Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование у субъектов с нейропатической болью от PHN, у которых был неадекватный ответ на лечение габапентином

15 июля 2013 г. обновлено: XenoPort, Inc.

Исследование PXN110527: Изучение эффективности и фармакокинетики XP13512 у субъектов с нейропатической болью, связанной с постгерпетической невралгией (ПГН), у которых был неадекватный ответ на лечение габапентином.

Целью данного исследования является оценка разницы между двумя дозами габапентина энакарбила (XP13512/GSK1838262), далее именуемого GEN, на боль, связанную с постгерпетической невралгией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования PXN110527 состояла в том, чтобы изучить эффективность высокой (3600 мг/сут) дозы геномина по сравнению с низкой (1200 мг/сут) дозой у субъектов с постгерпетической невралгией (ПГН), у которых в анамнезе был неадекватный ответ на лечение габапентином. Исследование представляет собой перекрестный дизайн. Перед скринингом субъекты должны иметь в анамнезе неадекватную реакцию (по определению исследователя) на прием габапентина не менее 1800 мг/сут. Предыдущий анамнез лечения габапентином включает текущее лечение в дозе 1800 мг/сут (2 недели) или предшествующее лечение в дозе ≥1800 мг/сут (4 недели). Субъекты также могли получать монотерапию прегабалином (150-300 мг/день, ≥4 недель) и имели неадекватный ответ.

Субъекты получают габапентин в дозе 1800 мг/сут в течение базового периода и рандомизируются, если в течение базового периода они соблюдают режим лечения габапентином и имеют среднюю оценку интенсивности боли за 24 часа ≥4,0 на основе 11-балльной числовой шкалы оценки интенсивности боли ( ПИ-НРС). Затем субъектов рандомизируют для получения габапентина энакарбила (либо 1200 мг/день, либо 3600 мг/день в соотношении 1:1) в течение периода лечения 1 (28 дней). Затем следует доза 2400 мг/день в течение 4 дней и альтернативная фиксированная доза (либо 3600 мг/день, либо 1200 мг/день) для периода лечения 2 (28 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10409
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schoenau, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69250
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Германия, 35625
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65189
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Германия, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45525
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Германия, 04109
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Chipley, Florida, Соединенные Штаты, 32428
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Соединенные Штаты, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60617
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77028
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77044
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Соединенные Штаты, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Документально подтвержденный медицинский диагноз ПГН с болью в течение как минимум 3 месяцев после заживления сыпи, вызванной опоясывающим герпесом.
  • Субъекты женского пола имеют право на участие, если они не имеют детородного потенциала или не кормят грудью, имеют отрицательную беременность и соглашаются использовать один из указанных высокоэффективных методов предотвращения беременности.
  • В настоящее время принимает стабильную дозу габапентина 1800 мг/сут в течение ≥2 недель с неадекватным ответом ИЛИ
  • В настоящее время не лечат габапентином, но ранее лечили габапентином в дозе ≥1800 мг/сут в течение 4 недель и более с неадекватным ответом.
  • Исходный средний балл интенсивности боли за 24 часа ≥ 4,0 на основе 11-балльной шкалы PI-NRS
  • Предоставляет письменное информированное согласие в соответствии со всеми применимыми нормативными требованиями

Критерий исключения:

  • Другие хронические болевые состояния, не связанные с ПГН. Однако субъект не будет исключен, если:
  • Боль локализуется в другой области тела; и
  • Интенсивность боли не превышает интенсивность боли при ПГН; и
  • Субъект может оценить боль PHN независимо от другой боли.
  • Не может прекратить прием запрещенных препаратов или немедикаментозных методов лечения или процедур на протяжении всего исследования.
  • Печеночная недостаточность, определяемая как превышение АЛТ или АСТ > 2-кратной верхней границы нормы (ВГН) или повышение уровня щелочной фосфатазы или билирубина > 1,5-кратной ВГН.
  • Хронический гепатит В или С
  • Нарушение функции почек, определяемое как клиренс креатинина <60 мл/мин или требующее гемодиализа
  • Скорректированный интервал QT (QTc) ≥ 450 мс или интервал QTc ≥ 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге (систолическое давление в сидячем положении > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление в положении сидя > 90 мм рт. ст.)
  • Текущий диагноз активной эпилепсии или любого активного судорожного расстройства, требующего постоянной терапии противоэпилептическими препаратами.
  • Медицинское состояние или расстройство, которое может помешать действию, всасыванию, распределению, метаболизму или выведению GEN, или, по мнению исследователя,
  • Считается клинически значимым и может представлять угрозу безопасности, или
  • Может помешать точной оценке безопасности или эффективности, или
  • Может потенциально повлиять на безопасность субъекта или результат исследования
  • Текущее или хроническое заболевание печени (включая острый вирусный гепатит) или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • Соответствует критериям, определенным в DSM-IV-TR для большого депрессивного эпизода или активного значительного психического расстройства в течение последнего года.
  • Депрессия в стадии ремиссии, с лечением антидепрессантами или без него, может иметь место, если стабильный режим антидепрессантов не является запрещенным лекарством.
  • Антидепрессанты не могут быть изменены или прекращены для соответствия критериям включения, и они должны оставаться стабильными в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование.
  • История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем (DSM-IV-TR) или невозможность воздерживаться от злоупотребления психоактивными веществами на протяжении всего исследования. Разрешены бензодиазепины или атипичные бензодиазепины в качестве снотворных.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого препарата или устройства.
  • Участвовал в клиническом исследовании и подвергался воздействию исследуемого или неисследуемого препарата или устройства:
  • В течение предыдущего месяца для исследований, не связанных с PHN, или
  • В течение предшествующих шести месяцев для исследований, связанных с ПГН
  • Ранее лечились GEN
  • Наличие в анамнезе аллергической или значимой с медицинской точки зрения нежелательной реакции на исследуемые продукты (включая габапентин) или их вспомогательные вещества, ацетаминофен или родственные соединения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GEN 1200мг/день
габапентин энакарбил 1200 мг/день, курс лечения 4 недели либо в первый, либо во второй период лечения
Лекарство: GEN 1200мг/день
1200 мг/день габапентин энакарбил
Другие имена:
  • габапентин энакарбил
  • ХР13512/ГСК1838262
  • GEN
Экспериментальный: GEN 3600мг/день
габапентин энакарбил 3600 мг/день, курс лечения 4 недели либо в первый, либо во второй период лечения
Лекарство: GEN 3600мг/день
3600 мг/день габапентин энакарбил
Другие имена:
  • габапентин энакарбил
  • ХР13512/ГСК1838262
  • GEN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки интенсивности боли (API) за 24 часа на последней неделе каждого периода лечения с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Исходные значения и значения в конце лечения представляют собой рассчитанные средние значения ежедневных 24-часовых оценок API для каждого участника в течение последних 7 дней до рандомизации (исходный уровень) и последних 7 дней лечения в каждом периоде (конец лечения). Участники оценили свой API за предыдущие 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу PI (0 = нет боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). LOCF использовался, если были предоставлены данные дневника менее чем за 4 дня. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как конец лечения минус исходный уровень. Данные суммированы по дозам, независимо от периода лечения.
Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки интенсивности боли (API) за 24 часа на последней неделе каждого периода лечения с использованием данных LOCF для каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Исходные значения и значения в конце лечения представляют собой рассчитанные средние значения ежедневных 24-часовых оценок API для каждого участника в течение последних 7 дней до рандомизации (исходный уровень) и последних 7 дней лечения в каждом периоде (конец лечения). Участники использовали ручной дневник, чтобы оценить их среднюю интенсивность боли за предыдущие 24 часа, используя 11-балльную шкалу PI-NRS (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). LOCF использовался, если были предоставлены данные дневника менее чем за 4 дня. Сводка по периодам предоставляется в качестве анализа чувствительности для первичного анализа.
Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней дневной средней интенсивности боли (API) на последней неделе каждого периода лечения с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Время суток определяется как время между подъемом утром и отходом ко сну вечером. Участники ежедневно записывали дневной API вечером перед сном, используя 11-балльную шкалу PI-NRS (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Исходные и конечные баллы лечения такие же, как и для первичной конечной точки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как результат окончания лечения минус исходный балл. Был использован ANCOVA с базовым значением, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат. Данные суммированы по дозам, независимо от периода лечения.
Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя интенсивности наибольшей боли в дневное время на последней неделе каждого периода лечения с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Сильнейшая дневная боль определяется как оценка участником интенсивности самой сильной боли между подъемом утром и отходом ко сну ночью. Сильнейшая дневная боль регистрировалась вечером перед сном с использованием 11-балльной шкалы PI-NRS (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Исходные и конечные баллы лечения такие же, как и для первичной конечной точки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как результат окончания лечения минус исходный балл. Был использован ANCOVA с базовым значением, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат. Данные суммированы по дозам, независимо от периода лечения.
Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней текущей (вечерней) оценки интенсивности боли на последней неделе каждого периода лечения с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Текущая боль определяется как оценка участником интенсивности боли «прямо сейчас». Участники записывали свою текущую вечернюю интенсивность боли вечером перед сном, используя 11-балльную шкалу PI-NRS (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Исходные и конечные баллы лечения такие же, как и для первичной конечной точки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как результат окончания лечения минус исходный балл. Был использован ANCOVA с базовым значением, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат. Данные суммированы по дозам, независимо от периода лечения.
Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки интенсивности боли (API) в ночное время на последней неделе каждого периода лечения с использованием LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Ночное время определяется как время между отходом ко сну вечером и подъемом утром. Участники ежедневно записывали ночной API утром после пробуждения, используя 11-балльную шкалу PI-NRS (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Исходные и конечные баллы лечения такие же, как и для первичной конечной точки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как результат окончания лечения минус исходный балл. Был использован ANCOVA с базовым значением, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат. Данные суммированы по дозам, независимо от периода лечения.
Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки интенсивности боли в ночное время на последней неделе каждого периода лечения с использованием LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Самая сильная боль в ночное время определяется как оценка участником интенсивности самой сильной боли между сном и вставанием утром. Участники зафиксировали самую сильную ночную боль утром после пробуждения, используя 11-балльную шкалу PI-NRS (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Исходные и конечные баллы лечения такие же, как и для первичной конечной точки. Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка в конце лечения минус исходная оценка. Был использован ANCOVA с базовым значением, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат. Данные суммированы по дозам, независимо от периода лечения.
Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней текущей утренней оценки интенсивности боли на последней неделе каждого периода лечения с использованием LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Текущая боль определяется как оценка участником интенсивности боли «прямо сейчас». Участники записывали свою текущую интенсивность утренней боли утром после пробуждения, используя 11-балльную шкалу PI-NRS (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Исходные и конечные баллы лечения такие же, как и для первичной конечной точки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как результат окончания лечения минус исходный балл. Был использован ANCOVA с базовым значением, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат. Данные суммированы по дозам, независимо от периода лечения.
Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Количество участников, достигших различных уровней процентного снижения по сравнению с исходным уровнем среднего показателя интенсивности боли за 24 часа на последней неделе каждого периода лечения с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Исходный уровень и баллы в конце лечения (EOT) представляют собой рассчитанные средние 24-часовые средние баллы боли для каждого участника за последние 7 дней до рандомизации (исходный уровень) и за 7 дней до последнего заполненного дневника во время лечения (EOT). ). Процент снижения по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как [(оценка EOT минус исходная оценка), деленная на исходную оценку], умноженная на 100. PI-NRS представляет собой 11-балльную шкалу (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить), по которой участник оценивает среднюю интенсивность боли за 24 часа. Данные суммированы по дозам, независимо от периода лечения.
Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Количество участников, достигших различных уровней процентного снижения по сравнению с исходным уровнем по средней 24-часовой средней оценке интенсивности боли на последней неделе каждого периода лечения с использованием данных LOCF по периодам
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Исходный уровень и баллы в конце лечения представляют собой рассчитанные средние 24-часовые средние баллы боли для каждого участника за последние 7 дней до рандомизации (исходный уровень) и за 7 дней до последнего заполненного дневника во время лечения (конец лечения). . Процент снижения по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как [(оценка в конце лечения минус исходная оценка), деленная на исходную оценку], умноженная на 100. PI-NRS представляет собой 11-балльную шкалу (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить), по которой участник оценивает среднюю интенсивность боли за 24 часа. Данные суммируются по периодам.
Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Изменение средней суточной дозы в миллиграммах неотложной помощи по сравнению с исходным уровнем на последней неделе каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Среднее ежедневное использование препарата для неотложной помощи (миллиграммы ацетаминофена) рассчитывали путем определения среднего количества таблеток, принимаемых в день препарата для неотложной помощи (коммерческий тайленол) во время лечения, и умножая это значение на 500 мг. Исходные и конечные баллы лечения такие же, как и для первичной конечной точки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как результат окончания лечения минус исходный балл. Был использован ANCOVA с базовым значением, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат. Данные суммированы по дозам, независимо от периода лечения.
Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Количество участников, ответивших на общее впечатление пациента об изменении (PGIC) на последней неделе каждого периода лечения с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
PGIC представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, предназначенную для обеспечения общей оценки лечения с точки зрения участника с момента начала исследования. Он измеряется по 7-балльной шкале, где 1=значительно улучшилось, а 7=значительно ухудшилось. Участник считается ответившим, если у него есть ответ «очень сильное улучшение» или «значительное улучшение». Данные суммированы по дозе, независимо от периода лечения.
Конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Количество участников, ответивших на опросник общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) на последней неделе каждого периода лечения, представленного по периодам с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
PGIC представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, предназначенную для обеспечения общей оценки лечения с точки зрения участника с момента начала исследования. Он измеряется по 7-балльной шкале, где 1=значительно улучшилось, а 7=значительно ухудшилось. Участник считается ответившим, если его ответ «значительно улучшился» или «значительно улучшился». Данные суммированы по дозам в течение каждого периода лечения.
Конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Количество участников, ответивших на опросник общего клинического впечатления об изменении (CGIC) на последней неделе каждого периода лечения с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
CGIC представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, предназначенный для обеспечения общей оценки лечения с точки зрения клинициста с момента начала исследования. Он измеряется по 7-балльной шкале, где 1=значительно улучшилось, а 7=значительно ухудшилось. Участник считается ответившим, если его ответ «значительно улучшился» или «значительно улучшился». Данные суммированы по дозам, независимо от периода лечения.
Конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Количество участников, ответивших на опросник общего клинического впечатления об изменении (CGIC) на последней неделе каждого периода лечения, представленного по периодам с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
CGIC представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, предназначенный для обеспечения общей оценки лечения с точки зрения клинициста с момента начала исследования. Он измеряется по 7-балльной шкале, где 1=значительно улучшилось, а 7=значительно ухудшилось. Участник считается ответившим, если его ответ «значительно улучшился» или «значительно улучшился». Данные суммированы по дозам в течение каждого периода лечения.
Конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки помех сну на последней неделе каждого периода лечения с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Участники ежедневно оценивали нарушение сна из-за боли, используя 11-балльную шкалу NRS (0 = боль не мешает сну, 10 = боль полностью мешает сну). Исходные и конечные баллы лечения такие же, как и для первичной конечной точки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как результат окончания лечения минус исходный балл. Был использован ANCOVA с базовым значением, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат. Данные суммированы по дозам, независимо от периода лечения.
Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю каждого периода лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести боли и влияние боли по оценке краткой инвентаризации боли (BPI) на последней неделе каждого периода лечения с использованием LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю лечения)
BPI оценивает тяжесть и интерференцию боли; и состоит из 6 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале NRS (от 0 = отсутствие влияния до 10 = наибольшее влияние). Рассчитываются 2 итоговые оценки: оценка серьезности BPI (среднее значение первых 4 пунктов) и оценка помех BPI (среднее значение 7 ответов на пункт 6); где баллы варьируются от 0 до 10 (от 0 = отсутствие влияния до 10 = наибольшее влияние). Анализ этой конечной точки основан на изменении по сравнению с исходным уровнем (BL) (оценка EOMT минус оценка BL) с использованием модели ANCOVA со значением BL, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариатов. Данные суммированы по дозам, независимо от периода лечения.
Исходный уровень и конец лечения (недели 4 и 9, представляющие последнюю неделю лечения)
Средняя, ​​минимальная и максимальная концентрации габапентина в равновесном состоянии (ss)
Временное ограничение: В общей сложности было взято 10 образцов крови (по 2 образца при каждом посещении) у каждого участника в начале исследования, а также во время посещений на 1-й и 4-й неделе для каждого периода.
Стационарная средняя (Cave, ss), максимальная (Cmax, ss) и минимальная (Cmin,ss) концентрация габапентина в плазме у каждого участника оценивалась с использованием данных о концентрации габапентина в плазме и с помощью популяционной фармакокинетической модели. Дисперсия представлена ​​процентилями с пятого по девяносто пятый, хотя и помечена как «Полный диапазон». В общей сложности было взято 10 образцов крови на каждого участника в течение исходного уровня, периода 1 и периода 2 в различные моменты времени в течение интервала дозирования. В этих образцах измеряли концентрацию габапентина в плазме.
В общей сложности было взято 10 образцов крови (по 2 образца при каждом посещении) у каждого участника в начале исследования, а также во время посещений на 1-й и 4-й неделе для каждого периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XenoPort, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110527

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться