大うつ病性障害に対する脳深部刺激
2024年4月2日 更新者：Abbott Medical Devices
脳深部刺激療法を用いた、単発または再発性エピソードの大うつ病患者の管理のための臨床評価
この研究は、少なくとも効果が得られなかった大うつ病性障害患者に対するANS Libra®深脳刺激システムの安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、二重盲検、無作為化、対照の12か月の重要な研究として設計されています。現在のエピソードでは 4 回の治療。 主要転帰評価は 6 か月後に行われますが、すべての患者は 1 年間追跡されます。 合計 201 人の患者が最大 20 の施設から無作為に割り当てられます。
潜在的な患者はそれぞれ、包含/除外基準に従って事前にスクリーニングされます。 研究への参加に伴う内容の説明は、潜在的な参加者に研究の要件について教育するために使用されます。 現場でのベースライン評価の前に、患者はインフォームドコンセントに署名します。 その後、患者は 3 回のベースライン評価を受けます。これらの評価はそれぞれ 2 週間以上の間隔をあけて行われます。 最初の 2 回のベースライン訪問評価は、患者の診断を確認するために別々の精神科医によって実行されます。 すべての患者は、最終ベースライン評価後 2 週間以上 1 か月以内に、ANS Libra® 脳深部刺激システムを移植する手術を受ける予定です。 デバイスの埋め込み後、患者は 2:1 の比率で 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (アクティブ治療グループとコントロール グループ)。
システム移植後 (0 週目)、患者は手術後約 2 週間でクリニックに戻り、評価と治療をグループ 1 またはグループ 2 (グループ 1 = 積極的治療グループ、グループ 2 = 対照グループ) に無作為に振り分けます。 その後、患者は 2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、7 か月、8 か月、9 か月、10 か月、11 か月、およびシステム移植後 1 年。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Medical School
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical School
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- The Zucker Hillside Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical Univeristy of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- University of Dundee
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
- University of British Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性および女性（非妊娠）の年齢は 21 ～ 70 歳です。
- MINIに由来するDSM-IV-TR基準により、非精神性大うつ病性障害、単発または再発性エピソードと診断されている。
- 最初のエピソードの発症は45歳以前。
- 現在のエピソードの期間が 12 か月以上。
- 現在のエピソードでは: 少なくとも 3 つの異なる治療カテゴリー (例: SSRI、SNRI、TCA、MAO阻害剤、ミルタジピン、ネファゾドン、トラゾドン、ブプロピオン、リチウム増強、甲状腺増強、ECT）。修正された抗うつ薬治療歴フォーム (ATHF) 基準に従って少なくとも 3 のスコアによって定義される治療の適切性。
- 生涯: うつ病の心理療法コースを受けました。
- 2人の別々の精神科医によって評価された、3回の別々のベースライン訪問でのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）が22以上、ベースライン2とベースライン3のMADRSスコアは6週間を超えて分離できず、≧20％改善できない。
- 全体的な機能評価、スコア <50;
- 修正ミニ精神状態検査（MMSE）スコア ≥24。
- 現在の抗うつ薬レジメンに変更がないこと、または研究参加の4週間以上前に投薬を中止したこと（睡眠、コレステロール、血圧、性機能障害、非片頭痛薬、またはうつ病に関連しない他の医学的理由による投薬を除く）投与量または種類の変更は研究期間中に許可されます）。
- 施設の方針に従ってインフォームド・コンセントを与えることができる。
- 研究計画書で定義されているすべての検査およびフォローアップ要件に準拠することができます。
- 脳深部刺激手術を受けるには、外科医が医学的に安定していると判断する必要があります。
- 血小板数、PT、PTT が検査室の正常範囲内である必要があります。
- 現在のエピソードでは、過去 6 か月間、認可された精神科医/心理学者のケアの下で治療を受けたことが記録されています。
除外基準:
- MINI から派生した DSM-IV-TR 基準による双極性障害 I または双極性 II 障害の診断。
- クラスターBパーソナリティ障害セクション301.7〜301.83に由来し、ベースライン訪問時にSCID-IIによってスクリーニングされたDSM-IV-TR基準による過去12か月間の境界性または反社会的パーソナリティ障害の基準を満たしている。
- 現在のうつ病エピソードでは、DSM-IV-TR で定義されている全般性不安障害 (GAD) と診断されており、GAD が主な診断です。
- 非片頭痛を除き、運動機能、感覚機能、または認知機能を損なう、または断続的または慢性的な投薬を必要とする頭蓋内中枢神経系（CNS）疾患を患っている（例、パーキンソン病、慢性片頭痛、脳卒中、ハンチントン病、頭部外傷など）。頭痛;
- 線維筋痛症と診断されているか、慢性的な痛みを伴う麻薬の使用を必要とする現在の症状がある（例: モルヒネ、メタドン）;
- 現在慢性疲労症候群と診断されている。
- (1) MADRS 項目 10 スコア 5 または 6、(2) 現在の計画と意図、(3) 自傷行為の明確な当面の意図があるという臨床医の判断、(4) 3 つ以上によって定義される実質的な自殺リスク。過去 12 か月以内の自殺未遂。
- 併存する強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害、過食症または神経性食欲不振を以前に患っている場合は、MINI から導出された DSM-IV-TR 基準で定義されているように 6 か月間寛解していなければなりません。
- MINI に起因する過去 12 か月以内のアルコール、薬物、または違法薬物への依存または乱用。
- 睡眠検査によって睡眠時無呼吸症の診断が確認されたが、適切な治療を受けていない。
- 神経外科医によって麻酔や手術が安全でないと判断された進行性心血管疾患。
- 臨床的に関連のある異常 (例: 腫瘍または成長）研究用MRI。
- 心臓ペースメーカー/除細動器またはその他の埋め込み型能動刺激装置を装着している。
- 繰り返しの MRI 身体スキャンが必要な病状がある。
- 悪性腫瘍の治療に化学療法が必要な場合、または慢性的な経口または静脈内（免疫抑制剤または）ステロイド療法が必要な場合。
- 研究訪問のスケジュールとスケジュールを遵守できない。
- 過去に切除手術または関連する頭蓋内手術を受けたことがある。
- 妊娠検査薬が陽性であるか、適切な避妊を行っていない、授乳中の女性または妊娠の可能性のある女性。
- DSM-IV-TRによって定義される生涯精神病性障害、統合失調症、または統合失調感情障害。
- DSM-IV-TR基準によって診断された現在のうつ病エピソードにおける精神病的特徴。
- 来年以内に入院が必要となる可能性が高いその他の病状。
- 登録前の3か月以内にECTを受けた、または研究期間中ECTを必要とする。
- てんかんの病歴またはてんかん重積状態の病歴がある。
- ジアテルミーを使用する計画。
- 動脈瘤クリップや人工内耳などの金属製インプラントが装着されている。
- 現在、別の治験機器、薬剤、または外科的治験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBS アクティブ トリートメント グループ
脳深部刺激、Libra 脳深部刺激システム: DBS アクティブ治療グループ - 研究用デバイスが埋め込まれ、刺激のためにアクティブ化されます。
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DBS アクティブ治療グループ - 研究用デバイスが埋め込まれ、刺激のために活性化されます。
他の名前：
研究用デバイスが埋め込まれているが、研究の最初の6か月間は積極的な刺激を受けません
他の名前：
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プラセボコンパレーター：DBS コントロールグループ
脳深部刺激、Libra 脳深部刺激システム: 研究用デバイスが埋め込まれますが、研究の最初の 6 か月間は積極的な刺激を受けません。
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DBS アクティブ治療グループ - 研究用デバイスが埋め込まれ、刺激のために活性化されます。
他の名前：
研究用デバイスが埋め込まれているが、研究の最初の6か月間は積極的な刺激を受けません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび 4、5、6 か月目の平均におけるモンゴメリーおよびアスバーグうつ病評価スケール (MADRS) スコア
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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MADRS は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
MADRS スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示し、各項目のスコアは 0 ～ 6 になります。
総合スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが低いほど、症状の重症度は低くなります。
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン MADRS から 1 年の MADRS まで
時間枠：ベースラインから 1 年まで
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MADRS は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
MADRS スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示し、各項目のスコアは 0 ～ 6 になります。
総合スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが低いほど、症状の重症度は低くなります。
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ベースラインから 1 年まで
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研究期間中に発生した有害事象（うつ病の悪化による入院、自殺念慮や自殺行動、治療、機器関連事象など）を経験した参加者の数
時間枠：6ヶ月～1年
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6ヶ月～1年
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ベースラインおよび 1 年後のグローバル評価スケール (GAF) スコア
時間枠：1年
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Global Assessment Scale (GAF) は、心理的、社会的、職業的機能を観察する、精神的健康疾患の仮説的な連続体です。
これは、人の症状が日常生活にどの程度影響を与えているかを 0 から 100 のスケールで測定します。
スコア 100 ～ 91 は無症状を示し、90 ～ 81 は最小限の症状がないことを示し、80 ～ 71 は一時的な症状および心理社会的ストレス因子に対して予想される反応であることを示し、70 ～ 61 は軽度の症状を示し、60 ～ 51 は中等度の症状を示し、50 ～ 41重篤な症状を示す、40～31 は現実テストやコミュニケーションにおける何らかの障害、またはいくつかの領域での重大な障害を示す、30～21 は妄想または幻覚を示す、20～11 は自傷行為や他者を傷つける危険を示す、または時々個人の衛生状態を維持できないことを示す、10- 1 は、自分自身または他者を重傷にする継続的な危険、または最小限の個人衛生を維持できない継続的な不能、または明らかに死を予期した重大な自殺行為を示し、0 はデータが不十分であることを示します。
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1年
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うつ病のハミルトン評価スケール - ベースラインおよび 6 か月時の 17 項目 (HRSD-17) スコア
時間枠：6ヵ月
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ハミルトンうつ病評価スケール - 0 ～ 52 の範囲の 17 項目 (HDRS-17) は、うつ病の症状の重症度の潜在的な変化を評価するために使用されます (Hamilton 1960; Hamilton 1967)。
抑うつ気分、うつ病の植物症状および認知症状、併存する不安症状を評価するために使用されます。
スコアは 17 項目スケールに基づいており、スコア 0 ～ 7 は正常とみなされ、8 ～ 16 は軽度のうつ病、17 ～ 23 は中等度のうつ病、24 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。最高得点は 17 点満点で 52 点です。
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6ヵ月
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) スコア (ベースラインから 1 年まで)
時間枠：1年
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生活の質の楽しさと満足度アンケート (Q-LES-Q) は、日常生活のさまざまな分野で被験者が経験する楽しさと満足度を測定するように設計された自己報告手段です。
機能には 16 の領域があり、それぞれ 1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までのスコアが付けられます。
スコアの範囲は 16 ～ 80 で、スコアが低いほど機能と満足度が低いことを表します。
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1年
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ベースラインから 1 年までのうつ病症状の一覧表 (IDS-C30) スコア
時間枠：1年
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うつ病症状目録 (IDS-C30) の構築は、特に必要な 9 つの症状領域すべてを含めることによって、ハミルトンうつ病評価尺度 (HRSD-17) およびモンゴメリーとアスバーグ (MADRS) のうつ病評価尺度の欠陥を是正することを目的としていました。症状の寛解を評価するために DSM-IV 大うつ病エピソードを診断し、HRSD-17 よりも軽度のレベルの症状を検出する能力を向上させ、項目間の制限がなく、より同等の重み付けを提供します。
IDS には、臨床医の評価 (IDS-C30) と自己報告 (IDS-SR30) という同じ項目を持つ 2 つのバージョンがあります。
30 の各項目は 0 から 3 で評価され、深刻度が高くなるほど評価が高くなります。
(Rush et al. 1996)。
完了すると、IDS-C30 および IDS-SR30 は、30 項目のうち 28 項目に対する回答を合計することによってスコア付けされ、0 ～ 84 の範囲の合計スコアが得られます。
食欲の増加または減少の両方ではなく、どちらか一方が合計スコアの計算に使用されます。
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1年
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ベースラインから 1 年までのうつ病症状のクイック インベントリ (QIDS-SR) スコア
時間枠：1年
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うつ病症状のクイックインベントリ自己報告書 (QIDS-SR) は、30 項目の IDS から派生した、16 問の短縮された自己テストです。
QIDS - SR-116 の質問は、睡眠障害 (初期、中期、後期の不眠症または過眠症) (Q 1 ～ 4)、悲しい気分 (Q 5)、減少/食欲/体重の増加 (Q 6 - 9)、集中力 (Q 10)、自己批判 (Q 11)、自殺念慮 (Q 12)、興味 (Q 13)、エネルギー/疲労 (Q 14)、精神運動性興奮/遅延（Q 15 - 16）。
うつ病の重症度は、1〜27の合計スコアに基づいて判断できます。
スコア 1 ～ 5 はうつ病がないことを示し、6 ～ 10 は軽度のうつ病を示し、11 ～ 15 は中等度のうつ病を示し、16 ～ 20 は重度のうつ病を示し、21 ～ 27 は非常に重度のうつ病を示します。
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1年
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ベースラインから 1 年までの仕事と社会的適応尺度 (WSAS) スコア
時間枠：1年
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WSAS は、Hafner と Marks (1976) によって導入された尺度を修正したもので、症状が日常生活の 5 つの領域 (仕事、家庭管理、プライベートな余暇、社会的な余暇、家族関係。
これは十分に検証されており、広く使用されている自己報告尺度です。
追加の時点には、4、8、12、16、および 40 週目が含まれます。
すべての項目の合計として計算された合計スコア (可能な範囲は 0 ～ 40) が分析に使用され、より高いスコアはより多くの機能障害を示します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：DeLea Peichel、Abbott Medical Devices
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月14日
最初の投稿 (推定)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C-07-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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