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Un estudio clínico en sujetos con dolor neuropático por NPH que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con gabapentina

15 de julio de 2013 actualizado por: XenoPort, Inc.

Estudio PXN110527: La investigación de la eficacia y la farmacocinética de XP13512 en sujetos con dolor neuropático asociado con neuralgia posherpética (NPH) que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con gabapentina.

El propósito de este estudio es evaluar la diferencia entre dos dosis de gabapentina enacarbil (XP13512/GSK1838262), en lo sucesivo denominada GEn, sobre el dolor asociado a la neuralgia posherpética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio PXN110527 fue investigar la eficacia de una dosis alta (3600 mg/día) frente a una dosis baja (1200 mg/día) de GEn en sujetos con neuralgia posherpética (NPH) que tienen antecedentes de respuesta inadecuada a tratamiento con gabapentina. El estudio es un diseño cruzado. Antes de la selección, los sujetos deben tener un historial demostrado de una respuesta inadecuada (según lo determinado por el investigador) a al menos 1800 mg/día de gabapentina. El historial previo de tratamiento con gabapentina incluye el tratamiento actual con 1800 mg/día (2 semanas) o el tratamiento previo con ≥1800 mg/día (4 semanas). Los sujetos también podrían haber sido tratados con monoterapia con pregabalina (150-300 mg/día, ≥4 semanas) y tuvieron una respuesta inadecuada.

Los sujetos reciben tratamiento con gabapentina 1800 mg/día durante el Período de referencia y se aleatorizan si durante el Período de referencia cumplen con el tratamiento con gabapentina y tienen una puntuación de intensidad de dolor promedio de 24 horas ≥4,0 según una escala de calificación numérica de intensidad de dolor de 11 puntos ( PI-NRS). Luego, los sujetos se aleatorizan para recibir gabapentina enacarbil (ya sea 1200 mg/día o 3600 mg/día en una proporción de 1:1) para el Período de tratamiento 1 (28 días). Seguido de una dosis de 2400 mg/día durante 4 días y la dosis fija alternativa (3600 mg/día o 1200 mg/día) para el Período de tratamiento 2 (28 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10409
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schoenau, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69250
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Alemania, 35625
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65189
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Alemania, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45525
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Alemania, 04109
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Estados Unidos, 33032
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77028
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77044
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Estados Unidos, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico médico documentado de PHN con dolor presente durante al menos 3 meses desde la curación de una erupción por herpes zoster
  • Las mujeres son elegibles si no están en edad fértil o no están amamantando, tienen un embarazo negativo y aceptan usar un método específico altamente efectivo para evitar el embarazo.
  • Actualmente con una dosis estable de 1800 mg/día de gabapentina durante ≥2 semanas con respuesta inadecuada O
  • No tratado actualmente con gabapentina, pero tratado previamente con ≥1800 mg/día de gabapentina durante 4 semanas o más con respuesta inadecuada.
  • Puntaje de intensidad de dolor promedio de 24 horas al inicio ≥ 4.0 basado en un PI-NRS de 11 puntos
  • Brinda consentimiento informado por escrito de acuerdo con todos los requisitos reglamentarios aplicables.

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones de dolor crónico no asociadas con PHN. Sin embargo, el sujeto no será excluido si:
  • El dolor se localiza en una región diferente del cuerpo; y
  • La intensidad del dolor no es mayor que la intensidad del dolor de la PHN; y
  • El sujeto puede evaluar el dolor de la NPH independientemente de otros dolores
  • No puede descontinuar medicamentos prohibidos o terapias o procedimientos no farmacológicos durante la duración del estudio.
  • Insuficiencia hepática definida como ALT o AST > 2x límite superior normal (ULN), o fosfatasa alcalina o bilirrubina > 1,5x ULN
  • Hepatitis crónica B o C
  • Deterioro de la función renal definida como aclaramiento de creatinina <60 ml/min o que requiere hemodiálisis
  • Intervalo QT corregido (QTc) ≥ 450 mseg o intervalo QTc ≥480 mseg para pacientes con bloqueo de rama del haz de His
  • Hipertensión no controlada en el cribado (sistólica en sedestación >160 mmHg y/o diastólica en sedestación >90 mmHg)
  • Diagnóstico actual de epilepsia activa o cualquier trastorno convulsivo activo que requiera tratamiento crónico con fármacos antiepilépticos
  • Condición médica o trastorno que podría interferir con la acción, absorción, distribución, metabolismo o excreción de GEn o, a juicio del investigador
  • Se considera clínicamente significativo y puede plantear un problema de seguridad, o,
  • Podría interferir con la evaluación precisa de la seguridad o la eficacia, o,
  • Podría afectar potencialmente la seguridad de un sujeto o el resultado del estudio
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática (incluida la hepatitis viral aguda), o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Cumple con los criterios definidos por el DSM-IV-TR para un episodio depresivo mayor o para trastornos psiquiátricos significativos activos en el último año
  • La depresión en remisión, con o sin tratamiento antidepresivo, puede participar, a menos que el régimen antidepresivo estable sea un medicamento prohibido.
  • Los medicamentos antidepresivos no se pueden cambiar ni suspender para cumplir con los criterios de ingreso y deben permanecer estables durante al menos tres meses antes de la inscripción.
  • Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo (DSM-IV-TR) o es incapaz de abstenerse de abusar de sustancias durante el estudio. Se permiten las benzodiazepinas o las benzodiazepinas atípicas como agentes hipnóticos para dormir.
  • Participar actualmente en otro estudio clínico en el que el sujeto está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación
  • Ha participado en un estudio clínico y estuvo expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación:
  • Dentro del mes anterior para estudios no relacionados con la NPH, o
  • Dentro de los seis meses anteriores para estudios relacionados con la NPH
  • Tratado previamente con GEn
  • Antecedentes de reacciones adversas alérgicas o médicamente significativas a productos en investigación (incluida la gabapentina) o sus excipientes, paracetamol o compuestos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GEn 1200 mg/día
gabapentina enacarbil 1200 mg/día, 4 semanas de tratamiento en el primer o segundo período de tratamiento
Droga: GEn 1200 mg/día
1200 mg/día de gabapentina enacarbil
Otros nombres:
  • gabapentina enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEn
Experimental: GEn 3600 mg/día
gabapentina enacarbil 3600 mg/día, 4 semanas de tratamiento en el primer o segundo período de tratamiento
Droga: GEn 3600 mg/día
3600 mg/día de gabapentina enacarbil
Otros nombres:
  • gabapentina enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la intensidad del dolor promedio (API) de 24 horas en la última semana de cada período de tratamiento utilizando los datos de la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Los valores de referencia y al final del tratamiento son las medias calculadas de las puntuaciones API diarias de 24 horas para cada participante durante los últimos 7 días antes de la aleatorización (línea de base) y los últimos 7 días de tratamiento dentro de cada período (final del tratamiento). Los participantes calificaron su API durante las 24 horas anteriores, utilizando una escala de calificación numérica PI de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como pueda imaginar). Se utilizó LOCF si se proporcionaron menos de 4 días de datos diarios. El cambio desde el inicio se calculó como el final del tratamiento menos el inicio. Los datos se resumen por dosis, independientemente del período de tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la intensidad del dolor promedio (API) de 24 horas en la última semana de cada período de tratamiento utilizando datos LOCF para cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Los valores de referencia y al final del tratamiento son las medias calculadas de las puntuaciones API diarias de 24 horas para cada participante durante los últimos 7 días antes de la aleatorización (línea de base) y los últimos 7 días de tratamiento dentro de cada período (final del tratamiento). Los participantes usaron un diario de mano para calificar su intensidad de dolor promedio durante las 24 horas anteriores, usando un PI-NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar). Se utilizó LOCF si se proporcionaron menos de 4 días de datos diarios. El resumen por período se proporciona como un análisis de sensibilidad para el análisis principal.
Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la intensidad del dolor promedio durante el día (API) en la última semana de cada período de tratamiento usando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
El día se define como el tiempo que transcurre entre levantarse por la mañana y acostarse por la noche. Los participantes registraron el API diurno todos los días por la noche antes de acostarse utilizando un PI-NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar). Las puntuaciones iniciales y al final del tratamiento son las definidas para el criterio principal de valoración. El cambio desde el valor inicial se calcula como la puntuación del final del tratamiento menos la puntuación inicial. Se utilizó un ANCOVA con valor basal, IMC, centro agrupado como covariables. Los datos se resumen por dosis, independientemente del período de tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la intensidad del peor dolor durante el día en la última semana de cada período de tratamiento utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
El peor dolor durante el día se define como la evaluación del participante de su peor intensidad de dolor entre levantarse por la mañana y acostarse por la noche. El peor dolor durante el día se registró por la noche antes de acostarse utilizando un PI-NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar). Las puntuaciones iniciales y al final del tratamiento son las definidas para el criterio principal de valoración. El cambio desde el valor inicial se calcula como la puntuación del final del tratamiento menos la puntuación inicial. Se utilizó un ANCOVA con valor basal, IMC, centro agrupado como covariables. Los datos se resumen por dosis, independientemente del período de tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Cambio desde el inicio en la puntuación media actual (tarde) de la intensidad del dolor en la última semana de cada período de tratamiento usando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
El dolor actual se define como la evaluación del participante de la intensidad del dolor "en este momento". Los participantes registraron la intensidad del dolor vespertino actual en la noche antes de acostarse usando un PI-NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar). Las puntuaciones iniciales y al final del tratamiento son las definidas para el criterio principal de valoración. El cambio desde el valor inicial se calcula como la puntuación del final del tratamiento menos la puntuación inicial. Se utilizó un ANCOVA con valor basal, IMC, centro agrupado como covariables. Los datos se resumen por dosis, independientemente del período de tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la intensidad del dolor promedio durante la noche (API) en la última semana de cada período de tratamiento usando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
La noche se define como el tiempo que transcurre entre acostarse por la noche y levantarse por la mañana. Los participantes registraron el API nocturno todos los días por la mañana al despertar utilizando un PI-NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar). Las puntuaciones iniciales y al final del tratamiento son las definidas para el criterio principal de valoración. El cambio desde el valor inicial se calcula como la puntuación del final del tratamiento menos la puntuación inicial. Se utilizó un ANCOVA con valor basal, IMC, centro agrupado como covariables. Los datos se resumen por dosis, independientemente del período de tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la intensidad del peor dolor durante la noche en la última semana de cada período de tratamiento utilizando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
El peor dolor nocturno se define como la evaluación del participante de su peor intensidad de dolor entre acostarse y levantarse por la mañana. Los participantes registraron el peor dolor nocturno por la mañana al despertarse utilizando un PI-NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar). Las puntuaciones iniciales y al final del tratamiento son las definidas para el criterio principal de valoración. Cambio desde el valor inicial = la puntuación del final del tratamiento menos la puntuación inicial. Se utilizó un ANCOVA con valor basal, IMC, centro agrupado como covariables. Los datos se resumen por dosis, independientemente del período de tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Cambio desde el inicio en la puntuación media actual de la intensidad del dolor matutino en la última semana de cada período de tratamiento utilizando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
El dolor actual se define como la evaluación del participante de la intensidad del dolor "en este momento". Los participantes registraron la intensidad del dolor matutino actual en la mañana al despertar utilizando un PI-NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar). Las puntuaciones iniciales y al final del tratamiento son las definidas para el criterio principal de valoración. El cambio desde el valor inicial se calcula como la puntuación del final del tratamiento menos la puntuación inicial. Se utilizó un ANCOVA con valor basal, IMC, centro agrupado como covariables. Los datos se resumen por dosis, independientemente del período de tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Número de participantes que lograron varios niveles de reducción porcentual desde el inicio en la puntuación media de intensidad del dolor promedio de 24 horas en la última semana de cada período de tratamiento usando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Las puntuaciones iniciales y al final del tratamiento (EOT) son las medias calculadas de las puntuaciones de dolor promedio de 24 horas para cada participante durante los últimos 7 días antes de la aleatorización (Línea base) y los 7 días anteriores al último diario de tratamiento completo (EOT). ). El porcentaje de reducción desde el valor inicial se calculó como [(puntaje EOT menos puntaje inicial) dividido por el puntaje inicial], multiplicado por 100. El PI-NRS es una escala de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar) mediante la cual un participante evalúa la intensidad promedio del dolor de 24 horas. Los datos se resumen por dosis, independientemente del período de tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Número de participantes que lograron varios niveles de reducción porcentual desde el inicio en la puntuación media de intensidad del dolor promedio de 24 horas en la última semana de cada período de tratamiento usando datos LOCF por período
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Las puntuaciones iniciales y al final del tratamiento son las medias calculadas de las puntuaciones de dolor promedio de 24 horas para cada participante durante los últimos 7 días antes de la aleatorización (Línea base) y los 7 días anteriores al último diario de tratamiento completado (final del tratamiento) . El porcentaje de reducción desde el valor inicial se calculó como [(puntaje al final del tratamiento menos el puntaje inicial) dividido por el puntaje inicial], multiplicado por 100. El PI-NRS es una escala de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar) mediante la cual un participante evalúa la intensidad promedio del dolor de 24 horas. Los datos se resumen por período.
Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Cambio desde el inicio en la dosis media diaria en miligramos de medicación de rescate en la última semana de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
El uso diario medio de medicación de rescate (miligramos de acetaminofén) se calculó determinando el número promedio de comprimidos tomados por día de medicación de rescate (Tylenol comercial) durante el tratamiento y multiplicándolo por 500 mg. Las puntuaciones iniciales y al final del tratamiento son las definidas para el criterio principal de valoración. El cambio desde el valor inicial se calcula como la puntuación del final del tratamiento menos la puntuación inicial. Se utilizó un ANCOVA con valor basal, IMC, centro agrupado como covariables. Los datos se resumen por dosis, independientemente del período de tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Número de participantes que responden a la impresión global de cambio del paciente (PGIC) en la última semana de cada período de tratamiento utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
El PGIC es un cuestionario de un solo elemento diseñado para proporcionar una evaluación general del tratamiento desde la perspectiva del participante desde el inicio del estudio. Se mide en una escala de 7 puntos, donde 1=mucho mejor y 7=mucho peor. Se considera que un participante responde si tiene una respuesta de "mucha mejoría" o "mucha mejoría". Los datos se resumen por dosis, independientemente del período de tratamiento.
Fin del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Número de participantes que responden al cuestionario de impresión global de cambio del paciente (PGIC) en la última semana de cada período de tratamiento presentado por período utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
El PGIC es un cuestionario de un solo elemento diseñado para proporcionar una evaluación general del tratamiento desde la perspectiva del participante desde el inicio del estudio. Se mide en una escala de 7 puntos, donde 1=mucho mejor y 7=mucho peor. Se considera que un participante responde si tiene una respuesta de "muy mejorado" o "mucho mejorado". Los datos se resumen por dosis dentro de cada período de tratamiento.
Fin del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Número de participantes que responden al Cuestionario de impresión clínica global de cambio (CGIC) en la última semana de cada período de tratamiento utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
El CGIC es un cuestionario de un solo elemento diseñado para proporcionar una evaluación general del tratamiento desde la perspectiva del médico desde el inicio del estudio. Se mide en una escala de 7 puntos, donde 1=mucho mejor y 7=mucho peor. Se considera que un participante responde si tiene una respuesta de "muy mejorado" o "mucho mejorado". Los datos se resumen por dosis, independientemente del período de tratamiento.
Fin del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Número de participantes que responden al Cuestionario de impresión clínica global de cambio (CGIC) en la última semana de cada período de tratamiento presentado por período utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
El CGIC es un cuestionario de un solo elemento diseñado para proporcionar una evaluación general del tratamiento desde la perspectiva del médico desde el inicio del estudio. Se mide en una escala de 7 puntos, donde 1=mucho mejor y 7=mucho peor. Se considera que un participante responde si tiene una respuesta de "muy mejorado" o "mucho mejorado". Los datos se resumen por dosis dentro de cada período de tratamiento.
Fin del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Cambio desde el inicio en la puntuación media de interferencia del sueño en la última semana de cada período de tratamiento utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Los participantes evaluaron diariamente la interferencia del sueño debida al dolor utilizando la NRS de 11 puntos (0 = el dolor no interfiere con el sueño, 10 = el dolor interfiere completamente con el sueño). Las puntuaciones iniciales y al final del tratamiento son las definidas para el criterio principal de valoración. El cambio desde el valor inicial se calcula como la puntuación del final del tratamiento menos la puntuación inicial. Se utilizó un ANCOVA con valor basal, IMC, centro agrupado como covariables. Los datos se resumen por dosis, independientemente del período de tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de cada período de tratamiento)
Cambio desde el inicio en la gravedad del dolor y el impacto del dolor según lo evaluado por el Inventario Breve del Dolor (BPI) en la última semana de cada período de tratamiento utilizando LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de tratamiento)
El BPI evalúa la severidad e interferencia del dolor; y consta de 6 elementos evaluados en un NRS de 11 puntos (0 = sin impacto a 10 = mayor impacto). Se calculan 2 puntajes de resumen: puntaje de gravedad BPI (promedio de los primeros 4 elementos) y puntaje de interferencia BPI (promedio de 7 respuestas al elemento 6); donde las puntuaciones van de 0 a 10 (0=sin impacto a 10=mayor impacto). El análisis de este criterio de valoración se basa en el cambio desde el inicio (BL) (puntuación EOMT menos la puntuación BL) utilizando un modelo ANCOVA con valor BL, IMC, centro agrupado como covariables. Los datos se resumen por dosis, independientemente del período de tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (semanas 4 y 9, que representan la última semana de tratamiento)
Concentraciones medias, mínimas y máximas de gabapentina en estado estacionario (ss)
Periodo de tiempo: Se recolectó un total de 10 muestras de sangre (2 muestras en cada visita) por participante al inicio y en las visitas de la semana 1 y la semana 4 para cada período.
La concentración plasmática promedio (Cave, ss), máxima (Cmax, ss) y mínima (Cmin,ss) de gabapentina en estado estacionario en cada participante se estimó utilizando los datos de concentración plasmática de gabapentina y con la ayuda de un modelo farmacocinético poblacional. La dispersión está representada por el percentil quinto al noventa y cinco, aunque etiquetada como "rango completo". Se recolectó un total de 10 muestras de sangre por participante durante el período inicial, el período 1 y el período 2 en varios puntos de tiempo durante el intervalo de dosificación. Se midió la concentración plasmática de gabapentina en estas muestras.
Se recolectó un total de 10 muestras de sangre (2 muestras en cada visita) por participante al inicio y en las visitas de la semana 1 y la semana 4 para cada período.

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110527

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