Estimulação cerebral profunda para transtorno depressivo maior
2 de abril de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices
Uma avaliação clínica para o manejo de pacientes com transtorno depressivo maior, episódio único ou recorrente, com estimulação cerebral profunda
Este estudo foi concebido como um estudo principal prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado de 12 meses para avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Estimulação Cerebral Profunda ANS Libra® para pacientes com transtorno depressivo maior que falharam pelo menos 4 tratamentos no episódio atual. A avaliação do resultado primário ocorrerá em 6 meses: no entanto, todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano. Um total de 201 pacientes serão randomizados em até 20 locais.
Cada potencial paciente será pré-selecionado de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. Uma narrativa do que implica a participação no estudo será usada para educar os participantes em potencial sobre os requisitos do estudo. Antes das avaliações iniciais no local, o paciente assinará o consentimento informado. Os pacientes serão então submetidos a 3 avaliações iniciais, com cada uma dessas avaliações ocorrendo com pelo menos 2 semanas de intervalo uma da outra. As primeiras 2 avaliações de consulta inicial serão realizadas por psiquiatras separados, a fim de confirmar o diagnóstico do paciente. Todos os pacientes serão agendados para cirurgia, que ocorrerá no mínimo duas semanas e no máximo 1 mês após a avaliação inicial final, para implante do sistema ANS Libra® Deep Brain Stimulation. Após a implantação do dispositivo, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 1 de 2 grupos em uma proporção de 2:1 (Grupo de Tratamento Ativo e Grupo de Controle).
Após o implante do sistema (Semana 0), o paciente retornará à clínica aproximadamente 2 semanas após a cirurgia para avaliação e randomização do tratamento no Grupo 1 ou Grupo 2 (Grupo 1 = Grupo de Tratamento Ativo; Grupo 2 = Grupo Controle). O paciente retornará à clínica para avaliações subsequentes em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses, 10 meses, 11 meses, e 1 ano após implantação do sistema.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
- University of British Columbia
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical School
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical School
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- University of Dundee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade de homens e mulheres (não grávidas) é de 21 a 70 anos;
- Diagnosticado com transtorno depressivo maior não psicótico, episódio único ou recorrente pelos critérios do DSM-IV-TR derivados do MINI;
- Início do primeiro episódio antes dos 45 anos;
- Episódio atual ≥ 12 meses de duração;
- No episódio atual: Resistência documentada (ou seja, persistência do episódio depressivo maior) a um mínimo de 4 tratamentos adequados para depressão de pelo menos 3 categorias de tratamento diferentes (por exemplo, ISRS, SNRI, TCA, inibidores da MAO, Mirtazipina, Nefazodona, Trazodona, Bupropiona, aumento de lítio, aumento de tireoide, ECT); Adequação dos tratamentos, conforme definido por uma pontuação de pelo menos 3 de acordo com os critérios alterados do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF);
- Ao longo da vida: Recebeu um curso de psicoterapia para depressão;
- Escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS) de ≥ 22 em 3 consultas iniciais separadas, avaliada por 2 psiquiatras separados, as pontuações MADRS da linha de base 2 e da linha de base 3 não podem ser separadas por > 6 semanas e não podem melhorar ≥ 20%;
- Avaliação Global da Função, pontuação <50;
- Pontuação do miniexame do estado mental modificado (MEEM) ≥24;
- Nenhuma mudança no regime atual de medicação antidepressiva ou medicação gratuita ≥4 semanas antes da entrada no estudo (com exceção de sono, colesterol, pressão arterial, disfunção sexual, medicação para dor de cabeça não enxaqueca ou medicação para outras razões médicas não relacionadas à depressão, nas quais alterações na dose ou tipo serão permitidas durante o estudo);
- Capaz de dar consentimento informado de acordo com as políticas institucionais;
- Capaz de cumprir todos os requisitos de teste e acompanhamento definidos pelo protocolo do estudo;
- Deve ser determinado clinicamente estável pelo cirurgião, para ser submetido a procedimento cirúrgico de estimulação cerebral profunda.
- Deve ter contagem de plaquetas, PT e PTT dentro dos limites normais do laboratório.
- Durante os últimos 6 meses do episódio atual, tratamento documentado sob os cuidados de um psiquiatra/psicólogo licenciado.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de transtorno bipolar I ou bipolar II pelos critérios do DSM-IV-TR, derivados do MINI;
- Atende aos critérios para transtorno de personalidade limítrofe ou anti-social nos últimos 12 meses pelos critérios do DSM-IV-TR, derivados dos Transtornos de Personalidade do Grupo B, Seções 301.7 - 301.83, e selecionados via SCID-II na consulta inicial;
- No episódio depressivo atual, foi diagnosticado Transtorno de Ansiedade Geral (TAG) - conforme definido pelo DSM-IV-TR, sendo o TAG o diagnóstico principal;
- Tem uma doença intracraniana do Sistema Nervoso Central (SNC) que prejudica a função motora, sensorial ou cognitiva ou que requer medicação intermitente ou crônica (por exemplo, doença de Parkinson, enxaqueca crônica, acidente vascular cerebral, doença de Huntington, traumatismo cranioencefálico, etc.) com exceção de não enxaqueca dores de cabeça;
- Foi diagnosticado com fibromialgia ou tem uma condição atual que requer uso de narcóticos para dor crônica (por exemplo, morfina, metadona);
- Foi atualmente diagnosticado com síndrome de fadiga crônica;
- Risco de suicídio substancial, conforme definido por (1) pontuação do item 10 do MADRS de 5 ou 6, (2) um plano e intenção atuais, (3) julgamento do médico de que há uma clara intenção imediata de automutilação, (4) mais de 3 tentativas de suicídio nos últimos 12 meses;
- Transtorno obsessivo compulsivo comórbido, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de pânico, bulimia ou anorexia nervosa, se previamente presente, deve estar em remissão por 6 meses, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR, derivados do MINI;
- Dependência ou abuso de álcool, medicamentos ou substâncias ilegais nos últimos 12 meses derivados do MINI;
- Diagnóstico de apneia do sono confirmado por teste de sono não tratado adequadamente;
- Doença cardiovascular avançada que torna a anestesia e a cirurgia tão inseguras quanto determinado pelo neurocirurgião;
- Anormalidade clinicamente relevante (por ex. tumor ou crescimento) na ressonância magnética do estudo;
- Possui marca-passo/desfibrilador cardíaco ou outro estimulador ativo implantado;
- Tem uma condição médica que exige exames corporais repetitivos de ressonância magnética;
- Requer quimioterapia para o tratamento de malignidades ou requer terapia crônica oral ou intravenosa (imunossupressora ou) esteróide;
- Não é capaz de cumprir o cronograma e cronograma da visita de estudo;
- Cirurgia intracraniana ablativa ou relevante passada;
- Mulher lactante ou com potencial para engravidar, com teste de gravidez positivo ou que não utilize contracepção adequada;
- Transtornos psicóticos vitalícios, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo definidos pelo DSM-IV-TR;
- Características psicóticas no episódio depressivo atual diagnosticado pelos critérios do DSM-IV-TR;
- Outras condições médicas que provavelmente exigirão hospitalização no próximo ano;
- Recebeu ECT dentro de 3 meses antes da inscrição ou requer ECT durante o estudo;
- Tem história de epilepsia ou história de estado de mal epiléptico;
- Planeja usar diatermia;
- Possui implantes metálicos, como clipes de aneurisma ou implantes cocleares;
- Atualmente participando de outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento ativo DBS
Estimulação Cerebral Profunda, Sistema de Estimulação Cerebral Profunda Libra: DBS Active Treatment Group - implantado com dispositivo investigacional e ativado para estimulação
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Grupo de tratamento ativo DBS - implantado com dispositivo experimental e ativado para estimulação
Outros nomes:
implantado com dispositivo experimental, mas não receberá estimulação ativa durante os primeiros 6 meses do estudo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle DBS
Estimulação Cerebral Profunda, Sistema de Estimulação Cerebral Profunda Libra: implantado com dispositivo experimental, mas não receberá estimulação ativa durante os primeiros 6 meses do estudo
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Grupo de tratamento ativo DBS - implantado com dispositivo experimental e ativado para estimulação
Outros nomes:
implantado com dispositivo experimental, mas não receberá estimulação ativa durante os primeiros 6 meses do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala de avaliação de depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) na linha de base e na média dos meses 4, 5 e 6
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos de humor.
Uma pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave e cada item produz uma pontuação de 0 a 6.
A pontuação geral varia de 0 a 60.
Quanto mais baixa for a pontuação, menor será a gravidade dos sintomas.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha de base MADRS para MADRS em 1 ano
Prazo: Linha de base até 1 ano
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O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos de humor.
Uma pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave e cada item produz uma pontuação de 0 a 6.
A pontuação geral varia de 0 a 60.
Quanto mais baixa for a pontuação, menor será a gravidade dos sintomas.
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Linha de base até 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos (ou seja, hospitalização devido ao agravamento da depressão, ideação ou comportamento suicida, tratamento médico e eventos relacionados ao dispositivo) que ocorrem durante a duração do estudo
Prazo: 6 meses-1 ano
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6 meses-1 ano
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Pontuação da Escala de Avaliação Global (GAF) na linha de base e 1 ano
Prazo: 1 ano
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A Escala de Avaliação Global (GAF) é um continuum hipotético de doenças de saúde mental que analisa o funcionamento psicológico, social e ocupacional.
Ele mede o quanto os sintomas de uma pessoa afetam sua vida cotidiana em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação de 100-91 indica ausência de sintomas, 90-81 indica ausência de sintomas mínimos, 80-71 indica sintomas transitórios e reações esperadas a estressores psicossociais, 70-61 indica sintomas leves, 60-51 indica sintomas moderados, 50-41 indica sintomas graves, 40-31 indica algum prejuízo no teste de realidade ou na comunicação OU grande prejuízo em diversas áreas, 30-21 indica delírios ou alucinações, 20-11 indica perigo de ferir a si mesmo ou a outros OU ocasionalmente não consegue manter a higiene pessoal, 10- 1 indica perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros OU incapacidade persistente de manter uma higiene pessoal mínima OU ato suicida grave com clara expectativa de morte e 0 indica dados inadequados.
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1 ano
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Escala de avaliação de Hamilton para depressão - pontuação de 17 itens (HRSD-17) na linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão - 17 itens (HDRS-17) variando de 0 a 52, usada para avaliar possíveis mudanças na gravidade dos sintomas depressivos (Hamilton 1960; Hamilton 1967).
É usado para avaliar humor deprimido, sintomas vegetativos e cognitivos de depressão e sintomas de ansiedade comórbidos.
A pontuação é baseada na escala de 17 itens e pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão grave; a pontuação máxima é 52 na escala de 17 pontos.
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6 meses
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Pontuação do Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q) desde o início até 1 ano
Prazo: 1 ano
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O Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q) é um instrumento de autorrelato desenvolvido para medir o grau de prazer e satisfação experimentado pelos sujeitos em diversas áreas do funcionamento diário.
Existem 16 áreas de funcionamento, cada uma pontuada de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
A faixa de pontuações é de 16 a 80, com pontuações mais baixas representando menor funcionamento e satisfação.
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1 ano
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Pontuação do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C30) desde o início até 1 ano
Prazo: 1 ano
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A construção do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C30) teve como objetivo remediar déficits nas escalas de avaliação de depressão da Escala de Hamilton para Depressão (HRSD-17) e Montgomery e Asberg (MADRS), incluindo, entre outros, todos os nove domínios de sintomas necessários. diagnosticar um episódio depressivo maior do DSM-IV, a fim de avaliar a remissão dos sintomas, melhorar a capacidade de detectar níveis mais leves de sintomas do que o HRSD-17 e fornecer ponderação não confinada e mais equivalente entre os itens.
Existem duas versões do IDS com itens idênticos: uma avaliação clínica (IDS-C30) e um autorrelato (IDS-SR30).
Cada um dos 30 itens é classificado de 0 a 3, com o aumento da gravidade representado por uma classificação mais alta.
(Rush et al. 1996).
Quando completos, o IDS-C30 e o IDS-SR30 são pontuados pela soma das respostas a 28 dos 30 itens para obter uma pontuação total que varia de 0 a 84.
O aumento ou a diminuição do apetite, mas não ambos, são usados para calcular a pontuação total.
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1 ano
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Pontuações do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) desde o início até 1 ano
Prazo: 1 ano
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O Auto-relato do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) é um autoteste abreviado de 16 perguntas, derivado do IDS de 30 itens.
As perguntas do QIDS - SR-116 correlacionam-se com os nove domínios de critérios de sintomas do DSM-IV, incluindo: Distúrbios do sono (insônia ou hipersonia inicial, média e tardia) (Q 1 - 4), Humor triste (Q 5), Diminuição/ aumento de apetite/peso (Q 6 - 9), Concentração (Q 10), Autocrítica (Q 11), Ideação suicida (Q 12), Interesse (Q 13), Energia/fadiga (Q 14), Agitação psicomotora/ retardo (Q 15 - 16).
A gravidade da depressão pode ser avaliada com base na pontuação total que varia de 1 a 27.
Uma pontuação de 1 a 5 indica Sem depressão, 6 a 10 indica depressão leve, 11 a 15 indica depressão moderada, 16 a 20 indica depressão grave e 21 a 27 indica depressão muito grave.
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1 ano
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Pontuação da Escala de Ajuste Social e de Trabalho (WSAS) desde a linha de base até 1 ano
Prazo: 1 ano
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A WSAS é uma modificação de uma escala introduzida por Hafner e Marks (1976), que consiste em classificações de 0 a 8 pontos que avaliam até que ponto os sintomas interferem em cinco áreas do funcionamento diário: trabalho, gestão doméstica, lazer privado, lazer social e relações familiares.
É uma medida de autorrelato bem validada e amplamente utilizada.
Pontos de tempo adicionais incluem as semanas 4, 8, 12, 16 e 40.
Uma pontuação total calculada como a soma de todos os itens (intervalo possível de 0 a 40) foi utilizada nas análises, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: DeLea Peichel, Abbott Medical Devices
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-07-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .