H9 Priming-undersøgelse i raske voksne

Inklusionskriterier:

• Mand eller ikke-gravid kvinde (som angivet ved en negativ uringraviditetstest umiddelbart før vaccineadministration) mellem 18 og 38 år inklusive, eller 44-59 år inklusive.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er i risiko for at blive gravide, skal acceptere at praktisere passende prævention (f.eks. barrieremetode, abstinens og godkendte hormonelle metoder) fra mindst 30 dage før indskrivning og i mindst 3 måneder efter modtagelse af dosis 2.
• Være ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (puls mindre end 100 slag i minuttet, systolisk blodtryk mindre end eller lig med 140 mm Hg og større end eller lig med 90 mm Hg; diastolisk mindre end eller lig med 90 mm Hg , oral temperatur mindre end 100 grader Fahrenheit), sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie. (Stabil medicinsk tilstand - ingen ændring i receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed af medicin inden for de sidste 3 måneder og helbredsudfald af den specifikke sygdom anses for at være inden for acceptable grænser inden for de sidste 6 måneder. Enhver ændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab osv., eller som er foretaget af økonomiske årsager, så længe det er i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af dette inklusionskriterium. Enhver ændring i receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af dette inklusionskriterium.)
• Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
• Giv informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer og vær tilgængelig for alle undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen, herunder thimerosal.
• Har en positiv uringraviditetstest før vaccination (hvis kvinde i den fødedygtige alder), ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 3 måneder efter modtagelsen af ​​deres anden dosis vaccine.
• Er under immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling.
• Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
• Bruger orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (større end 800 mikrogram/dag beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
• Har tidligere modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
• Har en diagnose skizofreni, bipolar sygdom eller anden større psykiatrisk diagnose.
• Har modtaget andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse.
• Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​responser (dette inkluderer, men er ikke begrænset til: kendt kronisk leversygdom, signifikant nyresygdom, ustabil eller progressiv neurologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterede).
• Har en historie med alvorlige reaktioner efter immunisering med moderne influenzavirusvacciner.
• Har en akut sygdom, herunder en oral temperatur på over 100,4 grader Fahrenheit, inden for 1 uge efter vaccination.
• Har modtaget et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før hver vaccination i undersøgelsen, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af den 7-måneders undersøgelsesperiode.
• Forudgående modtagelse af influenza A/H9N2-vaccine, bortset fra den foreliggende undersøgelse.
• Planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden (ca. 7 måneder i alt).
• Har kendt aktiv human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
• Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
• Har været indlagt på grund af psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre.
• Får psykiatriske lægemidler (aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopropromazin, trifluopropromazin, chlor, chlor, chlor, chlor, chlor, chlor, bamazepin, divalproex natrium, lithiumcarbonat eller lithiumcitrat). Forsøgspersoner, der får et enkelt antidepressivt lægemiddel, og som er stabile i mindst 3 måneder før indskrivning, uden dekompenserende symptomer, vil få lov til at blive optaget i undersøgelsen.
• Planlæg at rejse uden for USA i tiden mellem den første vaccination og 56 dage efter den første vaccination.
• Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
• Har en betingelse, som efterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.