H9 Priming-studie i friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Man eller icke-gravid kvinna (vilket indikeras av ett negativt uringraviditetstest omedelbart före vaccinadministrering) mellan 18 och 38 år, inklusive, eller 44-59 år, inklusive.
• Kvinnor i fertil ålder som riskerar att bli gravida måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (t.ex. barriärmetod, abstinens och licensierade hormonella metoder) från minst 30 dagar före inskrivningen och i minst 3 månader efter mottagandet av dos 2.
• Var vid god hälsa, bestämt av vitala tecken (hjärtfrekvens mindre än 100 slag per minut, systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 140 mm Hg och större än eller lika med 90 mm Hg; diastoliskt mindre än eller lika med 90 mm Hg , oral temperatur mindre än 100 grader Fahrenheit), medicinsk historia och en riktad fysisk undersökning baserad på medicinsk historia. (Stabilt medicinskt tillstånd - ingen förändring av receptbelagd medicin, dos eller frekvens av medicinering under de senaste 3 månaderna och hälsoresultaten av den specifika sjukdomen anses vara inom acceptabla gränser under de senaste 6 månaderna. Varje förändring som beror på byte av vårdgivare, försäkringsbolag etc, eller som görs av ekonomiska skäl, så länge som i samma klass av läkemedel kommer inte att betraktas som ett brott mot detta inklusionskriterium. Varje förändring av receptbelagd medicin på grund av förbättring av ett sjukdomsresultat kommer inte att betraktas som ett brott mot detta inklusionskriterium.)
• Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer.
• Ge informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas och var tillgänglig för alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

• Har en känd allergi mot ägg eller andra komponenter i vaccinet inklusive timerosal.
• Har ett positivt uringraviditetstest före vaccination (om kvinna i fertil ålder), ammar eller har för avsikt att bli gravid inom 3 månader efter mottagandet av sin andra dos vaccin.
• Genomgår immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling.
• Har en aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet.
• Använder orala eller parenterala steroider, högdos inhalationssteroider (mer än 800 mikrogram/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel.
• Har en historia av att ha fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inskrivningen i denna studie.
• Har diagnosen schizofreni, bipolär sjukdom eller annan större psykiatrisk diagnos.
• Har fått andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före registreringen i denna studie.
• Har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av svar (detta inkluderar, men är inte begränsat till: känd kronisk leversjukdom, signifikant njursjukdom, instabil eller progressiv neurologiska störningar, diabetes mellitus och transplanterade).
• Har en historia av allvarliga reaktioner efter immunisering med samtida vaccin mot influensavirus.
• Har en akut sjukdom, inklusive en oral temperatur högre än 100,4 grader Fahrenheit, inom 1 vecka efter vaccination.
• Har fått ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före varje vaccination i studien, eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under den sju månader långa studieperioden.
• Tidigare mottagande av influensa A/H9N2-vaccin, annat än den aktuella studien.
• Planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning när som helst under studieperioden (cirka 7 månader totalt).
• Har känt aktivt humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektion.
• Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
• Har en historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd på grund av fara för sig själv eller andra.
• Får psykiatriska droger (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, tioridazin, tiotixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopropromazin, klorol, prophromazin, klorol, prophromazin, klor, bamazepin, divalproexnatrium, litiumkarbonat eller litiumcitrat). Försökspersoner som får ett enda antidepressivt läkemedel och som är stabila i minst 3 månader före inskrivningen utan dekompenserande symtom kommer att tillåtas att delta i studien.
• Planera att resa utanför USA under tiden mellan den första vaccinationen och 56 dagar efter den första vaccinationen.
• Har något tillstånd som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle innebära att försökspersonen löper en oacceptabel risk för skada eller gör att försökspersonen inte kan uppfylla kraven i protokollet.
• Har något tillstånd som utredaren tror kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien.