Исследование прайминга H9 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная женщина (на что указывает отрицательный тест мочи на беременность непосредственно перед введением вакцины) в возрасте от 18 до 38 лет включительно или от 44 до 59 лет включительно.
• Женщины детородного возраста, которые рискуют забеременеть, должны дать согласие на применение адекватной контрацепции (например, барьерный метод, воздержание и лицензированные гормональные методы) по крайней мере за 30 дней до включения в исследование и в течение как минимум 3 месяцев после получения дозы 2.
• Быть в хорошем состоянии, определяемом жизненно важными показателями (частота сердечных сокращений менее 100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление ниже или равно 140 мм рт. ст. и выше или равно 90 мм рт. ст.; диастолическое меньше или равно 90 мм рт. ст. , устная температура менее 100 градусов по Фаренгейту), история болезни и целенаправленный медицинский осмотр на основе истории болезни. (Стабильное медицинское состояние - отсутствие изменений в рецептурных препаратах, дозах или частоте приема лекарств за последние 3 месяца, а последствия для здоровья конкретного заболевания считаются находящимися в допустимых пределах за последние 6 месяцев. Любое изменение, связанное со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д., или сделанное по финансовым причинам, при условии, что это относится к тому же классу лекарств, не будет считаться нарушением этого критерия включения. Любое изменение рецептурных препаратов в связи с улучшением исхода заболевания не будет считаться нарушением этого критерия включения.)
• Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
• Предоставлять информированное согласие до начала любых процедур исследования и быть доступным для всех учебных визитов.

Критерий исключения:

• Имеет известную аллергию на яйца или другие компоненты вакцины, включая тимеросал.
• Имеет положительный результат теста мочи на беременность до вакцинации (если женщина детородного возраста), кормит грудью или намеревается забеременеть в течение 3 месяцев после получения второй дозы вакцины.
• Проходит иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения.
• Имеет активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе.
• Использует пероральные или парентеральные стероиды, высокие дозы ингаляционных стероидов (более 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты.
• Получал в анамнезе иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
• Имеет диагноз шизофрения, биполярное расстройство или другой серьезный психиатрический диагноз.
• Получил какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование.
• Имеет острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы вакцинацию небезопасной или помешало бы оценке ответа (включая, но не ограничиваясь: известное хроническое заболевание печени, серьезное заболевание почек, нестабильность или прогрессирование неврологические расстройства, сахарный диабет и реципиенты трансплантатов).
• Имеет в анамнезе тяжелые реакции после иммунизации современными вакцинами против вируса гриппа.
• Имеет острое заболевание, в том числе температуру полости рта выше 100,4 градусов по Фаренгейту в течение 1 недели после вакцинации.
• Получил экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до каждой вакцинации в исследовании или ожидает получения экспериментального агента в течение 7-месячного периода исследования.
• Предшествующее получение вакцины против гриппа A/H9N2, кроме настоящего исследования.
• Планирует принять участие в другом клиническом испытании в любое время в течение периода исследования (всего примерно 7 месяцев).
• Имеет известный активный вирус иммунодефицита человека, инфекцию гепатита В или гепатита С.
• Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
• В анамнезе синдром Гийена-Барре.
• Были госпитализированы из-за психического заболевания, попытки самоубийства в анамнезе или заключения из-за опасности для себя или других.
• Получают психиатрические препараты (арипипразол, клозапин, зипразидон, галоперидол, молиндон, локсапин, тиоридазин, тиотиксен, пимозид, флуфеназин, рисперидон, мезоридазин, кветиапин, трифлуоперазин, трифторпромазин, хлорпротиксен, хлорпромазин, перфеназин, оланзапин, карб амазепин, дивалпроекс натрия, карбонат лития или цитрат лития). Субъекты, которые получают один антидепрессант и находятся в стабильном состоянии в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, без симптомов декомпенсации, будут допущены к включению в исследование.
• Планируйте выезд за пределы США в период между первой вакцинацией и 56 днями после первой вакцинации.
• Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
• Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.