H9 Priming-onderzoek bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Man of niet-zwangere vrouw (zoals aangegeven door een negatieve urine-zwangerschapstest onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het vaccin) in de leeftijd van 18 tot en met 38 jaar, of 44-59 jaar, inclusief.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het risico lopen zwanger te worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen (bijv.
• In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door vitale functies (hartslag minder dan 100 slagen per minuut, systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 140 mm Hg en hoger dan of gelijk aan 90 mm Hg; diastolische lager dan of gelijk aan 90 mm Hg , orale temperatuur lager dan 100 graden Fahrenheit), medische geschiedenis en een gericht lichamelijk onderzoek op basis van medische geschiedenis. (Stabiele medische toestand - geen verandering in voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie van medicatie in de laatste 3 maanden en de gezondheidsresultaten van de specifieke ziekte worden beschouwd als binnen aanvaardbare grenzen in de laatste 6 maanden. Elke wijziging die het gevolg is van een verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij etc. of die om financiële redenen plaatsvindt, zolang het binnen dezelfde medicatieklasse valt, wordt niet beschouwd als een overtreding van dit inclusiecriterium. Elke wijziging in voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte wordt niet beschouwd als een schending van dit inclusiecriterium.)
• In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van enige studieprocedures en beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bekende allergie voor eieren of andere bestanddelen van het vaccin, waaronder thimerosal.
• Heeft een positieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie (indien vrouw die zwanger kan worden), geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden binnen 3 maanden na ontvangst van hun tweede dosis vaccin.
• Ondergaat immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling.
• Heeft een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
• Gebruikt orale of parenterale steroïden, hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (meer dan 800 microgram/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen.
• Heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
• Heeft een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere belangrijke psychiatrische diagnose.
• Heeft binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek andere goedgekeurde vaccins gekregen.
• Heeft een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van reacties zou verstoren (dit omvat, maar is niet beperkt tot: bekende chronische leverziekte, significante nierziekte, onstabiele of progressieve neurologische aandoeningen, diabetes mellitus en ontvangers van transplantaties).
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige reacties na immunisatie met moderne griepvaccins.
• Heeft een acute ziekte, waaronder een orale temperatuur van meer dan 100,4 graden Fahrenheit, binnen 1 week na vaccinatie.
• Heeft binnen 1 maand voorafgaand aan elke vaccinatie in het onderzoek een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, hulpmiddel, bloedproduct of medicatie) gekregen, of verwacht een experimenteel middel te krijgen tijdens de onderzoeksperiode van 7 maanden.
• Voorafgaande ontvangst van influenza A/H9N2-vaccin, anders dan de huidige studie.
• Is van plan zich op enig moment tijdens de studieperiode in te schrijven voor een ander klinisch onderzoek (in totaal ongeveer 7 maanden).
• Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
• Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Heeft een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen.
• psychiatrische medicijnen krijgt (aripiprazol, clozapine, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapine, thioridazine, thiothixeen, pimozide, flufenazine, risperidon, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, trifluopromazine, chloorprothixeen, chloorpromazine, perfenazine, olanzapine, carbamazepine, valproaatnatrium, lithiumcarbonaat of lithiumcitraat). Proefpersonen die één enkel antidepressivum krijgen en stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zonder decompenserende symptomen, mogen worden ingeschreven in het onderzoek.
• Plan om buiten de VS te reizen in de tijd tussen de eerste vaccinatie en 56 dagen na de eerste vaccinatie.
• Heeft een aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
• Heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren.