Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek bij proefpersonen met neuropathische pijn van PHN die onvoldoende reageerden op de behandeling met gabapentine

15 juli 2013 bijgewerkt door: XenoPort, Inc.

Studie PXN110527: het onderzoek naar de werkzaamheid en farmacokinetiek van XP13512 bij proefpersonen met neuropathische pijn geassocieerd met postherpetische neuralgie (PHN) die onvoldoende reageerden op de behandeling met gabapentine.

Het doel van deze studie is het evalueren van het verschil tussen twee doses gabapentine enacarbil (XP13512/GSK1838262), hierna GEn genoemd, op pijn geassocieerd met postherpetische neuralgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van onderzoek PXN110527 was het onderzoeken van de werkzaamheid van een hoge (3600 mg/dag) dosis versus een lage (1200 mg/dag) dosis GEn bij proefpersonen met postherpetische neuralgie (PHN) die in het verleden onvoldoende reageerden op gabapentine behandeling. Het onderzoek is een cross-over design. Voorafgaand aan de screening moeten proefpersonen een aangetoonde voorgeschiedenis hebben van een ontoereikende respons (zoals bepaald door de onderzoeker) op ten minste 1800 mg gabapentine per dag. Voorgeschiedenis van behandeling met gabapentine omvat huidige behandeling met 1800 mg/dag (2 weken) of eerdere behandeling met ≥1800 mg/dag (4 weken). Proefpersonen hadden ook kunnen worden behandeld met monotherapie met pregabaline (150-300 mg/dag, ≥4 weken) en hadden onvoldoende respons.

Proefpersonen worden behandeld met gabapentine 1800 mg/dag tijdens de basislijnperiode en worden gerandomiseerd als ze tijdens de basislijnperiode voldoen aan de behandeling met gabapentine en een 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore hebben van ≥4,0 op basis van een 11-punts pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal ( PI-NRS). De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd om gabapentine enacarbil te krijgen (1200 mg/dag of 3600 mg/dag in een verhouding van 1:1) voor behandelingsperiode 1 (28 dagen). Gevolgd door een dosis van 2400 mg/dag gedurende 4 dagen en de alternatieve vaste dosis (3600 mg/dag of 1200 mg/dag) voor behandelingsperiode 2 (28 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10409
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schoenau, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69250
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Duitsland, 35625
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65189
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Duitsland, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45525
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Duitsland, 04109
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Chipley, Florida, Verenigde Staten, 32428
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Verenigde Staten, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60617
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77028
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77044
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Verenigde Staten, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gedocumenteerde medische diagnose van PHN met pijn gedurende ten minste 3 maanden vanaf de genezing van een herpes zoster-uitslag
  • Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking als ze niet zwanger kunnen worden of geen borstvoeding geven, een negatieve zwangerschap hebben en ermee instemmen om een ​​gespecificeerde zeer effectieve methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
  • Momenteel op een stabiele dosis van 1800 mg/dag gabapentine gedurende ≥2 weken met onvoldoende respons OF
  • Momenteel niet behandeld met gabapentine, maar eerder behandeld met ≥1800 mg/dag gabapentine gedurende 4 weken of langer met onvoldoende respons.
  • Baseline 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore ≥ 4,0 gebaseerd op een 11-punts PI-NRS
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met alle toepasselijke wettelijke vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Andere chronische pijnaandoeningen die niet geassocieerd zijn met PHN. Het onderwerp wordt echter niet uitgesloten als:
  • De pijn bevindt zich in een ander deel van het lichaam; En
  • De pijnintensiteit is niet groter dan de pijnintensiteit van de PHN; En
  • De proefpersoon kan PHN-pijn onafhankelijk van andere pijn beoordelen
  • Is niet in staat verboden medicijnen of niet-medicamenteuze therapieën of procedures stop te zetten tijdens de duur van het onderzoek
  • Leverinsufficiëntie gedefinieerd als ALAT of ASAT > 2x bovengrens van normaal (ULN), of alkalische fosfatase of bilirubine > 1,5x ULN
  • Chronische hepatitis B of C
  • Verminderde nierfunctie gedefinieerd als creatinineklaring <60 ml/min of hemodialyse vereist
  • Gecorrigeerd QT (QTc)-interval ≥ 450 msec of QTc-interval ≥480 msec voor patiënten met bundeltakblok
  • Ongecontroleerde hypertensie bij beeldscherm (systolisch zitten >160 mmHg en/of diastolisch zitten >90 mmHg)
  • Huidige diagnose van actieve epilepsie of een actieve epileptische aandoening die chronische therapie met anti-epileptica vereist
  • Medische aandoening of stoornis die de werking, absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van GEn zou verstoren, of, naar het oordeel van de onderzoeker
  • wordt beschouwd als klinisch significant en kan een veiligheidsprobleem vormen, of,
  • Kan de nauwkeurige beoordeling van veiligheid of werkzaamheid verstoren, of,
  • Kan mogelijk de veiligheid of het studieresultaat van een proefpersoon beïnvloeden
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte (waaronder acute virale hepatitis), of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
  • Voldoet aan criteria gedefinieerd door de DSM-IV-TR voor een depressieve episode of voor actieve significante psychiatrische stoornissen in het afgelopen jaar
  • Depressie in remissie, met of zonder behandeling met antidepressiva, kan deelnemen, tenzij een stabiel antidepressivum een ​​verboden medicatie is
  • Antidepressiva mogen niet worden gewijzigd of stopgezet om aan de toelatingscriteria te voldoen en moeten gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving stabiel zijn
  • Voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik (DSM-IV-TR) of kan tijdens het onderzoek niet afzien van middelenmisbruik. Benzodiazepines of atypische benzodiazepinen als hypnotische slaapmiddelen toegestaan.
  • Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarin de proefpersoon wordt of zal worden blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
  • Heeft deelgenomen aan een klinische studie en is blootgesteld aan al dan niet onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten:
  • Binnen de voorgaande maand voor onderzoeken die geen verband houden met PHN, of
  • Binnen de voorafgaande zes maanden voor studies met betrekking tot PHN
  • Eerder behandeld met GEn
  • Geschiedenis van allergische of medisch significante bijwerkingen op onderzoeksproducten (inclusief gabapentine) of hun hulpstoffen, paracetamol of verwante verbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEn 1200 mg/dag
gabapentine enacarbil 1200 mg/dag, 4 weken behandeling in de eerste of tweede behandelingsperiode
Geneesmiddel: GEn 1200 mg/dag
1200mg/dag gabapentine enacarbil
Andere namen:
  • gabapentine enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • Gen
Experimenteel: GEn 3600 mg/dag
gabapentine enacarbil 3600 mg/dag, 4 weken behandeling in de eerste of tweede behandelingsperiode
Geneesmiddel: GEn 3600 mg/dag
3600mg/dag gabapentine enacarbil
Andere namen:
  • gabapentine enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • Gen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore (API) in de laatste week van elke behandelingsperiode met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Baseline- en einde-behandelingswaarden zijn de berekende gemiddelden van de dagelijkse 24-uurs API-scores voor elke deelnemer gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (baseline) en de laatste 7 dagen van behandeling binnen elke periode (einde van de behandeling). Deelnemers beoordeelden hun API in de afgelopen 24 uur met behulp van een 11-punts PI-numerieke beoordelingsschaal (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen). LOCF werd gebruikt als minder dan 4 dagen aan dagboekgegevens werden verstrekt. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als het einde van de behandeling min de uitgangswaarde. De gegevens zijn samengevat per dosis, onafhankelijk van de behandelingsperiode.
Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore (API) in de laatste week van elke behandelingsperiode met behulp van LOCF-gegevens voor elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Baseline- en einde-behandelingswaarden zijn de berekende gemiddelden van de dagelijkse 24-uurs API-scores voor elke deelnemer gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (baseline) en de laatste 7 dagen van behandeling binnen elke periode (einde van de behandeling). Deelnemers gebruikten een dagboek in de hand om hun gemiddelde pijnintensiteit over de voorgaande 24 uur te beoordelen, met behulp van een 11-punts PI-NRS (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen). LOCF werd gebruikt als minder dan 4 dagen aan dagboekgegevens werden verstrekt. Het overzicht per periode wordt geleverd als gevoeligheidsanalyse voor de primaire analyse.
Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde daggemiddelde pijnintensiteitsscore (API) in de laatste week van elke behandelingsperiode met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Overdag wordt gedefinieerd als de tijd tussen het opstaan ​​in de ochtend en het naar bed gaan in de avond. Deelnemers registreerden dagelijks de API voor overdag 's avonds voor het slapen gaan met behulp van een 11-punts PI-NRS (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Baseline- en eindbehandelingsscores zijn zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als de score voor het einde van de behandeling minus de uitgangsscore. Een ANCOVA met basislijnwaarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten werd gebruikt. De gegevens zijn samengevat per dosis, onafhankelijk van de behandelingsperiode.
Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagscore voor de ergste pijnintensiteit in de laatste week van elke behandelingsperiode met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
De ergste pijn overdag wordt gedefinieerd als de beoordeling door de deelnemer van de ergste pijnintensiteit tussen 's ochtends opstaan ​​en' s avonds naar bed gaan. De ergste pijn overdag werd 's avonds voor het slapengaan geregistreerd met behulp van een 11-punts PI-NRS (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen). Baseline- en eindbehandelingsscores zijn zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als de score voor het einde van de behandeling minus de uitgangsscore. Een ANCOVA met basislijnwaarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten werd gebruikt. De gegevens zijn samengevat per dosis, onafhankelijk van de behandelingsperiode.
Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde huidige (avond) pijnintensiteitsscore in de laatste week van elke behandelingsperiode met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Huidige pijn wordt gedefinieerd als de beoordeling van de pijnintensiteit door de deelnemer "op dit moment". Deelnemers registreerden hun huidige pijnintensiteit in de avond voor het slapen gaan met behulp van een 11-punts PI-NRS (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Baseline- en eindbehandelingsscores zijn zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als de score voor het einde van de behandeling minus de uitgangsscore. Een ANCOVA met basislijnwaarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten werd gebruikt. De gegevens zijn samengevat per dosis, onafhankelijk van de behandelingsperiode.
Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde nachtelijke gemiddelde pijnintensiteitsscore (API) in de laatste week van elke behandelingsperiode met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Nachttijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen het naar bed gaan in de avond en het opstaan ​​in de ochtend. Deelnemers registreerden de nachtelijke API dagelijks 's ochtends bij het ontwaken met behulp van een 11-punts PI-NRS (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Baseline- en eindbehandelingsscores zijn zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als de score voor het einde van de behandeling minus de uitgangsscore. Een ANCOVA met basislijnwaarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten werd gebruikt. De gegevens zijn samengevat per dosis, onafhankelijk van de behandelingsperiode.
Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde nachtelijke ergste pijnintensiteitsscore in de laatste week van elke behandelingsperiode met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
De ergste pijn 's nachts wordt gedefinieerd als de beoordeling door de deelnemer van de ergste pijnintensiteit tussen het naar bed gaan en het opstaan ​​in de ochtend. Deelnemers registreerden 's nachts de ergste pijn bij het ontwaken met behulp van een 11-punts PI-NRS (0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Baseline- en eindbehandelingsscores zijn zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Verandering ten opzichte van baseline = score einde behandeling minus de baselinescore. Een ANCOVA met basislijnwaarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten werd gebruikt. De gegevens zijn samengevat per dosis, onafhankelijk van de behandelingsperiode.
Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde huidige ochtendpijnintensiteitsscore in de laatste week van elke behandelingsperiode met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Huidige pijn wordt gedefinieerd als de beoordeling van de pijnintensiteit door de deelnemer "op dit moment". Deelnemers registreerden hun huidige pijnintensiteit in de ochtend bij het ontwaken met behulp van een 11-punts PI-NRS (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Baseline- en eindbehandelingsscores zijn zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als de score voor het einde van de behandeling minus de uitgangsscore. Een ANCOVA met basislijnwaarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten werd gebruikt. De gegevens zijn samengevat per dosis, onafhankelijk van de behandelingsperiode.
Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Aantal deelnemers dat in de laatste week van elke behandelingsperiode verschillende niveaus van procentuele vermindering van de gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore bereikt met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Baseline- en end-of-treatment (EOT)-scores zijn de berekende gemiddelden van de 24-uurs gemiddelde pijnscores voor elke deelnemer gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (Baseline) en de 7 dagen voorafgaand aan het laatste dagboek met voltooide behandeling (EOT ). Het percentage reductie ten opzichte van de basislijn werd berekend als de [(EOT-score minus basislijnscore) gedeeld door de basislijnscore], vermenigvuldigd met 100. De PI-NRS is een 11-puntsschaal (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen) waarmee een deelnemer zijn 24-uurs gemiddelde pijnintensiteit beoordeelt. De gegevens zijn samengevat per dosis, onafhankelijk van de behandelingsperiode.
Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Aantal deelnemers dat verschillende niveaus van procentuele vermindering van de uitgangswaarde bereikt in de gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore in de laatste week van elke behandelingsperiode met behulp van LOCF-gegevens per periode
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Baseline- en einde-behandelingsscores zijn de berekende gemiddelden van de 24-uurs gemiddelde pijnscores voor elke deelnemer gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (Baseline) en de 7 dagen voorafgaand aan het laatste ingevulde dagboek tijdens de behandeling (einde van de behandeling) . Het percentage reductie ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de [(score einde behandeling minus de uitgangsscore) gedeeld door de uitgangsscore], vermenigvuldigd met 100. De PI-NRS is een 11-puntsschaal (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen) waarmee een deelnemer zijn 24-uurs gemiddelde pijnintensiteit beoordeelt. De gegevens zijn per periode samengevat.
Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse dosis in milligram noodmedicatie in de laatste week van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Het gemiddelde dagelijkse gebruik van reddingsmedicatie (milligram paracetamol) werd berekend door het gemiddelde aantal tabletten dat per dag van reddingsmedicatie (Commercial Tylenol) werd ingenomen tijdens de behandeling te bepalen en dat te vermenigvuldigen met 500 mg. Baseline- en eindbehandelingsscores zijn zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als de score voor het einde van de behandeling minus de uitgangsscore. Een ANCOVA met basislijnwaarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten werd gebruikt. De gegevens zijn samengevat per dosis, onafhankelijk van de behandelingsperiode.
Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Aantal deelnemers die responders zijn op de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt in de laatste week van elke behandelingsperiode met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
De PGIC is een vragenlijst met één item die is ontworpen om een ​​algehele beoordeling van de behandeling te geven vanuit het perspectief van de deelnemer sinds de start van het onderzoek. Het wordt gemeten op een 7-puntsschaal, waarbij 1=heel veel verbeterd en 7=heel veel slechter. Een deelnemer wordt als een responder beschouwd als hij een respons heeft van "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd". De gegevens zijn samengevat per dosis, onafhankelijk van de behandelingsperiode.
Einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Aantal deelnemers die responders zijn op de vragenlijst voor de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt in de laatste week van elke behandelingsperiode gepresenteerd per periode met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
De PGIC is een vragenlijst met één item die is ontworpen om een ​​algehele beoordeling van de behandeling te geven vanuit het perspectief van de deelnemer sinds de start van het onderzoek. Het wordt gemeten op een 7-puntsschaal, waarbij 1=heel veel verbeterd en 7=heel veel slechter. Een deelnemer wordt als een responder beschouwd als hij of zij een antwoord heeft van "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd". De gegevens zijn samengevat per dosis binnen elke behandelingsperiode.
Einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Aantal deelnemers dat respondeert op de Clinical Global Impression of Change (CGIC)-vragenlijst in de laatste week van elke behandelingsperiode met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
De CGIC is een vragenlijst met één item die is ontworpen om een ​​algehele beoordeling van de behandeling te geven vanuit het perspectief van de clinicus sinds de start van het onderzoek. Het wordt gemeten op een 7-puntsschaal, waarbij 1=heel veel verbeterd en 7=heel veel slechter. Een deelnemer wordt als een responder beschouwd als hij of zij een antwoord heeft van "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd". De gegevens zijn samengevat per dosis, onafhankelijk van de behandelingsperiode.
Einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Aantal deelnemers die responders zijn op de Clinical Global Impression of Change (CGIC)-vragenlijst in de laatste week van elke behandelingsperiode gepresenteerd per periode met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
De CGIC is een vragenlijst met één item die is ontworpen om een ​​algehele beoordeling van de behandeling te geven vanuit het perspectief van de clinicus sinds de start van het onderzoek. Het wordt gemeten op een 7-puntsschaal, waarbij 1=heel veel verbeterd en 7=heel veel slechter. Een deelnemer wordt als een responder beschouwd als hij of zij een antwoord heeft van "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd". De gegevens zijn samengevat per dosis binnen elke behandelingsperiode.
Einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde slaapinterferentiescore in de laatste week van elke behandelingsperiode met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Deelnemers beoordeelden slaapverstoring als gevolg van pijn dagelijks met behulp van de 11-punts NRS (0=pijn verstoort de slaap niet, 10=pijn verstoort de slaap volledig). Baseline- en eindbehandelingsscores zijn zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als de score voor het einde van de behandeling minus de uitgangsscore. Een ANCOVA met basislijnwaarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten werd gebruikt. De gegevens zijn samengevat per dosis, onafhankelijk van de behandelingsperiode.
Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, vertegenwoordigend de laatste week van elke behandelingsperiode)
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van pijn en de impact van pijn zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI) in de laatste week van elke behandelingsperiode met behulp van LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, die de laatste week van de behandeling vertegenwoordigen)
De BPI beoordeelt de ernst en interferentie van pijn; en bestaat uit 6 items beoordeeld op een 11-punts NRS (0=geen impact tot 10=grootste impact). Er worden 2 samenvattende scores berekend: BPI Severity Score (gemiddelde van de eerste 4 items) en BPI Interference Score (gemiddelde van 7 antwoorden op item 6); waarbij scores variëren van 0 tot 10 (0=geen impact tot 10=grootste impact). Analyse van dit eindpunt is gebaseerd op de verandering ten opzichte van baseline (BL) (EOMT-score minus de BL-score) met behulp van een ANCOVA-model met BL-waarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten. De gegevens zijn samengevat per dosis, onafhankelijk van de behandelingsperiode.
Basislijn en einde van de behandeling (week 4 en 9, die de laatste week van de behandeling vertegenwoordigen)
Gemiddelde Gabapentine Steady-State (ss) Gemiddelde, minimale en maximale concentraties
Tijdsspanne: Er werden in totaal 10 bloedmonsters (2 monsters bij elk bezoek) afgenomen per deelnemer bij Baseline, en de bezoeken in week 1 en week 4 voor elke periode
Steady-state gemiddelde (Cave, ss), maximale (Cmax, ss) en minimale (Cmin,ss) plasmaconcentratie van gabapentine in elke deelnemer werden geschat met behulp van de gabapentine plasmaconcentratiegegevens en met behulp van een farmacokinetisch populatiemodel. Dispersie wordt weergegeven door het vijfde tot vijfennegentigste percentiel, hoewel aangeduid als "Full Range". Er werden in totaal 10 bloedmonsters afgenomen per deelnemer gedurende de basislijn, periode 1 en periode 2 op verschillende tijdstippen tijdens het doseringsinterval. De plasmaconcentratie van gabapentine in deze monsters werd gemeten.
Er werden in totaal 10 bloedmonsters (2 monsters bij elk bezoek) afgenomen per deelnemer bij Baseline, en de bezoeken in week 1 en week 4 voor elke periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110527

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren