Tiefenhirnstimulation bei schwerer depressiver Störung

Einschlusskriterien:

1. Das Alter für Männer und Frauen (nicht schwanger) beträgt 21–70 Jahre;
2. Diagnose: nicht-psychotische schwere depressive Störung, einzelne oder wiederkehrende Episode nach DSM-IV-TR-Kriterien, abgeleitet vom MINI;
3. Beginn der ersten Episode vor dem 45. Lebensjahr;
4. Aktuelle Episode ≥ 12 Monate Dauer;
5. In der aktuellen Episode: Dokumentierte Resistenz (d. h. Fortbestehen der depressiven Episode) gegen mindestens 4 adäquate Depressionsbehandlungen aus mindestens 3 verschiedenen Behandlungskategorien (z. B. SSRIs, SNRIs, TCAs, MAO-Hemmer, Mirtazipin, Nefazodon, Trazodon, Bupropion, Lithium-Augmentation, Schilddrüsen-Augmentation, ECT); Angemessenheit der Behandlungen, definiert durch eine Punktzahl von mindestens 3 gemäß den geänderten Kriterien des Antidepressant Treatment History Form (ATHF);
6. Im Leben: Erhielt eine Psychotherapie gegen Depressionen;
7. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von ≥ 22 bei 3 separaten Baseline-Besuchen, bewertet von 2 verschiedenen Psychiatern, die MADRS-Scores von Baseline 2 und Baseline 3 können nicht durch > 6 Wochen getrennt werden und können sich nicht um ≥ 20 % verbessern;
8. Globale Funktionsbeurteilung, Punktzahl <50;
9. Ergebnis des modifizierten Mini-Mental-State-Examens (MMSE) ≥24;
10. Keine Änderung des aktuellen Antidepressivum-Medikamentenplans oder medikamentenfrei ≥4 Wochen vor Studienbeginn (mit Ausnahme von Schlaf, Cholesterin, Blutdruck, sexueller Dysfunktion, Medikamenten gegen Nicht-Migräne-Kopfschmerzen oder Medikamenten aus anderen medizinischen Gründen, die nicht mit Depressionen zusammenhängen, in denen Änderungen der Dosis oder Art sind während des Studiums zulässig.
11. Kann eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien abgeben;
12. Kann alle im Studienprotokoll festgelegten Test- und Nachuntersuchungsanforderungen erfüllen;
13. Der Chirurg muss feststellen, dass er medizinisch stabil ist, um sich einem chirurgischen Eingriff mit tiefer Hirnstimulation zu unterziehen.
14. Thrombozytenzahl, PT und PTT müssen innerhalb der normalen Laborgrenzen liegen.
15. Während der letzten 6 Monate wurde in der aktuellen Episode eine Behandlung unter der Obhut eines zugelassenen Psychiaters/Psychologen dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Diagnose einer bipolaren I- oder bipolaren II-Störung nach DSM-IV-TR-Kriterien, abgeleitet vom MINI;
2. Erfüllt die Kriterien für eine Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung in den letzten 12 Monaten gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien, abgeleitet aus den Abschnitten 301.7 – 301.83 über Persönlichkeitsstörungen des Clusters B, und wurde beim Basisbesuch per SCID-II gescreent;
3. In der aktuellen depressiven Episode wurde eine Allgemeine Angststörung (GAD) gemäß der Definition des DSM-IV-TR diagnostiziert, wobei GAD die Hauptdiagnose ist;
4. Hat eine Erkrankung des intrakraniellen Zentralnervensystems (ZNS), die die motorischen, sensorischen oder kognitiven Funktionen beeinträchtigt oder die intermittierende oder chronische Medikamente erfordert (z. B. Parkinson-Krankheit, chronische Migräne, Schlaganfall, Huntington-Krankheit, Kopftrauma usw.), mit Ausnahme von Nicht-Migräne Kopfschmerzen;
5. Bei Ihnen wurde Fibromyalgie diagnostiziert oder Sie haben eine aktuelle Erkrankung, die die Einnahme von Narkotika bei chronischen Schmerzen erfordert (z. B. Morphin, Methadon);
6. Bei ihm wurde derzeit ein chronisches Müdigkeitssyndrom diagnostiziert;
7. Erhebliches Suizidrisiko gemäß Definition durch (1) einen MADRS-Punkt 10-Score von 5 oder 6, (2) einen aktuellen Plan und eine aktuelle Absicht, (3) die Einschätzung des Arztes, dass eine klare unmittelbare Absicht zur Selbstverletzung besteht, (4) mehr als 3 Suizidversuche innerhalb der letzten 12 Monate;
8. Komorbide Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung, Bulimie oder Anorexia nervosa, sofern zuvor vorhanden, müssen gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien, abgeleitet vom MINI, 6 Monate lang in Remission sein;
9. Alkohol-, Medikamenten- oder illegale Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 12 Monate aus dem MINI;
10. Diagnose einer Schlafapnoe, bestätigt durch einen Schlaftest, der nicht ausreichend behandelt wird;
11. Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankung, die Anästhesie und Operation nach Einschätzung des Neurochirurgen unsicher macht;
12. Klinisch relevante Anomalie (z. B. Tumor oder Wachstum) im Studien-MRT;
13. Hat einen Herzschrittmacher/Defibrillator oder einen anderen implantierten aktiven Stimulator;
14. Hat eine Krankheit, die eine wiederholte MRT-Körperuntersuchung erfordert;
15. Erfordert eine Chemotherapie zur Behandlung von Malignomen oder erfordert eine chronische orale oder intravenöse (immunsuppressive oder) Steroidtherapie;
16. Ist nicht in der Lage, den Studienbesuchsplan und den Zeitplan einzuhalten;
17. Frühere ablative oder relevante intrakranielle Operationen;
18. Eine Frau, die stillt oder im gebärfähigen Alter ist, einen positiven Schwangerschaftstest hat oder keine angemessene Verhütungsmethode anwendet;
19. Lebenslange psychotische Störungen, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung gemäß DSM-IV-TR;
20. Psychotische Merkmale in der aktuellen depressiven Episode, diagnostiziert nach DSM-IV-TR-Kriterien;
21. Andere Erkrankungen, die voraussichtlich innerhalb des nächsten Jahres einen Krankenhausaufenthalt erfordern;
22. ECT innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erhalten haben oder ECT für die Dauer des Studiums benötigen;
23. Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Status epilepticus;
24. Pläne zur Nutzung der Diathermie;
25. Hat metallische Implantate wie Aneurysma-Clips oder Cochlea-Implantate;
26. Nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät, Medikament oder chirurgischen Versuch teil