주요우울장애에 대한 뇌심부 자극
2024년 4월 2일 업데이트: Abbott Medical Devices
주요 우울 장애, 단일 또는 재발성 에피소드가 있는 환자의 심부 뇌 자극 치료에 대한 임상 평가
이 연구는 적어도 실패한 주요 우울 장애 환자를 대상으로 ANS Libra® 심부 뇌 자극 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 12개월 중추적 연구로 설계되었습니다. 현재 에피소드에서는 4가지 치료가 제공됩니다. 1차 결과 평가는 6개월 후에 이루어집니다. 그러나 모든 환자는 1년간 추적 관찰됩니다. 총 201명의 환자가 최대 20개 부위에서 무작위로 추출됩니다.
각 잠재적 환자는 포함/제외 기준에 따라 사전 선별됩니다. 연구 참여에 수반되는 내용에 대한 설명은 연구 요구 사항에 대해 잠재적 참가자를 교육하는 데 사용됩니다. 현장 기본 평가에 앞서 환자는 사전 동의서에 서명합니다. 그런 다음 환자는 3가지 기본 평가를 받게 되며, 각 평가는 최소 2주 간격으로 진행됩니다. 처음 2회의 기본 방문 평가는 환자의 진단을 확인하기 위해 별도의 정신과 의사가 수행합니다. 모든 환자는 ANS Libra® 심뇌 자극 시스템을 이식하기 위해 최종 기준 평가 후 최소 2주에서 최대 1개월 이내에 수술을 받을 예정입니다. 장치 이식 후 환자는 2:1 비율로 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다(활성 치료 그룹 및 대조군).
시스템 이식(0주차) 후, 환자는 평가를 위해 수술 후 약 2주 후에 병원으로 돌아와 치료를 무작위로 그룹 1 또는 그룹 2(그룹 1 = 활성 치료 그룹, 그룹 2 = 대조군)로 분류합니다. 그런 다음 환자는 2주, 4주, 6주, 8주, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월 후 후속 평가를 위해 병원으로 돌아올 것입니다. 시스템 이식 후 1년.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts Medical School
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical School
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- University of Dundee
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
- University of British Columbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성(임신하지 않은 경우) 연령은 21~70세입니다.
- MINI에서 파생된 DSM-IV-TR 기준에 따라 비정신병적 주요 우울 장애, 단일 또는 재발성 에피소드로 진단되었습니다.
- 45세 이전에 첫 번째 에피소드 발병;
- 현재 에피소드 ≥ 12개월 지속;
- 현재 에피소드에서: 최소 3가지 다른 치료 범주(예: SSRI, SNRI, TCA, MAO 억제제, 미르타지핀, 네파조돈, 트라조돈, 부프로피온, 리튬 증강, 갑상선 증강, ECT); 개정된 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 기준에 따라 최소 3점으로 정의된 치료의 적절성
- 평생 동안: 우울증에 대한 심리 치료 과정을 받았습니다.
- 몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)가 3회 별도 기준 방문에서 22점 이상, 기준점 2와 기준점 3 MADRS 점수는 6주 이상 분리될 수 없으며 20% 이상 개선될 수 없습니다.
- 전반적인 기능 평가, 점수 <50;
- 수정된 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥24;
- 현재 항우울제 처방에 변화가 없거나 연구 시작 4주 이상 전부터 약물 치료를 중단한 경우(수면, 콜레스테롤, 혈압, 성기능 장애, 편두통이 아닌 두통 약물 또는 우울증과 관련되지 않은 기타 의학적 이유로 약물 치료 제외) 연구 과정 중에 용량이나 유형의 변경이 허용됩니다.
- 기관 정책에 따라 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 심부뇌자극술을 받으려면 외과의사가 의학적으로 안정하다고 판단해야 합니다.
- 혈소판 수, PT, PTT가 실험실의 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 현재 에피소드의 지난 6개월 동안 면허가 있는 정신과 의사/심리학자의 치료를 받은 기록이 있습니다.
제외 기준:
- MINI에서 파생된 DSM-IV-TR 기준에 따른 양극성 I 또는 양극성 II 장애의 진단
- 클러스터 B 성격 장애 섹션 301.7 - 301.83에서 파생되고 기본 방문 시 SCID-II를 통해 선별된 DSM-IV-TR 기준에 따라 지난 12개월 동안 경계선 또는 반사회적 성격 장애에 대한 기준을 충족합니다.
- 현재 우울증 에피소드에서 DSM-IV-TR에 정의된 일반 불안 장애(GAD)로 진단되었으며 GAD가 1차 진단입니다.
- 비편두통을 제외하고 운동, 감각 또는 인지 기능을 손상시키거나 간헐적 또는 만성 약물 치료가 필요한 두개내 중추신경계(CNS) 질환(예: 파킨슨병, 만성 편두통, 뇌졸중, 헌팅턴병, 두부 외상 등)이 있는 경우 두통;
- 섬유근육통 진단을 받았거나 현재 만성 진통제 사용이 필요한 상태(예: 모르핀, 메타돈);
- 현재 만성 피로 증후군 진단을 받았습니다.
- (1) MADRS 항목 10 점수 5 또는 6점, (2) 현재 계획 및 의도, (3) 자해에 대한 명확한 즉각적인 의도가 있다는 임상의 판단, (4) 3개 이상으로 정의된 상당한 자살 위험 지난 12개월 이내의 자살 시도;
- 동반이환 강박 장애, 외상후 스트레스 장애, 공황 장애, 폭식증 또는 신경성 식욕부진(이전에 존재하는 경우)은 MINI에서 파생된 DSM-IV-TR 기준에 정의된 대로 6개월 동안 완화 상태에 있어야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 MINI를 복용한 알코올, 약물, 불법 약물 의존 또는 남용,
- 적절하게 치료되지 않은 수면검사로 확인된 수면무호흡증의 진단
- 신경외과 의사가 마취 및 수술을 안전하지 않다고 판단하는 진행성 심혈관 질환;
- 임상적으로 관련된 이상(예: 종양 또는 성장) 연구 MRI에서;
- 심장 박동조율기/제세동기 또는 기타 이식된 활성 자극기가 있습니다.
- 반복적인 MRI 신체 스캔이 필요한 건강 상태가 있습니다.
- 악성종양 치료를 위해 화학요법이 필요하거나 만성 경구 또는 정맥(면역억제제 또는) 스테로이드 요법이 필요한 경우,
- 연구 방문 일정 및 일정을 준수할 수 없습니다.
- 과거 절제술 또는 관련 두개내 수술;
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성,
- DSM-IV-TR에 정의된 평생 정신병적 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애;
- DSM-IV-TR 기준에 따라 진단된 현재 우울증 에피소드의 정신병적 특징;
- 내년 이내에 입원이 필요할 가능성이 있는 기타 질병,
- 등록 전 3개월 이내에 ECT를 받았거나 연구 기간 동안 ECT가 필요합니다.
- 간질 병력 또는 간질 지속증 병력이 있는 경우
- 투열요법을 사용할 계획입니다.
- 동맥류 클립이나 달팽이관 임플란트와 같은 금속 임플란트가 있습니다.
- 현재 다른 조사 장치, 약물 또는 수술 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBS 능동치료그룹
심부뇌자극, Libra 심부뇌자극 시스템: DBS 능동 치료 그룹 - 조사 장치를 이식하고 자극을 위해 활성화
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DBS 활성 치료 그룹 - 조사 장치를 이식하고 자극을 위해 활성화함
다른 이름들:
연구용 장치를 이식했지만 연구 첫 6개월 동안 활성 자극을 받지 않습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: DBS 제어 그룹
심부 뇌 자극, Libra 심부 뇌 자극 시스템: 연구용 장치를 이식했지만 연구 첫 6개월 동안 활성 자극을 받지 않습니다.
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DBS 활성 치료 그룹 - 조사 장치를 이식하고 자극을 위해 활성화함
다른 이름들:
연구용 장치를 이식했지만 연구 첫 6개월 동안 활성 자극을 받지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 4개월, 5개월, 6개월 평균의 몽고메리 및 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수
기간: 6개월 기준
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MADRS는 기분 장애 환자의 우울 삽화의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미하며, 각 항목의 점수는 0~6점입니다.
전체 점수 범위는 0~60점입니다.
점수가 낮을수록 증상 심각도가 낮아집니다.
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6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 기준 MADRS에서 MADRS로
기간: 1년까지의 기준
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MADRS는 기분 장애 환자의 우울 삽화의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미하며, 각 항목의 점수는 0~6점입니다.
전체 점수 범위는 0~60점입니다.
점수가 낮을수록 증상 심각도가 낮아집니다.
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1년까지의 기준
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연구 기간 동안 발생한 부작용(예: 우울증 악화로 인한 입원, 자살 생각 또는 행동, 의학적 치료 및 장치 관련 사건)이 발생한 참가자 수
기간: 6개월~1년
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6개월~1년
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기준선 및 1년간의 종합 평가 척도(GAF) 점수
기간: 일년
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종합 평가 척도(GAF)는 심리적, 사회적, 직업적 기능을 살펴보는 정신 건강 질환의 가상 연속체입니다.
개인의 증상이 일상생활에 얼마나 영향을 미치는지 0에서 100까지 척도로 측정합니다.
100~91점은 증상 없음, 90~81점은 최소한의 증상 없음, 80~71점은 일시적인 증상과 심리사회적 스트레스 요인에 대한 반응이 예상되는 증상, 70~61점은 가벼운 증상, 60~51점은 중등도 증상, 50~41점은 증상이 없음을 의미합니다. 40~31은 심각한 증상, 40~31은 현실 검증이나 의사소통의 일부 장애 또는 여러 영역의 심각한 장애, 30~21은 망상이나 환각, 20~11은 자신이나 타인을 다치게 할 위험이 있거나 때때로 개인위생을 유지하지 못하는 경우, 10~11은 심각한 증상을 의미한다. 1은 자신이나 타인에게 심각한 해를 끼칠 위험이 지속적으로 존재하거나 최소한의 개인위생을 지속적으로 유지하지 못하거나 사망이 명백히 예상되는 심각한 자살 행위를 의미하며 0은 데이터가 부적절함을 나타냅니다.
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일년
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도 - 기준선 및 6개월의 17개 항목(HRSD-17) 점수
기간: 6 개월
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(Hamilton Rating Scale) - 우울증 증상의 심각도의 잠재적인 변화를 평가하는 데 사용되는 0-52 범위의 17개 항목(HDRS-17)입니다(Hamilton 1960; Hamilton 1967).
우울한 기분, 우울증의 식물성 및 인지 증상, 동반된 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 17개 항목 척도를 기반으로 하며 0~7점은 정상, 8~16점은 가벼운 우울증, 17~23점은 중등도 우울증, 24점 이상은 심각한 우울증을 나타냅니다. 최대 점수는 17점 척도에서 52점입니다.
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6 개월
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) 기준점부터 1년까지의 점수
기간: 일년
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)는 일상 기능의 다양한 영역에서 피험자가 경험하는 즐거움과 만족의 정도를 측정하도록 설계된 자가 보고 도구입니다.
기능에는 16개 영역이 있으며 각 영역은 1점(매우 나쁨)부터 5점(매우 좋음)까지 점수가 매겨져 있습니다.
점수 범위는 16~80점이며, 점수가 낮을수록 기능 및 만족도가 낮음을 의미합니다.
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일년
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우울증 증상 목록(IDS-C30) 기준선부터 1년까지의 점수
기간: 일년
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우울증 증상 목록(IDS-C30)은 해밀턴 우울증 척도(HRSD-17)와 몽고메리 및 아스버그(MADRS) 우울증 평가 척도의 결함을 해결하기 위해 고안되었으며, 특히 필요한 9가지 증상 영역 모두를 포함합니다. 증상 완화를 평가하기 위해 DSM-IV 주요 우울증 에피소드를 진단하고, HRSD-17보다 경미한 수준의 증상을 감지하는 능력을 향상시키며, 항목 간에 제한되지 않고 더 동등한 가중치를 제공합니다.
동일한 항목을 가진 IDS에는 임상의 등급(IDS-C30)과 자가 보고(IDS-SR30)의 두 가지 버전이 있습니다.
30개 항목 각각은 0~3점으로 평가되며, 등급이 높을수록 심각도가 높아집니다.
(러시 외. 1996).
완료되면 IDS-C30과 IDS-SR30은 30개 항목 중 28개 항목에 대한 응답을 합산하여 0~84점 범위의 총점을 얻습니다.
식욕 증가 또는 감소 중 하나만 사용되며, 둘 다를 사용하여 총 점수를 계산합니다.
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일년
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기준선에서 1년까지의 우울 증상(QIDS-SR) 점수의 빠른 목록
기간: 일년
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QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report)은 30개 항목 IDS에서 파생된 16개 질문으로 구성된 단축 자가 테스트입니다.
QIDS - SR-116의 질문은 수면 장애(초기, 중기, 후기 불면증 또는 과다수면)(Q 1 - 4), 슬픈 기분(Q 5), 감소/ 식욕/체중 증가(Q 6 - 9), 집중력(Q 10), 자기 비판(Q 11), 자살 생각(Q 12), 관심(Q 13), 에너지/피로(Q 14), 정신운동 초조/ 지연 (Q 15 - 16).
우울증의 정도는 총점 1~27점으로 판단할 수 있다.
1~5점은 우울증 없음, 6~10점은 가벼운 우울증, 11~15점은 중등도 우울증, 16~20점은 심한 우울증, 21~27점은 매우 심한 우울증을 의미합니다.
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일년
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기준에서 1년까지의 업무 및 사회적 적응 척도(WSAS) 점수
기간: 일년
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WSAS는 Hafner와 Marks(1976)가 도입한 척도를 변형한 것으로, 증상이 일, 가정 관리, 개인 여가, 사회적 여가, 사회적 여가 등 일상 기능의 다섯 가지 영역을 방해하는 정도를 0~8점 등급으로 구성합니다. 가족 관계.
이는 널리 검증되고 널리 사용되는 자가 보고 척도입니다.
추가 시점에는 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 40주차가 포함됩니다.
모든 항목(가능한 범위 0-40)의 합계로 계산된 총 점수가 분석에 사용되었으며 점수가 높을수록 손상이 더 심함을 나타냅니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: DeLea Peichel, Abbott Medical Devices
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .