Estudio de cebado H9 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres no embarazadas (según lo indique una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la administración de la vacuna) entre las edades de 18 y 38 años, inclusive, o de 44 a 59 años, inclusive.
• Las mujeres en edad fértil que corren el riesgo de quedar embarazadas deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., método de barrera, abstinencia y métodos hormonales autorizados) desde al menos 30 días antes de la inscripción y durante al menos 3 meses después de recibir la dosis 2.
• Gozar de buena salud, según lo determinen los signos vitales (frecuencia cardíaca inferior a 100 latidos por minuto, presión arterial sistólica inferior o igual a 140 mm Hg y superior o igual a 90 mm Hg; diastólica inferior o igual a 90 mm Hg , temperatura oral inferior a 100 grados Fahrenheit), historial médico y un examen físico específico basado en el historial médico. (Condición médica estable: sin cambios en los medicamentos recetados, la dosis o la frecuencia de los medicamentos en los últimos 3 meses y los resultados de salud de la enfermedad específica se consideran dentro de los límites aceptables en los últimos 6 meses. Cualquier cambio que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o que se realice por razones financieras, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una violación de este criterio de inclusión. Cualquier cambio en el medicamento recetado debido a la mejora del resultado de una enfermedad no se considerará una violación de este criterio de inclusión).
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Proporcione su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio y esté disponible para todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene una alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna, incluido el timerosal.
• Tiene una prueba de embarazo en orina positiva antes de la vacunación (si es una mujer en edad fértil), está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de su segunda dosis de la vacuna.
• Está sometido a inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente.
• Tiene una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
• Está usando esteroides orales o parenterales, esteroides inhalados en dosis altas (más de 800 microgramos/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores o citotóxicos.
• Tiene antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
• Tiene un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico mayor.
• Ha recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
• Tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas (esto incluye, pero no se limita a: enfermedad hepática crónica conocida, enfermedad renal significativa, inestable o progresiva trastornos neurológicos, diabetes mellitus y receptores de trasplantes).
• Tiene antecedentes de reacciones graves después de la inmunización con vacunas contemporáneas contra el virus de la influenza.
• Tiene una enfermedad aguda, incluida una temperatura oral superior a 100.4 grados Fahrenheit, dentro de 1 semana de la vacunación.
• Ha recibido un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes de cada vacunación en el estudio, o espera recibir un agente experimental durante el período de estudio de 7 meses.
• Recepción previa de la vacuna contra la influenza A/H9N2, distinta a la del presente estudio.
• Planea inscribirse en otro ensayo clínico en cualquier momento durante el período del estudio (aproximadamente 7 meses en total).
• Tiene infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
• Tiene antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
• Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o confinamiento por peligro para sí mismo o para otros.
• Are receiving psychiatric drugs (aripiprazole, clozapine, ziprasidone, haloperidol, molindone, loxapine, thioridazine, thiothixene, pimozide, fluphenazine, risperidone, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, trifluopromazine, chlorprothixene, chlorpromazine, perphenazine, olanzapine, carbamazepine, divalproex sodium, lithium carbonate o citrato de litio). Los sujetos que estén recibiendo un solo fármaco antidepresivo y que estén estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción, sin síntomas de descompensación, podrán participar en el estudio.
• Planee viajar fuera de los EE. UU. en el tiempo entre la primera vacunación y 56 días después de la primera vacunación.
• Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
• Tiene alguna condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.