深部脑刺激治疗重度抑郁症
2024年4月2日 更新者：Abbott Medical Devices
通过深部脑刺激治疗单次或复发性重度抑郁症患者的临床评估
本研究被设计为一项前瞻性、多中心、双盲、随机、对照的 12 个月关键研究，旨在评估 ANS Libra® 深部脑刺激系统对至少失败的重度抑郁症患者的安全性和有效性当前剧集中有 4 次治疗。 主要结果评估将在 6 个月时进行：但是，所有患者都将接受为期 1 年的随访。 总共 201 名患者将从最多 20 个地点随机分组。
将根据纳入/排除标准对每位潜在患者进行预筛选。 关于研究参与的内容的叙述将用于对潜在参与者进行研究要求的教育。 在现场基线评估之前，患者将签署知情同意书。 然后患者将接受 3 次基线评估，每次评估的间隔时间不少于 2 周。 前 2 次基线访视评估将由单独的精神科医生进行，以确认患者的诊断。 所有患者都将安排手术，植入 ANS Libra® 深部脑刺激系统，手术时间在最终基线评估后不少于两周且不超过 1 个月。 装置植入后，患者将以 2:1 的比例随机分配到 2 组中的一组（积极治疗组和对照组）。
系统植入后（第 0 周），患者将在手术后约 2 周返回诊所进行评估，并将治疗随机分为第 1 组或第 2 组（第 1 组 = 积极治疗组；第 2 组 = 对照组）。 然后患者将在 2 周、4 周、6 周、8 周、3 个月、4 个月、5 个月、6 个月、7 个月、8 个月、9 个月、10 个月、11 个月和系统植入后 1 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2A1
- University of British Columbia
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts Medical School
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical School
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New York
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Glen Oaks、New York、美国、11004
- The Zucker Hillside Hospital
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical Univeristy of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Dundee、英国、DD1 9SY
- University of Dundee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女（非怀孕）年龄为21-70岁；
- 根据源自 MINI 的 DSM-IV-TR 标准诊断为非精神病性重度抑郁症、单次或复发发作；
- 首次发病年龄在 45 岁之前；
- 当前发作持续时间≥12个月；
- 在当前发作中：已记录对来自至少 3 种不同治疗类别（例如，抑郁症治疗）的至少 4 种适当抑郁症治疗的抵抗（即重度抑郁发作的持续）。 SSRI、SNRI、TCA、MAO抑制剂、米氮平、奈法唑酮、曲唑酮、安非他酮、锂增强剂、甲状腺增强剂、ECT)；根据修订后的抗抑郁治疗历史表 (ATHF) 标准，治疗的充分性定义为至少 3 分；
- 一生中：接受过一个疗程的抑郁症心理治疗；
- 蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 在 3 次单独的基线就诊时≥ 22，由 2 位单独的精神科医生评定，基线 2 和基线 3 MADRS 评分不能相隔 > 6 周，并且不能改善 ≥ 20%；
- 整体功能评估，得分<50；
- 改良简易精神状态检查（MMSE）评分≥24；
- 目前的抗抑郁药物治疗方案没有变化，或者在研究开始前 4 周以上没有药物治疗（睡眠、胆固醇、血压、性功能障碍、非偏头痛药物或与抑郁症无关的其他医学原因的药物除外，其中在研究过程中允许改变剂量或类型）；
- 能够根据机构政策给予知情同意；
- 能够遵守研究方案规定的所有测试和后续要求；
- 必须由外科医生确定病情稳定后，才能进行深部脑刺激手术。
- 血小板计数、PT 和 PTT 必须在实验室正常范围内。
- 在当前事件的最后 6 个月内，记录了在有执照的精神科医生/心理学家的护理下进行的治疗。
排除标准：
- 根据 MINI 衍生的 DSM-IV-TR 标准诊断为 I 型双相情感障碍或 II 型双相情感障碍；
- 在过去 12 个月内符合 DSM-IV-TR 标准中的边缘性或反社会人格障碍标准，该标准源自 B 类人格障碍第 301.7 - 301.83 节，并在基线访视时通过 SCID-II 进行筛查；
- 在当前的抑郁发作中，已被诊断患有广泛性焦虑症（GAD）——根据 DSM-IV-TR 的定义，GAD 是主要诊断；
- 患有颅内中枢神经系统 (CNS) 疾病，损害运动、感觉或认知功能，或需要间歇性或长期药物治疗（例如帕金森病、慢性偏头痛、中风、亨廷顿舞蹈症、头部外伤等）（非偏头痛除外）头痛；
- 已被诊断患有纤维肌痛或目前的状况需要使用慢性止痛麻醉剂（例如 吗啡、美沙酮）；
- 目前已被诊断患有慢性疲劳综合症；
- 重大自杀风险的定义为 (1) MADRS 第 10 项得分为 5 或 6，(2) 当前计划和意图，(3) 临床医生判断存在明显的直接自残意图，(4) 超过 3过去 12 个月内有自杀企图；
- 共病强迫症、创伤后应激障碍、惊恐障碍、贪食症或神经性厌食症（如果之前存在）必须根据源自 MINI 的 DSM-IV-TR 标准定义缓解 6 个月；
- 过去 12 个月内因 MINI 导致酒精、药物或非法物质依赖或滥用；
- 通过睡眠测试确诊为睡眠呼吸暂停，但未得到充分治疗；
- 神经外科医生认为，晚期心血管疾病导致麻醉和手术不安全；
- 临床相关异常（例如 研究 MRI 上的肿瘤或生长）；
- 拥有心脏起搏器/除颤器或其他植入式有源刺激器；
- 患有需要重复 MRI 身体扫描的健康状况；
- 需要化疗治疗恶性肿瘤或需要长期口服或静脉注射（免疫抑制或）类固醇治疗；
- 无法遵守考察访问日程和时间表；
- 既往接受过消融或相关颅内手术；
- 哺乳期或有生育潜力、妊娠试验呈阳性或未采取适当避孕措施的女性；
- DSM-IV-TR 定义的终生精神障碍、精神分裂症或分裂情感性障碍；
- 根据 DSM-IV-TR 标准诊断的当前抑郁发作的精神病特征；
- 其他可能需要在明年内住院的医疗状况；
- 入组前 3 个月内接受过 ECT，或在研究期间需要 ECT；
- 有癫痫病史或癫痫持续状态史；
- 计划使用透热疗法；
- 是否有任何金属植入物，例如动脉瘤夹或人工耳蜗；
- 目前正在参与另一项研究设备、药物或手术试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：星展银行积极治疗组
深部脑刺激，Libra 深部脑刺激系统：DBS 主动治疗组 - 植入研究设备并激活刺激
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DBS Active Treatment Group - 植入研究装置并激活刺激
其他名称：
植入研究设备，但在研究的前 6 个月内不会接受主动刺激
其他名称：
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安慰剂比较：星展集团控制集团
深部脑刺激，Libra 深部脑刺激系统：植入研究设备，但在研究的前 6 个月内不会接受主动刺激
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DBS Active Treatment Group - 植入研究装置并激活刺激
其他名称：
植入研究设备，但在研究的前 6 个月内不会接受主动刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 基线得分以及第 4、5 和 6 个月的平均值
大体时间：基线至 6 个月
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MADRS 是一个包含十项的诊断问卷，用于测量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
MADRS 得分越高表明抑郁症越严重，每个项目的得分为 0 到 6 分。
总分范围为 0 至 60。
分数越低，症状严重程度越低。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年基线 MADRS 至 MADRS
大体时间：基线至 1 年
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MADRS 是一个包含十项的诊断问卷，用于测量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
MADRS 得分越高表明抑郁症越严重，每个项目的得分为 0 到 6 分。
总分范围为 0 至 60。
分数越低，症状严重程度越低。
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基线至 1 年
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研究期间发生不良事件（即因抑郁症恶化而住院、自杀意念或行为、医疗以及设备相关事件）的参与者人数
大体时间：6个月-1年
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6个月-1年
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基线和一年的总体评估量表 (GAF) 分数
大体时间：1年
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整体评估量表 (GAF) 是一个假设的心理健康疾病连续体，着眼于心理、社会和职业功能。
它以 0 到 100 的范围衡量一个人的症状对其日常生活的影响程度。
100-91 分表示没有症状，90-81 表示没有轻微症状，80-71 表示症状是短暂的，并且可对社会心理压力源做出反应，70-61 表示轻度症状，60-51 表示中度症状，50-41 表示症状表示严重症状，40-31 表示在现实测试或沟通方面存在一定障碍，或在多个领域存在严重障碍，30-21 表示妄想或幻觉，20-11 表示有伤害自己或他人的危险，或偶尔未能保持个人卫生，10- 1 表示严重伤害自己或他人的持续危险，或持续无法保持最低限度的个人卫生或明显预期死亡的严重自杀行为，0 表示数据不足。
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1年
