Kliininen tutkimus potilailla, joilla on neuropaattista kipua PHN:stä ja joilla on ollut riittämätön vaste gabapentiinihoidolle
maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: XenoPort, Inc.
Tutkimus PXN110527: XP13512:n tehokkuuden ja farmakokinetiikan tutkiminen potilailla, joilla on hermosärkyä, joka liittyy postherpeettiseen neuralgiaan (PHN) ja joilla on ollut riittämätön vaste gabapentiinihoidolle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden annoksen gabapentiini enakarbiilia (XP13512/GSK1838262), jäljempänä GEn, välistä eroa postherpeettiseen neuralgiaan liittyvässä kivussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen PXN110527 ensisijainen tarkoitus oli tutkia suuren (3600 mg/vrk) GEn-annoksen tehoa pieneen (1200 mg/vrk) GEn-annokseen verrattuna potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN) ja joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste gabapentiinihoito. Tutkimus on cross-over suunnittelu. Ennen seulontaa koehenkilöillä on oltava todistetusti riittämätön vaste (tutkijan määrittämänä) vähintään 1800 mg/vrk gabapentiinille. Aikaisempi gabapentiinihoito sisältää nykyisen annoksen 1800 mg/vrk (2 viikkoa) tai aiempaa hoitoa ≥1800 mg/vrk (4 viikkoa). Potilaita olisi voitu hoitaa myös pregabaliinimonoterapialla (150-300 mg/vrk, ≥ 4 viikkoa) ja heillä ei ollut riittävä vaste.
Potilaita hoidetaan gabapentiinilla 1800 mg/vrk perusjakson aikana ja satunnaistetaan, jos he ovat perusjakson aikana yhteneviä gabapentiinihoidon kanssa ja heidän 24 tunnin keskimääräinen kivun voimakkuuspistemäärä on ≥ 4,0 11 pisteen kivun voimakkuuden numeerisen asteikon perusteella ( PI-NRS). Tämän jälkeen kohteet satunnaistetaan saamaan gabapentiinienakarbiilia (joko 1200 mg/päivä tai 3600 mg/päivä suhteessa 1:1) hoitojaksolle 1 (28 päivää). Sen jälkeen annos 2400 mg/vrk 4 päivän ajan ja vaihtoehtoinen kiinteä annos (joko 3600 mg/vrk tai 1200 mg/vrk) hoitojaksolle 2 (28 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10435
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10409
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Schoenau, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69250
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Huettenberg, Hessen, Saksa, 35625
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65189
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Achim, Niedersachsen, Saksa, 28832
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44892
- GSK Investigational Site
-
Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45525
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Saksa, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- GSK Investigational Site
-
Chipley, Florida, Yhdysvallat, 32428
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- GSK Investigational Site
-
Marianna, Florida, Yhdysvallat, 32446
- GSK Investigational Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- GSK Investigational Site
-
Naranja, Florida, Yhdysvallat, 33032
- GSK Investigational Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60617
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10004
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97501
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77028
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77044
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Weber City, Virginia, Yhdysvallat, 24290
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- GSK Investigational Site
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Dokumentoitu lääketieteellinen diagnoosi PHN:stä, jossa kipua on esiintynyt vähintään 3 kuukautta herpes zoster -ihottuman paranemisen jälkeen
- Naishenkilöt ovat kelvollisia, jos he eivät ole raskaana tai eivät imetä, heillä on negatiivinen raskaus ja he suostuvat käyttämään jotakin tiettyä erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi.
- Tällä hetkellä vakaalla annoksella 1800 mg/vrk gabapentiiniä ≥ 2 viikon ajan riittämättömän vasteen TAI
- Ei tällä hetkellä hoidettu gabapentiinillä, mutta sitä on aiemmin hoidettu ≥ 1800 mg/vrk gabapentiinillä 4 viikon ajan tai kauemmin, mutta vaste on riittämätön.
- Lähtötason 24 tunnin keskimääräinen kivun voimakkuuden pistemäärä ≥ 4,0 perustuen 11 pisteen PI-NRS:ään
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikkien sovellettavien säännösten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Muut krooniset kiputilat, jotka eivät liity PHN:ään. Aihetta ei kuitenkaan suljeta pois, jos:
- Kipu sijaitsee kehon eri alueella; ja
- Kivun voimakkuus ei ole suurempi kuin PHN:n kivun intensiteetti; ja
- Kohde voi arvioida PHN-kipua muista kivuista riippumatta
- ei pysty lopettamaan kiellettyjä lääkkeitä tai ei-lääkehoitoja tai toimenpiteitä koko tutkimuksen ajan
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään ALAT- tai ASAT-arvoksi > 2x normaalin yläraja (ULN) tai alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 1,5x ULN
- Krooninen hepatiitti B tai C
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi <60 ml/min tai joka vaatii hemodialyysiä
- Korjattu QT-väli (QTc) ≥ 450 ms tai QTc-aika ≥ 480 ms potilailla, joilla on nippuhaarakatkos
- Hallitsematon verenpaine näytössä (istuva systolinen > 160 mmHg ja/tai istuva diastolinen > 90 mmHg)
- Aktiivisen epilepsian nykyinen diagnoosi tai mikä tahansa aktiivinen kohtaushäiriö, joka vaatii kroonista hoitoa epilepsialääkkeillä
- Lääketieteellinen tila tai häiriö, joka häiritsisi GEn:n toimintaa, imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tutkijan harkinnan mukaan
- katsotaan kliinisesti merkittäväksi ja saattaa aiheuttaa turvallisuusriskin, tai
- Saattaa häiritä turvallisuuden tai tehon tarkkaa arviointia, tai
- Saattaa mahdollisesti vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimustulokseen
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus (mukaan lukien akuutti virushepatiitti) tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Täyttää DSM-IV-TR:n kriteerit vakavalle masennusjaksolle tai aktiivisille merkittäville psykiatrisille häiriöille viime vuoden aikana
- Remissiossa oleva masennus, masennuslääkehoidolla tai ilman, voi osallistua, ellei vakaa masennuslääkehoito ole kielletty lääkitys
- Masennuslääkettä ei saa muuttaa tai lopettaa, jotta se täyttää pääsykriteerit, ja sen on oltava vakaa vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (DSM-IV-TR) tai hän ei pysty pidättymään päihteiden väärinkäytöstä koko tutkimuksen ajan. Bentsodiatsepiinit tai epätyypilliset bentsodiatsepiinit unilääkkeinä sallittuja.
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde on tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle
- On osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja altistunut tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle:
- Edellisen kuukauden aikana tutkimukset, jotka eivät liity PHN:ään, tai
- Edellisen kuuden kuukauden aikana PHN:ään liittyvien tutkimusten osalta
- Aiemmin käsitelty GEn:llä
- Aiempi allerginen tai lääketieteellisesti merkittävä haittavaikutus tutkimustuotteille (mukaan lukien gabapentiini) tai niiden apuaineille, asetaminofeenille tai vastaaville yhdisteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GEn 1200mg/vrk
gabapentiini enakarbiili 1200 mg/vrk, 4 viikon hoito joko ensimmäisellä tai toisella hoitojaksolla
|
1200 mg/vrk gabapentiini enakarbiili
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEn 3600mg/vrk
gabapentiini enakarbiili 3600 mg/vrk, 4 viikon hoito joko ensimmäisellä tai toisella hoitojaksolla
|
3600 mg/vrk gabapentiini enakarbiili
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisen kivun intensiteetin (API) pistemäärässä kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla käyttämällä viimeisimmän havainnon välitettyjä tietoja (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
Lähtötilanteen ja hoidon lopun arvot ovat laskettuja keskiarvoja päivittäisistä 24 tunnin API-pisteistä kullekin osallistujalle viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (perustaso) ja viimeisen 7 päivän aikana kunkin jakson aikana (hoidon lopetus).
Osallistujat arvioivat API:nsa edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä PI-numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
LOCF:ää käytettiin, jos päiväkirjatiedot toimitettiin alle 4 päivän ajalta.
Muutos lähtötasosta laskettiin hoidon lopussa miinus lähtötaso.
Tiedot on koottu annoksen mukaan hoitojaksosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä kivun intensiteetissä (API) kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla käyttämällä kunkin hoitojakson LOCF-tietoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
Lähtötilanteen ja hoidon lopun arvot ovat laskettuja keskiarvoja päivittäisistä 24 tunnin API-pisteistä kullekin osallistujalle viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (perustaso) ja viimeisen 7 päivän aikana kunkin jakson aikana (hoidon lopetus).
Osallistujat käyttivät kädessä pidettävää päiväkirjaa arvioidakseen keskimääräisen kivun voimakkuuttaan edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä PI-NRS:ää (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
LOCF:ää käytettiin, jos päiväkirjatiedot toimitettiin alle 4 päivän ajalta.
Yhteenveto ajanjakson mukaan toimitetaan herkkyysanalyysinä ensisijaiselle analyysille.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen kivun intensiteetin (API) pistemäärässä kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla käyttämällä LOCF-tietoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
Päivällä tarkoitetaan aikaa aamulla nousemisen ja illan nukkumaanmenon välillä.
Osallistujat tallensivat päiväsaikaan API:n päivittäin illalla ennen nukkumaanmenoa käyttämällä 11-pisteen PI-NRS:ää (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Lähtötilanteen ja hoidon lopun pisteet ovat ensisijaisen päätetapahtuman mukaiset.
Muutos lähtötasosta lasketaan hoidon lopun pistemääränä vähennettynä lähtötason pistemäärällä.
Käytettiin ANCOVAa, jonka perusarvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.
Tiedot on koottu annoksen mukaan hoitojaksosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päiväaikaan pahimman kivun intensiteetissä kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla käyttämällä LOCF-tietoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
Päivän pahin kipu määritellään osallistujan arvioksi pahimmasta kivun voimakkuudesta aamulla nousemisen ja illan nukkumaanmenon välillä.
Päivän pahin kipu kirjattiin illalla ennen nukkumaanmenoa 11 pisteen PI-NRS:llä (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Lähtötilanteen ja hoidon lopun pisteet ovat ensisijaisen päätetapahtuman mukaiset.
Muutos lähtötasosta lasketaan hoidon lopun pistemääränä vähennettynä lähtötason pistemäärällä.
Käytettiin ANCOVAa, jonka perusarvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.
Tiedot on koottu annoksen mukaan hoitojaksosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta nykyisen (ilta) kivun intensiteetin keskiarvossa kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla käyttämällä LOCF-tietoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
Nykyinen kipu määritellään osallistujan arvioksi kivun voimakkuudesta "tällä hetkellä".
Osallistujat kirjasivat nykyisen iltakipunsa voimakkuuden illalla ennen nukkumaanmenoa käyttämällä 11-pisteen PI-NRS:ää (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Lähtötilanteen ja hoidon lopun pisteet ovat ensisijaisen päätetapahtuman mukaiset.
Muutos lähtötasosta lasketaan hoidon lopun pistemääränä vähennettynä lähtötason pistemäärällä.
Käytettiin ANCOVAa, jonka perusarvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.
Tiedot on koottu annoksen mukaan hoitojaksosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta yöaikaan keskimääräisen kivun intensiteetin (API) pistemäärässä kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla käyttämällä LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
Yöaika määritellään illalla nukkumaanmenon ja aamun heräämisen välillä.
Osallistujat tallensivat yöaikaisen API:n päivittäin aamulla herättyään käyttämällä 11-pisteen PI-NRS:ää (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Lähtötilanteen ja hoidon lopun pisteet ovat ensisijaisen päätetapahtuman mukaiset.
Muutos lähtötasosta lasketaan hoidon lopun pistemääränä vähennettynä lähtötason pistemäärällä.
Käytettiin ANCOVAa, jonka perusarvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.
Tiedot on koottu annoksen mukaan hoitojaksosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä yöaikaan pahimman kivun intensiteettipisteessä kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla käyttämällä LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
Yön pahin kipu määritellään osallistujan arvioksi pahimmasta kivun voimakkuudesta nukkumaanmenon ja aamulla nousemisen välillä.
Osallistujat kirjasivat yön pahimman kivun aamulla herättyään käyttämällä 11-pisteen PI-NRS:ää (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Lähtötilanteen ja hoidon lopun pisteet ovat määritellyt ensisijaiselle päätetapahtumalle.
Muutos lähtötasosta = hoidon lopun pisteet miinus lähtötason pisteet.
Käytettiin ANCOVAa, jonka perusarvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.
Tiedot on koottu annoksen mukaan hoitojaksosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta nykyisen aamukivun intensiteetin keskiarvossa kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla käyttämällä LOCF:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
Nykyinen kipu määritellään osallistujan arvioksi kivun voimakkuudesta "tällä hetkellä".
Osallistujat kirjasivat nykyisen aamukipunsa voimakkuuden aamulla herättyään käyttämällä 11-pisteen PI-NRS:ää (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Lähtötilanteen ja hoidon lopun pisteet ovat ensisijaisen päätetapahtuman mukaiset.
Muutos lähtötasosta lasketaan hoidon lopun pistemääränä vähennettynä lähtötason pistemäärällä.
Käytettiin ANCOVAa, jonka perusarvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.
Tiedot on koottu annoksen mukaan hoitojaksosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat erilaisia prosentuaalisia vähennyksiä lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin keskimääräisessä kivun intensiteetissä kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla käyttämällä LOCF-tietoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
Lähtötilanteen ja hoidon päättymisen (EOT) pisteet ovat kunkin osallistujan 24 tunnin keskimääräisten kipupisteiden laskettuja keskiarvoja viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (perustaso) ja 7 päivää ennen viimeistä hoidon aikana täytettyä päiväkirjaa (EOT). ).
Prosenttialennus lähtötasosta laskettiin [(EOT-pisteet miinus peruspistemäärä) jaettuna peruspistemäärällä] kerrottuna 100:lla.
PI-NRS on 11-pisteinen asteikko (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella), jolla osallistuja arvioi 24 tunnin keskimääräisen kivun voimakkuuden.
Tiedot on koottu annoksen mukaan hoitojaksosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat eri tasoisia prosentuaalisia vähennyksiä lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin keskimääräisessä kivun intensiteetissä kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla käyttäen LOCF-tietoja jaksoittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
Lähtötilanteen ja hoidon lopun pisteet ovat laskettuja keskiarvoja kunkin osallistujan 24 tunnin keskimääräisistä kipupisteistä viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (perustaso) ja 7 päivää ennen viimeistä hoidon aikana täytettyä päiväkirjaa (hoidon loppu) .
Prosenttialennus lähtötasosta laskettiin [(hoidon lopun pisteet miinus lähtötason pisteet) jaettuna peruspistemäärällä], kerrottuna 100:lla.
PI-NRS on 11-pisteinen asteikko (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella), jolla osallistuja arvioi 24 tunnin keskimääräisen kivun voimakkuuden.
Tiedot on koottu jaksoittain.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta pelastuslääkityksen keskimääräisessä päivittäisessä annoksessa milligrammoina kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
Pelastuslääkityksen keskimääräinen päivittäinen käyttö (milligrammaa asetaminofeenia) laskettiin määrittämällä hoidon aikana pelastuslääkitystä (Commercial Tylenol) päivässä otettujen tablettien keskimäärä ja kertomalla tämä 500 mg:lla.
Lähtötilanteen ja hoidon lopun pisteet ovat ensisijaisen päätetapahtuman mukaiset.
Muutos lähtötasosta lasketaan hoidon lopun pistemääränä vähennettynä lähtötason pistemäärällä.
Käytettiin ANCOVAa, jonka perusarvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.
Tiedot on koottu annoksen mukaan hoitojaksosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat potilaan maailmanlaajuiseen muutosvaikutelmaan (PGIC) kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla käyttämällä LOCF-tietoja
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
PGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu antamaan kokonaisarvio hoidosta osallistujan näkökulmasta tutkimuksen alusta lähtien.
Se mitataan 7 pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin parantunut ja 7=erittäin huonompi.
Osallistujaa pidetään vasteena, jos hänen vaste on "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut". Tiedot on koottu annoksen mukaan riippumatta hoitojaksosta.
|
Hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) kyselyyn kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla LOCF-tietoja käyttäen esitettynä ajanjaksona
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
PGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu antamaan kokonaisarvio hoidosta osallistujan näkökulmasta tutkimuksen alusta lähtien.
Se mitataan 7 pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin parantunut ja 7=erittäin huonompi.
Osallistujaa pidetään vastaajana, jos hänen vastauksensa on "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
Tiedot kootaan annoksen mukaan kunkin hoitojakson aikana.
|
Hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat CGIC (Clinical Global Impression of Change) -kyselyyn kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla käyttäen LOCF-tietoja
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
CGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu antamaan kokonaisarvio hoidosta kliinikon näkökulmasta tutkimuksen alusta lähtien.
Se mitataan 7 pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin parantunut ja 7=erittäin huonompi.
Osallistujaa pidetään vastaajana, jos hänen vastauksensa on "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
Tiedot on koottu annoksen mukaan hoitojaksosta riippumatta.
|
Hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat CGIC (Clinical Global Impression of Change) -kyselyyn kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla LOCF-tietoja käyttävän ajanjakson esittämänä
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
CGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu antamaan kokonaisarvio hoidosta kliinikon näkökulmasta tutkimuksen alusta lähtien.
Se mitataan 7 pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin parantunut ja 7=erittäin huonompi.
Osallistujaa pidetään vastaajana, jos hänen vastauksensa on "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
Tiedot kootaan annoksen mukaan kunkin hoitojakson aikana.
|
Hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
|
Keskimääräisen unihäiriöpisteen muutos lähtötasosta kunkin hoitojakson viimeisellä viikolla käyttämällä LOCF-tietoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
Osallistujat arvioivat kivusta johtuvia unihäiriöitä päivittäin 11-pisteen NRS:n avulla (0 = kipu ei häiritse unta, 10 = kipu häiritsee unta kokonaan).
Lähtötilanteen ja hoidon lopun pisteet ovat ensisijaisen päätetapahtuman mukaiset.
Muutos lähtötasosta lasketaan hoidon lopun pistemääränä vähennettynä lähtötason pistemäärällä.
Käytettiin ANCOVAa, jonka perusarvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.
Tiedot on koottu annoksen mukaan hoitojaksosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat kunkin hoitojakson viimeistä viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta kivun vaikeusasteessa ja kivun vaikutuksessa Brief Pain Inventory (BPI) -arvioinnin perusteella kunkin LOCF-hoitojakson viimeisellä viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat viimeistä hoitoviikkoa)
|
BPI arvioi kivun vaikeusastetta ja häiriöitä; ja koostuu 6 kohdasta, jotka on arvioitu 11-pisteen NRS:llä (0 = ei vaikutusta 10 = suurin vaikutus). Lasketaan 2 yhteenvetopistettä: BPI Severity Score (ensimmäisen 4 kohteen keskiarvo) ja BPI Interference Score (7 vastauksen keskiarvo kohtaan 6); jossa pisteet vaihtelevat 0-10 (0 = ei vaikutusta 10 = suurin vaikutus).
Tämän päätepisteen analyysi perustuu muutokseen lähtötasosta (BL) (EOMT-pisteet miinus BL-pisteet) käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa BL-arvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.
Tiedot on koottu annoksen mukaan hoitojaksosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (viikot 4 ja 9, jotka edustavat viimeistä hoitoviikkoa)
|
|
Gabapentiinin vakaan tilan (ss) keskimääräiset, vähimmäis- ja enimmäispitoisuudet
Aikaikkuna: Yhteensä 10 verinäytettä (2 näytettä kullakin käynnillä) kerättiin osallistujaa kohden lähtötilanteessa ja viikon 1 ja 4 käynnit kullakin jaksolla.
|
Gabapentiinin vakaan tilan keskimääräinen (Cave, ss), maksimi (Cmax, ss) ja pienin (Cmin, ss) plasmakonsentraatio kullakin osallistujalla arvioitiin käyttämällä gabapentiinin plasmapitoisuuden tietoja ja populaatiofarmakokineettisen mallin avulla.
Dispersio esitetään viidennestä yhdeksänkymmeneenviidenteen prosenttipisteeseen, vaikka se on merkitty "Full Range".
Yhteensä 10 verinäytettä kerättiin osallistujaa kohden lähtötilanteen, jakson 1 ja jakson 2 aikana eri ajankohtina annosteluvälin aikana.
Gabapentiinin pitoisuus plasmassa näissä näytteissä mitattiin.
|
Yhteensä 10 verinäytettä (2 näytettä kullakin käynnillä) kerättiin osallistujaa kohden lähtötilanteessa ja viikon 1 ja 4 käynnit kullakin jaksolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Neuralgia, postherpeettinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110527
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .