Dyp hjernestimulering for alvorlig depressiv lidelse
2. april 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices
En klinisk evaluering for behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse, enkelt eller tilbakevendende episode, med dyp hjernestimulering
Denne studien er utformet som en prospektiv, multisentrert, dobbeltblind, randomisert, kontrollert 12-måneders pivotal studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ANS Libra® Deep Brain Stimulation System for pasienter med alvorlig depressiv lidelse som har sviktet minst 4 behandlinger i den aktuelle episoden. Den primære utfallsvurderingen vil skje etter 6 måneder: alle pasienter vil imidlertid bli fulgt i 1 år. Totalt 201 pasienter vil bli randomisert fra opptil 20 steder.
Hver potensiell pasient vil forhåndsscreenes i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. En fortelling om hva studiedeltakelse innebærer, vil bli brukt for å utdanne potensielle deltakere om studiekrav. Før baseline-evalueringer på stedet, vil pasienten signere det informerte samtykket. Pasientene vil deretter gjennomgå 3 baseline-evalueringer, hvor hver av disse evalueringene skal skje med minst 2 ukers mellomrom. De første 2 evalueringene av baseline-besøk vil bli utført av separate psykiatere for å bekrefte pasientens diagnose. Alle pasienter vil bli planlagt for kirurgi, som skal skje ikke mindre enn to uker og ikke mer enn 1 måned etter endelig baseline-evaluering, for å implantere ANS Libra® Deep Brain Stimulation-systemet. Etter implantasjon av enheten vil pasienter tilfeldig tildeles 1 av 2 grupper i forholdet 2:1 (Active Treatment Group & Control Group).
Etter systemimplantasjon (uke 0), vil pasienten returnere til klinikken ca. 2 uker etter operasjonen for evaluering og randomisering av behandling til enten gruppe 1 eller gruppe 2 (gruppe 1 = aktiv behandlingsgruppe; gruppe 2 = kontrollgruppe). Pasienten vil deretter returnere til klinikken for påfølgende evalueringer etter 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder, 10 måneder, 11 måneder, og 1 år etter systemimplantasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner (ikke-gravide) alder er 21-70 år;
- Diagnostisert med ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse, enkelt eller tilbakevendende episode av DSM-IV-TR-kriterier avledet fra MINI;
- Første episode debuterte før 45 år;
- Nåværende episode ≥ 12 måneders varighet;
- I den aktuelle episoden: Dokumentert motstand (dvs. vedvaring av den store depressive episoden) mot minimum 4 adekvate depresjonsbehandlinger fra minst 3 forskjellige behandlingskategorier (f.eks. SSRI, SNRI, TCA, MAO-hemmere, Mirtazipin, Nefazodon, Trazodon, Bupropion, litiumforsterkning, skjoldbruskkjertelforstørrelse, ECT); Tilstrekkelighet av behandlinger som definert av en score på minst 3 i henhold til de endrede kriteriene for antidepressiv behandlingshistorieskjema (ATHF);
- In Lifetime: Fikk et kurs med psykoterapi for depresjon;
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) på ≥ 22 ved 3 separate baseline-besøk, vurdert av 2 separate psykiatere, Baseline 2 og Baseline 3 MADRS-skår kan ikke separeres med > 6 uker og kan ikke forbedres ≥ 20 %;
- Global vurdering av funksjon, score <50;
- Modifisert mini-mental state examination (MMSE) score ≥24;
- Ingen endring i gjeldende antidepressiv medisinering eller medisinfri ≥4 uker før studiestart (med unntak av søvn, kolesterol, blodtrykk, seksuell dysfunksjon, ikke-migrenehodepinemedisiner eller medisiner av andre medisinske årsaker som ikke er relatert til depresjon, der endringer i dose eller type vil bli tillatt i løpet av studiet);
- Kunne gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer;
- i stand til å overholde alle test- og oppfølgingskrav som definert av studieprotokollen;
- Må bestemmes medisinsk stabil av kirurgen for å gjennomgå dyp hjernestimulering kirurgisk prosedyre.
- Må ha blodplatetall, PT og PTT innenfor laboratoriets normale grenser.
