H9 Priming Study in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non gravida (come indicato da un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima della somministrazione del vaccino) di età compresa tra 18 e 38 anni inclusi o 44-59 anni inclusi.
• Le donne in età fertile che sono a rischio di gravidanza devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione (ad esempio, metodo di barriera, astinenza e metodi ormonali autorizzati) da almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto la dose 2.
• Essere in buona salute, come determinato dai segni vitali (frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 140 mm Hg e maggiore o uguale a 90 mm Hg; diastolica inferiore o uguale a 90 mm Hg , temperatura orale inferiore a 100 gradi Fahrenheit), storia medica e un esame fisico mirato basato sulla storia medica. (Condizioni mediche stabili: nessun cambiamento nella prescrizione di farmaci, nella dose o nella frequenza dei farmaci negli ultimi 3 mesi e gli esiti di salute della malattia specifica sono considerati entro limiti accettabili negli ultimi 6 mesi. Qualsiasi cambiamento dovuto al cambio di fornitore di assistenza sanitaria, compagnia assicurativa ecc. o che viene effettuato per motivi finanziari, purché nella stessa classe di farmaci non sarà considerato una violazione di questo criterio di inclusione. Qualsiasi modifica della prescrizione di farmaci dovuta al miglioramento dell'esito di una malattia non sarà considerata una violazione di questo criterio di inclusione.)
• In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
• Fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio ed essere disponibile per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

• Ha un'allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino incluso il thimerosal.
• Ha un test di gravidanza sulle urine positivo prima della vaccinazione (se donna in età fertile), sta allattando o ha intenzione di rimanere incinta entro 3 mesi dal ricevimento della seconda dose di vaccino.
• È sottoposto a immunosoppressione a causa di una malattia o di un trattamento di base.
• Ha una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
• Sta usando steroidi per via orale o parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (superiori a 800 microgrammi/die di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
• - Ha una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
• Ha una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altra importante diagnosi psichiatrica.
• - Ha ricevuto altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
• Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte (questo include, ma non è limitato a: malattia epatica cronica nota, malattia renale significativa, malattia instabile o progressiva disturbi neurologici, diabete mellito e trapiantati).
• Ha una storia di reazioni gravi a seguito dell'immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza contemporanei.
• Ha una malattia acuta, inclusa una temperatura orale superiore a 100,4 gradi Fahrenheit, entro 1 settimana dalla vaccinazione.
• Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima di ogni vaccinazione nello studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio di 7 mesi.
• Precedente ricezione del vaccino contro l'influenza A/H9N2, diverso dal presente studio.
• Sta pianificando di iscriversi a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio (circa 7 mesi in totale).
• Ha conosciuto virus dell'immunodeficienza umana attiva, infezione da epatite B o epatite C.
• Ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
• Ha una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Sono stati ricoverati in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentato suicidio o reclusione per pericolo per se stessi o per gli altri.
• Sono in trattamento con psicofarmaci (aripiprazolo, clozapina, ziprasidone, aloperidolo, molindone, loxapina, tioridazina, tiotixene, pimozide, flufenazina, risperidone, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixene, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sodico, carbonato di litio o citrato di litio). I soggetti che stanno ricevendo un singolo farmaco antidepressivo e stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, senza sintomi scompensanti potranno essere arruolati nello studio.
• Pianifica di viaggiare al di fuori degli Stati Uniti nel periodo compreso tra la prima vaccinazione e 56 giorni dopo la prima vaccinazione.
• Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
• Ha qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.