Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z bólem neuropatycznym wywołanym przez PHN, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie gabapentyną

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Badanie PXN110527: Badanie skuteczności i farmakokinetyki XP13512 u pacjentów z bólem neuropatycznym związanym z neuralgią popółpaścową (PHN), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie gabapentyną.

Celem tego badania jest ocena różnicy między dwiema dawkami enakarbilu gabapentyny (XP13512/GSK1838262), dalej określanego jako GEn, w bólu związanym z neuralgią popółpaścową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania PXN110527 było zbadanie skuteczności wysokiej (3600 mg/dobę) dawki w porównaniu z niską (1200 mg/dobę) dawki GEn u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN), u których w wywiadzie stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie gabapentyną. Badanie jest projektem krzyżowym. Przed badaniem przesiewowym pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię niewystarczającej odpowiedzi (określonej przez badacza) na co najmniej 1800 mg gabapentyny na dobę. Wcześniejsza historia leczenia gabapentyną obejmuje obecne leczenie dawką 1800 mg/dobę (2 tygodnie) lub wcześniejsze leczenie ≥1800 mg/dobę (4 tygodnie). Pacjenci mogli być również leczeni pregabaliną w monoterapii (150-300 mg/dobę, ≥4 tygodnie) i uzyskiwać niewystarczającą odpowiedź.

Pacjenci są leczeni gabapentyną w dawce 1800 mg/dobę w okresie początkowym i są przydzielani losowo, jeśli w okresie wyjściowym spełniają warunki leczenia gabapentyną i mają średnią 24-godzinną ocenę natężenia bólu ≥ 4,0 w oparciu o 11-punktową numeryczną skalę oceny natężenia bólu ( PI-NRS). Osobnicy są następnie losowo przydzielani do grup otrzymujących enakarbil gabapentyny (1200 mg/dzień lub 3600 mg/dzień w stosunku 1:1) w okresie leczenia 1 (28 dni). Następnie dawka 2400 mg/dobę przez 4 dni i alternatywna stała dawka (3600 mg/dobę lub 1200 mg/dobę) przez okres leczenia 2 (28 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10409
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schoenau, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69250
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Niemcy, 35625
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65189
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Niemcy, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45525
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Chipley, Florida, Stany Zjednoczone, 32428
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Stany Zjednoczone, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60617
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77028
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77044
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Stany Zjednoczone, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Udokumentowane rozpoznanie medyczne PHN z bólem utrzymującym się co najmniej 3 miesiące od wygojenia wysypki półpaśca
  • Kobiety kwalifikują się, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę lub nie karmią piersią, mają ujemną ciążę i zgadzają się na zastosowanie jednej z określonych wysoce skutecznych metod unikania ciąży.
  • Obecnie na stabilnej dawce gabapentyny 1800 mg/dobę przez ≥2 tygodnie z niewystarczającą odpowiedzią LUB
  • Obecnie nieleczony gabapentyną, ale wcześniej leczony gabapentyną w dawce ≥1800 mg/dobę przez 4 tygodnie lub dłużej z niewystarczającą odpowiedzią.
  • Wyjściowa średnia 24-godzinna ocena natężenia bólu ≥ 4,0 na podstawie 11-punktowej skali PI-NRS
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przewlekłe stany bólowe niezwiązane z PHN. Przedmiot nie zostanie jednak wykluczony, jeżeli:
  • Ból jest zlokalizowany w innym rejonie ciała; I
  • Natężenie bólu nie jest większe niż natężenie bólu PHN; I
  • Pacjent może ocenić ból PHN niezależnie od innych rodzajów bólu
  • Nie jest w stanie odstawić zabronionych leków lub terapii lub procedur nielekowych przez cały czas trwania badania
  • Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako aktywność AlAT lub AspAT > 2x górna granica normy (GGN) lub fosfataza alkaliczna lub bilirubina > 1,5x GGN
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako klirens kreatyniny <60 ml/min lub wymagające hemodializy
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) ≥ 450 ms lub odstęp QTc ≥ 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa
  • Niekontrolowane nadciśnienie na ekranie (skurczowe w pozycji siedzącej >160 mmHg i/lub rozkurczowe w pozycji siedzącej >90 mmHg)
  • Aktualne rozpoznanie czynnej padaczki lub jakiegokolwiek czynnego zaburzenia napadowego wymagającego przewlekłej terapii lekami przeciwpadaczkowymi
  • Stan chorobowy lub zaburzenie, które mogłoby zakłócać działanie, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie GEn lub, w ocenie badacza
  • Uważa się, że ma znaczenie kliniczne i może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub
  • Mogą zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub,
  • Może potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby (w tym ostrego wirusowego zapalenia wątroby) lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Spełnia kryteria określone w DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji lub aktywnych znaczących zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku
  • Depresja w remisji, z leczeniem przeciwdepresyjnym lub bez, może wystąpić, chyba że stały schemat leczenia przeciwdepresyjnego jest lekiem zabronionym
  • Leki przeciwdepresyjne nie mogą być zmieniane ani odstawiane, aby spełnić kryteria wstępne i muszą być stabilne przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem
  • Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu (DSM-IV-TR) lub niezdolność do powstrzymania się od nadużywania substancji podczas badania. Benzodiazepiny lub nietypowe benzodiazepiny jako środki nasenne dozwolone.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia
  • Brał udział w badaniu klinicznym i miał kontakt z eksperymentalnym lub niebędącym przedmiotem badania lekiem lub urządzeniem:
  • W ciągu miesiąca poprzedzającego na studiach niezwiązanych z PHN, lub
  • W okresie poprzedzających 6 miesięcy na studia związane z PHN
  • Wcześniej leczony GEn
  • Historia alergii lub istotnej medycznie reakcji niepożądanej na badane produkty (w tym gabapentynę) lub ich substancje pomocnicze, acetaminofen lub związki pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GE 1200 mg/dzień
gabapentyna enakarbil 1200 mg/dobę, 4 tygodnie leczenia w pierwszym lub drugim okresie leczenia
Lek: GE 1200 mg/dzień
1200 mg/dobę enakarbilu gabapentyny
Inne nazwy:
  • enakarbil gabapentyny
  • XP13512/GSK1838262
  • Gen
Eksperymentalny: GE 3600 mg/dzień
gabapentyna enakarbil 3600 mg/dobę, 4 tygodnie leczenia w pierwszym lub drugim okresie leczenia
Lek: GE 3600 mg/dzień
3600 mg/dzień enakarbilu gabapentyny
Inne nazwy:
  • enakarbil gabapentyny
  • XP13512/GSK1838262
  • Gen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej 24-godzinnej średniej intensywności bólu (API) w stosunku do wartości początkowej w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia przy użyciu danych przeniesionych z ostatniej obserwacji (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Wartości wyjściowe i końcowe leczenia to obliczone średnie dziennych 24-godzinnych wyników API dla każdego uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją (linia podstawowa) i ostatnich 7 dni leczenia w każdym okresie (koniec leczenia). Uczestnicy ocenili swoje API w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej PI-Numerical Rating Scale (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). LOCF stosowano, jeśli dostarczono dane z dziennika z mniej niż 4 dni. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako koniec leczenia minus wartość wyjściowa. Dane podsumowano według dawki, niezależnie od okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Zmiana średniej 24-godzinnej średniej intensywności bólu (API) w stosunku do wartości początkowej w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia przy użyciu danych LOCF dla każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Wartości wyjściowe i końcowe leczenia to obliczone średnie dziennych 24-godzinnych wyników API dla każdego uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją (linia podstawowa) i ostatnich 7 dni leczenia w każdym okresie (koniec leczenia). Uczestnicy korzystali z ręcznego dzienniczka, aby ocenić średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). LOCF stosowano, jeśli dostarczono dane z dziennika z mniej niż 4 dni. Podsumowanie według okresu jest dostarczane jako analiza wrażliwości dla analizy podstawowej.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej średniej intensywności bólu (API) w stosunku do wartości początkowej w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Porę dnia definiuje się jako czas między porannym wstawaniem a pójściem spać wieczorem. Uczestnicy codziennie rejestrowali API w ciągu dnia wieczorem przed snem za pomocą 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Punktacja wyjściowa i końcowa leczenia są takie, jak zdefiniowano dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako punktacja na koniec leczenia minus punktacja wyjściowa. Zastosowano ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi. Dane podsumowano według dawki, niezależnie od okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Zmiana średniej dziennej punktacji najgorszego nasilenia bólu w stosunku do wartości początkowej w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Najgorszy ból w ciągu dnia definiuje się jako ocenę przez uczestnika jego najgorszego natężenia bólu między porannym wstawaniem a pójściem spać wieczorem. Najgorszy ból w ciągu dnia rejestrowano wieczorem przed snem za pomocą 11-punktowej skali PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Punktacja wyjściowa i końcowa leczenia są takie, jak zdefiniowano dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako punktacja na koniec leczenia minus punktacja wyjściowa. Zastosowano ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi. Dane podsumowano według dawki, niezależnie od okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Zmiana średniej aktualnej (wieczornej) oceny natężenia bólu w stosunku do wartości początkowej w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Bieżący ból jest definiowany jako ocena intensywności bólu przez uczestnika „w tej chwili”. Uczestnicy rejestrowali swoją aktualną intensywność wieczornego bólu wieczorem przed snem za pomocą 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Punktacja wyjściowa i końcowa leczenia są takie, jak zdefiniowano dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako punktacja na koniec leczenia minus punktacja wyjściowa. Zastosowano ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi. Dane podsumowano według dawki, niezależnie od okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Zmiana średniej nocnej średniej intensywności bólu (API) w stosunku do wartości początkowej w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Porę nocną definiuje się jako czas między pójściem spać wieczorem a porannym wstaniem. Uczestnicy rejestrowali nocne API codziennie rano po przebudzeniu za pomocą 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Punktacja wyjściowa i końcowa leczenia są takie, jak zdefiniowano dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako punktacja na koniec leczenia minus punktacja wyjściowa. Zastosowano ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi. Dane podsumowano według dawki, niezależnie od okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego wyniku najgorszego nasilenia bólu w nocy w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Najgorszy ból w nocy definiuje się jako ocenę przez uczestnika jego najgorszego natężenia bólu między pójściem spać a wstaniem rano. Uczestnicy rejestrowali najgorszy ból w nocy rano po przebudzeniu za pomocą 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Punktacja wyjściowa i końcowa leczenia są takie, jak zdefiniowano dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Zmiana od wartości wyjściowej = punktacja na koniec leczenia minus punktacja wyjściowa. Zastosowano ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi. Dane podsumowano według dawki, niezależnie od okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Zmiana średniej aktualnej punktacji natężenia bólu porannego w stosunku do wartości wyjściowej w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Bieżący ból jest definiowany jako ocena intensywności bólu przez uczestnika „w tej chwili”. Uczestnicy rejestrowali swoją aktualną intensywność porannego bólu rano po przebudzeniu za pomocą 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Punktacja wyjściowa i końcowa leczenia są takie, jak zdefiniowano dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako punktacja na koniec leczenia minus punktacja wyjściowa. Zastosowano ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi. Dane podsumowano według dawki, niezależnie od okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Liczba uczestników osiągających różne poziomy procentowej redukcji w stosunku do wartości początkowej w średnim 24-godzinnym średnim wyniku natężenia bólu w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Punktacja wyjściowa i końcowa leczenia (EOT) to obliczone średnie 24-godzinnych średnich ocen bólu dla każdego uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją (linia bazowa) i 7 dni przed ostatnim ukończonym dziennikiem leczenia (EOT) ). Procentowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako [(wynik EOT minus wynik początkowy) podzielone przez wynik wyjściowy] pomnożone przez 100. PI-NRS to 11-punktowa skala (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić), za pomocą której uczestnik ocenia swoje średnie natężenie bólu w ciągu 24 godzin. Dane podsumowano według dawki, niezależnie od okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli różne poziomy procentowej redukcji średniej 24-godzinnej średniej intensywności bólu w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia przy użyciu danych LOCF według okresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Punktacja wyjściowa i końcowa leczenia to obliczone średnie 24-godzinnych średnich ocen bólu dla każdego uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją (linia podstawowa) i 7 dni przed ostatnim ukończonym dziennikiem dotyczącym leczenia (koniec leczenia) . Procentowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako [(wynik na koniec leczenia minus punktacja wyjściowa) podzielone przez punktację wyjściową] pomnożone przez 100. PI-NRS to 11-punktowa skala (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić), za pomocą której uczestnik ocenia swoje średnie natężenie bólu w ciągu 24 godzin. Dane są podsumowane według okresu.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Zmiana średniej dawki dobowej leku doraźnego w miligramach w stosunku do wartości początkowej w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Średnie dzienne zużycie leku ratunkowego (miligramy acetaminofenu) obliczono, określając średnią liczbę tabletek przyjmowanych dziennie leku ratunkowego (komercyjny Tylenol) podczas leczenia i mnożąc tę ​​liczbę przez 500 mg. Punktacja wyjściowa i końcowa leczenia są takie, jak zdefiniowano dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako punktacja na koniec leczenia minus punktacja wyjściowa. Zastosowano ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi. Dane podsumowano według dawki, niezależnie od okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Liczba uczestników, którzy reagują na globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
PGIC to jednopunktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu zapewnienia ogólnej oceny leczenia z perspektywy uczestnika od początku badania. Mierzona jest na 7-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo dobrze, a 7=bardzo gorzej. Uczestnika uważa się za reagującego, jeśli uzyska odpowiedź „bardzo dużo poprawiła się” lub „znacznie poprawiła się”. Dane podsumowano według dawki, niezależnie od okresu leczenia.
Zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Liczba uczestników, którzy reagują na kwestionariusz Globalnego Wrażenia Zmian (PGIC) Pacjenta w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia przedstawiony według okresu przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
PGIC to jednopunktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu zapewnienia ogólnej oceny leczenia z perspektywy uczestnika od początku badania. Mierzona jest na 7-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo dobrze, a 7=bardzo gorzej. Uczestnik jest uważany za respondenta, jeśli uzyskał odpowiedź „bardzo poprawiła się” lub „znacznie poprawiła się”. Dane podsumowano według dawki w każdym okresie leczenia.
Zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Liczba uczestników, którzy odpowiadają na kwestionariusz klinicznego ogólnego wrażenia zmiany (CGIC) w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia z wykorzystaniem danych LOCF
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
CGIC to jednopunktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu zapewnienia ogólnej oceny leczenia z perspektywy klinicysty od początku badania. Mierzona jest na 7-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo dobrze, a 7=bardzo gorzej. Uczestnik jest uważany za osobę odpowiadającą, jeśli uzyska odpowiedź „bardzo poprawiła się” lub „znacznie poprawiła się”. Dane podsumowano według dawki, niezależnie od okresu leczenia.
Zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na kwestionariusz Klinicznego Globalnego Wrażenia Zmian (CGIC) w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia przedstawiony według okresu przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
CGIC to jednopunktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu zapewnienia ogólnej oceny leczenia z perspektywy klinicysty od początku badania. Mierzona jest na 7-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo dobrze, a 7=bardzo gorzej. Uczestnik jest uważany za osobę odpowiadającą, jeśli uzyska odpowiedź „bardzo poprawiła się” lub „znacznie poprawiła się”. Dane podsumowano według dawki w każdym okresie leczenia.
Zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Zmiana średniej wartości zakłóceń snu w stosunku do linii bazowej w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Uczestnicy codziennie oceniali zakłócenia snu spowodowane bólem za pomocą 11-punktowej skali NRS (0=ból nie zakłóca snu, 10=ból całkowicie zakłóca sen). Punktacja wyjściowa i końcowa leczenia są takie, jak zdefiniowano dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako punktacja na koniec leczenia minus punktacja wyjściowa. Zastosowano ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi. Dane podsumowano według dawki, niezależnie od okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień każdego okresu leczenia)
Zmiana nasilenia bólu i wpływu bólu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia przy użyciu LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień leczenia)
BPI ocenia nasilenie i zakłócenia bólu; i składa się z 6 pozycji ocenianych w 11-punktowej skali NRS (od 0 = brak wpływu do 10 = największy wpływ). Obliczane są 2 podsumowujące wyniki: BPI Severity Score (średnia z pierwszych 4 pozycji) i BPI Interference Score (średnia z 7 odpowiedzi na pozycję 6); gdzie wyniki wahają się od 0 do 10 (0 = brak wpływu do 10 = największy wpływ). Analiza tego punktu końcowego opiera się na zmianie od wartości początkowej (BL) (wynik EOMT minus wynik BL) przy użyciu modelu ANCOVA z wartością BL, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi. Dane podsumowano według dawki, niezależnie od okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (tygodnie 4 i 9, reprezentujące ostatni tydzień leczenia)
Średnie średnie, minimalne i maksymalne stężenia gabapentyny w stanie stacjonarnym (ss).
Ramy czasowe: Łącznie pobrano 10 próbek krwi (2 próbki podczas każdej wizyty) na uczestnika w punkcie wyjściowym, a wizyty w tygodniu 1 i tygodniu 4 dla każdego okresu
Średnie (Cave, ss), maksymalne (Cmax, ss) i minimalne (Cmin, ss) stężenie gabapentyny w osoczu w stanie stacjonarnym u każdego uczestnika oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia gabapentyny w osoczu i za pomocą populacyjnego modelu farmakokinetycznego. Dyspersja jest reprezentowana przez percentyl od piątego do dziewięćdziesiątego piątego, chociaż jest oznaczona jako „Pełny zakres”. Łącznie pobrano 10 próbek krwi na uczestnika w okresie wyjściowym, okresie 1 i okresie 2 w różnych punktach czasowych w przedziale dawkowania. Zmierzono stężenie gabapentyny w osoczu w tych próbkach.
Łącznie pobrano 10 próbek krwi (2 próbki podczas każdej wizyty) na uczestnika w punkcie wyjściowym, a wizyty w tygodniu 1 i tygodniu 4 dla każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110527

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia, popółpaścowa

Badania kliniczne na GE 1200 mg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj