H9 primární studie u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná žena (jak je indikováno negativním těhotenským testem v moči bezprostředně před podáním vakcíny) ve věku 18 až 38 let včetně nebo 44 až 59 let včetně.
• Ženy ve fertilním věku, u kterých existuje riziko otěhotnění, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (např. bariérovou metodou, abstinencí a licencovanými hormonálními metodami) nejméně 30 dnů před zařazením do studie a nejméně 3 měsíce po obdržení dávky 2.
• Být v dobrém zdravotním stavu, což určují vitální funkce (srdeční frekvence nižší než 100 tepů za minutu, krevní tlak systolický nižší nebo roven 140 mm Hg a vyšší nebo roven 90 mm Hg; diastolický nižší nebo rovný 90 mm Hg , orální teplota nižší než 100 stupňů Fahrenheita), anamnéza a cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy. (Stabilní zdravotní stav – žádná změna předepsané medikace, dávky nebo frekvence medikace za poslední 3 měsíce a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění se považují za v posledních 6 měsících v přijatelných mezích. Jakákoli změna, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny atd., nebo která je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy, nebude považována za porušení tohoto kritéria pro zařazení. Jakákoli změna předepsaného léku kvůli zlepšení výsledku onemocnění nebude považována za porušení tohoto kritéria pro zařazení.)
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Poskytněte informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů a buďte k dispozici pro všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Má známou alergii na vejce nebo jiné složky vakcíny včetně thimerosalu.
• Má pozitivní těhotenský test v moči před očkováním (pokud je žena ve fertilním věku), kojí nebo má v úmyslu otěhotnět do 3 měsíců od podání druhé dávky vakcíny.
• Podstupuje imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby.
• Má aktivní neoplastické onemocnění nebo v anamnéze jakékoli hematologické malignity.
• Užívá perorální nebo parenterální steroidy, vysoké dávky inhalačních steroidů (větší než 800 mikrogramů/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiná imunosupresiva nebo cytotoxická léčiva.
• V minulosti dostával imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• Má diagnózu schizofrenie, bipolární nemoc nebo jinou závažnou psychiatrickou diagnózu.
• Dostal jakékoli jiné licencované vakcíny během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
• Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušilo hodnocení odpovědí (to zahrnuje, ale není omezeno na: známé chronické onemocnění jater, významné onemocnění ledvin, nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy, diabetes mellitus a příjemci transplantátu).
• Má v anamnéze závažné reakce po imunizaci současnými vakcínami proti viru chřipky.
• Má akutní onemocnění, včetně orální teploty vyšší než 100,4 stupňů Fahrenheita, do 1 týdne po očkování.
• Obdržel experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 1 měsíce před každým očkováním ve studii nebo očekává, že během 7měsíčního období studie dostane experimentální činidlo.
• Předchozí obdržení vakcíny proti chřipce A/H9N2, jiné než tato studie.
• Plánuje se zapsat do další klinické studie kdykoli během období studie (celkem přibližně 7 měsíců).
• Má známou aktivní infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
• Má v anamnéze Guillain-Barrého syndrom.
• Byli jste hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
• Dostáváte psychiatrická léčiva (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopromazin, chlorchlorpromazezin, chlorchlorzapromazin, , divalproex sodný, uhličitan lithný nebo citrát lithný). Subjekty, které dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní alespoň 3 měsíce před zařazením, bez dekompenzačních příznaků, budou moci být zařazeny do studie.
• Naplánujte si cestu mimo USA v době mezi prvním očkováním a 56 dny po prvním očkování.
• Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.
• Má jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl narušit úspěšné dokončení studie.