- I løpet av de siste 6 månedene i den aktuelle episoden dokumentert behandling under tilsyn av en autorisert psykiater/psykolog.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av en bipolar I- eller bipolar II-lidelse etter DSM-IV-TR-kriterier, avledet fra MINI;
- Oppfyller kriterier for borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene etter DSM-IV-TR-kriterier, avledet fra Cluster B Personlighetsforstyrrelser seksjoner 301.7 - 301.83, og screenet via SCID-II ved baseline-besøk;
- I den nåværende depressive episoden, har blitt diagnostisert med generell angstlidelse (GAD) - som definert av DSM-IV-TR, og GAD er den primære diagnosen;
- Har en sykdom i det intrakranielle sentralnervesystemet (CNS) som svekker motorisk, sensorisk eller kognitiv funksjon eller som krever periodisk eller kronisk medisinering (f.eks. Parkinsons sykdom, kronisk migrene, hjerneslag, Huntingtons, hodetraumer osv.) med unntak av ikke-migrene hodepine;
- Har blitt diagnostisert med fibromyalgi eller har en nåværende tilstand som krever bruk av kronisk smerte narkotiske midler (f. morfin, metadon);
- Har for tiden blitt diagnostisert med kronisk utmattelsessyndrom;
- Betydelig selvmordsrisiko som definert av (1) MADRS punkt 10-score på 5 eller 6, (2) en gjeldende plan og intensjon, (3) klinikerens vurdering av at det er en klar umiddelbar hensikt med selvskading, (4) mer enn 3 selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene;
- Komorbid obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse, bulimi eller anorexia nervosa hvis tidligere tilstede, må være i remisjon i 6 måneder som definert av DSM-IV-TR-kriteriene, avledet fra MINI;
- Alkohol, medisiner eller ulovlig rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 12 månedene fra MINI;
- Diagnose av søvnapné bekreftet av en søvntest som ikke er tilstrekkelig behandlet;
- Avansert kardiovaskulær sykdom som gjør anestesi og kirurgi så utrygge som bestemt av nevrokirurg;
- Klinisk relevant abnormitet (f.eks. svulst eller vekst) på studie MR;
- Har pacemaker/defibrillator eller annen implantert aktiv stimulator;
- Har en medisinsk tilstand som krever en gjentatt MR-kroppsskanning;
- Krever kjemoterapi for behandling av malignitet eller som krever kronisk oral eller intravenøs (immunsuppressiv eller) steroidbehandling;
- Er ikke i stand til å overholde studiebesøksplanen og tidslinjen;
- Tidligere ablativ eller relevant intrakraniell kirurgi;
- En kvinne som ammer eller er i fertil alder, med positiv graviditetstest eller som ikke bruker adekvat prevensjon;
- Livstids psykotiske lidelser, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse definert av DSM-IV-TR;
- Psykotiske trekk i nåværende depressiv episode som diagnostisert av DSM-IV-TR-kriterier;
- Andre medisinske tilstander som sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse i løpet av det neste året;
- Mottatt ECT innen 3 måneder før påmelding, eller krever ECT for varigheten av studiet;
- Har en historie med epilepsi eller status epilepticus;
- Planer om å bruke diatermi;
- Har metalliske implantater som aneurismeklemmer eller cochleaimplantater;
- Deltar for tiden i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller kirurgisk prøve
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DBS Active Treatment Group
Deep Brain Stimulation, Libra Deep Brain Stimulation System: DBS Active Treatment Group - implantert med undersøkelsesapparat og aktivert for stimulering
|
DBS Active Treatment Group - implantert med undersøkelsesapparat og aktivert for stimulering
Andre navn:
implantert med undersøkelsesutstyr, men vil ikke motta aktiv stimulering de første 6 månedene av studien
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: DBS kontrollgruppe
Deep Brain Stimulation, Libra Deep Brain Stimulation System: implantert med undersøkelsesutstyr, men vil ikke motta aktiv stimulering de første 6 månedene av studien
|
DBS Active Treatment Group - implantert med undersøkelsesapparat og aktivert for stimulering
Andre navn:
implantert med undersøkelsesutstyr, men vil ikke motta aktiv stimulering de første 6 månedene av studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ved baseline og gjennomsnittet av månedene 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
Jo lavere skåre, jo mindre alvorlighetsgrad av symptomer ses.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline MADRS til MADRS ved 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
Jo lavere skåre, jo mindre alvorlighetsgrad av symptomer ses.
|
Baseline til 1 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (dvs. sykehusinnleggelse på grunn av forverret depresjon, selvmordstanker eller -adferd, medisinsk behandling og utstyrsrelaterte hendelser) som oppstår i løpet av studiens varighet
Tidsramme: 6 måneder-1 år
|
6 måneder-1 år
|
|
|
Global Assessment Scale (GAF)-score ved baseline og 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Global Assessment Scale (GAF) er et hypotetisk kontinuum av psykisk helsesykdom som ser på psykologisk, sosial og yrkesmessig funksjon.
Den måler hvor mye en persons symptomer påvirker deres daglige liv på en skala fra 0 til 100.
En skår på 100-91 indikerer ingen symptomer, 90-81 indikerer fraværende minimale symptomer, 80-71 indikerer symptomer som er forbigående og forventede reaksjoner på psykososiale stressfaktorer, 70-61 indikerer milde symptomer, 60-51 indikerer moderate symptomer, 50-41 indikerer alvorlige symptomer, 40-31 indikerer noe svekkelse i realitetstesting eller kommunikasjon ELLER større svekkelse på flere områder, 30-21 indikerer vrangforestillinger eller hallusinasjoner, 20-11 indikerer fare for å skade seg selv eller andre ELLER av og til unnlater å opprettholde personlig hygiene, 10- 1 indikerer vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig ELLER vedvarende manglende evne til å opprettholde minimal personlig hygiene ELLER alvorlig selvmordshandling med klar forventning om død og 0 indikerer utilstrekkelig data.
|
1 år
|
|
Hamiltons vurderingsskala for depresjon – 17 artikler (HRSD-17) ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hamilton Rating Scale for Depression - 17 element (HDRS-17) fra 0-52 brukes til å vurdere potensielle endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer (Hamilton 1960; Hamilton 1967).
Det brukes til å evaluere deprimert humør, vegetative og kognitive symptomer på depresjon og komorbide angstsymptomer.
Poengsummen er basert på 17-elementskalaen og skårer på 0-7 betraktes som normale, 8-16 tyder på mild depresjon, 17-23 moderat depresjon og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon; maksimal poengsum er 52 på 17-punktsskalaen.
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet (Q-LES-Q) fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
|
The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å måle graden av nytelse og tilfredshet som oppleves av fag i ulike områder av daglig fungering.
Det er 16 funksjonsområder, hver scoret fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Utvalget av skårer er 16-80, med lavere skårer som representerer lavere funksjon og tilfredshet.
|
1 år
|
|
Inventar over depressiv symptomologi (IDS-C30) score fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Konstruksjonen av Inventory of Depressive Symptomology (IDS-C30) var ment å avhjelpe mangler i Hamilton Scale for Depression (HRSD-17) og Montgomery og Asberg (MADRS) depresjonsvurderingsskalaer ved blant annet å inkludere alle de ni symptomdomenene som trengs. å diagnostisere en DSM-IV major depressiv episode for å vurdere symptomremisjon, forbedre evnen til å oppdage mildere nivåer av symptomer enn HRSD-17, og gi uavgrenset og mer ekvivalent vekting mellom elementene.
Det er to versjoner av IDS med identiske elementer: en klinikervurdering (IDS-C30) og en selvrapportering (IDS-SR30).
Hvert av de 30 elementene er rangert fra 0 til 3, med økende alvorlighetsgrad representert ved en høyere vurdering.
(Rush et al. 1996).
Når de er ferdige, blir IDS-C30 og IDS-SR30 skåret ved å summere svar på 28 av de 30 elementene for å oppnå en total poengsum fra 0 til 84.
Enten appetittøkning eller reduksjon, men ikke begge deler, brukes til å beregne den totale poengsummen.
|
1 år
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomtomatologi (QIDS-SR) score fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) er en 16-spørsmål forkortet selvtest, avledet fra 30-element IDS.
Spørsmål i QIDS - SR-116 korrelerer med de ni DSM-IV symptomkriteriedomenene, inkludert: Søvnforstyrrelser (initiell, middels og sen søvnløshet eller hypersomni) (Q 1 - 4), Trist stemning (Q 5), Redusert/ økning i appetitt/vekt (Q 6 - 9), Konsentrasjon (Q 10), Selvkritikk (Q 11), Selvmordstanker (Q 12), Interesse (Q 13), Energi/tretthet (Q 14), Psykomotorisk agitasjon/ retardasjon (sp. 15 - 16).
Alvorlighetsgraden av depresjon kan bedømmes basert på den totale poengsummen fra 1-27.
En score på 1-5 indikerer ingen depresjon, 6-10 indikerer mild depresjon, 11-15 indikerer moderat depresjon, 16-20 indikerer alvorlig depresjon og 21-27 indikerer svært alvorlig depresjon.
|
1 år
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)-score fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
|
WSAS er en modifikasjon av en skala introdusert av Hafner og Marks (1976), som består av 0-8 poengvurderinger av i hvilken grad symptomene forstyrrer fem områder av daglig funksjon: arbeid, hjemmeadministrasjon, privat fritid, sosial fritid og familie forhold.
Det er et godt validert, mye brukt selvrapporteringstiltak.
Ytterligere tidspunkt inkluderer uke 4, 8, 12, 16 og 40.
En totalscore beregnet som en sum av alle elementer (mulig område 0-40) ble brukt i analysene med høyere skår som indikerer mer svekkelse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: DeLea Peichel, Abbott Medical Devices
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2008
Først lagt ut (Antatt)
15. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-07-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .