Étude d'amorçage H9 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non enceinte (comme indiqué par un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant l'administration du vaccin) âgés de 18 à 38 ans inclus ou de 44 à 59 ans inclus.
• Les femmes en âge de procréer qui risquent de tomber enceintes doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate (par exemple, méthode de barrière, abstinence et méthodes hormonales autorisées) au moins 30 jours avant l'inscription et pendant au moins 3 mois après la réception de la dose 2.
• Être en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux (fréquence cardiaque inférieure à 100 battements par minute, tension artérielle systolique inférieure ou égale à 140 mm Hg et supérieure ou égale à 90 mm Hg; diastolique inférieure ou égale à 90 mm Hg , température buccale inférieure à 100 degrés Fahrenheit), antécédents médicaux et examen physique ciblé basé sur les antécédents médicaux. (Condition médicale stable - aucun changement dans les médicaments sur ordonnance, la dose ou la fréquence des médicaments au cours des 3 derniers mois et les résultats pour la santé de la maladie spécifique sont considérés comme étant dans des limites acceptables au cours des 6 derniers mois. Tout changement dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou qui est effectué pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments ne sera pas considéré comme une violation de ce critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie ne sera pas considéré comme une violation de ce critère d'inclusion.)
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
• Fournir un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude et être disponible pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

• A une allergie connue aux œufs ou à d'autres composants du vaccin, y compris le thimérosal.
• A un test de grossesse urinaire positif avant la vaccination (si femme en âge de procréer), allaite ou a l'intention de devenir enceinte dans les 3 mois suivant la réception de sa deuxième dose de vaccin.
• subit une immunosuppression en raison d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent.
• A une maladie néoplasique active ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
• Utilise des stéroïdes oraux ou parentéraux, des stéroïdes inhalés à forte dose (plus de 800 microgrammes/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques.
• A des antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
• A un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique majeur.
• A reçu tout autre vaccin homologué dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude.
• A une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses (cela inclut, mais sans s'y limiter : une maladie hépatique chronique connue, une maladie rénale importante, instable ou progressive troubles neurologiques, diabète sucré et greffés).
• A des antécédents de réactions graves à la suite d'une immunisation avec des vaccins antigrippaux contemporains.
• A une maladie aiguë, y compris une température buccale supérieure à 100,4 degrés Fahrenheit, dans la semaine suivant la vaccination.
• A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant chaque vaccination dans l'étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental au cours de la période d'étude de 7 mois.
• - Réception antérieure d'un vaccin contre la grippe A/H9N2, autre que la présente étude.
• Prévoit de s'inscrire à un autre essai clinique à tout moment pendant la période d'étude (environ 7 mois au total).
• A une infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
• A des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
• Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou d'isolement pour danger pour soi ou pour autrui.
• reçoivent des médicaments psychiatriques (aripiprazole, clozapine, ziprasidone, halopéridol, molindone, loxapine, thioridazine, thiothixène, pimozide, fluphénazine, rispéridone, mésoridazine, quétiapine, trifluopérazine, trifluopromazine, chlorprothixène, chlorpromazine, perphénazine, olanzapine, carbamazépine, divalproex sodique, carbonate de lithium ou citrate de lithium). Les sujets qui reçoivent un seul médicament antidépresseur et stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription, sans symptômes décompensants seront autorisés à être inscrits à l'étude.
• Prévoyez de voyager à l'extérieur des États-Unis entre la première vaccination et 56 jours après la première vaccination.
• A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
• A une condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la réussite de l'étude.