가바펜틴 치료에 부적절한 반응을 보인 PHN의 신경병성 통증 대상자를 대상으로 한 임상 연구
2013년 7월 15일 업데이트: XenoPort, Inc.
연구 PXN110527: 가바펜틴 치료에 부적절한 반응을 보이는 대상포진 후 신경통(PHN)과 관련된 신경병성 통증이 있는 피험자에서 XP13512의 효능 및 약동학 조사.
이 연구의 목적은 대상포진 후 신경통과 관련된 통증에 대해 가바펜틴 에나카르빌(XP13512/GSK1838262)(이하 GEn이라고 함)의 두 용량 간의 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 PXN110527의 1차 목적은 GEn에 대한 부적절한 반응의 병력이 있는 대상포진 후 신경통(PHN)이 있는 피험자를 대상으로 GEn의 고용량(3600mg/일) 대 저용량(1200mg/일)의 효능을 조사하는 것이었습니다. 가바펜틴 치료. 이 연구는 교차 설계입니다. 스크리닝 전에 대상체는 적어도 1800mg/일의 가바펜틴에 대한 부적절한 반응(조사관에 의해 결정됨)의 입증된 이력을 가져야 합니다. 가바펜틴으로 치료한 이전 병력에는 현재 1800mg/일(2주) 치료 또는 이전에 1800mg/일(4주) 이상 치료를 받은 것이 포함됩니다. 피험자는 또한 프레가발린 단독 요법(150-300mg/일, ≥4주)으로 치료를 받았고 부적절한 반응을 보였을 수 있습니다.
피험자는 기준 기간 동안 가바펜틴 1800mg/일로 치료를 받고 기준 기간 동안 가바펜틴 치료에 순응하고 11점 통증 강도 수치 등급 척도를 기준으로 24시간 평균 통증 강도 점수가 4.0 이상인 경우 무작위 배정됩니다. PI-NRS). 그런 다음 피험자는 치료 기간 1(28일) 동안 가바펜틴 에나카빌(1:1 비율로 1200mg/일 또는 3600mg/일)을 받도록 무작위 배정됩니다. 치료 기간 2(28일) 동안 4일 동안 2400mg/일의 용량과 대체 고정 용량(3600mg/일 또는 1200mg/일)이 뒤따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10435
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10409
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Schoenau, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69250
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Huettenberg, Hessen, 독일, 35625
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65189
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Achim, Niedersachsen, 독일, 28832
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44892
- GSK Investigational Site
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Hattingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45525
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, 독일, 04109
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- GSK Investigational Site
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California
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Oxnard, California, 미국, 93030
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, 미국, 95661
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94109
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- GSK Investigational Site
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Chipley, Florida, 미국, 32428
- GSK Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- GSK Investigational Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- GSK Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- GSK Investigational Site
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Marianna, Florida, 미국, 32446
- GSK Investigational Site
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- GSK Investigational Site
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Naranja, Florida, 미국, 33032
- GSK Investigational Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- GSK Investigational Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- GSK Investigational Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60617
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
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New York
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New York, New York, 미국, 10004
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97501
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77089
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77028
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77044
- GSK Investigational Site
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Longview, Texas, 미국, 75605
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78238
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Weber City, Virginia, 미국, 24290
- GSK Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- GSK Investigational Site
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 대상 포진 발진의 치유로부터 최소 3개월 동안 통증이 존재하는 PHN의 문서화된 의학적 진단
- 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나 수유 중이 아니며 음성 임신이 있고 임신을 피하기 위해 지정된 매우 효과적인 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다.
- 현재 2주 이상 동안 가바펜틴 1800mg/일의 안정적인 용량을 사용 중이며 반응이 불충분함 또는
- 현재 가바펜틴으로 치료하고 있지 않지만 이전에 4주 이상 동안 1800mg/일 이상의 가바펜틴으로 치료했는데 반응이 불충분했습니다.
- 기준선 24시간 평균 통증 강도 점수 ≥ 4.0(11점 PI-NRS 기준)
- 적용 가능한 모든 규제 요구 사항에 따라 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- PHN과 관련되지 않은 기타 만성 통증 상태. 그러나 다음과 같은 경우 대상이 제외되지 않습니다.
- 통증은 신체의 다른 부위에 있습니다. 그리고
- 통증 강도는 PHN의 통증 강도보다 크지 않습니다. 그리고
- 피험자는 다른 통증과 독립적으로 PHN 통증을 평가할 수 있습니다.
- 연구 기간 내내 금지된 약물 또는 비약물 요법 또는 절차를 중단할 수 없음
- ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 알칼리 포스파타아제 또는 빌리루빈 > 1.5x ULN으로 정의되는 간 장애
- 만성 B형 또는 C형 간염
- 크레아티닌 청소율 <60 mL/min으로 정의되거나 혈액 투석이 필요한 신장 기능 장애
- Bundle Branch Block 환자의 경우 수정 QT(QTc) 간격 ≥ 450msec 또는 QTc 간격 ≥480msec
- 화면에서 조절되지 않는 고혈압(앉은 수축기 >160 mmHg 및/또는 앉은 이완기 >90 mmHg)
- 활동성 간질 또는 항경련제로 만성 치료가 필요한 활동성 발작 장애의 현재 진단
- GEn의 작용, 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 의학적 상태 또는 장애, 또는 연구자의 판단에 따라
- 임상적으로 중요한 것으로 간주되고 안전 문제를 제기할 수 있거나,
- 안전성 또는 효능의 정확한 평가를 방해할 수 있거나,
- 피험자의 안전 또는 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있음
- 간 질환(급성 바이러스성 간염 포함) 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- DSM-IV-TR에서 정의한 주요 우울 삽화 또는 지난 1년 이내의 활성 유의 정신 장애에 대해 정의된 기준을 충족합니다.
- 안정적인 항우울제 요법이 금지 약물이 아닌 한, 항우울제 치료 유무에 관계없이 차도의 우울증이 참여할 수 있습니다.
- 항우울제는 등록 기준을 충족하기 위해 변경하거나 중단할 수 없으며 등록 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 이력(DSM-IV-TR) 또는 연구 전반에 걸쳐 물질 남용을 자제할 수 없음. 최면 수면제로 허용되는 벤조디아제핀 또는 비정형 벤조디아제핀.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 현재 참여 중
- 임상 연구에 참여했으며 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었습니다.
- PHN과 관련 없는 연구의 경우 이전 달 이내, 또는
- PHN 관련 연구의 경우 이전 6개월 이내
- 이전에 GEn으로 치료
- 연구 제품(가바펜틴 포함) 또는 그 부형제, 아세트아미노펜 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 또는 의학적으로 심각한 이상 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GEn 1200mg/일
가바펜틴 에나카빌 1200mg/일, 1차 또는 2차 치료 기간 중 4주 치료
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1200mg/일 가바펜틴 에나카르빌
다른 이름들:
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실험적: GEn 3600mg/일
가바펜틴 에나카빌 3600mg/일, 1차 또는 2차 치료 기간 중 4주 치료
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3600mg/일 가바펜틴 에나카르빌
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 관찰 이월(LOCF) 데이터를 사용하여 각 치료 기간의 마지막 주에 평균 24시간 평균 통증 강도(API) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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기준선 및 치료 종료 값은 무작위화 전 마지막 7일(기준선) 및 각 기간 내 치료의 마지막 7일(치료 종료) 동안 각 참가자에 대한 일일 24시간 API 점수의 계산된 평균입니다.
참가자는 11점 PI-숫자 등급 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증)를 사용하여 이전 24시간 동안 API를 평가했습니다.
4일 미만의 일기 데이터가 제공된 경우 LOCF가 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료 종료에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
데이터는 치료 기간과 관계없이 용량별로 요약됩니다.
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기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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각 치료 기간에 대한 LOCF 데이터를 사용하여 각 치료 기간의 마지막 주 평균 24시간 평균 통증 강도(API) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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기준선 및 치료 종료 값은 무작위화 전 마지막 7일(기준선) 및 각 기간 내 치료의 마지막 7일(치료 종료) 동안 각 참가자에 대한 일일 24시간 API 점수의 계산된 평균입니다.
참가자들은 11점 PI-NRS(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증)를 사용하여 이전 24시간 동안의 평균 통증 강도를 평가하기 위해 휴대용 일기를 사용했습니다.
4일 미만의 일기 데이터가 제공된 경우 LOCF가 사용되었습니다.
기간별 요약은 1차 분석에 대한 민감도 분석으로 제공됩니다.
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기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LOCF 데이터를 사용한 각 치료 기간의 마지막 주 평균 주간 평균 통증 강도(API) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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주간은 아침에 일어나서 밤에 잠자리에 들기까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자는 11포인트 PI-NRS(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증)를 사용하여 취침 전 저녁에 매일 주간 API를 기록했습니다.
기준선 및 치료 종료 점수는 1차 종점에 대해 정의된 바와 같습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료 종료 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA가 사용되었습니다.
데이터는 치료 기간과 관계없이 용량별로 요약됩니다.
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기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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LOCF 데이터를 사용한 각 치료 기간의 마지막 주 평균 주간 최악 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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주간 최악의 통증은 참가자가 아침에 일어나서 밤에 잠자리에 들 때까지의 최악의 통증 강도에 대한 평가로 정의됩니다.
주간 최악의 통증은 취침 전 저녁에 11점 PI-NRS를 사용하여 기록했습니다(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증).
기준선 및 치료 종료 점수는 1차 종점에 대해 정의된 바와 같습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료 종료 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA가 사용되었습니다.
데이터는 치료 기간과 관계없이 용량별로 요약됩니다.
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기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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LOCF 데이터를 사용한 각 치료 기간의 마지막 주 평균 현재(저녁) 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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현재 통증은 "지금 바로" 통증 강도에 대한 참가자의 평가로 정의됩니다.
참가자들은 취침 전 저녁에 11점 PI-NRS를 사용하여 현재 저녁 통증 강도를 기록했습니다(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증).
기준선 및 치료 종료 점수는 1차 종점에 대해 정의된 바와 같습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료 종료 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA가 사용되었습니다.
데이터는 치료 기간과 관계없이 용량별로 요약됩니다.
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기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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LOCF를 사용한 각 치료 기간의 마지막 주 평균 야간 평균 통증 강도(API) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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야간 시간은 저녁에 잠자리에 들고 아침에 일어나는 사이의 시간으로 정의됩니다.
참가자들은 11점 PI-NRS(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증)를 사용하여 아침에 일어나자마자 야간 API를 매일 기록했습니다.
기준선 및 치료 종료 점수는 1차 종점에 대해 정의된 바와 같습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료 종료 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA가 사용되었습니다.
데이터는 치료 기간과 관계없이 용량별로 요약됩니다.
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기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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LOCF를 사용한 각 치료 기간의 마지막 주 평균 야간 최악 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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야간 최악의 통증은 취침 시간과 아침에 일어날 때 사이의 최악의 통증 강도에 대한 참가자의 평가로 정의됩니다.
참가자들은 11포인트 PI-NRS(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증)를 사용하여 아침에 기상 시 야간 최악의 통증을 기록했습니다.
기준선 및 치료 종료 점수는 1차 종점에 대해 정의된 바와 같습니다.
기준선으로부터의 변화 = 치료 종료 점수에서 기준선 점수를 뺀 값.
기준선 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA가 사용되었습니다.
데이터는 치료 기간과 관계없이 용량별로 요약됩니다.
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기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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LOCF를 사용한 각 치료 기간의 마지막 주 평균 현재 아침 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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현재 통증은 "지금 바로" 통증 강도에 대한 참가자의 평가로 정의됩니다.
참가자들은 11점 PI-NRS(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증)를 사용하여 아침에 일어나자마자 현재 아침 통증 강도를 기록했습니다.
기준선 및 치료 종료 점수는 1차 종점에 대해 정의된 바와 같습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료 종료 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA가 사용되었습니다.
데이터는 치료 기간과 관계없이 용량별로 요약됩니다.
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기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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LOCF 데이터를 사용하여 각 치료 기간의 마지막 주에 평균 24시간 평균 통증 강도 점수에서 기준선으로부터 다양한 수준의 퍼센트 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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기준선 및 치료 종료(EOT) 점수는 무작위화 전 마지막 7일(기준선) 및 마지막 치료 완료 일지(EOT) 전 7일 동안 각 참가자에 대한 24시간 평균 통증 점수의 계산된 평균입니다. ).
기준선으로부터 감소율은 [(EOT 점수 - 기준선 점수)를 기준선 점수로 나눈 값]에 100을 곱하여 계산했습니다.
PI-NRS는 참가자가 24시간 평균 통증 강도를 평가하는 11점 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도의 통증)입니다.
데이터는 치료 기간과 관계없이 용량별로 요약됩니다.
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기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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기간별 LOCF 데이터를 사용하여 각 치료 기간의 마지막 주 평균 24시간 평균 통증 강도 점수에서 기준치로부터 다양한 수준의 감소율을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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기준선 및 치료 종료 점수는 무작위화 전 마지막 7일(기준선) 및 마지막 치료 완료 일지(치료 종료) 전 7일 동안 각 참가자에 대한 24시간 평균 통증 점수의 계산된 평균입니다. .
기준선으로부터 백분율 감소는 [(치료 종료 점수에서 기준선 점수를 뺀 값)을 기준선 점수로 나눈 값]에 100을 곱하여 계산했습니다.
PI-NRS는 참가자가 24시간 평균 통증 강도를 평가하는 11점 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도의 통증)입니다.
데이터는 기간별로 요약됩니다.
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기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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각 치료 기간의 마지막 주에 응급 약물의 일일 평균 용량(밀리그램) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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구조 약물(아세트아미노펜 밀리그램)의 평균 일일 사용은 치료 중 구조 약물(상업용 타이레놀)의 일일 평균 정제 수를 결정하고 여기에 500mg을 곱하여 계산했습니다.
기준선 및 치료 종료 점수는 1차 종점에 대해 정의된 바와 같습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료 종료 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA가 사용되었습니다.
데이터는 치료 기간과 관계없이 용량별로 요약됩니다.
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기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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LOCF 데이터를 사용하여 각 치료 기간의 마지막 주에 PGIC(Patient Global Impression of Change)에 응답한 참여자 수
기간: 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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PGIC는 연구 시작 이후 참가자의 관점에서 치료에 대한 전반적인 평가를 제공하도록 설계된 단일 항목 설문지입니다.
7점 척도로 측정되며, 1=매우 많이 개선됨, 7=매우 악화됨.
참가자가 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"의 응답을 갖는 경우 응답자로 간주됩니다. 데이터는 치료 기간과 관계없이 용량별로 요약됩니다.
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치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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LOCF 데이터를 사용하여 기간별로 제시된 각 치료 기간의 마지막 주에 PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지에 응답한 참가자 수
기간: 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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PGIC는 연구 시작 이후 참가자의 관점에서 치료에 대한 전반적인 평가를 제공하도록 설계된 단일 항목 설문지입니다.
7점 척도로 측정되며, 1=매우 많이 개선됨, 7=매우 악화됨.
"매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"이라는 응답이 있는 참가자는 응답자로 간주됩니다.
데이터는 각 치료 기간 내 용량별로 요약됩니다.
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치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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LOCF 데이터를 사용하여 각 치료 기간의 마지막 주에 Clinical Global Impression of Change (CGIC) 설문지에 응답한 참가자 수
기간: 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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CGIC는 연구 시작 이후 임상의의 관점에서 치료에 대한 전반적인 평가를 제공하도록 설계된 단일 항목 설문지입니다.
7점 척도로 측정되며, 1=매우 많이 개선됨, 7=매우 악화됨.
"매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"이라는 응답이 있는 참가자는 응답자로 간주됩니다.
데이터는 치료 기간과 관계없이 용량별로 요약됩니다.
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치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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LOCF 데이터를 사용하여 기간별로 제시된 각 치료 기간의 마지막 주에 임상적 글로벌 인상 변화(CGIC) 설문지에 응답한 참가자 수
기간: 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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CGIC는 연구 시작 이후 임상의의 관점에서 치료에 대한 전반적인 평가를 제공하도록 설계된 단일 항목 설문지입니다.
7점 척도로 측정되며, 1=매우 많이 개선됨, 7=매우 악화됨.
"매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"이라는 응답이 있는 참가자는 응답자로 간주됩니다.
데이터는 각 치료 기간 내 용량별로 요약됩니다.
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치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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LOCF 데이터를 사용한 각 치료 기간의 마지막 주 평균 수면 방해 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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참가자들은 11점 NRS를 사용하여 매일 통증으로 인한 수면 방해를 평가했습니다(0=통증이 수면을 방해하지 않음, 10=통증이 수면을 완전히 방해함).
기준선 및 치료 종료 점수는 1차 종점에 대해 정의된 바와 같습니다.
기준선으로부터의 변화는 치료 종료 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA가 사용되었습니다.
데이터는 치료 기간과 관계없이 용량별로 요약됩니다.
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기준선 및 치료 종료(각 치료 기간의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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LOCF를 사용하여 각 치료 기간의 마지막 주에 단기 통증 목록(BPI)에 의해 평가된 통증 중증도 및 통증 영향의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(치료의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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BPI는 통증의 심각성과 간섭을 평가합니다. 11점 NRS에서 평가된 6개 항목으로 구성됩니다(0=영향 없음 ~ 10=가장 큰 영향). 2개의 요약 점수가 계산됩니다: BPI 심각도 점수(처음 4개 항목의 평균) 및 BPI 간섭 점수(항목 6에 대한 7개 응답의 평균); 여기서 점수 범위는 0에서 10까지입니다(0=영향 없음 ~ 10=가장 큰 영향).
이 끝점의 분석은 BL 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선(BL)(EOMT 점수에서 BL 점수를 뺀 값)의 변화를 기반으로 합니다.
데이터는 치료 기간과 관계없이 용량별로 요약됩니다.
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기준선 및 치료 종료(치료의 마지막 주를 나타내는 4주 및 9주)
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평균 가바펜틴 정상 상태(ss) 평균, 최소 및 최대 농도
기간: 기준선에서 참가자당 총 10개의 혈액 샘플(방문 시 2개 샘플)을 수집했으며, 각 기간에 대한 1주 및 4주 방문
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각 참가자의 정상 상태 평균(Cave, ss), 최대(Cmax, ss) 및 최소(Cmin,ss) 혈장 농도는 가바펜틴 혈장 농도 데이터를 사용하고 인구 약동학 모델의 도움으로 추정되었습니다.
분산은 "전체 범위"로 표시되지만 5~95번째 백분위수로 표시됩니다.
투약 간격 동안 다양한 시점에서 기준선, 기간 1 및 기간 2에 걸쳐 참가자당 총 10개의 혈액 샘플을 수집했습니다.
이 샘플에서 가바펜틴의 혈장 농도를 측정했습니다.
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기준선에서 참가자당 총 10개의 혈액 샘플(방문 시 2개 샘플)을 수집했으며, 각 기간에 대한 1주 및 4주 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110527
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