Głęboka stymulacja mózgu w przypadku poważnych zaburzeń depresyjnych
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Ocena kliniczna postępowania z pacjentami z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, pojedynczym lub nawracającym epizodem, z głęboką stymulacją mózgu
Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, trwające 12 miesięcy, główne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu głębokiej stymulacji mózgu ANS Libra® u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, u których co najmniej niepowodzenie W bieżącym odcinku 4 zabiegi. Podstawowa ocena wyniku nastąpi po 6 miesiącach, jednak wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok. Łącznie 201 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do maksymalnie 20 ośrodków.
Każdy potencjalny pacjent zostanie poddany wstępnemu badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Opowieść o tym, co pociąga za sobą udział w badaniu, zostanie wykorzystana do edukowania potencjalnych uczestników na temat wymogów badania. Przed podstawową oceną na miejscu pacjent podpisze świadomą zgodę. Następnie pacjenci zostaną poddani 3 podstawowym ocenom, przy czym każda z tych ocen odbędzie się w odstępie nie mniejszym niż 2 tygodnie. Pierwsze 2 wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone przez odrębnych psychiatrów w celu potwierdzenia diagnozy pacjenta. Wszyscy pacjenci zostaną zakwalifikowani do operacji, która odbędzie się nie wcześniej niż dwa tygodnie i nie później niż 1 miesiąc po ostatecznej ocenie początkowej, a której celem będzie wszczepienie systemu głębokiej stymulacji mózgu ANS Libra®. Po wszczepieniu urządzenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup w stosunku 2:1 (grupa aktywnie leczona i grupa kontrolna).
Po wszczepieniu systemu (tydzień 0) pacjent powróci do kliniki około 2 tygodnie po operacji w celu oceny i randomizacji leczenia do Grupy 1 lub Grupy 2 (Grupa 1 = Grupa Aktywnego Leczenia; Grupa 2 = Grupa Kontrolna). Następnie pacjent powróci do kliniki w celu przeprowadzenia kolejnych badań po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 3 miesiącach, 4 miesiącach, 5 miesiącach, 6 miesiącach, 7 miesiącach, 8 miesiącach, 9 miesiącach, 10 miesiącach, 11 miesiącach i 1 rok po wszczepieniu systemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzn i kobiet (niebędących w ciąży) wynosi 21–70 lat;
- Zdiagnozowano niepsychotyczne duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy lub nawracający epizod według kryteriów DSM-IV-TR pochodzących z MINI;
- Początek pierwszego epizodu przed 45. rokiem życia;
- Obecny epizod trwający ≥ 12 miesięcy;
- W bieżącym odcinku: Udokumentowana oporność (tj. utrzymywanie się epizodu dużej depresji) na minimum 4 adekwatne terapie depresji z co najmniej 3 różnych kategorii leczenia (np. SSRI, SNRI, TCA, inhibitory MAO, Mirtazipina, Nefazodon, Trazodon, Bupropion, wzmocnienie litem, wzmocnienie tarczycy, EW); Adekwatność leczenia definiowana na podstawie wyniku co najmniej 3 zgodnie ze zmienionymi kryteriami Formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF);
- W życiu: Przeszedł kurs psychoterapii z powodu depresji;
- Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) wynosząca ≥ 22 podczas 3 oddzielnych wizyt wyjściowych, oceniona przez 2 różnych psychiatrów, wyników MADRS w punkcie wyjściowym 2 i wyjściowym 3 nie można oddzielić o > 6 tygodni i nie można ich poprawić o ≥ 20%;
- Globalna ocena funkcji, wynik <50;
- Zmodyfikowany wynik w badaniu mini-mentalnego stanu (MMSE) ≥24;
- Brak zmian w obecnym schemacie leczenia przeciwdepresyjnego lub zaprzestaniu stosowania leków ≥4 tygodnie przed przystąpieniem do badania (z wyjątkiem zaburzeń snu, cholesterolu, ciśnienia krwi, zaburzeń seksualnych, leków na ból głowy niezwiązanych z migrenami lub leków z innych powodów medycznych niezwiązanych z depresją, w przypadku których zmiany dawki lub rodzaju będą dozwolone w trakcie badania);
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucjonalną;
- Możliwość spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badań i działań następczych określonych w protokole badania;
- Chirurg musi stwierdzić, że jest stabilny medycznie i poddać się zabiegowi chirurgicznemu głębokiej stymulacji mózgu.
