H9 Priming Study egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nem terhes nő (amint azt a negatív vizelet terhességi teszt jelzi közvetlenül az oltás beadása előtt) 18 és 38 év közötti életkor, vagy 44-59 év között.
• Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akiknél fennáll a teherbeesés kockázata, meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (pl. barrier-módszer, absztinencia és engedélyezett hormonális módszerek) gyakorlásában a felvétel előtt legalább 30 nappal és a 2. adag kézhezvételét követően legalább 3 hónapig.
• Egészségesnek kell lennie, az életjelek alapján (pulzusszám kevesebb, mint 100 ütés percenként, a szisztolés vérnyomás legfeljebb 140 Hgmm és nagyobb vagy egyenlő, mint 90 Hgmm; diasztolés legfeljebb 90 Hgmm , 100 Fahrenheit fok alatti szájhőmérséklet), anamnézis és a kórtörténet alapján célzott fizikális vizsgálat. (Stabil egészségügyi állapot – az elmúlt 3 hónapban nem változott a vényköteles gyógyszeres kezelés, a gyógyszer adagja vagy gyakorisága, és az adott betegség egészségügyi eredményei az elmúlt 6 hónapban elfogadható határokon belül vannak. Bármilyen változás, amely egészségügyi szolgáltató, biztosító stb. változása miatt történik, vagy amelyet anyagi okokból hajtanak végre, mindaddig, amíg az azonos gyógyszercsoportban történik, nem minősül e felvételi feltétel megsértésének. A vényköteles gyógyszerben a betegség kimenetelének javulása miatti bármilyen változás nem minősül e felvételi feltétel megsértésének.)
• Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
• Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell adnia, és minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre kell állnia.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergiája a tojásra vagy a vakcina egyéb összetevőire, beleértve a timerosalt.
• Pozitív vizelet terhességi tesztje van az oltás előtt (ha fogamzóképes korú nő), szoptat, vagy terhességet tervez a második adag oltás beadását követő 3 hónapon belül.
• Alapbetegség vagy kezelés következtében immunszuppresszión esik át.
• Aktív daganatos betegsége van, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai kórtörténetben szerepel.
• Orális vagy parenterális szteroidokat, nagy dózisú inhalációs szteroidokat (több mint 800 mikrogramm/nap beklometazon-dipropionátot vagy azzal egyenértékűt) vagy más immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszert használ.
• Korábban kapott immunglobulint vagy más vérkészítményt a vizsgálatba való felvételét megelőző 3 hónapban.
• Skizofrénia, bipoláris betegség vagy más súlyos pszichiátriai diagnózis diagnózisa van.
• Bármilyen más engedélyezett vakcinát kapott 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetében) vagy 4 héten belül (élő vakcinák esetében) a vizsgálatba való felvételét megelőzően.
• Akut vagy krónikus egészségi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését (ide tartozik, de nem kizárólagosan: ismert krónikus májbetegség, jelentős vesebetegség, instabil vagy progresszív neurológiai rendellenességek, diabetes mellitus és transzplantált betegek).
• Kortárs influenzavírus elleni védőoltásokkal végzett immunizálást követően súlyos reakciók kórtörténetében szerepel.
• Akut betegsége van, beleértve a 100,4 Fahrenheit-fok feletti szájhőmérsékletet az oltást követő 1 héten belül.
• Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott a vizsgálatban részt vevő egyes oltások előtt 1 hónapon belül, vagy kísérleti szert vár a 7 hónapos vizsgálati időszak alatt.
• Az A/H9N2 influenza elleni vakcina előzetes átvétele, a jelen vizsgálattól eltérő.
• Azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak (összesen körülbelül 7 hónap) során bármikor beiratkozik egy másik klinikai vizsgálatba.
• Ismert aktív humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
• Az elmúlt 5 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
• Előzményében Guillain-Barré szindróma szerepel.
• Kórházba került pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet vagy bezárás miatt önmaga vagy mások veszélyeztetése miatt.
• pszichiátriai gyógyszereket (aripiprazolt, klozapint, ziprasidont, haloperidolt, molindont, loxapint, tioridazint, tiotixént, pimozidot, flufenazint, riszperidont, mezoridazint, kvetiapint, trifluoperazint, trifluopromazint, perlanoprotimazint, karbamazepin, divalproex-nátrium, lítium-karbonát vagy lítium-citrát). Azok az alanyok, akik egyetlen antidepresszáns gyógyszert kapnak, és a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig stabilak, de kompenzáló tünetek nélkül, bevonhatók a vizsgálatba.
• Az első oltás és az első oltást követő 56 nap közötti időszakban az Egyesült Államokon kívülre utazik.
• Bármely olyan körülménye van, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.
• Bármilyen körülménye van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.