Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRIMO II-studien: Fordeler ved injeksjon av paricalcitol ved nyresvikt-indusert hjertesykdom hos personer med kronisk nyresykdom (CKD) trinn 5 (PRIMO II)

18. januar 2012 oppdatert av: Abbott

Clinical Study Protocol M10-221 PRIMO II-studien: Fordeler ved injeksjon av paricalcitol ved nyresvikt-indusert hjertesykdom hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) trinn 5

For å evaluere effekten av paricalcitol-injeksjon på hjertestruktur og funksjon over 48 uker hos personer med stadium 5 kronisk nyresykdom (CKD) som mottar hemodialyse og som har venstre ventrikkelhypertrofi (LVH).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital - Renal Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital - Dept. of Renal Medicine
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital - Nephrology Dept.
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital - Dept. of Nephrology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Moscow City Clinical Hospital named after Botkin
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • Hospital for War Veterans #2
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Kidney Center
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • North American Research Institute - California Kidney Specialist
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Kidney Center of Simi Valley
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Western Nephrology and Metabolic bone disease
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
        • Western Nephrology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
        • Washington Nephrology Associates, LLP
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Fresenius Dialysis - Carrollwood
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • FMC-NA Central Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Nephrology Research
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60617
        • The University of Chicago - Stony Island Dialysis Unit
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Corp. - Division of Nephrology
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • North Suburban Nephrology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Fresenius Medical Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • V.A. Medical Center Research
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Renal Disease
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
        • Brookdale Physicians Dialysis Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-7108
        • Nephrology Associates, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • G. Edward Newman, MD, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • V.A. Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas - Health Science Center at San Antonio
      • Athens, Hellas, 15562
        • IASO General - Renal Unit
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Bologna, Italia, 40138
      • Monza, Italia, 20052
      • Pavia, Italia, 27100
      • Trieste, Italia, 34125
      • Katowice, Polen, 40-027
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Fresenius Medical Care
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • Bucuresti, Romania, 013221
        • Spitalul "Dr. C. Davila" - Clinica de Nefrologie
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institut Clinic Fundeni - Clinica Medicine Interna/Nefrologie
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Nefromed Dialysis Centre Cluj
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean Cluj - Clinica de Nefrologie
      • Iasi, Romania, 700503
        • Spitalul Clinic "Dr. C. I. Parhon" - Clinica de Nefrologie
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Servicio de Nefrologia - Planta Baja
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz - Servicio de Nefrologia
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de la Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Nefrologia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust - University Hospital (UHCW)
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust - Dept. of Nephrology
      • Hsin-Chuang City, Taiwan
        • Hsin-Jen Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
        • Faculty hospital Brno
      • Pizen, Tsjekkisk Republikk, 304 60
        • FN Pizen Lochotin - Charles University Teaching Hospital
      • Prague 4, Tsjekkisk Republikk, 140 21
        • IKEM - Nephrology Dept.
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 08
        • 1st LF UK - Nephrology Dept.
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 169 00
        • 1st LF UK - Nephrology Dept. Strahov
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • KfH Nierenzentrum
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Gemeinschaftspraxis Dialyse
      • Dusseldorf, Tyskland, 40210
        • Gemeinschaftspraxix Karlstrasse
      • Nettetal, Tyskland, 41334
        • Niren-, Dochdruck und Dialysepraxis
      • Wurzburg, Tyskland, 97080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium 5 CKD som mottar kronisk hemodialyse tre ganger per uke i >= 3 måneder og <= 12 måneder fra datoen for randomisering (dag 1).
  • Serumverdi for intakt paratyreoideahormon (iPTH) mellom 100-350 pg/mL.
  • Serumkalsiumnivå mellom 8,4-10,5 mg/dL (2,1-2,6 mmol/L).
  • Fosfat < ​​7 mg/dL.
  • Serumalbumin >= 3,0 g/dL (30 g/L).
  • Ekkokardiogram resultater:

    • For kvinner, venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon >= 50 % og septumveggtykkelse mellom 11-17 mm.
    • For hanner, LV ejeksjonsfraksjon >= 50 % og septumveggtykkelse mellom 12-18 mm.
  • Hvis forsøkspersonen får Renin Angiotensin-Aldosteron System (RAAS)-hemmere, må dosen ha vært stabil i mer enn én måned før screeningsperioden.
  • En teknisk adekvat baseline cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
  • Hvis kvinnen, personen ikke ammer eller ikke er gravid, eller ikke er i fertil alder, definert som postmenopausal i minst ett år eller kirurgisk steril, eller er i fertil alder og praktiserer en av følgende prevensjonsmetoder:
  • Dobbelbarrieremetode
  • Hormonelle prevensjonsmidler i minst tre måneder før og under administrering av studiemedisin
  • Opprettholder et monogamt forhold til en vasektomisert partner
  • Total avholdenhet fra seksuell omgang under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere vært på aktiv vitamin D-behandling (kalsitriol, paricalcitol, doxercalciferol, alfacalcidol) i en total varighet på mer enn tre måneder siden starten av dialyse.
  • Personen har en historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor paricalcitol eller legemidler som ligner på studiemedisinen.
  • Pasienten forventes å få en økt dose av RAAS-hemmer (angiotensinkonverterende enzymhemmer [ACEi], angiotensin II-reseptorblokker [ARB] eller aldosteronhemmer) i løpet av studien.
  • Personen har klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) innen 3 måneder før screeningsperioden, definert som ett av følgende:

    • Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina; eller
    • Nyoppstått angina med positiv funksjonsstudie eller koronar angiogram som avslører stenose; eller
    • Koronar revaskulariseringsprosedyre.
  • Personen har alvorlig hjerteklaffabnormitet knyttet til venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) og/eller diastolisk dysfunksjon, definert som ett av følgende:

    • Aortaklaffareal <= 1,5 cm2 eller en gjennomsnittlig gradient på > 20 mmHg; eller
    • Regurgitasjonslesjoner; mer enn moderat mitralregurgitasjon eller mer enn moderat aorta-regurgitasjon.
  • Personen har asymmetrisk septalhypertrofi.
  • Personen har hatt en alvorlig cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste tre månedene (f.eks. hemorragisk) før screening.
  • Full remisjon fra en malignitet i mindre enn ett år bortsett fra fullstendig utskåret ikke-melanom hudkreft (f. basal- eller plateepitelkarsinom) eller noen historie med benmetastaser.
  • Personen har komorbide tilstander.
  • Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie.
  • Personen har dårlig kontrollert hypertensjon.
  • Personen har tidligere hatt nyrearteriestenose, primær aldosteronisme eller feokromocytom
  • Personen tar kalsitonin, bisfosfonater, cinacalcet, glukokortikoider (unntatt topiske eller inhalerte glukokortikoider)
  • Personen mottar for tiden immunsuppressiv behandling og/eller høye doser av glukokortikoider
  • Personen er kjent for å være HIV-positiv.
  • Bruk av kjente hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A (CYP3A) innen to uker før studielegemiddeladministrering
  • Forsøkspersonen er kontraindisert for MR-undersøkelse
  • Etterforsker anser emnet som uegnet uansett grunn
  • Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen seks måneder før screening
  • Motivet veier mer enn 340 pund (154 kg)
  • Personen har gjennomgått en levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paricalcitol injeksjon 4 mcg/ml
Paricalcitol injeksjon 4 mcg/ml gitt intravenøst ​​3 ganger i uken under dialyse
Paricalcitol Injeksjon 4 mcg/ml intravenøst ​​tre ganger i uken under dialyse
Andre navn:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Placebo komparator: Placebo-injeksjon 4 mcg/ml
Placebo-injeksjon 4 mcg/ml gitt intravenøst ​​tre ganger i uken under dialyse
Placebo-injeksjon 4 mcg/ml gitt intravenøst ​​tre ganger i uken under dialyse
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) over 48 uker målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker og 48 uker/tidlig oppsigelse

Endring fra baseline i venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) over 48 uker målt ved hjerte-MR. Effektene av paricalcitol-injeksjon på progresjon eller regresjon av venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) hos deltakere med stadium 5 kronisk nyresykdom (CKD) på hemodialyse (HD) sammenlignet med placebo. Venstre ventrikkelmasse normaliseres til deltakerens høyde med følgende ligning for å oppnå LVMI: LVM (g) delt på høyde (m)2,7.

Den primære sammenligningen var mellom 4 mcg paricalcitol-injeksjonen og placebobehandlingsgruppene i endringen fra baseline til uke 48.

Grunnlinje, 24 uker og 48 uker/tidlig oppsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ekkokardiografisk vurdering av diastolisk funksjon vurdert ved å evaluere endringer i diastolisk mitral ringformet avslapningshastighet (E') over 48 uker.
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker og 48 uker/tidlig oppsigelse
Mitral ringformet avspenningshastighet er et mål på diastolisk hjertefunksjon.
Grunnlinje, 24 uker og 48 uker/tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i evaluering av endringer i tilleggsmålet for diastolisk funksjon av isovolumetrisk avslapningstid (IVRT) over 48 uker.
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker og 48 uker/tidlig oppsigelse
Isovolumetrisk avslapningstid er et mål på diastolisk hjertefunksjon.
Grunnlinje, 24 uker og 48 uker/tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i evaluering av endringer i tilleggsmål for diastolisk funksjon av topp E-bølgehastighet til lateral E-bølgehastighet (E/E') over 48 uker.
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48/tidlig avslutning
Forholdet mellom topp E-bølgehastighet og lateral e-bølgehastighet er et mål på diastolisk hjertefunksjon.
Baseline, uke 24 og uke 48/tidlig avslutning
Endring fra baseline i evaluering av endringer i tilleggsmålet for diastolisk funksjon E-wave retardasjonstid (DT) over 48 uker
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker og 48 uker/tidlig oppsigelse
E-bølge retardasjonstid er et mål på diastolisk hjertefunksjon.
Grunnlinje, 24 uker og 48 uker/tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i biologisk markør trijodtyronin (T3).
Tidsramme: Grunnlinje og tidlig avslutningsbesøk (4 uker, 5 uker, 7 uker, 8 uker, 14 uker og 16 uker)
Plasma T3 er et sirkulerende hormon som kan ha effekt på diastolisk hjertefunksjon og nivået kan påvirkes av behandling med paricalcitol. Studien ble avsluttet tidlig (før ethvert forsøksperson nådde uke 24). Verdiene er kun for grunnlinje og tidlig oppsigelse. Hvert av de 12 randomiserte forsøkspersonene avsluttet ved forskjellige studieuker; Derfor kan tidlig avslutning ikke defineres som en spesifikk uke og varierer for ulike fag. Av de 12 forsøkspersonene hadde 11 tidlige avslutningsbesøk og 1 ikke. Det siste besøksukeintervallet er 4-16.
Grunnlinje og tidlig avslutningsbesøk (4 uker, 5 uker, 7 uker, 8 uker, 14 uker og 16 uker)
Endring fra baseline i biologisk markørplasma Troponin-T over 48 uker
Tidsramme: Grunnlinje og tidlig avslutningsbesøk (4 uker, 5 uker, 7 uker, 8 uker, 14 uker og 16 uker)
Plasma troponin-t er en markør for hjerteskade og nivået kan påvirkes av behandling med paricalcitol. Studien ble avsluttet tidlig (før ethvert forsøksperson nådde uke 24). Verdiene er kun for grunnlinje og tidlig oppsigelse. Hvert av de 12 randomiserte forsøkspersonene avsluttet ved forskjellige studieuker; Derfor kan tidlig avslutning ikke defineres som en spesifikk uke og varierer for ulike fag. Av de 12 forsøkspersonene hadde 11 tidlige avslutningsbesøk og 1 ikke. Det siste besøksukeintervallet er 4-16.
Grunnlinje og tidlig avslutningsbesøk (4 uker, 5 uker, 7 uker, 8 uker, 14 uker og 16 uker)
Endring fra baseline i biologisk markørplasma interleukin-6 (IL-6) over 48 uker
Tidsramme: Grunnlinje og tidlig avslutningsbesøk (4 uker, 5 uker, 7 uker, 8 uker, 14 uker og 16 uker)
Plasma IL-6 er en biomarkør for betennelse som kan ha effekt på hjertefunksjonen og nivået kan påvirkes av behandling med paricalcitol. Studien ble avsluttet tidlig (før ethvert forsøksperson nådde uke 24). Verdiene er kun for grunnlinje og tidlig oppsigelse. Hvert av de 12 randomiserte forsøkspersonene avsluttet ved forskjellige studieuker; Derfor kan tidlig avslutning ikke defineres som en spesifikk uke og varierer for ulike fag. Av de 12 forsøkspersonene hadde 11 tidlige avslutningsbesøk og 1 ikke. Det siste besøksukeintervallet er 4-16.
Grunnlinje og tidlig avslutningsbesøk (4 uker, 5 uker, 7 uker, 8 uker, 14 uker og 16 uker)
Endring fra baseline i biologisk markørplasma med høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) over 48 uker
Tidsramme: Grunnlinje og tidlig avslutningsbesøk (4 uker, 5 uker, 7 uker, 8 uker, 14 uker og 16 uker)
Plasma høysensitiv CRP er en biomarkør for betennelse som kan ha effekt på hjertefunksjonen og nivået kan påvirkes av behandling med paricalcitol. Studien ble avsluttet tidlig (før ethvert forsøksperson nådde uke 24). Verdiene er kun for grunnlinje og tidlig oppsigelse. Hvert av de 12 randomiserte forsøkspersonene avsluttet ved forskjellige studieuker; Derfor kan tidlig avslutning ikke defineres som en spesifikk uke og varierer for ulike fag. Av de 12 forsøkspersonene hadde 11 tidlige avslutningsbesøk og 1 ikke. Det siste besøksukeintervallet er 4-16.
Grunnlinje og tidlig avslutningsbesøk (4 uker, 5 uker, 7 uker, 8 uker, 14 uker og 16 uker)
Endring fra baseline i biologisk markørplasma B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Grunnlinje og tidlig avslutningsbesøk (4 uker, 5 uker, 7 uker, 8 uker, 14 uker og 16 uker)
Plasma BNP er et produkt fra hjertet som blir forhøyet med et forstørret hjerte og nivået kan påvirkes av behandling med paricalcitol. Studien ble avsluttet tidlig (før ethvert forsøksperson nådde uke 24). Verdiene er kun for grunnlinje og tidlig oppsigelse. Hvert av de 12 randomiserte forsøkspersonene avsluttet ved forskjellige studieuker; Derfor kan tidlig avslutning ikke defineres som en spesifikk uke og varierer for ulike fag. Av de 12 forsøkspersonene hadde 11 tidlige avslutningsbesøk og 1 ikke. Det siste besøksukeintervallet er 4-16.
Grunnlinje og tidlig avslutningsbesøk (4 uker, 5 uker, 7 uker, 8 uker, 14 uker og 16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Dennis Andress, MD, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertrofi, venstre ventrikkel

Kliniske studier på paricalcitol injeksjon 4 mcg/ml

3
Abonnere