ガバペンチン治療に不十分な反応を示した保健師の神経因性疼痛患者を対象とした臨床研究
2013年7月15日 更新者：XenoPort, Inc.
研究PXN110527：ガバペンチン治療に対して不十分な反応を示した帯状疱疹後神経痛（PHN）に伴う神経因性疼痛を有する被験者におけるXP13512の有効性と薬物動態の研究。
この研究の目的は、帯状疱疹後神経痛に伴う痛みに対するガバペンチン エナカルビル (XP13512/GSK1838262) (以下、GEn と呼びます) の 2 つの用量間の差を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究 PXN110527 の主な目的は、十分な反応が得られなかった帯状疱疹後神経痛 (PHN) 患者を対象に、高用量 (3600 mg/日) と低用量 (1200 mg/日) の GEn の有効性を調査することでした。ガバペンチン治療。 この研究はクロスオーバーデザインです。 スクリーニングの前に、被験者は、少なくとも1800 mg/日のガバペンチンに対する不適切な反応（研究者によって決定された）の実証された履歴を持っている必要があります。 ガバペンチンによる治療歴には、1800mg/日（2週間）での現在の治療、または1800mg/日以上（4週間）での以前の治療が含まれます。 被験者はプレガバリン単独療法（150～300mg/日、4週間以上）で治療された可能性もあるが、反応が不十分だった可能性もある。
被験者はベースライン期間中にガバペンチン1800mg/日で治療され、ベースライン期間中にガバペンチン治療に準拠し、11点の疼痛強度数値評価スケールに基づいて24時間平均疼痛強度スコアが4.0以上である場合にランダム化されます（ PI-NRS）。 次に、被験者は、治療期間 1 (28 日間) でガバペンチン エナカルビル (1:1 の比率で 1200 mg/日または 3600 mg/日のいずれか) を受けるように無作為に割り当てられます。 続いて、2400 mg/日の用量を 4 日間投与し、治療期間 2 (28 日間) では代替の固定用量 (3600 mg/日または 1200 mg/日のいずれか) を投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- GSK Investigational Site
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- GSK Investigational Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- GSK Investigational Site
-
Chipley、Florida、アメリカ、32428
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- GSK Investigational Site
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- GSK Investigational Site
-
Marianna、Florida、アメリカ、32446
- GSK Investigational Site
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- GSK Investigational Site
-
Naranja、Florida、アメリカ、33032
- GSK Investigational Site
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- GSK Investigational Site
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60617
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- GSK Investigational Site
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10004
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- GSK Investigational Site
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97501
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77028
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77044
- GSK Investigational Site
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78238
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Weber City、Virginia、アメリカ、24290
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- GSK Investigational Site
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10435
- GSK Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、10409
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Schoenau、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69250
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Huettenberg、Hessen、ドイツ、35625
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65189
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Achim、Niedersachsen、ドイツ、28832
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44892
- GSK Investigational Site
-
Hattingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45525
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 帯状疱疹の発疹の治癒から少なくとも3か月間痛みが存在するPHNの文書化された医学的診断
- 女性被験者は、妊娠の可能性がない、または授乳中でなく、妊娠陰性であり、妊娠を回避するための特定の非常に効果的な方法を使用することに同意する場合に適格となります。
- 現在、1800 mg/日のガバペンチンを安定用量で2週間以上服用しているが、反応が不十分である、または
- 現在ガバペンチンで治療されていないが、以前に1800 mg/日以上のガバペンチンで4週間以上治療されたが、不十分な反応があった。
- 11点のPI-NRSに基づくベースラインの24時間平均疼痛強度スコアが4.0以上
- 適用されるすべての規制要件に従って書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- PHN に関連しないその他の慢性疼痛状態。 ただし、次の場合には対象者は除外されません。
- 痛みは体の別の部位にあります。と
- 痛みの強さはPHNの痛みの強さより大きくありません。と
- 被験者は他の痛みとは独立してPHNの痛みを評価できる
- 研究期間中、禁止されている薬物療法や非薬物療法や処置を中止できない
- 肝障害は、ALTまたはASTが正常値の上限(ULN)の2倍、またはアルカリホスファターゼまたはビリルビンがULNの1.5倍を超えると定義されます。
- 慢性B型またはC型肝炎
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/min 未満、または血液透析が必要であると定義される腎機能障害
- 束枝ブロック患者の補正された QT (QTc) 間隔 ≥ 450 ミリ秒、または QTc 間隔 ≥ 480 ミリ秒
- スクリーニング時のコントロール不良の高血圧（座位収縮期>160mmHgおよび/または座位拡張期>90mmHg）
- 現在活動性てんかんまたは抗てんかん薬による慢性治療を必要とする活動性発作障害と診断されている
- GEnの作用、吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる病状または障害、または研究者の判断
- 臨床的に重大であると考えられており、安全性上の懸念を引き起こす可能性がある、または、
- 安全性または有効性の正確な評価を妨げる可能性があります。または、
- 被験者の安全性や研究結果に影響を与える可能性があります
- -肝疾患（急性ウイルス性肝炎を含む）の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- 昨年以内に大うつ病エピソードまたは活動性の重大な精神障害について DSM-IV-TR によって定義された基準を満たしている
- 安定した抗うつ療法が禁止薬物でない限り、抗うつ治療の有無にかかわらず、寛解期のうつ病も関与する可能性があります。
- 抗うつ薬は登録基準を満たすために変更または中止することはできず、登録前に少なくとも 3 か月間安定していなければなりません
- 臨床的に重大な薬物乱用またはアルコール乱用の病歴（DSM-IV-TR）、または研究全体を通じて薬物乱用を控えることができない。 睡眠薬としてのベンゾジアゼピンまたは非定型ベンゾジアゼピンは許可されています。
- 現在、被験者が治験薬または治験薬または器具以外に曝露されている、または曝露される予定の別の臨床研究に参加している
- 臨床研究に参加し、治験薬または治験薬以外の薬剤または機器にさらされたことがあります。
- PHNに関係のない研究の場合は前月以内、または
- 保健師関連の研究の場合は過去6か月以内
- 以前に GEn で治療したことがある
- -治験製品（ガバペンチンを含む）またはその賦形剤、アセトアミノフェンまたは関連化合物に対するアレルギーまたは医学的に重大な副作用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GEn 1200mg/日
ガバペンチン・エナカルビル 1200mg/日、第 1 または第 2 治療期間のいずれかで 4 週間の治療
|
1200mg/日ガバペンチンエナカルビル
他の名前：
|
|
実験的：GEn 3600mg/日
ガバペンチン エナカルビル 3600mg/日、第 1 または第 2 治療期間のいずれかで 4 週間の治療
|
3600mg/日ガバペンチンエナカルビル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Last Observation Carried Forward (LOCF) データを使用した、各治療期間の最終週における平均 24 時間平均疼痛強度 (API) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
ベースライン値と治療終了時の値は、無作為化前の最後の 7 日間（ベースライン）と各期間内の治療中の最後の 7 日間（治療終了）における各参加者の毎日 24 時間 API スコアの計算平均です。
参加者は、11 ポイントの PI 数値評価スケール (0= 痛みなし、10= 想像できるほどひどい痛み) を使用して、過去 24 時間の API を評価しました。
LOCF は、提供された日記データが 4 日未満の場合に使用されました。
ベースラインからの変化は、治療終了時からベースラインを引いたものとして計算されました。
データは、治療期間とは関係なく、用量ごとにまとめられています。
|
ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
|
各治療期間の LOCF データを使用した、各治療期間の最終週における平均 24 時間平均疼痛強度 (API) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
ベースライン値と治療終了時の値は、無作為化前の最後の 7 日間（ベースライン）と各期間内の治療中の最後の 7 日間（治療終了）における各参加者の毎日 24 時間 API スコアの計算平均です。
参加者は手持ちの日記を使用して、過去 24 時間の平均痛みの強さを 11 ポイントの PI-NRS (0=痛みなし、10=想像できるほどひどい痛み) で評価しました。
LOCF は、提供された日記データが 4 日未満の場合に使用されました。
期間ごとの概要は、一次分析の感度分析として提供されます。
|
ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LOCF データを使用した、各治療期間の最終週における平均日中平均疼痛強度 (API) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
日中とは、朝起きてから夜寝るまでの時間と定義されます。
参加者は、11 ポイントの PI-NRS (0=痛みなし、10=想像できるほどひどい痛み) を使用して、夕方就寝前に日中の API を毎日記録しました。
ベースラインおよび治療終了時のスコアは、主要評価項目について定義されているとおりです。
ベースラインからの変化は、治療終了スコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
ベースライン値、BMI、グループ化中心を共変量として持つ ANCOVA を使用しました。
データは、治療期間とは関係なく、用量ごとにまとめられています。
|
ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
|
LOCF データを使用した、各治療期間の最終週における平均日中最悪疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
日中の最悪の痛みは、朝起きてから夜寝るまでの間の最悪の痛みの強さの参加者の評価として定義されます。
日中の最悪の痛みは、11 ポイントの PI-NRS を使用して、就寝前の夕方に記録されました (0=痛みなし、10=想像できるほどひどい痛み)。
ベースラインおよび治療終了時のスコアは、主要評価項目について定義されているとおりです。
ベースラインからの変化は、治療終了スコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
ベースライン値、BMI、グループ化中心を共変量として持つ ANCOVA を使用しました。
データは、治療期間とは関係なく、用量ごとにまとめられています。
|
ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
|
LOCF データを使用した、各治療期間の最終週における平均現在 (夕方) 疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
現在の痛みは、参加者による「今」の痛みの強さの評価として定義されます。
参加者は、11 ポイントの PI-NRS (0=痛みなし、10=想像できるほどひどい痛み) を使用して、就寝前の夜に現在の夕方の痛みの強さを記録しました。
ベースラインおよび治療終了時のスコアは、主要評価項目について定義されているとおりです。
ベースラインからの変化は、治療終了スコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
ベースライン値、BMI、グループ化中心を共変量として持つ ANCOVA を使用しました。
データは、治療期間とは関係なく、用量ごとにまとめられています。
|
ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
|
LOCFを使用した各治療期間の最終週における平均夜間平均疼痛強度（API）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
夜間とは、夕方に就寝してから朝起きるまでの時間と定義されます。
参加者は、11 ポイントの PI-NRS (0=痛みなし、10=想像できるほどひどい痛み) を使用して、朝起きたときに夜間 API を毎日記録しました。
ベースラインおよび治療終了時のスコアは、主要評価項目について定義されているとおりです。
ベースラインからの変化は、治療終了スコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
ベースライン値、BMI、グループ化中心を共変量として持つ ANCOVA を使用しました。
データは、治療期間とは関係なく、用量ごとにまとめられています。
|
ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
|
LOCFを使用した各治療期間の最終週における平均夜間最悪疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
夜間の最悪の痛みは、就寝時から朝の起床までの間の最悪の痛みの強さの参加者の評価として定義されます。
参加者は、11 ポイントの PI-NRS を使用して、朝起きたときに夜間に最もひどい痛みを記録しました (0=痛みなし、10=想像できるほどひどい痛み)。
ベースラインおよび治療終了時のスコアは、主要評価項目として定義されているとおりです。
ベースラインからの変化 = 治療終了スコアからベースライン スコアを引いたもの。
ベースライン値、BMI、グループ化中心を共変量として持つ ANCOVA を使用しました。
データは、治療期間とは関係なく、用量ごとにまとめられています。
|
ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
|
LOCFを使用した各治療期間の最終週における平均現在の朝痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
現在の痛みは、参加者による「今」の痛みの強さの評価として定義されます。
参加者は、朝起きたときに、11ポイントのPI-NRSを使用して現在の朝の痛みの強さを記録しました（0=痛みなし、10=想像できるほどひどい痛み）。
ベースラインおよび治療終了時のスコアは、主要評価項目について定義されているとおりです。
ベースラインからの変化は、治療終了スコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
ベースライン値、BMI、グループ化中心を共変量として持つ ANCOVA を使用しました。
データは、治療期間とは関係なく、用量ごとにまとめられています。
|
ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
|
LOCF データを使用した、各治療期間の最終週における平均 24 時間平均疼痛強度スコアのベースラインからのさまざまなレベルの軽減パーセントを達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
ベースラインおよび治療終了 (EOT) スコアは、無作為化前の最後の 7 日間 (ベースライン) および最後の治療完了日記前の 7 日間 (EOT) の各参加者の 24 時間平均疼痛スコアの計算平均です。 ）。
ベースラインからの減少率は、[(EOT スコアからベースライン スコアを引いた値) をベースライン スコアで割った値] に 100 を乗じて計算されました。
PI-NRS は、参加者が 24 時間の平均痛みの強さを評価する 11 段階のスケール (0= 痛みなし、10= 想像できるほどひどい痛み) です。
データは、治療期間とは関係なく、用量ごとにまとめられています。
|
ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
|
期間別の LOCF データを使用した、各治療期間の最終週における平均 24 時間平均疼痛強度スコアのベースラインからのさまざまなレベルの軽減パーセントを達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
ベースラインおよび治療終了時のスコアは、無作為化前の過去 7 日間 (ベースライン) および治療中の最後の完了日記の前の 7 日間 (治療終了) における各参加者の 24 時間平均疼痛スコアの計算平均です。 。
ベースラインからの減少率は、[(治療終了スコアからベースラインスコアを差し引いた値)をベースラインスコアで割った値]に100を乗じて計算されました。
PI-NRS は、参加者が 24 時間の平均痛みの強さを評価する 11 段階のスケール (0= 痛みなし、10= 想像できるほどひどい痛み) です。
データは期間ごとにまとめられています。
|
ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
|
各治療期間の最終週における救急薬の平均 1 日用量 (ミリグラム単位) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
救急薬の 1 日あたりの平均使用量 (アセトアミノフェンのミリグラム) は、治療中に 1 日あたりに服用した救急薬 (市販のタイレノール) の平均錠数を決定し、それに 500 mg を掛けることによって計算されました。
ベースラインおよび治療終了時のスコアは、主要評価項目について定義されているとおりです。
ベースラインからの変化は、治療終了スコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
ベースライン値、BMI、グループ化中心を共変量として持つ ANCOVA を使用しました。
データは、治療期間とは関係なく、用量ごとにまとめられています。
|
ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
|
LOCF データを使用した、各治療期間の最終週における患者の全体的な変化の印象 (PGIC) に回答した参加者の数
時間枠：治療の終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
PGIC は、研究開始以来、参加者の視点から治療の全体的な評価を提供するように設計された単一項目の質問票です。
これは 7 段階のスケールで測定され、1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化します。
参加者が「非常に改善した」または「かなり改善した」という反応を示した場合、反応者とみなされます。データは、治療期間とは関係なく、用量ごとに要約されています。
|
治療の終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
|
LOCF データを使用して期間ごとに提示された、各治療期間の最終週における患者の全体的な変化の印象 (PGIC) アンケートに回答した参加者の数
時間枠：治療の終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
PGIC は、研究開始以来、参加者の視点から治療の全体的な評価を提供するように設計された単一項目の質問票です。
これは 7 段階のスケールで測定され、1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化します。
参加者は、「非常に改善された」または「非常に改善された」という反応を示した場合、回答者とみなされます。
データは、各治療期間内の用量ごとに要約されます。
|
治療の終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
|
LOCF データを使用した各治療期間の最終週における臨床全体的変化印象 (CGIC) アンケートに回答した参加者の数
時間枠：治療の終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
CGIC は、研究開始以来、臨床医の観点から治療の全体的な評価を提供するように設計された単一項目の質問票です。
これは 7 段階のスケールで測定され、1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化します。
参加者が「非常に改善された」または「かなり改善された」という反応を示した場合、その参加者は応答者とみなされます。
データは、治療期間とは関係なく、用量ごとにまとめられています。
|
治療の終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
|
LOCF データを使用して期間ごとに提示された、各治療期間の最終週における臨床全体的変化印象 (CGIC) アンケートに回答した参加者の数
時間枠：治療の終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
CGIC は、研究開始以来、臨床医の観点から治療の全体的な評価を提供するように設計された単一項目の質問票です。
これは 7 段階のスケールで測定され、1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化します。
参加者が「非常に改善された」または「かなり改善された」という反応を示した場合、その参加者は応答者とみなされます。
データは、各治療期間内の用量ごとに要約されます。
|
治療の終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
|
LOCF データを使用した各治療期間の最終週の平均睡眠妨害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
参加者は、11 ポイントの NRS を使用して、痛みによる睡眠障害を毎日評価しました (0= 痛みは睡眠を妨げない、10= 痛みは完全に睡眠を妨げる)。
ベースラインおよび治療終了時のスコアは、主要評価項目について定義されているとおりです。
ベースラインからの変化は、治療終了スコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
ベースライン値、BMI、グループ化中心を共変量として持つ ANCOVA を使用しました。
データは、治療期間とは関係なく、用量ごとにまとめられています。
|
ベースラインと治療終了（各治療期間の最後の週を表す第 4 週と第 9 週）
|
|
LOCFを使用した各治療期間の最終週の簡易疼痛インベントリ（BPI）によって評価された疼痛の重症度および疼痛の影響のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了（治療の最終週を表す 4 週目と 9 週目）
|
BPI は痛みの重症度と干渉を評価します。 11 ポイントの NRS で評価される 6 つの項目で構成されます (0= 影響なし、10= 最大の影響)。 BPI 重症度スコア (最初の 4 項目の平均) と BPI 干渉スコア (項目 6 に対する 7 つの回答の平均) の 2 つの要約スコアが計算されます。ここで、スコアの範囲は 0 ～ 10 (0= 影響なし、10= 最大の影響) です。
このエンドポイントの分析は、BL 値、BMI、グループ化中心を共変量として持つ ANCOVA モデルを使用した、ベースライン (BL) からの変化 (EOMT スコアから BL スコアを引いたもの) に基づいています。
データは、治療期間とは関係なく、用量ごとにまとめられています。
|
ベースラインと治療終了（治療の最終週を表す 4 週目と 9 週目）
|
|
平均ガバペンチン定常状態 (ss) の平均、最小および最大濃度
時間枠：ベースライン、各期間の第 1 週目および第 4 週目の訪問時に、参加者ごとに合計 10 個の血液サンプル (各訪問で 2 サンプル) が収集されました。
|
各参加者におけるガバペンチンの定常状態の平均（Cave、ss）、最大（Cmax、ss）、および最小（Cmin、ss）血漿濃度は、ガバペンチン血漿濃度データを使用し、母集団薬物動態モデルを利用して推定されました。
「フルレンジ」と表示されていますが、分散は 5 ～ 95 パーセンタイルで表されます。
ベースライン、期間 1、および期間 2 にわたって、投与間隔中のさまざまな時点で、参加者ごとに合計 10 個の血液サンプルが収集されました。
これらのサンプル中のガバペンチンの血漿濃度を測定した。
|
ベースライン、各期間の第 1 週目および第 4 週目の訪問時に、参加者ごとに合計 10 個の血液サンプル (各訪問で 2 サンプル) が収集されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。