- Musi mieć liczbę płytek krwi, PT i PTT w normalnych granicach laboratorium.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy w bieżącym odcinku udokumentowane leczenie pod opieką licencjonowanego psychiatry/psychologa.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub choroby afektywnej dwubiegunowej II na podstawie kryteriów DSM-IV-TR pochodzących z MINI;
- Spełnia kryteria zaburzenia osobowości typu borderline lub antyspołecznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy według kryteriów DSM-IV-TR, pochodzących z sekcji 301.7–301.83 dotyczących zaburzeń osobowości skupienia B i zweryfikowanych za pomocą SCID-II podczas wizyty początkowej;
- W obecnym epizodzie depresyjnym zdiagnozowano uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) – zgodnie z definicją zawartą w DSM-IV-TR, przy czym GAD jest diagnozą podstawową;
- Choruje na wewnątrzczaszkową chorobę centralnego układu nerwowego (OUN), która upośledza funkcje motoryczne, sensoryczne lub poznawcze lub która wymaga okresowego lub przewlekłego stosowania leków (np. choroba Parkinsona, przewlekła migrena, udar, choroba Huntingtona, uraz głowy itp.), z wyjątkiem chorób niezwiązanych z migreną bóle głowy;
- Zdiagnozowano u niego fibromialgię lub występuje obecnie stan wymagający stosowania środków odurzających w celu chronicznego bólu (np. morfina, metadon);
- Obecnie zdiagnozowano u niego zespół chronicznego zmęczenia;
- Znaczne ryzyko samobójstwa zdefiniowane na podstawie (1) punktu 10 MADRS, wynik 5 lub 6, (2) aktualnego planu i zamiaru, (3) oceny lekarza stwierdzającej wyraźny, natychmiastowy zamiar samookaleczenia, (4) więcej niż 3 próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Współistniejące zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zespół lęku napadowego, bulimia lub jadłowstręt psychiczny, jeśli występowały wcześniej, muszą znajdować się w remisji przez 6 miesięcy zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR wyprowadzonymi z MINI;
- Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu, leków lub nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy wynikające z MINI;
- Rozpoznanie bezdechu sennego potwierdzone testem snu, który nie jest odpowiednio leczony;
- Zaawansowana choroba układu krążenia, która sprawia, że znieczulenie i operacja są tak niebezpieczne, jak stwierdził neurochirurg;
- Klinicznie istotne nieprawidłowości (np. guz lub wzrost) w badaniu MRI;
- Posiada rozrusznik/defibrylator serca lub inny wszczepiony aktywny stymulator;
- ma schorzenie wymagające powtarzalnego badania rezonansem magnetycznym ciała;
- Wymaga chemioterapii w leczeniu nowotworu złośliwego lub wymaga przewlekłej terapii doustnej lub dożylnej (immunosupresyjnej lub) steroidowej;
- Nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu i harmonogramu wizyt studyjnych;
- Przebyta ablacja lub odpowiednia operacja wewnątrzczaszkowa;
- Kobieta w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym, z pozytywnym testem ciążowym lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji;
- Zaburzenia psychotyczne w ciągu całego życia, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne zdefiniowane w DSM-IV-TR;
- Cechy psychotyczne w obecnym epizodzie depresyjnym, zdiagnozowane na podstawie kryteriów DSM-IV-TR;
- Inne schorzenia, które mogą wymagać hospitalizacji w ciągu najbliższego roku;
- Otrzymał EW w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub wymaga EW na czas trwania badania;
- u pacjenta występowała padaczka lub stan padaczkowy;
- Plany zastosowania diatermii;
