Stimolazione cerebrale profonda per il disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

1. L'età degli uomini e delle donne (non in gravidanza) è compresa tra 21 e 70 anni;
2. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore non psicotico, episodio singolo o ricorrente secondo i criteri DSM-IV-TR derivati ​​dalla MINI;
3. Esordio del primo episodio prima dei 45 anni;
4. Episodio attuale di durata ≥ 12 mesi;
5. Nell'episodio attuale: resistenza documentata (cioè persistenza dell'episodio depressivo maggiore) a un minimo di 4 trattamenti antidepressivi adeguati da almeno 3 diverse categorie di trattamento (ad es. SSRI, SNRI, TCA, inibitori MAO, mirtazipina, nefazodone, trazodone, bupropione, aumento del litio, aumento della tiroide, ECT); Adeguatezza dei trattamenti definita da un punteggio di almeno 3 secondo i criteri modificati del modulo di storia del trattamento antidepressivo (ATHF);
6. Nella vita: Ha ricevuto un corso di psicoterapia per la depressione;
7. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) di ≥ 22 in 3 visite basali separate, valutate da 2 psichiatri separati, i punteggi MADRS al basale 2 e al basale 3 non possono essere separati da > 6 settimane e non possono migliorare ≥ 20%;
8. Valutazione Globale della Funzione, punteggio <50;
9. Punteggio del mini-mental state exam (MMSE) modificato ≥24;
10. Nessun cambiamento nell'attuale regime di farmaci antidepressivi o assenza di farmaci ≥ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (ad eccezione di sonno, colesterolo, pressione sanguigna, disfunzioni sessuali, farmaci per il mal di testa non emicranico o farmaci per altri motivi medici non correlati alla depressione, in cui saranno consentite modifiche della dose o della tipologia durante il corso dello studio);
11. In grado di prestare il consenso informato in conformità con le politiche istituzionali;
12. In grado di soddisfare tutti i requisiti di test e follow-up definiti dal protocollo di studio;
13. Deve essere stabilito dal punto di vista medico stabile dal chirurgo, per sottoporsi a una procedura chirurgica di stimolazione cerebrale profonda.
14. Deve avere conta piastrinica, PT e PTT entro i limiti normali del laboratorio.
15. Durante gli ultimi 6 mesi nell'episodio attuale è stato documentato il trattamento sotto la cura di uno psichiatra/psicologo autorizzato.

Criteri di esclusione:

1. Una diagnosi di disturbo bipolare I o bipolare II secondo i criteri DSM-IV-TR, derivati ​​dalla MINI;
2. Soddisfa i criteri per il disturbo borderline o antisociale di personalità negli ultimi 12 mesi secondo i criteri DSM-IV-TR, derivati ​​dalle sezioni 301.7 - 301.83 dei Disturbi della personalità del Cluster B e sottoposti a screening tramite SCID-II alla visita basale;
3. Nell'attuale episodio depressivo, è stato diagnosticato un Disturbo d'Ansia Generale (GAD) - come definito dal DSM-IV-TR, e il GAD è la diagnosi primaria;
4. Ha una malattia intracranica del sistema nervoso centrale (SNC) che compromette la funzione motoria, sensoriale o cognitiva o che richiede farmaci intermittenti o cronici (ad es. Morbo di Parkinson, emicrania cronica, ictus, corea di Huntington, trauma cranico, ecc.) ad eccezione dei casi non emicranici mal di testa;
5. È stata diagnosticata la fibromialgia o ha una condizione attuale che richiede l'uso di narcotici per il dolore cronico (ad es. morfina, metadone);
6. Al momento gli è stata diagnosticata la sindrome da stanchezza cronica;
7. Rischio suicidario sostanziale come definito da (1) punteggio MADRS item 10 pari a 5 o 6, (2) un piano e un intento attuali, (3) giudizio del medico secondo cui esiste un chiaro intento immediato di autolesionismo, (4) più di 3 tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi;
8. La comorbilità del disturbo ossessivo compulsivo, del disturbo da stress post-traumatico, del disturbo di panico, della bulimia o dell'anoressia nervosa se precedentemente presenti, deve essere in remissione da 6 mesi come definito dai criteri DSM-IV-TR, derivati ​​dalla MINI;
9. Dipendenza o abuso di alcol, farmaci o sostanze illegali negli ultimi 12 mesi derivanti dalla MINI;
10. Diagnosi di apnea notturna confermata da un test del sonno non adeguatamente trattato;
11. Malattia cardiovascolare avanzata che rende l'anestesia e la chirurgia tanto pericolose quanto determinato dal neurochirurgo;
12. Anomalie clinicamente rilevanti (ad es. tumore o crescita) alla risonanza magnetica dello studio;
13. Ha un pacemaker/defibrillatore cardiaco o altro stimolatore attivo impiantato;
14. Ha una condizione medica che richiede una scansione corporea MRI ripetitiva;
15. Richiede chemioterapia per il trattamento di tumori maligni o richiede terapia steroidea cronica orale o endovenosa (immunosoppressiva o);
16. Non è in grado di rispettare il programma e la tempistica delle visite di studio;
17. Pregresso intervento chirurgico intracranico ablativo o rilevante;
18. Una donna in allattamento o in età fertile, con un test di gravidanza positivo o che non utilizza un'adeguata contraccezione;
19. Disturbi psicotici permanenti, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo definiti dal DSM-IV-TR;
20. Caratteristiche psicotiche nell'episodio depressivo attuale come diagnosticato dai criteri DSM-IV-TR;
21. Altre condizioni mediche che potrebbero richiedere il ricovero ospedaliero entro il prossimo anno;
22. Ha ricevuto ECT entro 3 mesi prima dell'arruolamento o richiede ECT per la durata dello studio;
23. Ha una storia di epilessia o una storia di stato epilettico;
24. Piani per utilizzare la diatermia;
25. Ha eventuali impianti metallici come clip per aneurisma o impianti cocleari;
26. Attualmente partecipante a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o studio chirurgico