H9 Priming Study terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai ei-raskaana oleva nainen (negatiivinen virtsan raskaustesti välittömästi ennen rokotteen antamista) 18–38-vuotiaat tai 44–59-vuotiaat mukaan lukien.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. estemenetelmää, raittiutta ja lisensoituja hormonaalisia menetelmiä) vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista ja vähintään 3 kuukautta annoksen 2 vastaanottamisen jälkeen.
• Ole hyvässä kunnossa elintoimintojen perusteella (syke alle 100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine enintään 140 mm Hg ja suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg; diastolinen alle tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg , suun lämpötila alle 100 Fahrenheit-astetta), sairaushistoria ja kohdennettu lääkärintarkastus sairaushistorian perusteella. (Vakaa lääketieteellinen tila - ei muutosta reseptilääkkeissä, annoksessa tai lääkitystiheydessä viimeisen 3 kuukauden aikana ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana. Mitään muutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka tehdään taloudellisista syistä, niin kauan kuin samassa lääkeluokassa, ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena.)
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
• Anna tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista ja ole käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on tunnettu allergia kananmunalle tai muille rokotteen aineosille, mukaan lukien timerosaalille.
• Hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti ennen rokotusta (jos nainen on hedelmällisessä iässä), hän imettää tai aikoo tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluessa toisen rokoteannoksen vastaanottamisesta.
• Onko hänellä immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena.
• Hänellä on aktiivinen kasvainsairaus tai hänellä on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
• Käyttää suun kautta tai parenteraalisesti annettavia steroideja, suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (yli 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä.
• Hän on saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
• Hänellä on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava psykiatrinen diagnoosi.
• Hän on saanut muita lisensoituja rokotteita 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
• Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia (tämä sisältää, mutta ei rajoitu: tunnettu krooninen maksasairaus, merkittävä munuaissairaus, epästabiili tai etenevä neurologiset sairaudet, diabetes mellitus ja elinsiirron saajat).
• Hänellä on ollut vakavia reaktioita nykyaikaisilla influenssavirusrokotteilla immunisoinnin jälkeen.
• Hänellä on akuutti sairaus, mukaan lukien suun lämpötila yli 100,4 Fahrenheit-astetta, viikon sisällä rokotuksesta.
• Hän on saanut kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkityksen) kuukauden sisällä ennen jokaista tutkimuksessa olevaa rokotusta tai odottaa saavansa kokeellista ainetta 7 kuukauden tutkimusjakson aikana.
• Aiempi influenssa A/H9N2 -rokotteen saaminen, muu kuin tämä tutkimus.
• Aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (yhteensä noin 7 kuukautta).
• On tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
• Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
• Hänellä on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
• Ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityksen tai vankeuden vuoksi itseään tai muita vaarantavan vuoksi.
• saat psykiatrisia lääkkeitä (aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, loksapiini, tioridatsiini, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, trifluoperatsiini, trifluopromatsiini, perlanoprotitsiini,,, karbamatsepiini, divalproeksinatrium, litiumkarbonaatti tai litiumsitraatti). Koehenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat pysyneet vakaana vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ilman, että oireet heikkenevät, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
• Suunnittele matkustavasi Yhdysvaltojen ulkopuolelle ensimmäisen rokotuksen ja ensimmäisen rokotuksen jälkeisen 56 päivän välisenä aikana.
• Hänellä on jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
• Onko hänellä jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.