- Czy posiada jakiekolwiek metalowe implanty, takie jak klipsy do tętniaka lub implanty ślimakowe;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym innego urządzenia badawczego, leku lub zabiegu chirurgicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aktywnego leczenia DBS
System głębokiej stymulacji mózgu, System głębokiej stymulacji mózgu Libra: Grupa DBS Active Therapy – z wszczepionym badanym urządzeniem i aktywowanym do stymulacji
|
Grupa DBS Active Therapy – wszczepiono badane urządzenie i aktywowano je w celu stymulacji
Inne nazwy:
którym wszczepiono badane urządzenie, ale nie będą otrzymywać aktywnej stymulacji przez pierwsze 6 miesięcy badania
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna DBS
Głęboka stymulacja mózgu, system głębokiej stymulacji mózgu Libra: wszczepiono eksperymentalne urządzenie, ale nie będzie ono otrzymywało aktywnej stymulacji przez pierwsze 6 miesięcy badania
|
Grupa DBS Active Therapy – wszczepiono badane urządzenie i aktywowano je w celu stymulacji
Inne nazwy:
którym wszczepiono badane urządzenie, ale nie będą otrzymywać aktywnej stymulacji przez pierwsze 6 miesięcy badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) na początku badania oraz średnia z 4., 5. i 6. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Wyższy wynik MADRS wskazuje na poważniejszą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
Im niższy wynik, tym mniejsze nasilenie objawów.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość bazowa MADRS do MADRS po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku
|
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Wyższy wynik MADRS wskazuje na poważniejszą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
Im niższy wynik, tym mniejsze nasilenie objawów.
|
Wartość podstawowa do 1 roku
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (tj. hospitalizacja z powodu pogłębiającej się depresji, myśli lub zachowań samobójczych, leczenie i zdarzenia związane z urządzeniem), które wystąpiły w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy-1 rok
|
6 miesięcy-1 rok
|
|
|
Wynik w Globalnej Skali Oceny (GAF) na początku i po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Globalna Skala Oceny (GAF) to hipotetyczne kontinuum chorób psychicznych, które uwzględnia funkcjonowanie psychiczne, społeczne i zawodowe.
Mierzy, w skali od 0 do 100, jak objawy danej osoby wpływają na jej codzienne życie.
Wynik 100-91 oznacza brak objawów, 90-81 oznacza brak minimalnych objawów, 80-71 oznacza objawy przemijające i reakcje, których można się spodziewać na stresory psychospołeczne, 70-61 oznacza łagodne objawy, 60-51 oznacza umiarkowane objawy, 50-41 wskazuje na poważne objawy, 40-31 wskazuje na pewne upośledzenie w ocenianiu rzeczywistości lub komunikacji LUB poważne upośledzenie w kilku obszarach, 30-21 wskazuje na urojenia lub halucynacje, 20-11 wskazuje na niebezpieczeństwo wyrządzenia sobie krzywdy lub innym LUB sporadycznie nie przestrzega higieny osobistej, 10- 1 oznacza utrzymujące się niebezpieczeństwo poważnego zranienia siebie lub innych LUB utrzymującą się niezdolność do utrzymania minimalnej higieny osobistej LUB poważny akt samobójczy z wyraźnym oczekiwaniem śmierci, a 0 oznacza niewystarczające dane.
|
1 rok
|
|
Skala oceny Hamiltona dotycząca depresji — 17 punktów (HRSD-17) Wynik na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona – 17 pozycji (HDRS-17) w zakresie od 0 do 52, służąca do oceny potencjalnych zmian w nasileniu objawów depresyjnych (Hamilton 1960; Hamilton 1967).
Służy do oceny obniżonego nastroju, wegetatywnych i poznawczych objawów depresji oraz współistniejących objawów lękowych.
Punktacja opiera się na 17-punktowej skali i wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugerują łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję; maksymalny wynik to 52 w 17-punktowej skali.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia, Radości i Satysfakcji (Q-LES-Q) Wynik od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Jakości Przyjemności i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q) jest narzędziem samoopisowym, mającym na celu pomiar stopnia przyjemności i satysfakcji doświadczanej przez osoby badane w różnych obszarach codziennego funkcjonowania.
Istnieje 16 obszarów funkcjonowania, każdy oceniany w skali od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze).
Zakres wyników wynosi 16-80, przy czym niższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie i satysfakcję.
|
1 rok
|
|
Wynik w Inwentarzu Symptomologii Depresyjnej (IDS-C30) od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Konstrukcja Inwentarza Symptomologii Depresyjnej (IDS-C30) miała na celu uzupełnienie braków w Skali Depresji Hamiltona (HRSD-17) oraz Skali oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) m.in. poprzez uwzględnienie wszystkich dziewięciu potrzebnych domen objawów w celu zdiagnozowania epizodu dużej depresji według DSM-IV w celu oceny remisji objawów, poprawy zdolności do wykrywania łagodniejszych poziomów objawów niż w HRSD-17 oraz zapewnienia nieograniczonej i bardziej równoważnej wagi między pozycjami.
Istnieją dwie wersje IDS zawierające identyczne elementy: ocena lekarza (IDS-C30) i samoopis (IDS-SR30).
Każdy z 30 elementów jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym rosnąca dotkliwość jest reprezentowana przez wyższą ocenę.
(Rush i in. 1996).
Po ukończeniu kwestionariusze IDS-C30 i IDS-SR30 są oceniane poprzez zsumowanie odpowiedzi na 28 z 30 pozycji, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 84.
Do obliczenia całkowitego wyniku uwzględnia się wzrost lub spadek apetytu, ale nie jedno i drugie.
|
1 rok
|
|
Szybki inwentarz objawów depresji (QIDS-SR) Wyniki od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szybki raport dotyczący symptomów depresji (QIDS-SR) to skrócony autotest składający się z 16 pytań, wywodzący się z 30-elementowego IDS.
Pytania w QIDS – SR-116 korelują z dziewięcioma domenami kryteriów objawów DSM-IV, w tym: Zaburzenia snu (bezsenność początkowa, środkowa i późna lub nadmierna) (Q 1–4), Smutny nastrój (Q 5), Obniżenie/ wzrost apetytu/wagi (Q 6 - 9), Koncentracja (Q 10), Samokrytyka (Q 11), Myśli samobójcze (Q 12), Zainteresowanie (Q 13), Energia/zmęczenie (Q 14), Pobudzenie psychomotoryczne/ opóźnienie (Q 15 - 16).
Nasilenie depresji można ocenić na podstawie całkowitego wyniku w zakresie 1–27.
Wynik 1-5 oznacza brak depresji, 6-10 oznacza łagodną depresję, 11-15 oznacza umiarkowaną depresję, 16-20 oznacza ciężką depresję, a 21-27 oznacza bardzo ciężką depresję.
|
1 rok
|
|
Wynik w Skali Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS) od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala WSAS jest modyfikacją skali wprowadzonej przez Hafnera i Marksa (1976), składającej się z 0–8 punktów oceny stopnia, w jakim objawy zakłócają pięć obszarów codziennego funkcjonowania: pracę, prowadzenie domu, wypoczynek prywatny, wypoczynek towarzyski oraz relacje rodzinne.
Jest to dobrze sprawdzona i szeroko stosowana miara samoopisowa.
Dodatkowe punkty czasowe obejmują tygodnie 4, 8, 12, 16 i 40.
W analizach wykorzystano wynik całkowity obliczony jako suma wszystkich pozycji (możliwy zakres 0-40), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: DeLea Peichel, Abbott Medical Devices
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-07-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .