健康な成人を対象とした H9 プライミング研究

包含基準:

• 18歳から38歳まで、または44歳から59歳までの男性または非妊娠女性（ワクチン投与直前の尿妊娠検査が陰性であることが示される）。
• 妊娠のリスクがある妊娠可能性のある女性は、登録の少なくとも 30 日前から、および 2 回目の投与を受けてから少なくとも 3 か月間、適切な避妊法（バリア法、禁欲、認可されたホルモン法など）を実践することに同意しなければなりません。
• バイタルサイン（心拍数が毎分100拍未満、収縮期血圧が140 mm Hg以下および90 mm Hg以上、拡張期血圧が90 mm Hg以下）によって判断される健康状態にあること。 、華氏 100 度未満の口腔温度）、病歴、および病歴に基づく対象を絞った身体検査。 （安定した病状 - 過去 3 か月間で処方薬、投薬量または頻度に変化がなく、特定の疾患による健康転帰が過去 6 か月間許容範囲内であると考えられます。 医療提供者、保険会社などの変更による変更、または経済的理由による変更は、同じクラスの医薬品である限り、この包含基準の違反とはみなされません。 病気の転帰の改善による処方薬の変更は、この包含基準の違反とはみなされません。)
• 計画された学習手順を理解し、遵守することができる。
• 研究手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に対応できるようにしてください。

除外基準:

• 卵またはチメロサールを含むワクチンの他の成分に対する既知のアレルギーがある。
• ワクチン接種前に尿妊娠検査で陽性反応が出た（妊娠の可能性のある女性の場合）、授乳中、またはワクチンの2回目の接種後3か月以内に妊娠する意図がある。
• 基礎疾患または治療の結果として免疫抑制を受けている。
• 活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴がある。
• 経口または非経口ステロイド、高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を 1 日あたり 800 マイクログラム以上）、またはその他の免疫抑制薬または細胞毒性薬を使用している。
• -この研究に登録する前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤の投与を受けた履歴がある。
• 統合失調症、双極性障害、またはその他の主要な精神医学的診断を受けている。
• -この研究に登録する前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に他の認可されたワクチンを接種している。
• 研究者の意見として、ワクチン接種が安全でなくなる、または反応の評価を妨げる可能性があると考えられる急性または慢性の病状がある（これには、既知の慢性肝疾患、重大な腎疾患、不安定または進行性の疾患が含まれますが、これらに限定されません）神経疾患、糖尿病、移植患者）。
• 最新のインフルエンザウイルスワクチンによる予防接種後に重篤な反応を起こした経歴がある。
• ワクチン接種後1週間以内に口腔内温度が華氏100.4度を超えるなどの急性疾患に罹患している。
• -研究における各ワクチン接種前の1か月以内に実験薬（ワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または薬物）を投与されたか、または7か月の研究期間中に実験薬の投与を受ける予定である。
• -本研究以外で、インフルエンザA/H9N2ワクチンの接種歴がある。
• 研究期間中（合計約 7 か月）、いつでも別の臨床試験に登録する予定です。
• 活動性ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎感染が既知である。
• 過去5年間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
• ギランバレー症候群の既往歴あり。
• 精神疾患で入院したことがある、自殺未遂の歴がある、または自分自身や他者への危険を理由に監禁されたことがある。
• 精神科薬を服用している（アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、トリフルオロプロマジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、オランザピン） 、カルバマゼピン、ジバルプロエクスナトリウム、炭酸リチウムまたはクエン酸リチウム）。 単一の抗うつ薬を投与されており、登録前少なくとも3か月間安定しており、代償不全症状がない被験者は、研究への登録が許可されます。
• 最初のワクチン接種から最初のワクチン接種後 56 日以内に米国国外への旅行を計画してください。
• 施設調査員の意見で、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられる症状を患っている。
• 研究者が研究の正常な完了を妨げる可能性があると考える何らかの症状がある。