Djup hjärnstimulering för allvarlig depressiv sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor (icke-gravida) ålder är 21-70 år;
2. Diagnostiserats med icke-psykotisk egentlig depression, enstaka eller återkommande episod enligt DSM-IV-TR-kriterier härledda från MINI;
3. Första episod debut före 45 års ålder;
4. Aktuell episod ≥ 12 månaders varaktighet;
5. I det aktuella avsnittet: Dokumenterat motstånd (dvs. ihållande av den egentliga depressiva episoden) mot minst 4 adekvata depressionsbehandlingar från minst 3 olika behandlingskategorier (t.ex. SSRI, SNRI, TCA, MAO-hämmare, Mirtazipin, Nefazodon, Trazodon, Bupropion, litiumförstärkning, sköldkörtelförstoring, ECT); Adekvata behandlingar enligt definitionen av en poäng på minst 3 enligt de ändrade kriterierna för Antidepressant Treatment History Form (ATHF);
6. Under Lifetime: Fick en psykoterapikurs för depression;
7. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) på ≥ 22 vid 3 separata baslinjebesök, betygsatt av 2 separata psykiatriker, Baseline 2 och Baseline 3 MADRS-poäng kan inte separeras med > 6 veckor och kan inte förbättras ≥ 20 %;
8. Global Assessment of Function, poäng <50;
9. Modified mini-mental state examination (MMSE) poäng ≥24;
10. Ingen förändring av nuvarande antidepressiva medicinering eller medicinfri ≥4 veckor före studiestart (med undantag för sömn, kolesterol, blodtryck, sexuell dysfunktion, icke-migränhuvudvärkmedicin eller medicinering av andra medicinska skäl som inte är relaterade till depression, där ändringar av dos eller typ kommer att tillåtas under studietiden);
11. Kunna ge informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer;
12. Kunna uppfylla alla test- och uppföljningskrav som definieras av studieprotokollet;
13. Måste bestämmas medicinskt stabilt av kirurgen för att genomgå kirurgiskt ingrepp med djup hjärnstimulering.
14. Måste ha trombocytantal, PT och PTT inom laboratoriets normala gränser.
15. Under de senaste 6 månaderna i det aktuella avsnittet dokumenterad behandling under vård av en legitimerad psykiater/psykolog.

Exklusions kriterier:

1. En diagnos av en bipolär I- eller bipolär II-störning enligt DSM-IV-TR-kriterier, härledd från MINI;
2. Uppfyller kriterier för borderline eller antisocial personlighetsstörning under de senaste 12 månaderna enligt DSM-IV-TR-kriterier, härledda från Cluster B Personlighetsstörningar avsnitten 301.7 - 301.83, och screenas via SCID-II vid baslinjebesöket;
3. I den aktuella depressiva episoden, har diagnostiserats med General Anxiety Disorder (GAD) - enligt definitionen av DSM-IV-TR, och GAD är den primära diagnosen;
4. Har en sjukdom i det intrakraniella centrala nervsystemet (CNS) som försämrar motorisk, sensorisk eller kognitiv funktion eller som kräver intermittent eller kronisk medicinering (t.ex. Parkinsons sjukdom, kronisk migrän, stroke, Huntingtons, huvudtrauma, etc.) med undantag för icke-migrän huvudvärk;
5. Har diagnostiserats med fibromyalgi eller har ett aktuellt tillstånd som kräver kronisk smärtanvändning av narkotiska medel (t. morfin, metadon);
6. Har för närvarande diagnostiserats med kroniskt trötthetssyndrom;
7. Betydande suicidalrisk enligt definitionen av (1) MADRS punkt 10 poäng på 5 eller 6, (2) en aktuell plan och avsikt, (3) läkarens bedömning att det finns en tydlig omedelbar avsikt med självskada, (4) mer än 3 självmordsförsök under de senaste 12 månaderna;
8. Komorbid tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, panikstörning, bulimi eller anorexia nervosa, om tidigare närvarande, måste vara i remission i 6 månader enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterierna, härledda från MINI;
9. Alkohol, medicin eller olagligt narkotikaberoende eller missbruk inom de senaste 12 månaderna härrörande från MINI;
10. Diagnos av sömnapné bekräftad av ett sömntest som inte behandlas adekvat;
11. Avancerad hjärt-kärlsjukdom som gör anestesi och kirurgi så osäkra som bestämts av neurokirurg;
12. Kliniskt relevant abnormitet (t.ex. tumör eller tillväxt) på studie-MRT;
13. Har pacemaker/defibrillator eller annan implanterad aktiv stimulator;
14. Har ett medicinskt tillstånd som kräver en upprepad MRT-kroppsskanning;
15. Kräver kemoterapi för behandling av malignitet eller som kräver kronisk oral eller intravenös (immunsuppressiv eller) steroidbehandling;
16. Kan inte följa studiebesöksschema och tidslinje;
17. Tidigare ablativ eller relevant intrakraniell kirurgi;
18. En kvinna som ammar eller är i fertil ålder, med ett positivt graviditetstest eller som inte använder adekvat preventivmedel;
19. Livstids psykotiska störningar, schizofreni eller schizoaffektiv störning definierad av DSM-IV-TR;
20. Psykotiska egenskaper i aktuell depressiv episod som diagnostiserats av DSM-IV-TR-kriterier;
21. Andra medicinska tillstånd som sannolikt kräver sjukhusvistelse inom det närmaste året;
22. Fick ECT inom 3 månader före inskrivningen, eller kräver ECT under studiens varaktighet;
23. Har en historia av epilepsi eller historia av status epilepticus;
24. Planer på att använda diatermi;
25. Har några metalliska implantat såsom aneurysmklämmor eller cochleaimplantat;
26. Deltar för närvarande i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller kirurgisk prövning