건강한 성인의 H9 프라이밍 연구

포함 기준:

• 18세 이상 38세 이하 또는 44세 이상 59세 이하의 남성 또는 임신하지 않은 여성(백신 접종 직전 소변 임신 검사에서 음성으로 나타남).
• 임신할 위험이 있는 가임 여성은 등록 최소 30일 전부터 그리고 용량 2를 받은 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법(예: 장벽 방법, 금욕 및 허가된 호르몬 방법)을 실시하는 데 동의해야 합니다.
• 활력 징후(심박수 분당 100회 미만, 수축기 혈압 140mmHg 이하 90mmHg 이상, 이완기 혈압 90mmHg 이하)에 의해 결정되는 건강 상태가 양호해야 합니다. , 화씨 100도 미만의 구강 온도), 병력 및 병력에 근거한 표적 신체 검사. (안정적인 의학적 상태 - 지난 3개월 동안 처방약, 투여량 또는 빈도에 변화가 없고 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 변경 또는 동일한 종류의 약물에 대한 재정적인 이유로 이루어진 모든 변경은 이 포함 기준을 위반하는 것으로 간주되지 않습니다. 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준을 위반한 것으로 간주되지 않습니다.)
• 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 모든 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 방문에 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 계란 또는 티메로살을 포함한 백신의 다른 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 백신 접종 전에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 경우(가임 여성인 경우), 모유 수유 중이거나 두 번째 백신 접종 후 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우.
• 근본적인 질병이나 치료의 결과로 면역 억제를 겪고 있습니다.
• 활성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 경구 또는 비경구 스테로이드, 고용량 흡입 스테로이드(800마이크로그램/일 이상의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것) 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물을 사용하고 있습니다.
• 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받은 이력이 있습니다.
• 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 주요 정신과 진단 진단을 받았습니다.
• 본 연구에 등록하기 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 허가된 다른 모든 백신을 접종받았습니다.
• 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태를 가짐(여기에는 알려진 만성 간 질환, 심각한 신장 질환, 불안정하거나 진행성 신경 장애, 당뇨병, 이식 수혜자).
• 최신 인플루엔자 바이러스 백신으로 예방접종을 받은 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
• 예방 접종 1주일 이내에 구강 온도가 화씨 100.4도 이상인 급성 질환이 있는 경우.
• 연구에서 각 백신 접종 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 7개월 연구 기간 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
• 본 연구 이외의 인플루엔자 A/H9N2 백신의 사전 수령.
• 연구 기간(총 약 7개월) 동안 언제든지 다른 임상 시험에 등록할 계획입니다.
• 활성 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우.
• 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
• 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
• 정신 질환, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다.
• 정신과 약물(아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 록사핀, 티오리다진, 티오틱센, 피모지드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 트리플루오프로마진, 클로르프로티센, 클로르프로마진, 페르페나진, 올란자핀, 카르바마제핀, 디발 프로엑스나트륨, 탄산리튬 또는 구연산 리튬). 단일 항우울제를 투여받고 있고 등록 전 최소 3개월 동안 안정한 피험자는 보상되지 않는 증상 없이 연구에 등록할 수 있습니다.
• 첫 번째 백신 접종과 첫 번째 백신 접종 후 56일 사이에 미국 이외의 지역으로 여행할 계획을 세우십시오.
• 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 조건이 있습니다.