Mély agyi stimuláció súlyos depressziós zavar esetén

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők (nem terhesek) életkora 21-70 év;
2. Nem pszichotikus major depressziós rendellenességgel, egyszeri vagy visszatérő epizóddal diagnosztizáltak a MINI-ből származó DSM-IV-TR kritériumok alapján;
3. Az első epizód 45 éves kor előtt kezdődik;
4. Az aktuális epizód időtartama ≥ 12 hónap;
5. Az aktuális epizódban: Dokumentált rezisztencia (azaz a major depressziós epizód fennmaradása) legalább 4 megfelelő depressziókezeléssel szemben, legalább 3 különböző kezelési kategóriából (pl. SSRI-k, SNRI-k, TCA-k, MAO-gátlók, Mirtazipin, Nefazodone, Trazodone, Bupropion, lítium augmentáció, pajzsmirigy augmentáció, ECT); A kezelések megfelelősége legalább 3-as pontszámmal meghatározott antidepresszáns kezelési előzményi űrlap (ATHF) módosított kritériumai szerint;
6. Életben: részt vett egy pszichoterápiás kúrán a depresszió miatt;
7. A Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) ≥ 22 3 külön kiindulási vizit alkalmával, 2 külön pszichiáter értékelte, a 2. és 3. kiindulási MADRS pontszámokat nem lehet elválasztani több mint 6 héttől, és nem javulhat ≥ 20%;
8. Globális funkcióértékelés, pontszám <50;
9. Módosított mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszám ≥24;
10. Nincs változás a jelenlegi antidepresszáns gyógyszeres kezelésben vagy gyógyszermentes ≥ 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt (kivéve az alvást, a koleszterint, a vérnyomást, a szexuális diszfunkciót, a nem migrénes fejfájás elleni gyógyszert vagy a depresszióval nem összefüggő egyéb egészségügyi okokból származó gyógyszereket, a dózis vagy a típus módosítása megengedett a vizsgálat során);
11. Képes tájékozott hozzájárulást adni az intézményi szabályzatnak megfelelően;
12. Képes megfelelni a vizsgálati protokollban meghatározott összes vizsgálati és nyomon követési követelménynek;
13. A sebésznek orvosilag stabilnak kell lennie, mély agystimulációs műtéti beavatkozásnak kell alávetni.
14. A vérlemezkeszámnak, a PT-nek és a PTT-nek a laboratóriumi határokon belül kell lennie.
15. Az elmúlt 6 hónapban az aktuális epizódban dokumentált kezelés egy engedéllyel rendelkező pszichiáter/pszichológus felügyelete mellett.

Kizárási kritériumok:

1. Bipoláris I vagy II típusú bipoláris rendellenesség diagnózisa a MINI-ből származó DSM-IV-TR kritériumok alapján;
2. Megfelel a borderline vagy antiszociális személyiségzavar kritériumainak az elmúlt 12 hónapban a DSM-IV-TR kritériumok alapján, amelyek a B klaszter személyiségzavarok 301.7-301.83 szakaszaiból származnak, és az alaplátogatáskor SCID-II-n keresztül szűrték;
3. A jelenlegi depressziós epizódban általános szorongásos zavart (GAD) diagnosztizáltak – a DSM-IV-TR meghatározása szerint, és a GAD az elsődleges diagnózis;
4. Olyan intrakraniális központi idegrendszeri (CNS) betegsége van, amely károsítja a motoros, szenzoros vagy kognitív funkciókat, vagy amely időszakos vagy krónikus gyógyszeres kezelést igényel (pl. Parkinson-kór, krónikus migrén, stroke, Huntington-kór, fejsérülés stb.), a nem migrénes esetek kivételével fejfájás;
5. Fibromialgiát diagnosztizáltak nála, vagy olyan jelenlegi állapota van, amely krónikus fájdalomcsillapító kábítószer-használatot igényel (pl. morfium, metadon);
6. Jelenleg krónikus fáradtság szindrómával diagnosztizálták;
7. Jelentős öngyilkossági kockázat a (1) MADRS 10. pont 5 vagy 6 pontja szerint, (2) jelenlegi terv és szándék, (3) a klinikus megítélése szerint egyértelmű közvetlen önkárosító szándék, (4) több mint 3 öngyilkossági kísérletek az elmúlt 12 hónapban;
8. Az egyidejű rögeszmés-kényszeres rendellenesség, poszttraumás stressz-rendellenesség, pánikbetegség, bulimia vagy anorexia nervosa, ha korábban fennállt, 6 hónapig remisszióban kell lenniük a MINI-ből származó DSM-IV-TR kritériumok szerint;
9. Az elmúlt 12 hónapban a MINI-ből származó alkohol-, gyógyszer- vagy illegális szerfüggőség vagy visszaélés;
10. Az alvási apnoe diagnózisa, amelyet nem megfelelően kezelt alvásteszt igazolt;
11. Előrehaladott szív- és érrendszeri megbetegedések, amelyek miatt az érzéstelenítés és a műtét az idegsebész megállapítása szerint nem biztonságos;
12. Klinikailag jelentős rendellenesség (pl. tumor vagy növekedés) vizsgálati MRI-n;
13. szívritmus-szabályozóval/defibrillátorral vagy más beültetett aktív stimulátorral rendelkezik;
14. Olyan egészségügyi állapota van, amely ismétlődő MRI-testvizsgálatot igényel;
15. Rosszindulatú daganatok vagy krónikus orális vagy intravénás (immunszuppresszív vagy) szteroid terápiát igényel kemoterápia;
16. nem tudja betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és ütemezését;
17. Múltbeli ablatív vagy releváns intracranialis műtét;
18. szoptató vagy fogamzóképes nő, akinek pozitív terhességi tesztje van, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást;
19. Élethosszig tartó pszichotikus rendellenességek, skizofrénia vagy a DSM-IV-TR által meghatározott skizoaffektív rendellenességek;
20. Pszichotikus jellemzők a jelenlegi depressziós epizódban, a DSM-IV-TR kritériumok alapján diagnosztizálva;
21. Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg kórházi kezelést igényelnek a következő évben;
22. ECT-ben részesült a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy ECT-re van szüksége a tanulmány idejére;
23. epilepszia vagy status epilepticus a kórelőzményében;
24. Diatermia alkalmazását tervezi;
25. Fém implantátumokkal rendelkezik, például aneurizma klipek vagy cochleáris implantátumok;
26. Jelenleg egy másik vizsgálóeszköz-, gyógyszer- vagy sebészeti vizsgálatban vesz részt