Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie i personer med nevropatiske smerter fra PHN som har hatt en utilstrekkelig respons på Gabapentin-behandling

15. juli 2013 oppdatert av: XenoPort, Inc.

Studie PXN110527: Undersøkelsen av effektiviteten og farmakokinetikken til XP13512 hos pasienter med nevropatisk smerte assosiert med postherpetisk nevralgi (PHN) som har hatt en utilstrekkelig respons på gabapentinbehandling.

Hensikten med denne studien er å evaluere forskjellen mellom to doser gabapentin enacarbil (XP13512/GSK1838262), heretter referert til som GEn, på smerter forbundet med postherpetisk nevralgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studie PXN110527 var å undersøke effekten av en høy (3600 mg/dag) dose versus en lav (1200 mg/dag) dose av GEn hos personer med postherpetisk nevralgi (PHN) som har en historie med utilstrekkelig respons på behandling med gabapentin. Studiet er et cross-over design. Før screening må forsøkspersoner ha en påvist historie med utilstrekkelig respons (som bestemt av utrederen) på minst 1800 mg/dag gabapentin. Tidligere behandlingshistorie med gabapentin inkluderer nåværende behandling med 1800 mg/dag (2 uker) eller tidligere behandling med ≥1800 mg/dag (4 uker). Pasienter kunne også ha blitt behandlet med pregabalin monoterapi (150-300 mg/dag, ≥4 uker) og hadde utilstrekkelig respons.

Pasienter behandles med gabapentin 1800 mg/dag i løpet av baseline-perioden og randomiseres hvis de i løpet av baseline-perioden er kompatible med gabapentin-behandling og har en 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitetsscore ≥4,0 basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet ( PI-NRS). Pasienter blir deretter randomisert til å motta gabapentin enacarbil (enten 1200 mg/dag eller 3600 mg/dag i forholdet 1:1) for behandlingsperiode 1 (28 dager). Etterfulgt av en dose på 2400 mg/dag i 4 dager og den alternative faste dosen (enten 3600 mg/dag eller 1200 mg/dag) for behandlingsperiode 2 (28 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Chipley, Florida, Forente stater, 32428
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Forente stater, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Forente stater, 33032
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60617
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77028
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77044
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Forente stater, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schoenau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69250
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Tyskland, 35625
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65189
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Tyskland, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45525
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Dokumentert medisinsk diagnose av PHN med smerte tilstede i minst 3 måneder etter helbredelse av et herpes zoster-utslett
  • Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert dersom de ikke er i fertil alder eller ikke ammer, har en negativ graviditet og samtykker i å bruke en spesifisert svært effektiv metode for å unngå graviditet.
  • For tiden på en stabil dose på 1800 mg/dag av gabapentin i ≥2 uker med utilstrekkelig respons ELLER
  • Ikke behandlet med gabapentin for tiden, men tidligere behandlet med ≥1800 mg/dag gabapentin i 4 uker eller mer med utilstrekkelig respons.
  • Baseline 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitetsscore ≥ 4,0 basert på en 11-punkts PI-NRS
  • Gir skriftlig informert samtykke i samsvar med alle gjeldende regulatoriske krav

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske smertetilstander som ikke er assosiert med PHN. Emnet vil imidlertid ikke bli ekskludert hvis:
  • Smerten er lokalisert i en annen region av kroppen; og
  • Smerteintensiteten er ikke større enn smerteintensiteten til PHN; og
  • Pasienten kan vurdere PHN-smerter uavhengig av annen smerte
  • Er ikke i stand til å avbryte forbudte medisiner eller ikke-medikamentelle terapier eller prosedyrer i løpet av studiens varighet
  • Nedsatt leverfunksjon definert som ALAT eller ASAT > 2x øvre normalgrense (ULN), eller alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5x ULN
  • Kronisk hepatitt B eller C
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som kreatininclearance <60 ml/min eller som krever hemodialyse
  • Korrigert QT (QTc) intervall ≥ 450 msek eller QTc intervall ≥ 480 msek for pasienter med Bundle Branch Block
  • Ukontrollert hypertensjon på skjermen (sittende systolisk >160 mmHg og/eller sittende diastolisk >90 mmHg)
  • Nåværende diagnose av aktiv epilepsi eller enhver aktiv anfallsforstyrrelse som krever kronisk terapi med antiepileptika
  • Medisinsk tilstand eller lidelse som ville forstyrre virkningen, absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av GEn, eller, etter etterforskerens vurdering
  • anses å være klinisk signifikant og kan utgjøre et sikkerhetsproblem, eller,
  • Kan forstyrre nøyaktig vurdering av sikkerhet eller effekt, eller,
  • Kan potensielt påvirke et emnes sikkerhet eller studieresultat
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom (inkludert akutt viral hepatitt), eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
  • Oppfyller kriterier definert av DSM-IV-TR for en alvorlig depressiv episode eller for aktive betydelige psykiatriske lidelser i fjor
  • Depresjon i remisjon, med eller uten antidepressiv behandling, kan delta, med mindre stabilt antidepressivt regime er en forbudt medisin
  • Antidepressiv medisin kan ikke endres eller seponeres for å oppfylle inngangskriteriene og må være stabil i minst tre måneder før påmelding
  • Historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk (DSM-IV-TR) eller er ute av stand til å avstå fra rusmisbruk gjennom hele studien. Benzodiazepiner eller atypiske benzodiazepiner som hypnotiske søvnmidler tillatt.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie der forsøkspersonen er, eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-etterforskningsmiddel eller utstyr
  • Har deltatt i en klinisk studie og har vært eksponert for undersøkelsesmedisin eller utstyr som ikke er undersøkt:
  • Innen foregående måned for studier som ikke er relatert til PHN, eller
  • Innenfor foregående seks måneder for studier relatert til PHN
  • Behandlet tidligere med GEn
  • Anamnese med allergisk eller medisinsk signifikant bivirkning på undersøkelsesprodukter (inkludert gabapentin) eller deres hjelpestoffer, acetaminophen eller relaterte forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GEn 1200mg/dag
gabapentin enacarbil 1200mg/dag, 4 ukers behandling i enten første eller andre behandlingsperiode
Legemiddel: GEn 1200mg/dag
1200mg/dag gabapentin enacarbil
Andre navn:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEn
Eksperimentell: GEn 3600mg/dag
gabapentin enacarbil 3600mg/dag, 4 ukers behandling i enten første eller andre behandlingsperiode
Legemiddel: GEn 3600mg/dag
3600mg/dag gabapentin enacarbil
Andre navn:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitet (API) poengsum ved siste uke i hver behandlingsperiode ved bruk av data for siste observasjon fremført (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Grunnlinje- og behandlingssluttverdier er de beregnede gjennomsnittene av de daglige 24-timers API-skårene for hver deltaker i løpet av de siste 7 dagene før randomisering (grunnlinje) og de siste 7 dagene på behandling innenfor hver periode (slutt av behandlingen). Deltakerne vurderte deres API i løpet av de foregående 24 timene ved å bruke en 11-punkts PI-numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg). LOCF ble brukt hvis mindre enn 4 dager med dagbokdata ble oppgitt. Endring fra baseline ble beregnet som slutten av behandlingen minus baseline. Data er oppsummert etter dose, uavhengig av behandlingsperiode.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitet (API) poengsum ved siste uke i hver behandlingsperiode ved å bruke LOCF-data for hver behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Grunnlinje- og behandlingssluttverdier er de beregnede gjennomsnittene av de daglige 24-timers API-skårene for hver deltaker i løpet av de siste 7 dagene før randomisering (grunnlinje) og de siste 7 dagene på behandling innenfor hver periode (slutt av behandlingen). Deltakerne brukte en håndholdt dagbok for å vurdere sin gjennomsnittlige smerteintensitet over de foregående 24 timene, ved å bruke en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg). LOCF ble brukt hvis mindre enn 4 dager med dagbokdata ble oppgitt. Oppsummeringen etter periode er gitt som en sensitivitetsanalyse for primæranalysen.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dag-tid gjennomsnittlig smerteintensitet (API) poengsum ved siste uke av hver behandlingsperiode ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Dagtid er definert som tiden mellom å stå opp om morgenen og legge seg om kvelden. Deltakerne registrerte dagtid API på daglig basis om kvelden før leggetid ved å bruke en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg). Baseline og behandlingssluttskår er som definert for det primære endepunktet. Endring fra baseline beregnes som slutten av behandlingsskåren minus baseline-skåren. En ANCOVA med baseline verdi, BMI, gruppert senter som kovariater ble brukt. Data er oppsummert etter dose, uavhengig av behandlingsperiode.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dag-tid verste smerteintensitetspoeng ved siste uke av hver behandlingsperiode ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Verste smerte på dagtid er definert som deltakerens vurdering av sin verste smerteintensitet mellom å stå opp om morgenen og legge seg om kvelden. Verste smerte på dagtid ble registrert om kvelden før leggetid ved bruk av en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg). Baseline og behandlingssluttskår er som definert for det primære endepunktet. Endring fra baseline beregnes som slutten av behandlingsskåren minus baseline-skåren. En ANCOVA med baseline verdi, BMI, gruppert senter som kovariater ble brukt. Data er oppsummert etter dose, uavhengig av behandlingsperiode.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig gjeldende (kveld) smerteintensitetspoeng ved siste uke av hver behandlingsperiode ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Nåværende smerte defineres som deltakerens vurdering av smerteintensitet «akkurat nå». Deltakerne registrerte sin nåværende smerteintensitet om kvelden før leggetid ved å bruke en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg). Baseline og behandlingssluttskår er som definert for det primære endepunktet. Endring fra baseline beregnes som slutten av behandlingsskåren minus baseline-skåren. En ANCOVA med baseline verdi, BMI, gruppert senter som kovariater ble brukt. Data er oppsummert etter dose, uavhengig av behandlingsperiode.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig natts gjennomsnittssmerteintensitet (API) poengsum ved siste uke av hver behandlingsperiode ved bruk av LOCF
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Natt er definert som tiden mellom å legge seg om kvelden og stå opp om morgenen. Deltakerne registrerte natt-API på daglig basis om morgenen ved oppvåkning ved hjelp av en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg). Baseline og behandlingssluttskår er som definert for det primære endepunktet. Endring fra baseline beregnes som slutten av behandlingsskåren minus baseline-skåren. En ANCOVA med baseline verdi, BMI, gruppert senter som kovariater ble brukt. Data er oppsummert etter dose, uavhengig av behandlingsperiode.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nattetid verste smerteintensitetspoeng ved siste uke av hver behandlingsperiode ved bruk av LOCF
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Verste smerte om natten defineres som deltakerens vurdering av sin verste smerteintensitet mellom å legge seg og stå opp om morgenen. Deltakerne registrerte de verste smerter om morgenen om morgenen ved oppvåkning ved hjelp av en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg). Baseline og behandlingssluttskåre er som definert for primært endepunkt. Endring fra baseline = slutten av behandlingen poengsum minus baseline poengsum. En ANCOVA med baseline verdi, BMI, gruppert senter som kovariater ble brukt. Data er oppsummert etter dose, uavhengig av behandlingsperiode.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig gjeldende morgensmerteintensitetspoeng ved siste uke av hver behandlingsperiode ved å bruke LOCF
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Nåværende smerte defineres som deltakerens vurdering av smerteintensitet «akkurat nå». Deltakerne registrerte sin gjeldende morgensmerteintensitet om morgenen ved oppvåkning ved hjelp av en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg). Baseline og behandlingssluttskår er som definert for det primære endepunktet. Endring fra baseline beregnes som slutten av behandlingsskåren minus baseline-skåren. En ANCOVA med baseline verdi, BMI, gruppert senter som kovariater ble brukt. Data er oppsummert etter dose, uavhengig av behandlingsperiode.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Antall deltakere som oppnår ulike nivåer av prosentreduksjon fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng ved siste uke i hver behandlingsperiode ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Baseline og end of treatment (EOT)-score er de beregnede gjennomsnittene av 24-timers gjennomsnittlig smerteskåre for hver deltaker i løpet av de siste 7 dagene før randomisering (Baseline) og de 7 dagene før den siste fullførte dagboken under behandling (EOT) ). Prosent reduksjon fra baseline ble beregnet som [(EOT-score minus baseline-score) delt på baseline-score], multiplisert med 100. PI-NRS er en 11-punkts skala (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg) som en deltaker vurderer deres 24-timers gjennomsnittlige smerteintensitet. Data er oppsummert etter dose, uavhengig av behandlingsperiode.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Antall deltakere som oppnår ulike nivåer av prosentreduksjon fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng ved siste uke i hver behandlingsperiode ved å bruke LOCF-data etter periode
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Baseline- og behandlingssluttskårene er de beregnede gjennomsnittene for 24-timers gjennomsnittlig smerteskåre for hver deltaker i løpet av de siste 7 dagene før randomisering (Baseline) og de 7 dagene før den siste fullførte dagboken under behandling (slutt av behandlingen) . Prosentvis reduksjon fra baseline ble beregnet som [(slutt på behandlingsskår minus baseline-score) delt på baseline-score], multiplisert med 100. PI-NRS er en 11-punkts skala (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg) som en deltaker vurderer deres 24-timers gjennomsnittlige smerteintensitet. Data er oppsummert etter periode.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig dose i milligram redningsmedisin ved siste uke av hver behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Gjennomsnittlig daglig bruk av redningsmedisin (milligram acetaminophen) ble beregnet ved å bestemme gjennomsnittlig antall tabletter tatt per dag med redningsmedisin (kommersiell Tylenol) under behandling og multiplisere det med 500 mg. Baseline og behandlingssluttskår er som definert for det primære endepunktet. Endring fra baseline beregnes som slutten av behandlingsskåren minus baseline-skåren. En ANCOVA med baseline verdi, BMI, gruppert senter som kovariater ble brukt. Data er oppsummert etter dose, uavhengig av behandlingsperiode.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Antall deltakere som svarer på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved siste uke av hver behandlingsperiode ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
PGIC er et enkeltelements spørreskjema designet for å gi en helhetlig vurdering av behandlingen fra deltakerens perspektiv siden starten av studien. Det måles på en 7-punkts skala, der 1=svært mye bedre og 7=svært mye dårligere. En deltaker regnes som en responder hvis de har en respons på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" Data er oppsummert etter dose, uavhengig av behandlingsperiode.
Slutt på behandling (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Antall deltakere som svarer på pasientens Global Impression of Change (PGIC) spørreskjema ved siste uke i hver behandlingsperiode presentert etter periode ved bruk av LOCF-data
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
PGIC er et enkeltelements spørreskjema designet for å gi en helhetlig vurdering av behandlingen fra deltakerens perspektiv siden starten av studien. Det måles på en 7-punkts skala, der 1=svært mye bedre og 7=svært mye dårligere. En deltaker regnes som en responder hvis de har et svar på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret". Data er oppsummert etter dose innenfor hver behandlingsperiode.
Slutt på behandling (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Antall deltakere som svarer på spørreskjemaet Clinical Global Impression of Change (CGIC) den siste uken i hver behandlingsperiode ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
CGIC er et enkeltelements spørreskjema designet for å gi en helhetlig vurdering av behandlingen fra klinikerens perspektiv siden starten av studien. Det måles på en 7-punkts skala, der 1=svært mye bedre og 7=svært mye dårligere. En deltaker regnes som en responder hvis de har et svar på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret". Data er oppsummert etter dose, uavhengig av behandlingsperiode.
Slutt på behandling (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Antall deltakere som svarer på spørreskjemaet Clinical Global Impression of Change (CGIC) ved siste uke i hver behandlingsperiode presentert etter periode ved bruk av LOCF-data
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
CGIC er et enkeltelements spørreskjema designet for å gi en helhetlig vurdering av behandlingen fra klinikerens perspektiv siden starten av studien. Det måles på en 7-punkts skala, der 1=svært mye bedre og 7=svært mye dårligere. En deltaker regnes som en responder hvis de har et svar på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret". Data er oppsummert etter dose innenfor hver behandlingsperiode.
Slutt på behandling (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvnforstyrrelsespoeng ved siste uke av hver behandlingsperiode ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Deltakerne vurderte søvnforstyrrelser på grunn av smerte på daglig basis ved å bruke 11-punkts NRS (0=smerte forstyrrer ikke søvnen, 10=smerte forstyrrer søvnen fullstendig). Baseline og behandlingssluttskår er som definert for det primære endepunktet. Endring fra baseline beregnes som slutten av behandlingsskåren minus baseline-skåren. En ANCOVA med baseline verdi, BMI, gruppert senter som kovariater ble brukt. Data er oppsummert etter dose, uavhengig av behandlingsperiode.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken i hver behandlingsperiode)
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte som vurdert av Brief Pain Inventory (BPI) ved siste uke av hver behandlingsperiode ved bruk av LOCF
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken av behandlingen)
BPI vurderer alvorlighetsgraden og forstyrrelsen av smerte; og består av 6 elementer vurdert på en 11-punkts NRS (0=ingen effekt til 10=størst effekt). 2 sammendragsskårer beregnes: BPI-alvorlighetspoeng (gjennomsnitt av første 4 elementer) og BPI-interferensscore (gjennomsnitt av 7 svar på element 6); hvor poengsummen varierer fra 0 til 10 (0=ingen effekt til 10=størst effekt). Analyse av dette endepunktet er basert på endringen fra baseline (BL) (EOMT-skår minus BL-skår) ved bruk av en ANCOVA-modell med BL-verdi, BMI, gruppert senter som kovariater. Data er oppsummert etter dose, uavhengig av behandlingsperiode.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 4 og 9, som representerer den siste uken av behandlingen)
Gjennomsnittlig Gabapentin Steady-State (ss) Gjennomsnitt, minimum og maksimum konsentrasjoner
Tidsramme: Totalt 10 blodprøver (2 prøver ved hvert besøk) ble samlet inn per deltaker ved baseline, og uke 1 og uke 4 besøk for hver periode
Steady-state gjennomsnittlig (Cave, ss), maksimum (Cmax, ss) og minimum (Cmin,ss) plasmakonsentrasjon av gabapentin hos hver deltaker ble estimert ved bruk av gabapentinplasmakonsentrasjonsdata og ved hjelp av en populasjonsfarmakokinetisk modell. Spredning er representert av den femte til nittifemte persentilen, men merket som "Full Range". Totalt 10 blodprøver ble samlet inn per deltaker over baseline, periode 1 og periode 2 på forskjellige tidspunkter i løpet av doseringsintervallet. Plasmakonsentrasjonen av gabapentin i disse prøvene ble målt.
Totalt 10 blodprøver (2 prøver ved hvert besøk) ble samlet inn per deltaker ved baseline, og uke 1 og uke 4 besøk for hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110527

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere