H9-Priming-Studie bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder nicht schwangere Frauen (wie durch einen negativen Urinschwangerschaftstest unmittelbar vor der Impfstoffverabreichung angezeigt) im Alter zwischen 18 und 38 Jahren (einschließlich) oder 44–59 Jahren (einschließlich).
• Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden, müssen sich bereit erklären, mindestens 30 Tage vor der Einschreibung und für mindestens 3 Monate nach Erhalt von Dosis 2 eine angemessene Verhütungsmethode (z. B. Barrieremethode, Abstinenz und zugelassene Hormonmethoden) anzuwenden.
• Sie müssen bei guter Gesundheit sein, wie anhand der Vitalfunktionen festgestellt wird (Herzfrequenz unter 100 Schlägen pro Minute, systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 140 mm Hg und größer oder gleich 90 mm Hg; diastolischer Blutdruck kleiner oder gleich 90 mm Hg). , orale Temperatur unter 100 Grad Fahrenheit), Anamnese und eine gezielte körperliche Untersuchung auf der Grundlage der Anamnese. (Stabiler Gesundheitszustand – keine Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente, Dosis oder Häufigkeit der Medikamente in den letzten 3 Monaten und die gesundheitlichen Folgen der spezifischen Krankheit werden in den letzten 6 Monaten als innerhalb akzeptabler Grenzen angesehen.) Jede Änderung, die auf einen Wechsel des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. zurückzuführen ist oder aus finanziellen Gründen erfolgt, gilt nicht als Verstoß gegen dieses Einschlusskriterium, solange es sich um dieselbe Medikamentenklasse handelt. Jede Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente aufgrund einer Verbesserung des Krankheitsverlaufs wird nicht als Verstoß gegen dieses Einschlusskriterium gewertet.)
• Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
• Geben Sie vor Beginn eines Studienverfahrens Ihre Einverständniserklärung ab und stehen Sie für alle Studienbesuche zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Thimerosal.
• Hat vor der Impfung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter), stillt oder beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der zweiten Impfdosis schwanger zu werden.
• Erleidet aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung eine Immunsuppression.
• Hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
• Nimmt orale oder parenterale Steroide, hochdosierte inhalative Steroide (mehr als 800 Mikrogramm Beclomethasondipropionat oder ein Äquivalent pro Tag) oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel.
• Hat in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie bereits Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt erhalten.
• Hat eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Diagnose.
• Hat innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten.
• Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung der Reaktionen beeinträchtigen würde (dazu gehören unter anderem: bekannte chronische Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung, instabil oder fortschreitend). neurologische Erkrankungen, Diabetes mellitus und Transplantatempfänger).
• Hat in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach der Impfung mit aktuellen Grippeimpfstoffen.
• Hat innerhalb einer Woche nach der Impfung eine akute Erkrankung, einschließlich einer Mundtemperatur von mehr als 100,4 Grad Fahrenheit.
• Hat innerhalb eines Monats vor jeder Impfung in der Studie ein experimentelles Mittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwartet, während des 7-monatigen Studienzeitraums ein experimentelles Mittel zu erhalten.
• Vorheriger Erhalt eines Influenza A/H9N2-Impfstoffs, außer in der vorliegenden Studie.
• Plant, sich jederzeit während des Studienzeitraums (insgesamt etwa 7 Monate) für eine weitere klinische Studie anzumelden.
• Hat eine bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Hat eine Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom.
• Wurden wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Selbstmordversuchs in der Vorgeschichte oder einer Unterbringung wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
• Psychopharmaka erhalten (Aripiprazol, Clozapin, Ziprasidon, Haloperidol, Molindon, Loxapin, Thioridazin, Thiothixen, Pimozid, Fluphenazin, Risperidon, Mesoridazin, Quetiapin, Trifluoperazin, Trifluopromazin, Chlorprothixen, Chlorpromazin, Perphenazin, Olanzapin, Carbamaz). Epin, Divalproex-Natrium, Lithiumcarbonat oder Lithiumcitrat). Probanden, die ein einzelnes Antidepressivum erhalten und mindestens 3 Monate vor der Einschreibung stabil sind, ohne dekompensierende Symptome, dürfen in die Studie aufgenommen werden.
• Planen Sie Reisen außerhalb der USA in der Zeit zwischen der ersten Impfung und 56 Tagen nach der ersten Impfung.
• Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfers vor Ort dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Hat eine Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.