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汉密尔顿抑郁量表 - 17 项 (HRSD-17) 基线和 6 个月评分
大体时间：6个月
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汉密尔顿抑郁量表 - 17 项 (HDRS-17)，范围为 0-52，用于评估抑郁症状严重程度的潜在变化（Hamilton 1960；Hamilton 1967）。
它用于评估抑郁情绪、抑郁症的植物和认知症状以及共病焦虑症状。
评分基于17项量表，0-7分为正常，8-16表示轻度抑郁，17-23表示中度抑郁，分数超过24表示重度抑郁；满分为 17 分制，最高分为 52 分。
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6个月
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从基线到 1 年的生活质量享受和满意度调查问卷 (Q-LES-Q) 得分
大体时间：1年
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生活质量享受和满意度调查问卷（Q-LES-Q）是一种自我报告工具，旨在衡量受试者在日常功能的各个领域所经历的享受和满意度程度。
有 16 个功能领域，每个领域的得分从 1（非常差）到 5（非常好）。
分数范围为 16-80，分数越低代表功能和满意度越低。
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1年
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从基线到 1 年的抑郁症状量表 (IDS-C30) 评分
大体时间：1年
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抑郁症状量表 (IDS-C30) 的构建旨在弥补汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-17) 和蒙哥马利和阿斯伯格 (MADRS) 抑郁评定量表的缺陷，其中包括所需的所有九个症状领域诊断 DSM-IV 重度抑郁发作，以评估症状缓解，提高检测比 HRSD-17 更轻微症状的能力，并在项目之间提供不受限制且更等效的权重。
IDS 有两个版本，具有相同的项目：临床医生评级 (IDS-C30) 和自我报告 (IDS-SR30)。
30 个项目中的每一个项目的评级从 0 到 3，评级越高表示严重程度越高。
（拉什等人，1996）。
完成后，IDS-C30 和 IDS-SR30 通过对 30 个项目中的 28 个项目的回答进行求和来进行评分，以获得 0 到 84 之间的总分。
食欲增加或减少（但不是两者）都用于计算总分。
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1年
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从基线到 1 年的抑郁症状快速盘点 (QIDS-SR) 评分
大体时间：1年
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抑郁症状快速盘点自我报告 (QIDS-SR) 是一个包含 16 个问题的简短自测，源自 30 项 IDS。
QIDS - SR-116 中的问题与九个 DSM-IV 症状标准领域相关，包括：睡眠障碍（初期、中期和晚期失眠或嗜睡）(Q 1 - 4)、悲伤情绪 (Q 5)、减少/食欲/体重增加（问题 6 - 9）、注意力集中（问题 10）、自我批评（问题 11）、自杀意念（问题 12）、兴趣（问题 13）、精力/疲劳（问题 14）、精神运动性躁动/延迟（Q 15 - 16）。
根据1-27分的总分可以判断抑郁症的严重程度。
1-5分表示无抑郁症，6-10分表示轻度抑郁症，11-15分表示中度抑郁症，16-20分表示重度抑郁症，21-27分表示非常严重抑郁症。
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1年
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从基线到 1 年的工作和社会适应量表 (WSAS) 分数
大体时间：1年
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WSAS 是 Hafner 和 Marks (1976) 提出的量表的修改版，由 0-8 分的评分组成，用于衡量症状对五个日常功能领域的干扰程度：工作、家庭管理、私人休闲、社交休闲和社交活动。家庭关系。
这是一种经过充分验证、广泛使用的自我报告措施。
其他时间点包括第 4、8、12、16 和 40 周。
分析中使用以所有项目总和计算的总分（可能范围为 0-40），分数越高表明损伤越严重。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：DeLea Peichel、Abbott Medical Devices
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月14日
首次发布 (估计的)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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