Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie på försökspersoner med neuropatisk smärta från PHN som har haft ett otillräckligt svar på Gabapentin-behandling

15 juli 2013 uppdaterad av: XenoPort, Inc.

Studie PXN110527: Undersökningen av effektiviteten och farmakokinetiken av XP13512 hos patienter med neuropatisk smärta associerad med postherpetisk neuralgi (PHN) som har haft ett otillräckligt svar på gabapentinbehandling.

Syftet med denna studie är att utvärdera skillnaden mellan två doser av gabapentin enacarbil (XP13512/GSK1838262), hädanefter kallad GEn, på smärta associerad med postherpetisk neuralgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studie PXN110527 var att undersöka effektiviteten av en hög (3600 mg/dag) dos kontra en låg (1200 mg/dag) dos av GEn hos personer med postherpetisk neuralgi (PHN) som har en historia av otillräckligt svar på gabapentinbehandling. Studien är en cross-over-design. Före screening måste försökspersoner ha en påvisad historia av ett otillräckligt svar (som fastställts av utredaren) på minst 1800 mg/dag av gabapentin. Tidigare behandlingshistoria med gabapentin inkluderar nuvarande behandling med 1800 mg/dag (2 veckor) eller tidigare behandling med ≥1800 mg/dag (4 veckor). Försökspersoner kunde också ha behandlats med pregabalin som monoterapi (150-300 mg/dag, ≥4 veckor) och hade ett otillräckligt svar.

Försökspersoner behandlas med gabapentin 1800 mg/dag under baslinjeperioden och randomiseras om de under baslinjeperioden är kompatibla med gabapentinbehandling och har en 24-timmars genomsnittlig smärtintensitetspoäng ≥4,0 baserat på en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet ( PI-NRS). Försökspersonerna randomiseras sedan till att få gabapentin enacarbil (antingen 1200 mg/dag eller 3600 mg/dag i ett 1:1-förhållande) för behandlingsperiod 1 (28 dagar). Följt av en dos på 2400 mg/dag i 4 dagar och den alternativa fasta dosen (antingen 3600 mg/dag eller 1200 mg/dag) för behandlingsperiod 2 (28 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Chipley, Florida, Förenta staterna, 32428
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Förenta staterna, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Förenta staterna, 33032
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60617
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77028
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77044
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Förenta staterna, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schoenau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69250
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Tyskland, 35625
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65189
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Tyskland, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45525
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Dokumenterad medicinsk diagnos av PHN med smärta närvarande i minst 3 månader från läkningen av ett herpes zosterutslag
  • Kvinnliga försökspersoner är berättigade om de inte är fertila eller inte ammar, har en negativ graviditet och samtycker till att använda en specificerad mycket effektiv metod för att undvika graviditet.
  • För närvarande på en stabil dos på 1800 mg/dag av gabapentin i ≥2 veckor med otillräckligt svar ELLER
  • Behandlas för närvarande inte med gabapentin, men tidigare behandlad med ≥1800 mg/dag gabapentin i 4 veckor eller mer med otillräckligt svar.
  • Baslinje 24-timmars genomsnittlig smärtintensitetspoäng ≥ 4,0 baserat på en 11-punkts PI-NRS
  • Ger skriftligt informerat samtycke i enlighet med alla tillämpliga myndighetskrav

Exklusions kriterier:

  • Andra kroniska smärttillstånd som inte är associerade med PHN. Ämnet kommer dock inte att uteslutas om:
  • Smärtan är belägen i en annan region av kroppen; och
  • Smärtintensiteten är inte större än smärtintensiteten för PHN; och
  • Försökspersonen kan bedöma PHN-smärta oberoende av annan smärta
  • Kan inte avbryta förbjudna mediciner eller icke-läkemedelsterapier eller procedurer under hela studien
  • Nedsatt leverfunktion definieras som ALAT eller ASAT > 2x övre normalgräns (ULN), eller alkaliskt fosfatas eller bilirubin > 1,5x ULN
  • Kronisk hepatit B eller C
  • Nedsatt njurfunktion definieras som kreatininclearance <60 ml/min eller som kräver hemodialys
  • Korrigerat QT (QTc) intervall ≥ 450 ms eller QTc intervall ≥ 480 ms för patienter med Bundle Branch Block
  • Okontrollerad hypertoni på skärmen (sittande systolisk >160 mmHg och/eller sittande diastolisk >90 mmHg)
  • Aktuell diagnos av aktiv epilepsi eller någon aktiv anfallsstörning som kräver kronisk terapi med antiepileptika
  • Medicinskt tillstånd eller störning som skulle störa verkan, absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av GEn, eller, enligt utredarens bedömning
  • Anses vara kliniskt signifikant och kan utgöra ett säkerhetsproblem, eller,
  • Kan störa den korrekta bedömningen av säkerhet eller effekt, eller,
  • Kan potentiellt påverka ett ämnes säkerhet eller studieresultat
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom (inklusive akut viral hepatit), eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • Uppfyller kriterier definierade av DSM-IV-TR för en allvarlig depressiv episod eller för aktiva signifikanta psykiatriska störningar under förra året
  • Depression i remission, med eller utan antidepressiv behandling, kan delta, såvida inte stabil antidepressiv regim är en förbjuden medicin
  • Antidepressiv medicin får inte ändras eller avbrytas för att uppfylla inträdeskriterierna och måste vara stabila i minst tre månader före inskrivning
  • Historik med kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk (DSM-IV-TR) eller är oförmögen att avstå från missbruk under hela studien. Bensodiazepiner eller atypiska bensodiazepiner som hypnotiska sömnmedel tillåtna.
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk studie där försökspersonen utsätts för eller kommer att exponeras för ett läkemedel eller en enhet som inte är undersökt
  • Har deltagit i en klinisk studie och exponerats för prövningsläkemedel eller -utrustning:
  • Inom föregående månad för studier som inte är relaterade till PHN, eller
  • Inom föregående sex månader för studier relaterade till PHN
  • Tidigare behandlad med GEn
  • Historik med allergiska eller medicinskt signifikanta biverkningar på prövningsprodukter (inklusive gabapentin) eller deras hjälpämnen, paracetamol eller relaterade föreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GEn 1200mg/dag
gabapentin enacarbil 1200mg/dag, 4 veckors behandling i antingen den första eller andra behandlingsperioden
Läkemedel: GEn 1200mg/dag
1200mg/dag gabapentin enacarbil
Andra namn:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEn
Experimentell: GEn 3600mg/dag
gabapentin enacarbil 3600mg/dag, 4 veckors behandling i antingen den första eller andra behandlingsperioden
Läkemedel: GEn 3600mg/dag
3600mg/dag gabapentin enacarbil
Andra namn:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i medelvärde för 24-timmars genomsnittlig smärtintensitet (API) vid den sista veckan i varje behandlingsperiod med hjälp av data om senaste observation som överförts (LOCF)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Baslinje- och behandlingsslutvärdena är de beräknade medelvärdena för de dagliga 24-timmars API-poängen för varje deltagare under de senaste 7 dagarna före randomisering (baslinje) och de senaste 7 dagarna på behandling inom varje period (slutet av behandlingen). Deltagarna betygsatte sitt API under de föregående 24 timmarna med en 11-punkts PI-numerisk värderingsskala (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig). LOCF användes om mindre än 4 dagars dagboksdata lämnades. Förändring från baslinjen beräknades som slutet av behandlingen minus baslinjen. Data sammanfattas efter dos, oberoende av behandlingsperiod.
Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Ändring från baslinjen i medelvärdet för 24-timmars genomsnittlig smärtintensitet (API) vid den sista veckan i varje behandlingsperiod med hjälp av LOCF-data för varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Baslinje- och behandlingsslutvärdena är de beräknade medelvärdena för de dagliga 24-timmars API-poängen för varje deltagare under de senaste 7 dagarna före randomisering (baslinje) och de senaste 7 dagarna på behandling inom varje period (slutet av behandlingen). Deltagarna använde en handhållen dagbok för att betygsätta sin genomsnittliga smärtintensitet under de föregående 24 timmarna, med hjälp av en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig). LOCF användes om mindre än 4 dagars dagboksdata lämnades. Sammanfattningen per period tillhandahålls som en känslighetsanalys för den primära analysen.
Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i medelvärdet för genomsnittlig smärtintensitet (API) på dagtid vid den sista veckan i varje behandlingsperiod med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Dagtid definieras som tiden mellan att gå upp på morgonen och gå och lägga sig på kvällen. Deltagarna registrerade dagtid API på en daglig basis på kvällen före sänggåendet med hjälp av en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smärta, 10=värk så illa som du kan föreställa dig). Baslinje- och behandlingsslutpoäng är enligt definitionen för den primära effektmåttet. Förändring från baslinjen beräknas som slutet av behandlingen minus baslinjepoängen. En ANCOVA med baslinjevärde, BMI, grupperat centrum som kovariater användes. Data sammanfattas efter dos, oberoende av behandlingsperiod.
Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Ändring från baslinjen i medelvärde för värsta smärtintensitetsvärde på dagtid under den sista veckan i varje behandlingsperiod med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Värsta smärta på dagtid definieras som deltagarens bedömning av sin värsta smärtintensitet mellan att gå upp på morgonen och gå och lägga sig på natten. Dagens värsta smärta registrerades på kvällen före sänggåendet med en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smärta, 10=värk så illa som du kan föreställa dig). Baslinje- och behandlingsslutpoäng är enligt definitionen för den primära effektmåttet. Förändring från baslinjen beräknas som slutet av behandlingen minus baslinjepoängen. En ANCOVA med baslinjevärde, BMI, grupperat centrum som kovariater användes. Data sammanfattas efter dos, oberoende av behandlingsperiod.
Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Ändring från baslinjen i medelvärdet för nuvarande (kvälls) smärtintensitetspoäng vid den sista veckan av varje behandlingsperiod med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Aktuell smärta definieras som deltagarens bedömning av smärtintensitet "just nu". Deltagarna registrerade sin nuvarande smärtintensitet på kvällen på kvällen före sänggåendet med en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig). Baslinje- och behandlingsslutpoäng är enligt definitionen för den primära effektmåttet. Förändring från baslinjen beräknas som slutet av behandlingen minus baslinjepoängen. En ANCOVA med baslinjevärde, BMI, grupperat centrum som kovariater användes. Data sammanfattas efter dos, oberoende av behandlingsperiod.
Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Förändring från baslinjen i medelvärdet för nattlig genomsnittlig smärtintensitet (API) vid den sista veckan i varje behandlingsperiod med LOCF
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Natttid definieras som tiden mellan att gå och lägga sig på kvällen och gå upp på morgonen. Deltagarna registrerade natt-API på en daglig basis på morgonen när de vaknade med hjälp av en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig). Baslinje- och behandlingsslutpoäng är enligt definitionen för den primära effektmåttet. Förändring från baslinjen beräknas som slutet av behandlingen minus baslinjepoängen. En ANCOVA med baslinjevärde, BMI, grupperat centrum som kovariater användes. Data sammanfattas efter dos, oberoende av behandlingsperiod.
Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Ändring från baslinjen i medelvärde för värsta smärtintensitetsvärde på natten under den sista veckan av varje behandlingsperiod med LOCF
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Nattens värsta smärta definieras som deltagarens bedömning av sin värsta smärtintensitet mellan att gå och lägga sig och gå upp på morgonen. Deltagarna registrerade nattens värsta smärta på morgonen när de vaknade med en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig). Baslinje- och behandlingsslutpoäng är enligt definitionen för primär endpoint. Ändring från baslinje = slutet av behandlingspoäng minus baslinjepoäng. En ANCOVA med baslinjevärde, BMI, grupperat centrum som kovariater användes. Data sammanfattas efter dos, oberoende av behandlingsperiod.
Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Ändring från baslinjen i medelvärdet för intensiteten för morgonsmärta under den sista veckan av varje behandlingsperiod med LOCF
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Aktuell smärta definieras som deltagarens bedömning av smärtintensitet "just nu". Deltagarna registrerade sin nuvarande morgonsmärtaintensitet på morgonen när de vaknade med hjälp av en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig). Baslinje- och behandlingsslutpoäng är enligt definitionen för den primära effektmåttet. Förändring från baslinjen beräknas som slutet av behandlingen minus baslinjepoängen. En ANCOVA med baslinjevärde, BMI, grupperat centrum som kovariater användes. Data sammanfattas efter dos, oberoende av behandlingsperiod.
Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Antal deltagare som uppnår olika nivåer av procentuell minskning från baslinjen i medelvärde för 24-timmars genomsnittlig smärtintensitet vid den sista veckan i varje behandlingsperiod med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Baslinje- och behandlingsslut (EOT)-poäng är de beräknade medelvärdena för 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng för varje deltagare under de senaste 7 dagarna före randomiseringen (Baseline) och de 7 dagarna före den sista dagboken som avslutades under behandling (EOT). ). Procentuell minskning från baslinjen beräknades som [(EOT-poäng minus baslinjepoäng) dividerat med baslinjepoäng], multiplicerat med 100. PI-NRS är en 11-gradig skala (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig) genom vilken en deltagare bedömer sin 24-timmars genomsnittliga smärtintensitet. Data sammanfattas efter dos, oberoende av behandlingsperiod.
Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Antal deltagare som uppnår olika nivåer av procentuell minskning från baslinjen i medelvärde för 24-timmars genomsnittlig smärtintensitet vid den sista veckan i varje behandlingsperiod med hjälp av LOCF-data per period
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Baslinje- och behandlingsslutpoäng är de beräknade medelvärdena för 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng för varje deltagare under de senaste 7 dagarna före randomiseringen (Baslinje) och de 7 dagarna före den sista dagboken som avslutades under behandlingen (slutet av behandlingen) . Procentuell minskning från baslinjen beräknades som [(behandlingsslutpoäng minus baslinjepoäng) dividerat med baslinjepoäng], multiplicerat med 100. PI-NRS är en 11-gradig skala (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig) genom vilken en deltagare bedömer sin 24-timmars genomsnittliga smärtintensitet. Data är sammanfattade per period.
Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Ändring från baslinjen i den genomsnittliga dagliga dosen i milligram räddningsmedicin vid den sista veckan i varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Genomsnittlig daglig användning av räddningsmedicin (milligram acetaminophen) beräknades genom att bestämma det genomsnittliga antalet tabletter per dag av räddningsmedicin (Commercial Tylenol) under behandlingen och multiplicera det med 500 mg. Baslinje- och behandlingsslutpoäng är enligt definitionen för den primära effektmåttet. Förändring från baslinjen beräknas som slutet av behandlingen minus baslinjepoängen. En ANCOVA med baslinjevärde, BMI, grupperat centrum som kovariater användes. Data sammanfattas efter dos, oberoende av behandlingsperiod.
Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Antal deltagare som svarar på patientens globala intryck av förändring (PGIC) under den sista veckan i varje behandlingsperiod med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 4 och 9, som representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
PGIC är ett frågeformulär med enstaka ämnen utformat för att ge en övergripande bedömning av behandlingen ur deltagarens perspektiv sedan studiens start. Det mäts på en 7-gradig skala, där 1=mycket förbättrad och 7=mycket mycket sämre. En deltagare anses vara en responder om de har ett svar på "mycket förbättrat" ​​eller "mycket förbättrat". Data sammanfattas efter dos, oberoende av behandlingsperiod.
Behandlingsslut (vecka 4 och 9, som representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Antal deltagare som svarar på frågeformuläret för patientens globala intryck av förändring (PGIC) vid den sista veckan i varje behandlingsperiod presenterat efter period med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 4 och 9, som representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
PGIC är ett frågeformulär med enstaka ämnen utformat för att ge en övergripande bedömning av behandlingen ur deltagarens perspektiv sedan studiens start. Det mäts på en 7-gradig skala, där 1=mycket förbättrad och 7=mycket mycket sämre. En deltagare anses vara en responder om de har ett svar på "mycket förbättrat" ​​eller "mycket förbättrat". Data sammanfattas efter dos inom varje behandlingsperiod.
Behandlingsslut (vecka 4 och 9, som representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Antal deltagare som svarar på frågeformuläret Clinical Global Impression of Change (CGIC) under den sista veckan i varje behandlingsperiod med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 4 och 9, som representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
CGIC är ett frågeformulär med enstaka ämnen som utformats för att ge en övergripande bedömning av behandlingen ur läkarens perspektiv sedan studiens start. Det mäts på en 7-gradig skala, där 1=mycket förbättrad och 7=mycket mycket sämre. En deltagare anses vara en responder om de har ett svar på "mycket förbättrat" ​​eller "mycket förbättrat". Data sammanfattas efter dos, oberoende av behandlingsperiod.
Behandlingsslut (vecka 4 och 9, som representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Antal deltagare som svarar på frågeformuläret Clinical Global Impression of Change (CGIC) under den sista veckan i varje behandlingsperiod presenterat per period med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 4 och 9, som representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
CGIC är ett frågeformulär med enstaka ämnen som utformats för att ge en övergripande bedömning av behandlingen ur läkarens perspektiv sedan studiens start. Det mäts på en 7-gradig skala, där 1=mycket förbättrad och 7=mycket mycket sämre. En deltagare anses vara en responder om de har ett svar på "mycket förbättrat" ​​eller "mycket förbättrat". Data sammanfattas efter dos inom varje behandlingsperiod.
Behandlingsslut (vecka 4 och 9, som representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Ändring från baslinjen i medelvärdet för sömnstörningar vid den sista veckan av varje behandlingsperiod med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Deltagarna bedömde sömnstörningar på grund av smärta dagligen med hjälp av 11-punkts NRS (0=smärta stör inte sömnen, 10=smärta stör sömnen helt). Baslinje- och behandlingsslutpoäng är enligt definitionen för den primära effektmåttet. Förändring från baslinjen beräknas som slutet av behandlingen minus baslinjepoängen. En ANCOVA med baslinjevärde, BMI, grupperat centrum som kovariater användes. Data sammanfattas efter dos, oberoende av behandlingsperiod.
Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan i varje behandlingsperiod)
Förändring från baslinjen i smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan som bedöms av Brief Pain Inventory (BPI) vid den sista veckan av varje behandlingsperiod med hjälp av LOCF
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan av behandlingen)
BPI bedömer smärtans svårighetsgrad och störning; och består av 6 poster bedömda på en 11-punkts NRS (0=ingen påverkan till 10=störst påverkan). 2 sammanfattande poäng beräknas: BPI Severity Score (genomsnitt av de första 4 punkterna) och BPI Interference Score (genomsnitt av 7 svar på punkt 6); där poängen varierar från 0 till 10 (0=ingen effekt till 10=störst effekt). Analys av denna endpoint baseras på förändringen från baslinjen (BL) (EOMT-poäng minus BL-poäng) med användning av en ANCOVA-modell med BL-värde, BMI, grupperat centrum som kovariater. Data sammanfattas efter dos, oberoende av behandlingsperiod.
Baslinje och behandlingsslut (vecka 4 och 9, representerar den sista veckan av behandlingen)
Genomsnittlig Gabapentin Steady-State (ss) medel-, minimi- och maximikoncentrationer
Tidsram: Totalt 10 blodprover (2 prover vid varje besök) samlades in per deltagare vid Baseline, och vecka 1 och vecka 4 besök för varje period
Steady-state medelvärde (Cave, ss), maximal (Cmax, ss) och lägsta (Cmin,ss) plasmakoncentration av gabapentin hos varje deltagare uppskattades med hjälp av gabapentinplasmakoncentrationsdata och med hjälp av en populationsfarmakokinetisk modell. Dispersion representeras av den femte till nittiofemte percentilen, även om den är märkt som "Full Range". Totalt 10 blodprover samlades in per deltagare under baslinjen, period 1 och period 2 vid olika tidpunkter under doseringsintervallet. Plasmakoncentrationen av gabapentin i dessa prover mättes.
Totalt 10 blodprover (2 prover vid varje besök) samlades in per deltagare vid Baseline, och vecka 1 och vecka 4 besök för varje period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110527

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera