Estudo Priming H9 em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida (conforme indicado por um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes da administração da vacina) com idades entre 18 e 38 anos, inclusive, ou 44-59 anos, inclusive.
• Mulheres com potencial para engravidar que correm o risco de engravidar devem concordar em praticar contracepção adequada (por exemplo, método de barreira, abstinência e métodos hormonais licenciados) pelo menos 30 dias antes da inscrição e por pelo menos 3 meses após o recebimento da dose 2.
• Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (frequência cardíaca inferior a 100 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica menor ou igual a 140 mm Hg e maior ou igual a 90 mm Hg; diastólica menor ou igual a 90 mm Hg , temperatura oral inferior a 100 graus Fahrenheit), histórico médico e exame físico direcionado com base no histórico médico. (Condição médica estável - nenhuma alteração na medicação prescrita, dose ou frequência da medicação nos últimos 3 meses e os resultados de saúde da doença específica são considerados dentro dos limites aceitáveis ​​nos últimos 6 meses. Não será considerada violação a este critério de inclusão qualquer alteração que se deva à mudança de operadora de saúde, seguradora etc., ou que seja feita por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença não será considerada uma violação deste critério de inclusão.)
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
• Fornecer consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina, incluindo timerosal.
• Tem um teste de gravidez de urina positivo antes da vacinação (se for mulher com potencial para engravidar), está a amamentar ou tem a intenção de engravidar nos 3 meses seguintes à receção da segunda dose da vacina.
• Está passando por imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente.
• Tem uma doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica.
• Está usando esteroides orais ou parenterais, esteroides inalatórios em altas doses (maior que 800 microgramas/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores ou citotóxicos.
• Tem um histórico de receber imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo.
• Tem um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico importante.
• Recebeu quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo.
• Tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas (isso inclui, mas não está limitado a: doença hepática crônica conhecida, doença renal significativa, doença instável ou progressiva distúrbios neurológicos, diabetes mellitus e receptores de transplante).
• Tem um histórico de reações graves após a imunização com vacinas contra o vírus influenza contemporâneo.
• Tiver uma doença aguda, incluindo uma temperatura oral superior a 100,4 graus Fahrenheit, dentro de 1 semana após a vacinação.
• Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes de cada vacinação no estudo, ou espera receber um agente experimental durante o período de estudo de 7 meses.
• Recebimento prévio da vacina influenza A/H9N2, diferente do presente estudo.
• Está planejando se inscrever em outro estudo clínico a qualquer momento durante o período do estudo (aproximadamente 7 meses no total).
• Tem infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
• Tem história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
• Tem histórico de síndrome de Guillain-Barré.
• Ter sido hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para os outros.
• Está recebendo medicamentos psiquiátricos (aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproato de sódio, carbonato de lítio ou citrato de lítio). Indivíduos que estão recebendo um único medicamento antidepressivo e estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inscrição, sem sintomas descompensadores, poderão ser incluídos no estudo.
• Planeje viajar para fora dos EUA no período entre a primeira vacinação e 56 dias após a primeira vacinação.
• Tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
• Tem qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.