对加巴喷丁治疗反应不佳的 PHN 神经性疼痛受试者的临床研究
2013年7月15日 更新者：XenoPort, Inc.
研究 PXN110527：XP13512 在对加巴喷丁治疗反应不佳的带状疱疹后神经痛 (PHN) 相关神经性疼痛受试者中的疗效和药代动力学研究。
本研究的目的是评估两种剂量的加巴喷丁依那必尔 (XP13512/GSK1838262)（以下简称 GEn）对带状疱疹后神经痛相关疼痛的影响。
研究概览
详细说明
研究 PXN110527 的主要目的是研究高剂量（3600 毫克/天）与低剂量（1200 毫克/天）GEn 对有疱疹后神经痛 (PHN) 受试者的疗效加巴喷丁治疗。 该研究是交叉设计。 在筛选之前，受试者需要证明对至少 1800 mg/天的加巴喷丁反应不充分（由研究者确定）。 既往加巴喷丁治疗史包括目前以 1800 毫克/天（2 周）进行的治疗或之前以 ≥1800 毫克/天（4 周）进行的治疗。 受试者也可能接受过普瑞巴林单一疗法（150-300mg/天，≥4 周），但反应不充分。
受试者在基线期间接受 1800 毫克/天的加巴喷丁治疗，如果在基线期间他们符合加巴喷丁治疗的要求并且根据 11 点疼痛强度数字评定量表的 24 小时平均疼痛强度评分≥4.0，则受试者被随机分配（ PI-NRS）。 然后受试者随机接受加巴喷丁依卡必尔（1200 毫克/天或 3600 毫克/天，比例为 1:1），治疗期 1（28 天）。 随后是 2400 毫克/天的剂量，持续 4 天，治疗期 2（28 天）的替代固定剂量（3600 毫克/天或 1200 毫克/天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10435
- GSK Investigational Site
-
Berlin、德国、10409
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Schoenau、Baden-Wuerttemberg、德国、69250
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Huettenberg、Hessen、德国、35625
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden、Hessen、德国、65189
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Achim、Niedersachsen、德国、28832
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44892
- GSK Investigational Site
-
Hattingen、Nordrhein-Westfalen、德国、45525
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzg、Sachsen、德国、04109
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Oxnard、California、美国、93030
- GSK Investigational Site
-
Roseville、California、美国、95661
- GSK Investigational Site
-
San Francisco、California、美国、94109
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- GSK Investigational Site
-
Chipley、Florida、美国、32428
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers、Florida、美国、33916
- GSK Investigational Site
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- GSK Investigational Site
-
Marianna、Florida、美国、32446
- GSK Investigational Site
-
Miami Springs、Florida、美国、33166
- GSK Investigational Site
-
Naranja、Florida、美国、33032
- GSK Investigational Site
-
South Miami、Florida、美国、33143
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33612
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33603
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- GSK Investigational Site
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60617
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute、Indiana、美国、47802
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- GSK Investigational Site
-
St. Louis、Missouri、美国、63117
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59808
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10004
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- GSK Investigational Site
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73071
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97501
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77089
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77028
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77044
- GSK Investigational Site
-
Longview、Texas、美国、75605
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78238
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Weber City、Virginia、美国、24290
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- GSK Investigational Site
-
Yakima、Washington、美国、98902
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 带状疱疹皮疹愈合后疼痛至少持续 3 个月的 PHN 的医学诊断记录
- 如果女性受试者没有生育能力或没有哺乳期，怀孕阴性，并且同意使用一种特定的高效方法来避免怀孕，则女性受试者是合格的。
- 目前服用加巴喷丁 1800 mg/天的稳定剂量 ≥ 2 周且反应不足或
- 目前未接受加巴喷丁治疗，但之前接受 ≥ 1800 mg/天的加巴喷丁治疗 4 周或更长时间且反应不足。
- 基于 11 点 PI-NRS 的基线 24 小时平均疼痛强度评分 ≥ 4.0
- 根据所有适用的监管要求提供书面知情同意书
排除标准：
- 与 PHN 无关的其他慢性疼痛状况。 但是，如果出现以下情况，则不会排除该主题：
- 疼痛位于身体的不同部位；和
- 疼痛强度不大于PHN的疼痛强度；和
- 受试者可以独立于其他疼痛评估 PHN 疼痛
- 在整个研究期间无法停止禁用药物或非药物治疗或程序
- 肝功能损害定义为 ALT 或 AST > 2x 正常上限 (ULN)，或碱性磷酸酶或胆红素 > 1.5x ULN
- 慢性乙型或丙型肝炎
- 肾功能受损定义为肌酐清除率 <60 mL/min 或需要血液透析
- 对于束支传导阻滞患者，校正的 QT (QTc) 间期 ≥ 450 毫秒或 QTc 间期 ≥ 480 毫秒
- 屏幕上未控制的高血压（坐位收缩压 >160 mmHg 和/或坐位舒张压 >90 mmHg）
- 目前诊断为活动性癫痫或任何需要用抗癫痫药物长期治疗的活动性癫痫症
- 会干扰 GEn 的作用、吸收、分布、代谢或排泄的医学状况或障碍，或根据研究者的判断
- 被认为具有临床意义并可能引起安全问题，或者，
- 可能会干扰安全性或有效性的准确评估，或者，
- 可能会影响受试者的安全或研究结果
- 当前或慢性肝病史（包括急性病毒性肝炎），或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 符合 DSM-IV-TR 定义的关于去年严重抑郁发作或活动性显着精神疾病的标准
- 缓解期的抑郁症，无论是否接受抗抑郁治疗，都可以参加，除非稳定的抗抑郁方案是禁用药物
- 不得更改或停用抗抑郁药物以满足入组标准，并且必须在入组前至少稳定三个月
- 具有临床意义的药物或酒精滥用史（DSM-IV-TR）或在整个研究过程中无法避免药物滥用。 允许使用苯二氮卓类或非典型苯二氮卓类作为催眠睡眠药物。
- 目前正在参与另一项临床研究，其中受试者正在或将暴露于研究或非研究药物或设备
- 已参加临床研究并接触过研究或非研究药物或设备：
- 在前一个月内进行与 PHN 无关的研究，或
- 在前六个月内进行与 PHN 相关的研究
- 以前用 GEn 治疗过
- 对研究产品（包括加巴喷丁）或其赋形剂、对乙酰氨基酚或相关化合物的过敏史或医学上显着的不良反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GEn 1200毫克/天
加巴喷丁 enacarbil 1200mg/天，第一个或第二个治疗期治疗 4 周
|
1200 毫克/天加巴喷丁 enacarbil
其他名称：
|
|
实验性的：GEn 3600毫克/天
加巴喷丁 enacarbil 3600mg/天，第一个或第二个治疗期治疗 4 周
|
3600 毫克/天加巴喷丁 enacarbil
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用上次观察结转 (LOCF) 数据，每个治疗期最后一周平均 24 小时平均疼痛强度 (API) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
基线和治疗结束值是每个参与者在随机化前的最后 7 天（基线）和每个期间治疗的最后 7 天（治疗结束）期间的每日 24 小时 API 分数的计算平均值。
参与者在过去 24 小时内使用 11 点 PI 数字评分量表（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到你能想象的程度）对他们的 API 进行评分。
如果提供的日记数据少于 4 天，则使用 LOCF。
从基线的变化计算为治疗结束减去基线。
数据按剂量总结，与治疗期无关。
|
基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
|
使用每个治疗期的 LOCF 数据，每个治疗期最后一周平均 24 小时平均疼痛强度 (API) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
基线和治疗结束值是每个参与者在随机化前的最后 7 天（基线）和每个期间治疗的最后 7 天（治疗结束）期间的每日 24 小时 API 分数的计算平均值。
参与者使用手持日记来评估他们在过去 24 小时内的平均疼痛强度，使用 11 点 PI-NRS（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如你想象的那么严重）。
如果提供的日记数据少于 4 天，则使用 LOCF。
按期间汇总作为主要分析的敏感性分析提供。
|
基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 LOCF 数据在每个治疗期的最后一周平均日间平均疼痛强度 (API) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
白天时间定义为早上起床和晚上睡觉之间的时间。
参与者每天晚上睡前使用 11 点 PI-NRS 记录日间 API（0=无痛，10=你能想象到的那么痛）。
基线和治疗结束分数与主要终点的定义相同。
从基线的变化计算为治疗结束分数减去基线分数。
使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA。
数据按剂量总结，与治疗期无关。
|
基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
|
使用 LOCF 数据在每个治疗期的最后一周平均日间最严重疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
白天最严重的疼痛被定义为参与者对他们在早上起床和晚上睡觉之间最严重的疼痛强度的评估。
使用 11 点 PI-NRS（0=无痛，10=你能想象的那么痛）在睡前的晚上记录白天最严重的疼痛。
基线和治疗结束分数与主要终点的定义相同。
从基线的变化计算为治疗结束分数减去基线分数。
使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA。
数据按剂量总结，与治疗期无关。
|
基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
|
使用 LOCF 数据在每个治疗期的最后一周平均当前（晚上）疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
当前疼痛被定义为参与者“现在”对疼痛强度的评估。
参与者在睡前的晚上使用 11 点 PI-NRS 记录了他们当前的夜间疼痛强度（0=没有疼痛，10=你能想象到的那么痛）。
基线和治疗结束分数与主要终点的定义相同。
从基线的变化计算为治疗结束分数减去基线分数。
使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA。
数据按剂量总结，与治疗期无关。
|
基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
|
使用 LOCF 在每个治疗期的最后一周的平均夜间平均疼痛强度 (API) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
夜间时间被定义为从晚上睡觉到早上起床之间的时间。
参与者每天早上醒来后使用 11 点 PI-NRS 记录夜间 API（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重）。
基线和治疗结束分数与主要终点的定义相同。
从基线的变化计算为治疗结束分数减去基线分数。
使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA。
数据按剂量总结，与治疗期无关。
|
基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
|
使用 LOCF 在每个治疗期的最后一周平均夜间最严重疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
夜间最严重的疼痛被定义为参与者对他们在早上睡觉和起床之间最严重的疼痛强度的评估。
参与者在早上醒来时使用 11 点 PI-NRS 记录了夜间最严重的疼痛（0=没有疼痛，10=你能想象到的那么痛）。
基线和治疗结束分数与主要终点的定义相同。
相对于基线的变化 = 治疗结束分数减去基线分数。
使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA。
数据按剂量总结，与治疗期无关。
|
基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
|
使用 LOCF 在每个治疗期的最后一周的平均当前早晨疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
当前疼痛被定义为参与者“现在”对疼痛强度的评估。
参与者在早上醒来时使用 11 点 PI-NRS 记录了他们当前的晨痛强度（0=没有疼痛，10=你能想象到的那么痛）。
基线和治疗结束分数与主要终点的定义相同。
从基线的变化计算为治疗结束分数减去基线分数。
使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA。
数据按剂量总结，与治疗期无关。
|
基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
|
使用 LOCF 数据在每个治疗期的最后一周平均 24 小时平均疼痛强度评分从基线实现不同百分比降低的参与者数量
大体时间：基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
基线和治疗结束 (EOT) 分数是每个参与者在随机分组前最后 7 天（基线）和最后一次治疗完成日记（EOT）前 7 天的 24 小时平均疼痛评分的计算平均值).
从基线减少的百分比计算为 [（EOT 分数减去基线分数）除以基线分数] 乘以 100。
PI-NRS 是一个 11 分制的量表（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重），参与者可以通过该量表评估他们的 24 小时平均疼痛强度。
数据按剂量总结，与治疗期无关。
|
基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
|
在每个治疗期的最后一周使用 LOCF 数据按时期实现平均 24 小时平均疼痛强度评分从基线减少不同程度的参与者人数
大体时间：基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
基线和治疗结束评分是随机分组前最后 7 天（基线）和最后一次治疗完成日记（治疗结束）前 7 天每个参与者 24 小时平均疼痛评分的计算平均值.
从基线减少的百分比计算为[（治疗结束分数减去基线分数）除以基线分数]，乘以 100。
PI-NRS 是一个 11 分制的量表（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重），参与者可以通过该量表评估他们的 24 小时平均疼痛强度。
数据按时期汇总。
|
基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
|
每个治疗期最后一周救援药物平均每日剂量（以毫克计）相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
通过确定治疗期间每天服用的急救药物（商业泰诺）的平均片数并将其乘以 500 毫克，计算出急救药物的平均每日使用量（对乙酰氨基酚的毫克数）。
基线和治疗结束分数与主要终点的定义相同。
从基线的变化计算为治疗结束分数减去基线分数。
使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA。
数据按剂量总结，与治疗期无关。
|
基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
|
使用 LOCF 数据在每个治疗期的最后一周对患者总体印象变化 (PGIC) 做出反应的参与者人数
大体时间：治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
PGIC 是一个单项问卷，旨在从研究开始以来从参与者的角度提供对治疗的整体评估。
它以 7 分制衡量，其中 1 = 非常好，7 = 非常差。
如果参与者的反应是“大大改善”或“大大改善”，则他们被认为是反应者 数据按剂量总结，与治疗期无关。
|
治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
|
使用 LOCF 数据按期间呈现的每个治疗期最后一周对患者总体印象变化 (PGIC) 调查问卷做出反应的参与者人数
大体时间：治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
PGIC 是一个单项问卷，旨在从研究开始以来从参与者的角度提供对治疗的整体评估。
它以 7 分制衡量，其中 1 = 非常好，7 = 非常差。
如果参与者的反应是“大大改善”或“大大改善”，则他们被认为是响应者。
在每个治疗期间按剂量总结数据。
|
治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
|
在每个治疗期的最后一周使用 LOCF 数据对临床全球印象变化 (CGIC) 问卷做出反应的参与者人数
大体时间：治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
CGIC 是一个单项问卷，旨在从研究开始以来从临床医生的角度对治疗进行全面评估。
它以 7 分制衡量，其中 1 = 非常好，7 = 非常差。
如果参与者的反应是“大大改善”或“大大改善”，则他们被认为是响应者。
数据按剂量总结，与治疗期无关。
|
治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
|
使用 LOCF 数据按期间呈现的每个治疗期最后一周对临床总体印象变化 (CGIC) 问卷调查有反应的参与者人数
大体时间：治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
CGIC 是一个单项问卷，旨在从研究开始以来从临床医生的角度对治疗进行全面评估。
它以 7 分制衡量，其中 1 = 非常好，7 = 非常差。
如果参与者的反应是“大大改善”或“大大改善”，则他们被认为是响应者。
在每个治疗期间按剂量总结数据。
|
治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
|
使用 LOCF 数据在每个治疗期的最后一周平均睡眠干扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
参与者每天使用 11 分 NRS 评估疼痛对睡眠的干扰（0=疼痛不干扰睡眠，10=疼痛完全干扰睡眠）。
基线和治疗结束分数与主要终点的定义相同。
从基线的变化计算为治疗结束分数减去基线分数。
使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA。
数据按剂量总结，与治疗期无关。
|
基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表每个治疗期的最后一周）
|
|
使用 LOCF 在每个治疗期的最后一周通过简要疼痛清单 (BPI) 评估的疼痛严重程度和疼痛影响的基线变化
大体时间：基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表治疗的最后一周）
|
BPI 评估疼痛的严重程度和干扰；由 6 个项目组成，根据 11 分 NRS 进行评估（0 = 没有影响到 10 = 影响最大）。计算 2 个总结分数：BPI 严重性分数（前 4 个项目的平均值）和 BPI 干扰分数（对第 6 项的 7 个响应的平均值）；其中分数范围从 0 到 10（0 = 没有影响到 10 = 最大影响）。
该终点的分析基于基线 (BL) 的变化（EOMT 分数减去 BL 分数），使用具有 BL 值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。
数据按剂量总结，与治疗期无关。
|
基线和治疗结束（第 4 周和第 9 周，代表治疗的最后一周）
|
|
平均加巴喷丁稳态 (ss) 平均、最小和最大浓度
大体时间：每个参与者在基线以及每个时期的第 1 周和第 4 周访视时共采集了 10 份血样（每次访视 2 个样本）
|
使用加巴喷丁血浆浓度数据并借助群体药代动力学模型估算每个参与者的加巴喷丁稳态平均值（Cave，ss）、最大值（Cmax，ss）和最小值（Cmin，ss）血浆浓度。
尽管标记为“全范围”，但色散由五分之一到九十五分位数表示。
在给药间隔期间的不同时间点，在基线、第 1 期和第 2 期每个参与者总共采集了 10 份血样。
测量了这些样品中加巴喷丁的血浆浓度。
|
每个参与者在基线以及每个时期的第 1 周和第 4 周访视时共采集了 10 份血样（每次访视 2 个样本）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月15日
首次发布 (估计)
2008年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月15日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.