Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering til svær depressiv lidelse

2. april 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering til behandling af patienter med svær depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende episode, med dyb hjernestimulering

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, multicentreret, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret 12-måneders pivotal undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ANS Libra® Deep Brain Stimulation System til patienter med svær depressiv lidelse, som har svigtet mindst 4 behandlinger i den aktuelle episode. Den primære udfaldsvurdering vil finde sted efter 6 måneder: alle patienter vil dog blive fulgt i 1 år. I alt 201 patienter vil blive randomiseret fra op til 20 steder.

Hver potentiel patient vil blive forhåndsscreenet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. En fortælling om, hvad studiedeltagelse indebærer, vil blive brugt til at uddanne potentielle deltagere om studiekrav. Forud for on-site baseline-evalueringer vil patienten underskrive det informerede samtykke. Patienterne vil derefter gennemgå 3 baseline-evalueringer, hvor hver af disse evalueringer skal finde sted med mindst 2 ugers mellemrum. De første 2 baseline besøgsevalueringer vil blive udført af separate psykiatere for at bekræfte patientens diagnose. Alle patienter vil blive planlagt til operation, som skal ske ikke mindre end to uger og ikke mere end 1 måned efter den endelige baseline-evaluering, for at implantere ANS Libra® Deep Brain Stimulation-systemet. Efter implantation af enheden vil patienter blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 grupper i forholdet 2:1 (Active Treatment Group & Control Group).

Efter systemimplantation (uge 0), vil patienten vende tilbage til klinikken ca. 2 uger efter operationen til evaluering og randomisering af behandlingen til enten gruppe 1 eller gruppe 2 (gruppe 1 = aktiv behandlingsgruppe; gruppe 2 = kontrolgruppe). Patienten vil derefter vende tilbage til klinikken for efterfølgende evalueringer efter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder, 10 måneder, 11 måneder og 1 år efter systemimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • University of Dundee
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder (ikke-gravide) alder er 21-70 år;
  2. Diagnosticeret med ikke-psykotisk svær depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende episode ved DSM-IV-TR kriterier afledt af MINI;
  3. Første episode begynder før 45 år;
  4. Aktuel episode ≥ 12 måneders varighed;
  5. I den aktuelle episode: Dokumenteret modstand (dvs. persistens af den svære depressive episode) mod minimum 4 passende depressionsbehandlinger fra mindst 3 forskellige behandlingskategorier (f.eks. SSRI'er, SNRI'er, TCA'er, MAO-hæmmere, Mirtazipin, Nefazodon, Trazodon, Bupropion, lithiumforøgelse, skjoldbruskkirtelforøgelse, ECT); Tilstrækkelighed af behandlinger som defineret ved en score på mindst 3 i henhold til de ændrede kriterier for antidepressiv behandlingshistorieformular (ATHF);
  6. In Lifetime: Modtog et psykoterapiforløb for depression;
  7. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) på ≥ 22 ved 3 separate baseline-besøg, vurderet af 2 separate psykiatere, baseline 2 og baseline 3 MADRS-score kan ikke adskilles med > 6 uger og kan ikke forbedres ≥ 20 %;
  8. Global vurdering af funktion, score <50;
  9. Modificeret mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score ≥24;
  10. Ingen ændring i nuværende antidepressiv medicinbehandling eller medicinfri ≥4 uger før studiestart (med undtagelse af søvn, kolesterol, blodtryk, seksuel dysfunktion, ikke-migræne hovedpinemedicin eller medicin af andre medicinske årsager, der ikke er relateret til depression, hvor ændringer i dosis eller type vil være tilladt i løbet af studiet);
  11. i stand til at give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker;
  12. I stand til at overholde alle test- og opfølgningskrav som defineret af undersøgelsesprotokollen;
  13. Skal fastslås medicinsk stabil af kirurgen for at gennemgå en dyb hjernestimuleringskirurgisk procedure.
  14. Skal have blodpladetal, PT og PTT inden for laboratoriets normale grænser.
  15. I løbet af de sidste 6 måneder i den aktuelle episode dokumenteret behandling under pleje af en autoriseret psykiater/psykolog.

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose af en bipolar I eller bipolar II lidelse ved DSM-IV-TR kriterier, afledt af MINI;
  2. Opfylder kriterier for borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder af DSM-IV-TR kriterier, afledt af Cluster B personlighedsforstyrrelser afsnit 301.7 - 301.83, og screenet via SCID-II ved baseline besøg;
  3. I den aktuelle depressive episode, er blevet diagnosticeret med generel angstlidelse (GAD) - som defineret af DSM-IV-TR, og GAD er den primære diagnose;
  4. Har en sygdom i det intrakranielle centralnervesystem (CNS), som svækker motorisk, sensorisk eller kognitiv funktion, eller som kræver intermitterende eller kronisk medicin (f.eks. Parkinsons sygdom, kronisk migræne, slagtilfælde, Huntingtons, hovedtraume osv.) med undtagelse af ikke-migræne hovedpine;
  5. Er blevet diagnosticeret med fibromyalgi eller har en aktuel tilstand, som kræver brug af kronisk smertestillende medicin (f. morfin, metadon);
  6. Er i øjeblikket blevet diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom;
  7. Betydelig selvmordsrisiko som defineret af (1) MADRS punkt 10-score på 5 eller 6, (2) en aktuel plan og hensigt, (3) klinikerens vurdering af, at der er en klar umiddelbar hensigt med selvskade, (4) mere end 3 selvmordsforsøg inden for de sidste 12 måneder;
  8. Komorbid obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikangst, bulimi eller anorexia nervosa, hvis tidligere til stede, skal være i remission i 6 måneder som defineret af DSM-IV-TR-kriterierne, afledt af MINI;
  9. Alkohol, medicin eller ulovlig stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 12 måneder afledt af MINI;
  10. Diagnose af søvnapnø bekræftet af en søvntest, der ikke er tilstrækkeligt behandlet;
  11. Avanceret kardiovaskulær sygdom, som gør anæstesi og kirurgi så usikker som bestemt af neurokirurg;
  12. Klinisk relevant abnormitet (f. tumor eller vækst) på undersøgelse MRI;
  13. Har pacemaker/defibrillator eller anden implanteret aktiv stimulator;
  14. Har en medicinsk tilstand, der kræver en gentagen MR-kropsscanning;
  15. Kræver kemoterapi til behandling af malignitet eller kræver kronisk oral eller intravenøs (immunsuppressiv eller) steroidbehandling;
  16. Er ude af stand til at overholde studiebesøgsplanen og tidslinjen;
  17. Tidligere ablativ eller relevant intrakraniel kirurgi;
  18. En kvinde, der ammer eller er i den fødedygtige alder, med en positiv graviditetstest eller ikke bruger tilstrækkelig prævention;
  19. Livsvarige psykotiske lidelser, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse defineret af DSM-IV-TR;
  20. Psykotiske træk i aktuelle depressive episoder som diagnosticeret ved DSM-IV-TR-kriterier;
  21. Andre medicinske tilstande, der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse inden for det næste år;
  22. Modtaget ECT inden for 3 måneder før tilmelding, eller kræver ECT i hele studiets varighed;
  23. Har en historie med epilepsi eller status epilepticus;
  24. Planer om at bruge diatermi;
  25. Har metalliske implantater såsom aneurismeklemmer eller cochleaimplantater;
  26. Deltager i øjeblikket i et andet afprøvningsudstyr, lægemiddel eller kirurgisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBS Aktiv Behandlingsgruppe
Deep Brain Stimulation, Libra Deep Brain Stimulation System: DBS Active Treatment Group - implanteret med undersøgelsesudstyr og aktiveret til stimulering
Enhed: Deep Brain Stimulation, Libra Deep Brain Stimulation System
DBS Active Treatment Group - implanteret med undersøgelsesudstyr og aktiveret til stimulering
Andre navne:
  • Libra Deep Brain Stimulation System
Enhed: Deep Brain Stimulation, Libra Deep Brain Stimulation System
implanteret med forsøgsudstyr, men vil ikke modtage aktiv stimulation i de første 6 måneder af undersøgelsen
Andre navne:
  • Libra Deep Brain Stimulation System
Placebo komparator: DBS Kontrolgruppe
Deep Brain Stimulation, Libra Deep Brain Stimulation System: implanteret med undersøgelsesudstyr, men vil ikke modtage aktiv stimulation i de første 6 måneder af undersøgelsen
Enhed: Deep Brain Stimulation, Libra Deep Brain Stimulation System
DBS Active Treatment Group - implanteret med undersøgelsesudstyr og aktiveret til stimulering
Andre navne:
  • Libra Deep Brain Stimulation System
Enhed: Deep Brain Stimulation, Libra Deep Brain Stimulation System
implanteret med forsøgsudstyr, men vil ikke modtage aktiv stimulation i de første 6 måneder af undersøgelsen
Andre navne:
  • Libra Deep Brain Stimulation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ved baseline og gennemsnittet af måned 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60. Jo lavere en score, jo mindre sværhedsgrad af symptomer ses.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline MADRS til MADRS efter 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60. Jo lavere en score, jo mindre sværhedsgrad af symptomer ses.
Baseline til 1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (dvs. hospitalsindlæggelse på grund af forværret depression, selvmordstanker eller -adfærd, medicinsk behandling og enhedsrelaterede hændelser), der opstår i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: 6 måneder-1 år
6 måneder-1 år
Global Assessment Scale (GAF)-score ved baseline og 1 år
Tidsramme: 1 år
Global Assessment Scale (GAF) er et hypotetisk kontinuum af psykiske sygdomme, der ser på psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion. Den måler, hvor meget en persons symptomer påvirker deres dagligdag på en skala fra 0 til 100. En score på 100-91 indikerer ingen symptomer, 90-81 indikerer manglende minimale symptomer, 80-71 indikerer symptomer, der er forbigående og forventede reaktioner på psykosociale stressfaktorer, 70-61 indikerer milde symptomer, 60-51 indikerer moderate symptomer, 50-41 indikerer alvorlige symptomer, 40-31 indikerer en vis svækkelse i realitetstest eller kommunikation ELLER større svækkelse på flere områder, 30-21 indikerer vrangforestillinger eller hallucinationer, 20-11 indikerer fare for at skade sig selv eller andre ELLER indimellem undlader at opretholde personlig hygiejne, 10- 1 indikerer vedvarende fare for alvorlig skade på sig selv eller andre ELLER vedvarende manglende evne til at opretholde minimal personlig hygiejne ELLER alvorlig selvmordshandling med klar forventning om død og 0 indikerer utilstrækkelige data.
1 år
Hamilton vurderingsskala for depression - 17 genstande (HRSD-17) score ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hamilton Rating Scale for Depression - 17 punkt (HDRS-17) fra 0-52 bruges til at vurdere potentielle ændringer i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (Hamilton 1960; Hamilton 1967). Det bruges til at evaluere deprimeret stemning, vegetative og kognitive symptomer på depression og co-morbide angstsymptomer. Scoring er baseret på 17-elementskalaen, og score på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er tegn på svær depression; den maksimale score er 52 på 17-skalaen.
6 måneder
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) score fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle graden af ​​nydelse og tilfredshed oplevet af forsøgspersoner inden for forskellige områder af daglig funktion. Der er 16 funktionsområder, hver scoret fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt). Udvalget af score er 16-80, hvor lavere score repræsenterer lavere funktionsevne og tilfredshed.
1 år
Opgørelse over depressiv symptomologi (IDS-C30) score fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
Konstruktionen af ​​Inventory of Depressive Symptomology (IDS-C30) var beregnet til at afhjælpe mangler i Hamilton Scale for Depression (HRSD-17) og Montgomery og Asberg (MADRS) depressionsvurderingsskalaer ved blandt andet at inkludere alle ni nødvendige symptomdomæner at diagnosticere en DSM-IV svær depressiv episode for at vurdere symptomremission, forbedre evnen til at opdage mildere niveauer af symptomer end HRSD-17 og give ubegrænset og mere ækvivalent vægtning blandt emner. Der er to versioner af IDS med identiske elementer: en klinikervurdering (IDS-C30) og en selvrapportering (IDS-SR30). Hver af de 30 genstande er vurderet fra 0 til 3, med stigende sværhedsgrad repræsenteret ved en højere vurdering. (Rush et al. 1996). Når de er færdige, scores IDS-C30 og IDS-SR30 ved at summere svar på 28 af de 30 elementer for at opnå en samlet score fra 0 til 84. Enten appetitstigning eller fald, men ikke begge, bruges til at beregne den samlede score.
1 år
Hurtig opgørelse over depressive symptomatologi (QIDS-SR)-resultater fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) er en 16-spørgsmåls forkortet selvtest, afledt af 30-element IDS. Spørgsmål i QIDS - SR-116 korrelerer med de ni DSM-IV-symptomkriteriumdomæner, herunder: Søvnforstyrrelser (initial, middel og sen søvnløshed eller hypersomni) (Q 1 - 4), Trist stemning (Q 5), Fald/ øget appetit/vægt (Q 6 - 9), Koncentration (Q 10), Selvkritik (Q 11), Selvmordstanker (Q 12), Interesse (Q 13), Energi/træthed (Q 14), Psykomotorisk agitation/ retardering (Q 15 - 16). Sværhedsgraden af ​​depression kan bedømmes ud fra den samlede score fra 1-27. En score på 1-5 indikerer ingen depression, 6-10 indikerer mild depression, 11-15 indikerer moderat depression, 16-20 indikerer svær depression og 21-27 indikerer meget svær depression.
1 år
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-score fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
WSAS er en modifikation af en skala introduceret af Hafner og Marks (1976), bestående af 0-8 point vurderinger af, i hvilket omfang symptomer interfererer med fem områder af daglig funktion: arbejde, hjemmeledelse, privat fritid, social fritid og familieforhold. Det er en velvalideret, meget brugt selvrapporteringsforanstaltning. Yderligere tidspunkter inkluderer uge 4, 8, 12, 16 og 40. En samlet score beregnet som summen af ​​alle elementer (muligt område 0-40) blev brugt i analyserne med højere score, der indikerer mere svækkelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: DeLea Peichel, Abbott Medical Devices

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Anslået)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-07-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation, Libra Deep Brain Stimulation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner