Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie u subjektů s neuropatickou bolestí způsobenou PHN, kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu gabapentinem

15. července 2013 aktualizováno: XenoPort, Inc.

Studie PXN110527: Zkoumání účinnosti a farmakokinetiky XP13512 u subjektů s neuropatickou bolestí spojenou s postherpetickou neuralgií (PHN), kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu gabapentinem.

Účelem této studie je vyhodnotit rozdíl mezi dvěma dávkami gabapentinu enakarbilu (XP13512/GSK1838262), dále označovaného jako GEn, na bolest spojenou s postherpetickou neuralgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem studie PXN110527 bylo prozkoumat účinnost vysoké (3600 mg/den) dávky oproti nízké (1200 mg/den) dávce GEn u subjektů s postherpetickou neuralgií (PHN), kteří mají v anamnéze nedostatečnou odpověď na léčba gabapentinem. Studie je cross-over design. Před screeningem musí mít subjekty prokázanou anamnézu neadekvátní odpovědi (jak určil zkoušející) na alespoň 1800 mg/den gabapentinu. Předchozí léčba gabapentinem zahrnuje současnou léčbu 1800 mg/den (2 týdny) nebo předchozí léčbu ≥1800 mg/den (4 týdny). Jedinci mohli být také léčeni pregabalinem v monoterapii (150-300 mg/den, ≥4 týdny) a neměli adekvátní odpověď.

Subjekty jsou léčeny gabapentinem 1800 mg/den během základního období a jsou randomizovány, pokud během základního období splňují léčbu gabapentinem a mají 24hodinové průměrné skóre intenzity bolesti ≥4,0 na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti ( PI-NRS). Subjekty jsou poté randomizovány tak, aby dostávaly gabapentin enacarbil (buď 1200 mg/den nebo 3600 mg/den v poměru 1:1) po dobu léčby 1 (28 dní). Následuje dávka 2 400 mg/den po dobu 4 dnů a alternativní fixní dávka (buď 3 600 mg/den nebo 1 200 mg/den) po dobu léčby 2 (28 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10409
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schoenau, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69250
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Německo, 35625
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65189
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Německo, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45525
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Německo, 04109
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Chipley, Florida, Spojené státy, 32428
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Spojené státy, 33032
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77028
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77044
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Spojené státy, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Dokumentovaná lékařská diagnóza PHN s bolestí přítomnou po dobu nejméně 3 měsíců od zhojení vyrážky herpes zoster
  • Ženy jsou způsobilé, pokud jsou neplodné nebo nekojící, mají negativní těhotenství a souhlasí s použitím jedné ze specifikovaných vysoce účinných metod k zabránění těhotenství.
  • V současné době na stabilní dávce 1800 mg/den gabapentinu po dobu ≥ 2 týdnů s nedostatečnou odpovědí NEBO
  • V současné době není léčen gabapentinem, ale dříve léčen ≥1800 mg/den gabapentinu po dobu 4 týdnů nebo déle s nedostatečnou odpovědí.
  • Výchozí 24hodinové průměrné skóre intenzity bolesti ≥ 4,0 na základě 11bodového PI-NRS
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas v souladu se všemi platnými regulačními požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Jiné chronické bolestivé stavy nesouvisející s PHN. Subjekt však nebude vyloučen, pokud:
  • Bolest se nachází v jiné oblasti těla; a
  • Intenzita bolesti není větší než intenzita bolesti PHN; a
  • Subjekt může hodnotit bolest PHN nezávisle na jiné bolesti
  • Není schopen přerušit zakázané léky nebo nelékové terapie nebo procedury po celou dobu trvání studie
  • Porucha funkce jater definovaná jako ALT nebo AST > 2x horní hranice normy (ULN), nebo alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 1,5x ULN
  • Chronická hepatitida B nebo C
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu < 60 ml/min nebo vyžadující hemodialýzu
  • Opravený interval QT (QTc) ≥ 450 ms nebo interval QTc ≥ 480 ms pro pacienty s blokádou bundle Branch Block
  • Nekontrolovaná hypertenze na obrazovce (systolický tlak vsedě >160 mmHg a/nebo diastolický tlak vsedě >90 mmHg)
  • Současná diagnóza aktivní epilepsie nebo jakékoli aktivní záchvatové poruchy vyžadující chronickou léčbu antiepileptiky
  • Zdravotní stav nebo porucha, která by narušovala působení, absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování GEn, nebo podle úsudku vyšetřovatele
  • je považováno za klinicky významné a může představovat bezpečnostní riziko, nebo
  • Mohlo by to narušit přesné posouzení bezpečnosti nebo účinnosti, nebo
  • Mohl by potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater (včetně akutní virové hepatitidy) nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Splňuje kritéria definovaná DSM-IV-TR pro těžkou depresivní epizodu nebo pro aktivní významné psychiatrické poruchy v minulém roce
  • Může se účastnit deprese v remisi, s antidepresivní léčbou nebo bez ní, pokud není stabilní antidepresivní režim zakázaným lékem
  • Léčba antidepresivy nesmí být změněna ani vysazena, aby splňovala vstupní kritéria, a musí být stabilní alespoň tři měsíce před zařazením
  • Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu (DSM-IV-TR) nebo není schopen se zdržet zneužívání látek v průběhu studie. Benzodiazepiny nebo atypické benzodiazepiny jako hypnotika na spaní jsou povoleny.
  • V současné době se účastní jiné klinické studie, ve které subjekt je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení
  • Účastnil se klinické studie a byl vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení:
  • V předchozím měsíci u studií nesouvisejících s PHN, popř
  • Během předchozích šesti měsíců pro studie související s PHN
  • Dříve ošetřeno GEN
  • Anamnéza alergické nebo lékařsky významné nežádoucí reakce na hodnocené produkty (včetně gabapentinu) nebo jejich pomocné látky, acetaminofen nebo příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GEN 1200 mg/den
gabapentin enacarbil 1200 mg/den, 4týdenní léčba buď v prvním nebo druhém léčebném období
Lék: GEN 1200 mg/den
1200 mg/den gabapentin enacarbil
Ostatní jména:
  • gabapentin enakarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEN
Experimentální: GEN 3600 mg/den
gabapentin enacarbil 3600 mg/den, 4týdenní léčba buď v prvním nebo druhém léčebném období
Lék: GEN 3600 mg/den
3600 mg/den gabapentin enacarbil
Ostatní jména:
  • gabapentin enakarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre 24hodinové průměrné intenzity bolesti (API) od výchozí hodnoty v posledním týdnu každého léčebného období s použitím dat z posledního přeneseného pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Výchozí hodnoty a hodnoty na konci léčby jsou vypočtené průměry denních 24hodinových API skóre pro každého účastníka během posledních 7 dnů před randomizací (základní linie) a posledních 7 dnů léčby v každém období (konec léčby). Účastníci hodnotili své API za předchozích 24 hodin pomocí 11bodové PI-numerické hodnotící stupnice (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit). LOCF byl použit, pokud byly poskytnuty údaje z deníku méně než 4 dny. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako konec léčby mínus výchozí hodnota. Údaje jsou shrnuty podle dávky, nezávisle na době léčby.
Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Změna průměrného skóre 24hodinové průměrné intenzity bolesti (API) od výchozí hodnoty v posledním týdnu každého léčebného období s použitím dat LOCF pro každé léčebné období
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Výchozí hodnoty a hodnoty na konci léčby jsou vypočtené průměry denních 24hodinových API skóre pro každého účastníka během posledních 7 dnů před randomizací (základní linie) a posledních 7 dnů léčby v každém období (konec léčby). Účastníci používali ruční deník k hodnocení své průměrné intenzity bolesti za předchozích 24 hodin pomocí 11bodového PI-NRS (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit). LOCF byl použit, pokud byly poskytnuty údaje z deníku méně než 4 dny. Souhrn podle období je poskytován jako analýza citlivosti pro primární analýzu.
Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre intenzity bolesti (API) od výchozí hodnoty v posledním týdnu každého léčebného období pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Den je definován jako doba mezi ranním vstáváním a večerním spaním. Účastníci zaznamenávali denní API na denní bázi večer před spaním pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit). Výchozí stav a skóre na konci léčby jsou definovány pro primární cílový bod. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre na konci léčby mínus skóre základní linie. Byla použita ANCOVA s výchozí hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty. Údaje jsou shrnuty podle dávky, nezávisle na době léčby.
Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre nejhorší intenzity bolesti v posledním týdnu každého léčebného období pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Nejhorší bolest během dne je definována jako hodnocení nejhorší intenzity bolesti účastníkem mezi ranním vstáváním a večerním spaním. Nejhorší bolest během dne byla zaznamenána večer před spaním pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit). Výchozí stav a skóre na konci léčby jsou definovány pro primární cílový bod. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre na konci léčby mínus skóre základní linie. Byla použita ANCOVA s výchozí hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty. Údaje jsou shrnuty podle dávky, nezávisle na době léčby.
Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Změna průměrné hodnoty aktuální (večerní) intenzity bolesti v posledním týdnu každého léčebného období za použití dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Aktuální bolest je definována jako hodnocení intenzity bolesti účastníkem „právě teď“. Účastníci zaznamenávali svou aktuální intenzitu večerní bolesti večer před spaním pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit). Výchozí stav a skóre na konci léčby jsou definovány pro primární cílový bod. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre na konci léčby mínus skóre základní linie. Byla použita ANCOVA s výchozí hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty. Údaje jsou shrnuty podle dávky, nezávisle na době léčby.
Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Změna průměrného skóre noční průměrné intenzity bolesti (API) od výchozí hodnoty v posledním týdnu každého léčebného období pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Noční doba je definována jako doba mezi večerním spaním a ranním vstáváním. Účastníci zaznamenávali noční API na denní bázi ráno po probuzení pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit). Výchozí stav a skóre na konci léčby jsou definovány pro primární cílový bod. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre na konci léčby mínus skóre základní linie. Byla použita ANCOVA s výchozí hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty. Údaje jsou shrnuty podle dávky, nezávisle na době léčby.
Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre noční intenzity nejhorší bolesti v posledním týdnu každého léčebného období pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Nejhorší bolest v noci je definována jako hodnocení nejhorší intenzity bolesti účastníkem mezi ulehnutím do postele a ranním vstáváním. Účastníci zaznamenali nejhorší bolest v noci ráno po probuzení pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit). Výchozí stav a skóre na konci léčby jsou definovány pro primární cílový bod. Změna od základní linie = skóre na konci léčby mínus skóre základní linie. Byla použita ANCOVA s výchozí hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty. Údaje jsou shrnuty podle dávky, nezávisle na době léčby.
Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Změna průměrného skóre intenzity ranní bolesti od výchozí hodnoty v posledním týdnu každého léčebného období pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Aktuální bolest je definována jako hodnocení intenzity bolesti účastníkem „právě teď“. Účastníci zaznamenávali svou aktuální intenzitu ranní bolesti ráno po probuzení pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit). Výchozí stav a skóre na konci léčby jsou definovány pro primární cílový bod. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre na konci léčby mínus skóre základní linie. Byla použita ANCOVA s výchozí hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty. Údaje jsou shrnuty podle dávky, nezávisle na době léčby.
Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Počet účastníků, kteří dosáhli různých úrovní procentuálního snížení od výchozího stavu v průměrném 24hodinovém průměrném skóre intenzity bolesti v posledním týdnu každého léčebného období pomocí údajů LOCF
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Výchozí skóre a skóre na konci léčby (EOT) jsou vypočtené průměry 24hodinového průměrného skóre bolesti pro každého účastníka během posledních 7 dnů před randomizací (základní linie) a 7 dnů před posledním deníkem dokončeným během léčby (EOT ). Procentuální snížení oproti výchozí hodnotě bylo vypočteno jako [(skóre EOT mínus skóre výchozí hodnoty) děleno základním skóre], vynásobené 100. PI-NRS je 11bodová stupnice (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit), pomocí které účastník hodnotí svou 24hodinovou průměrnou intenzitu bolesti. Údaje jsou shrnuty podle dávky, nezávisle na době léčby.
Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Počet účastníků, kteří dosáhli různých úrovní procentuálního snížení od výchozího stavu v průměrném 24hodinovém průměrném skóre intenzity bolesti v posledním týdnu každého léčebného období pomocí údajů LOCF podle období
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Výchozí stav a skóre na konci léčby jsou vypočítané průměry 24hodinového průměrného skóre bolesti pro každého účastníka během posledních 7 dnů před randomizací (základní linie) a 7 dnů před posledním deníkem dokončeným během léčby (konec léčby). . Procentuální snížení oproti výchozí hodnotě bylo vypočteno jako [(skóre konce léčby mínus skóre základní linie) děleno základním skóre], vynásobené 100. PI-NRS je 11bodová stupnice (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit), pomocí které účastník hodnotí svou 24hodinovou průměrnou intenzitu bolesti. Data jsou shrnuta podle období.
Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Změna průměrné denní dávky v miligramech záchranné medikace oproti výchozí hodnotě v posledním týdnu každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Průměrná denní spotřeba záchranné medikace (miligramy acetaminofenu) byla vypočtena stanovením průměrného počtu tablet užívaných za den záchranné medikace (komerční Tylenol) během léčby a vynásobením tohoto počtu 500 mg. Výchozí stav a skóre na konci léčby jsou definovány pro primární cílový bod. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre na konci léčby mínus skóre základní linie. Byla použita ANCOVA s výchozí hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty. Údaje jsou shrnuty podle dávky, nezávisle na době léčby.
Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Počet účastníků, kteří reagují na pacientský globální dojem změny (PGIC) v posledním týdnu každého léčebného období pomocí dat LOCF
Časové okno: Konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
PGIC je jednopoložkový dotazník navržený tak, aby poskytoval celkové hodnocení léčby z pohledu účastníka od začátku studie. Měří se na 7bodové škále, kde 1=velmi lepší a 7=velmi mnohem horší. Účastník je považován za respondéra, pokud má odpověď „velmi výrazně lepší“ nebo „výrazně zlepšená“. Údaje jsou shrnuty podle dávky, nezávisle na době léčby.
Konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Počet účastníků, kteří reagují na dotazník o globálním dojmu změny (PGIC) u pacientů v posledním týdnu každého léčebného období prezentovaného podle období pomocí dat LOCF
Časové okno: Konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
PGIC je jednopoložkový dotazník navržený tak, aby poskytoval celkové hodnocení léčby z pohledu účastníka od začátku studie. Měří se na 7bodové škále, kde 1=velmi lepší a 7=velmi mnohem horší. Účastník je považován za respondenta, pokud má odpověď „velmi se zlepšila“ nebo „velmi zlepšila“. Data jsou shrnuta podle dávky v každém léčebném období.
Konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Počet účastníků, kteří reagovali na dotazník klinického globálního dojmu změny (CGIC) v posledním týdnu každého léčebného období s využitím dat LOCF
Časové okno: Konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
CGIC je jednopoložkový dotazník navržený tak, aby poskytoval celkové hodnocení léčby z pohledu lékaře od začátku studie. Měří se na 7bodové škále, kde 1=velmi lepší a 7=velmi mnohem horší. Účastník je považován za respondenta, pokud má odpověď „velmi se zlepšila“ nebo „velmi zlepšila“. Údaje jsou shrnuty podle dávky, nezávisle na době léčby.
Konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Počet účastníků, kteří reagují na dotazník klinického globálního dojmu změny (CGIC) v posledním týdnu každého léčebného období prezentovaného podle období pomocí dat LOCF
Časové okno: Konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
CGIC je jednopoložkový dotazník navržený tak, aby poskytoval celkové hodnocení léčby z pohledu lékaře od začátku studie. Měří se na 7bodové škále, kde 1=velmi lepší a 7=velmi mnohem horší. Účastník je považován za respondenta, pokud má odpověď „velmi se zlepšila“ nebo „velmi zlepšila“. Data jsou shrnuta podle dávky v každém léčebném období.
Konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Změna průměrného skóre rušení spánku od výchozího stavu v posledním týdnu každého léčebného období pomocí údajů LOCF
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Účastníci hodnotili interferenci spánku způsobenou bolestí na denní bázi pomocí 11bodového NRS (0=bolest neinterferuje se spánkem, 10=bolest zcela narušuje spánek). Výchozí stav a skóre na konci léčby jsou definovány pro primární cílový bod. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre na konci léčby mínus skóre základní linie. Byla použita ANCOVA s výchozí hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty. Údaje jsou shrnuty podle dávky, nezávisle na době léčby.
Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden každého léčebného období)
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti a dopadu bolesti, jak je hodnoceno pomocí Brief Pain Inventory (BPI) v posledním týdnu každého léčebného období pomocí LOCF
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden léčby)
BPI posuzuje závažnost a interferenci bolesti; a skládá se ze 6 položek hodnocených na základě 11bodového NRS (0 = žádný dopad až 10 = největší dopad). Vypočítají se 2 souhrnná skóre: skóre závažnosti BPI (průměr prvních 4 položek) a skóre interference BPI (průměr 7 odpovědí na položku 6); kde se skóre pohybuje od 0 do 10 (0 = žádný dopad až 10 = největší dopad). Analýza tohoto koncového bodu je založena na změně od výchozí hodnoty (BL) (skóre EOMT mínus skóre BL) za použití modelu ANCOVA s hodnotou BL, BMI, seskupeným středem jako kovariáty. Údaje jsou shrnuty podle dávky, nezávisle na době léčby.
Výchozí stav a konec léčby (4. a 9. týden, představující poslední týden léčby)
Průměrná, minimální a maximální koncentrace gabapentinu v ustáleném stavu (ss).
Časové okno: Celkem 10 vzorků krve (2 vzorky při každé návštěvě) bylo odebráno na každého účastníka na základní linii a návštěvy v týdnu 1 a v týdnu 4 pro každé období
Průměrná (Cave, ss), maximální (Cmax, ss) a minimální (Cmin,ss) plazmatická koncentrace gabapentinu u každého účastníka v ustáleném stavu byla odhadnuta pomocí údajů o plazmatické koncentraci gabapentinu a pomocí populačního farmakokinetického modelu. Rozptyl je reprezentován pátým až devadesátým pátým percentilem, i když je označen jako "Full Range". Od jednoho účastníka bylo odebráno celkem 10 krevních vzorků během základní linie, období 1 a období 2 v různých časových bodech během dávkovacího intervalu. V těchto vzorcích byla měřena plazmatická koncentrace gabapentinu.
Celkem 10 vzorků krve (2 vzorky při každé návštěvě) bylo odebráno na každého účastníka na základní linii a návštěvy v týdnu 1 a v týdnu 4 pro každé období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XenoPort, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110527

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GEN 1200 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit