Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund von PHN, die unzureichend auf die Gabapentin-Behandlung angesprochen haben

15. Juli 2013 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Studie PXN110527: Untersuchung der Wirksamkeit und Pharmakokinetik von XP13512 bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie (PHN), die auf die Gabapentin-Behandlung unzureichend angesprochen haben.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Unterschied zwischen zwei Gabapentin-Enacarbil-Dosen (XP13512/GSK1838262), im Folgenden als GEn bezeichnet, bei Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Studie PXN110527 bestand darin, die Wirksamkeit einer hohen (3600 mg/Tag) Dosis gegenüber einer niedrigen (1200 mg/Tag) GEn-Dosis bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN) zu untersuchen, die in der Vergangenheit unzureichend auf GEn angesprochen hatten Gabapentin-Behandlung. Bei der Studie handelt es sich um ein Cross-Over-Design. Vor dem Screening müssen die Probanden nachweislich in der Vorgeschichte eine unzureichende Reaktion (wie vom Prüfer festgestellt) auf mindestens 1800 mg Gabapentin/Tag gezeigt haben. Die Vorgeschichte einer Behandlung mit Gabapentin umfasst die aktuelle Behandlung mit 1800 mg/Tag (2 Wochen) oder eine frühere Behandlung mit ≥ 1800 mg/Tag (4 Wochen). Die Probanden könnten auch mit einer Pregabalin-Monotherapie (150–300 mg/Tag, ≥4 Wochen) behandelt worden sein und nur unzureichend darauf angesprochen haben.

Die Probanden werden während des Baseline-Zeitraums mit Gabapentin 1800 mg/Tag behandelt und werden randomisiert, wenn sie während des Baseline-Zeitraums mit der Gabapentin-Behandlung konform sind und einen 24-Stunden-Durchschnittswert der Schmerzintensität ≥4,0 auf der Grundlage einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität aufweisen ( PI-NRS). Die Probanden werden dann randomisiert und erhalten Gabapentin-Enacarbil (entweder 1200 mg/Tag oder 3600 mg/Tag im Verhältnis 1:1) für den Behandlungszeitraum 1 (28 Tage). Gefolgt von einer Dosis von 2400 mg/Tag für 4 Tage und der alternativen festen Dosis (entweder 3600 mg/Tag oder 1200 mg/Tag) für Behandlungszeitraum 2 (28 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10409
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schoenau, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69250
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Deutschland, 35625
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65189
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Deutschland, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45525
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten, 32428
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60617
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77028
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77044
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Vereinigte Staaten, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Dokumentierte medizinische Diagnose einer PHN mit Schmerzen, die seit der Abheilung eines Herpes-Zoster-Ausschlags mindestens 3 Monate lang bestehen
  • Weibliche Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht gebärfähig sind oder nicht stillen, eine negative Schwangerschaft haben und sich bereit erklären, eine bestimmte hochwirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
  • Derzeit eine stabile Gabapentin-Dosis von 1800 mg/Tag für ≥2 Wochen mit unzureichendem Ansprechen ODER
  • Derzeit nicht mit Gabapentin behandelt, aber zuvor 4 Wochen oder länger mit ≥ 1800 mg Gabapentin/Tag behandelt, mit unzureichendem Ansprechen.
  • 24-Stunden-Durchschnittswert der Schmerzintensität zu Studienbeginn ≥ 4,0 basierend auf einem 11-Punkte-PI-NRS
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß allen geltenden behördlichen Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Schmerzzustände, die nicht mit PHN verbunden sind. Das Thema wird jedoch nicht ausgeschlossen, wenn:
  • Der Schmerz ist in einer anderen Körperregion lokalisiert; Und
  • Die Schmerzintensität ist nicht größer als die Schmerzintensität des PHN; Und
  • Der Proband kann PHN-Schmerzen unabhängig von anderen Schmerzen beurteilen
  • Ist nicht in der Lage, verbotene Medikamente oder nichtmedikamentöse Therapien oder Verfahren während der gesamten Dauer der Studie abzusetzen
  • Leberfunktionsstörung, definiert als ALT oder AST > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder alkalische Phosphatase oder Bilirubin > 1,5x ULN
  • Chronische Hepatitis B oder C
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance <60 ml/min oder die Notwendigkeit einer Hämodialyse
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≥ 450 ms oder QTc-Intervall ≥ 480 ms für Patienten mit Schenkelblock
  • Unkontrollierter Bluthochdruck am Bildschirm (systolisch im Sitzen > 160 mmHg und/oder diastolisch im Sitzen > 90 mmHg)
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven Epilepsie oder einer aktiven Anfallserkrankung, die eine chronische Therapie mit Antiepileptika erfordert
  • Medizinischer Zustand oder Störung, die die Wirkung, Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von GEn beeinträchtigen würde, oder nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Wird als klinisch bedeutsam angesehen und kann ein Sicherheitsrisiko darstellen, oder
  • Könnte die genaue Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder
  • Könnte möglicherweise die Sicherheit oder das Studienergebnis eines Probanden beeinträchtigen
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung (einschließlich akuter Virushepatitis) oder bekannter Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Erfüllt die vom DSM-IV-TR definierten Kriterien für eine schwere depressive Episode oder für aktive schwerwiegende psychiatrische Störungen im letzten Jahr
  • Depressionen in Remission, mit oder ohne antidepressive Behandlung, können teilnehmen, es sei denn, eine stabile Antidepressivum-Therapie ist ein verbotenes Medikament
  • Antidepressiva dürfen nicht geändert oder abgesetzt werden, um die Zulassungskriterien zu erfüllen, und müssen vor der Einschreibung mindestens drei Monate lang stabil sein
  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch (DSM-IV-TR) oder Unfähigkeit, während der gesamten Studie auf Substanzmissbrauch zu verzichten. Benzodiazepine oder atypische Benzodiazepine als hypnotische Schlafmittel zulässig.
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, in der der Proband einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel oder Gerät ausgesetzt ist oder ausgesetzt sein wird
  • Hat an einer klinischen Studie teilgenommen und war einem in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Arzneimittel oder Gerät ausgesetzt:
  • Innerhalb des Vormonats für Studien, die nichts mit PHN zu tun haben, oder
  • Innerhalb der letzten sechs Monate für Studien im Zusammenhang mit PHN
  • Zuvor mit GEn behandelt
  • Vorgeschichte allergischer oder medizinisch bedeutsamer Nebenwirkungen auf Prüfpräparate (einschließlich Gabapentin) oder deren Hilfsstoffe, Paracetamol oder verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEn 1200 mg/Tag
Gabapentin Enacarbil 1200 mg/Tag, 4-wöchige Behandlung in der ersten oder zweiten Behandlungsperiode
Arzneimittel: GEn 1200 mg/Tag
1200 mg/Tag Gabapentin Enacarbil
Andere Namen:
  • Gabapentin-Enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEn
Experimental: GEn 3600 mg/Tag
Gabapentin Enacarbil 3600 mg/Tag, 4-wöchige Behandlung in der ersten oder zweiten Behandlungsperiode
Arzneimittel: GEn 3600 mg/Tag
3600 mg/Tag Gabapentin Enacarbil
Andere Namen:
  • Gabapentin-Enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren 24-Stunden-API-Scores (Average Pain Intensity) gegenüber dem Ausgangswert in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums unter Verwendung der LOCF-Daten (Last Observation Carried Forward).
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Die Ausgangs- und Behandlungsendewerte sind die berechneten Mittelwerte der täglichen 24-Stunden-API-Werte für jeden Teilnehmer während der letzten 7 Tage vor der Randomisierung (Ausgangswert) und der letzten 7 Behandlungstage innerhalb jedes Zeitraums (Behandlungsende). Die Teilnehmer bewerteten ihre API in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-PI-Numerical-Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). LOCF wurde verwendet, wenn weniger als 4 Tage Tagebuchdaten bereitgestellt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Behandlungsende minus Ausgangswert berechnet. Die Daten werden nach Dosis zusammengefasst, unabhängig von der Behandlungsdauer.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Änderung des mittleren 24-Stunden-API-Scores (Average Pain Intensity) gegenüber dem Ausgangswert in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums unter Verwendung von LOCF-Daten für jeden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Die Ausgangs- und Behandlungsendewerte sind die berechneten Mittelwerte der täglichen 24-Stunden-API-Werte für jeden Teilnehmer während der letzten 7 Tage vor der Randomisierung (Ausgangswert) und der letzten 7 Behandlungstage innerhalb jedes Zeitraums (Behandlungsende). Die Teilnehmer nutzten ein tragbares Tagebuch, um ihre durchschnittliche Schmerzintensität in den vorangegangenen 24 Stunden mithilfe eines 11-Punkte-PI-NRS (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können) zu bewerten. LOCF wurde verwendet, wenn weniger als 4 Tage Tagebuchdaten bereitgestellt wurden. Die Zusammenfassung nach Zeitraum wird als Sensitivitätsanalyse für die Primäranalyse bereitgestellt.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen durchschnittlichen Tagesschmerzintensitätswerts (API) gegenüber dem Ausgangswert in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums unter Verwendung von LOCF-Daten
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Als Tageszeit wird die Zeit zwischen dem Aufstehen am Morgen und dem Zubettgehen am Abend definiert. Die Teilnehmer zeichneten die Tages-API täglich abends vor dem Schlafengehen mithilfe eines 11-Punkte-PI-NRS auf (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Die Baseline- und End-of-Therapie-Scores entsprechen den Definitionen für den primären Endpunkt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Behandlungsendpunktzahl minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurde eine ANCOVA mit Basiswert, BMI und gruppiertem Zentrum als Kovariaten verwendet. Die Daten werden nach Dosis zusammengefasst, unabhängig von der Behandlungsdauer.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Änderung des mittleren Wertes der schlimmsten Schmerzintensität am Tag gegenüber dem Ausgangswert in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums unter Verwendung von LOCF-Daten
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Der stärkste Schmerz am Tag ist definiert als die Einschätzung des Teilnehmers seiner schlimmsten Schmerzintensität zwischen dem Aufstehen am Morgen und dem Zubettgehen in der Nacht. Die schlimmsten Schmerzen am Tag wurden am Abend vor dem Schlafengehen mithilfe eines 11-Punkte-PI-NRS aufgezeichnet (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Die Baseline- und End-of-Therapie-Scores entsprechen den Definitionen für den primären Endpunkt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Behandlungsendpunktzahl minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurde eine ANCOVA mit Basiswert, BMI und gruppiertem Zentrum als Kovariaten verwendet. Die Daten werden nach Dosis zusammengefasst, unabhängig von der Behandlungsdauer.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Änderung des mittleren aktuellen (abendlichen) Schmerzintensitätswerts gegenüber dem Ausgangswert in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums unter Verwendung von LOCF-Daten
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Der aktuelle Schmerz ist definiert als die Einschätzung der Schmerzintensität durch den Teilnehmer „im Moment“. Die Teilnehmer erfassten ihre aktuelle abendliche Schmerzintensität am Abend vor dem Schlafengehen mithilfe eines 11-Punkte-PI-NRS (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Die Baseline- und End-of-Therapie-Scores entsprechen den Definitionen für den primären Endpunkt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Behandlungsendpunktzahl minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurde eine ANCOVA mit Basiswert, BMI und gruppiertem Zentrum als Kovariaten verwendet. Die Daten werden nach Dosis zusammengefasst, unabhängig von der Behandlungsdauer.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Änderung des mittleren nächtlichen durchschnittlichen Schmerzintensitätswerts (API) gegenüber dem Ausgangswert in der letzten Woche jeder Behandlungsperiode unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Als Nachtzeit wird die Zeit zwischen dem Zubettgehen am Abend und dem Aufstehen am Morgen definiert. Die Teilnehmer zeichneten täglich morgens nach dem Aufwachen die nächtliche API mit einem 11-Punkte-PI-NRS auf (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Die Baseline- und End-of-Therapie-Scores entsprechen den Definitionen für den primären Endpunkt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Behandlungsendpunktzahl minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurde eine ANCOVA mit Basiswert, BMI und gruppiertem Zentrum als Kovariaten verwendet. Die Daten werden nach Dosis zusammengefasst, unabhängig von der Behandlungsdauer.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Änderung des mittleren nächtlichen Schmerzintensitätswerts gegenüber dem Ausgangswert in der letzten Woche jeder Behandlungsperiode unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Der stärkste nächtliche Schmerz ist definiert als die Einschätzung des Teilnehmers seiner schlimmsten Schmerzintensität zwischen dem Zubettgehen und dem Aufstehen am Morgen. Die Teilnehmer zeichneten die schlimmsten nächtlichen Schmerzen am Morgen beim Aufwachen mithilfe eines 11-Punkte-PI-NRS auf (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Die Baseline- und End-of-Therapie-Scores entsprechen den Definitionen für den primären Endpunkt. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Behandlungsendwert minus Ausgangswert. Es wurde eine ANCOVA mit Basiswert, BMI und gruppiertem Zentrum als Kovariaten verwendet. Die Daten werden nach Dosis zusammengefasst, unabhängig von der Behandlungsdauer.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Änderung des mittleren aktuellen Wertes der morgendlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Der aktuelle Schmerz ist definiert als die Einschätzung der Schmerzintensität durch den Teilnehmer „im Moment“. Die Teilnehmer zeichneten ihre aktuelle morgendliche Schmerzintensität am Morgen beim Aufwachen mithilfe eines 11-Punkte-PI-NRS auf (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Die Baseline- und End-of-Therapie-Scores entsprechen den Definitionen für den primären Endpunkt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Behandlungsendpunktzahl minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurde eine ANCOVA mit Basiswert, BMI und gruppiertem Zentrum als Kovariaten verwendet. Die Daten werden nach Dosis zusammengefasst, unabhängig von der Behandlungsdauer.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Anzahl der Teilnehmer, die in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums unter Verwendung von LOCF-Daten unterschiedliche prozentuale Reduzierungen gegenüber dem Ausgangswert im mittleren 24-Stunden-Durchschnittswert der Schmerzintensität erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Die Baseline- und End-of-Treatment-Scores (EOT) sind die berechneten Mittelwerte der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerte für jeden Teilnehmer während der letzten 7 Tage vor der Randomisierung (Baseline) und der 7 Tage vor dem letzten ausgefüllten Tagebuch während der Behandlung (EOT). ). Die prozentuale Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als [(EOT-Score minus Baseline-Score) dividiert durch den Baseline-Score], multipliziert mit 100. Der PI-NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können), anhand derer ein Teilnehmer seine durchschnittliche Schmerzintensität über 24 Stunden einschätzt. Die Daten werden nach Dosis zusammengefasst, unabhängig von der Behandlungsdauer.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Anzahl der Teilnehmer, die in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums unter Verwendung von LOCF-Daten nach Zeitraum verschiedene prozentuale Reduzierungen gegenüber dem Ausgangswert im mittleren 24-Stunden-Durchschnittswert der Schmerzintensität erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Die Baseline- und End-of-Therapie-Scores sind die berechneten Mittelwerte der 24-Stunden-Durchschnitts-Schmerzscores für jeden Teilnehmer während der letzten 7 Tage vor der Randomisierung (Baseline) und der 7 Tage vor dem letzten ausgefüllten Tagebuch während der Behandlung (Ende der Behandlung). . Die prozentuale Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als [(Score am Ende der Behandlung minus dem Baseline-Score) dividiert durch den Baseline-Score], multipliziert mit 100. Der PI-NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können), anhand derer ein Teilnehmer seine durchschnittliche Schmerzintensität über 24 Stunden einschätzt. Die Daten werden nach Zeitraum zusammengefasst.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Änderung der mittleren Tagesdosis in Milligramm des Notfallmedikaments gegenüber dem Ausgangswert in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Der durchschnittliche tägliche Verbrauch an Notfallmedikamenten (Milligramm Paracetamol) wurde berechnet, indem die durchschnittliche Anzahl der pro Tag während der Behandlung eingenommenen Tabletten an Notfallmedikamenten (kommerzielles Tylenol) ermittelt und mit 500 mg multipliziert wurde. Die Baseline- und End-of-Therapie-Scores entsprechen den Definitionen für den primären Endpunkt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Behandlungsendpunktzahl minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurde eine ANCOVA mit Basiswert, BMI und gruppiertem Zentrum als Kovariaten verwendet. Die Daten werden nach Dosis zusammengefasst, unabhängig von der Behandlungsdauer.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Anzahl der Teilnehmer, die in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums unter Verwendung von LOCF-Daten auf den Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC) reagierten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellt)
Der PGIC ist ein Einzelfragebogen, der eine Gesamtbewertung der Behandlung aus Sicht des Teilnehmers seit Beginn der Studie liefern soll. Die Messung erfolgt auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr stark verbessert und 7 = sehr viel schlechter. Ein Teilnehmer gilt als Responder, wenn die Reaktion „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ ist. Die Daten werden nach Dosis zusammengefasst, unabhängig von der Behandlungsdauer.
Ende der Behandlung (Woche 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellt)
Anzahl der Teilnehmer, die in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums auf den Fragebogen „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) geantwortet haben, dargestellt nach Zeitraum unter Verwendung von LOCF-Daten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellt)
Der PGIC ist ein Einzelfragebogen, der eine Gesamtbewertung der Behandlung aus Sicht des Teilnehmers seit Beginn der Studie liefern soll. Die Messung erfolgt auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr stark verbessert und 7 = sehr viel schlechter. Ein Teilnehmer gilt als Antwortender, wenn die Antwort „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ ist. Die Daten werden nach Dosis innerhalb jedes Behandlungszeitraums zusammengefasst.
Ende der Behandlung (Woche 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellt)
Anzahl der Teilnehmer, die in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums unter Verwendung von LOCF-Daten auf den Fragebogen „Clinical Global Impression of Change“ (CGIC) antworten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellt)
Der CGIC ist ein Einzelfragebogen, der eine Gesamtbewertung der Behandlung aus Sicht des Arztes seit Beginn der Studie liefern soll. Die Messung erfolgt auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr stark verbessert und 7 = sehr viel schlechter. Ein Teilnehmer gilt als Antwortender, wenn die Antwort „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ ist. Die Daten werden nach Dosis zusammengefasst, unabhängig von der Behandlungsdauer.
Ende der Behandlung (Woche 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellt)
Anzahl der Teilnehmer, die in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums auf den Clinical Global Impression of Change (CGIC)-Fragebogen antworten, dargestellt nach Zeitraum unter Verwendung von LOCF-Daten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellt)
Der CGIC ist ein Einzelfragebogen, der eine Gesamtbewertung der Behandlung aus Sicht des Arztes seit Beginn der Studie liefern soll. Die Messung erfolgt auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr stark verbessert und 7 = sehr viel schlechter. Ein Teilnehmer gilt als Antwortender, wenn die Antwort „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ ist. Die Daten werden nach Dosis innerhalb jedes Behandlungszeitraums zusammengefasst.
Ende der Behandlung (Woche 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellt)
Änderung des mittleren Schlafinterferenzwerts gegenüber dem Ausgangswert in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums unter Verwendung von LOCF-Daten
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Die Teilnehmer beurteilten täglich Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen mithilfe des 11-Punkte-NRS (0 = Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht, 10 = Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf vollständig). Die Baseline- und End-of-Therapie-Scores entsprechen den Definitionen für den primären Endpunkt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Behandlungsendpunktzahl minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurde eine ANCOVA mit Basiswert, BMI und gruppiertem Zentrum als Kovariaten verwendet. Die Daten werden nach Dosis zusammengefasst, unabhängig von der Behandlungsdauer.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Wochen 4 und 9, die die letzte Woche jedes Behandlungszeitraums darstellen)
Änderung der Schwere des Schmerzes und der Auswirkung des Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Brief Pain Inventory (BPI) in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums unter Verwendung von LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Woche 4 und 9, was die letzte Behandlungswoche darstellt)
Der BPI beurteilt die Schwere und Beeinträchtigung des Schmerzes; und besteht aus 6 Elementen, die anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet werden (0 = keine Auswirkung bis 10 = größte Auswirkung). Es werden 2 zusammenfassende Bewertungen berechnet: BPI-Schweregrad-Score (Durchschnitt der ersten 4 Punkte) und BPI-Interferenz-Score (Durchschnitt von 7 Antworten auf Punkt 6); wobei die Bewertungen zwischen 0 und 10 liegen (0 = keine Auswirkung bis 10 = größte Auswirkung). Die Analyse dieses Endpunkts basiert auf der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) (EOMT-Score minus BL-Score) unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit BL-Wert, BMI und gruppiertem Zentrum als Kovariaten. Die Daten werden nach Dosis zusammengefasst, unabhängig von der Behandlungsdauer.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Woche 4 und 9, was die letzte Behandlungswoche darstellt)
Mittlere Gabapentin-Steady-State-(ss)-Durchschnitts-, Mindest- und Höchstkonzentrationen
Zeitfenster: Pro Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und bei den Besuchen in Woche 1 und Woche 4 für jeden Zeitraum insgesamt 10 Blutproben (2 Proben bei jedem Besuch) entnommen
Der Steady-State-Durchschnitt (Cave, ss), die maximale (Cmax, ss) und die minimale (Cmin, ss) Plasmakonzentration von Gabapentin bei jedem Teilnehmer wurden anhand der Gabapentin-Plasmakonzentrationsdaten und mit Hilfe eines pharmakokinetischen Populationsmodells geschätzt. Die Streuung wird durch das fünfte bis fünfundneunzigste Perzentil dargestellt, allerdings mit der Bezeichnung „Voller Bereich“. Zu verschiedenen Zeitpunkten während des Dosierungsintervalls wurden pro Teilnehmer insgesamt 10 Blutproben während der Baseline, Periode 1 und Periode 2 entnommen. Die Plasmakonzentration von Gabapentin in diesen Proben wurde gemessen.
Pro Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und bei den Besuchen in Woche 1 und Woche 4 für jeden Zeitraum insgesamt 10 Blutproben (2 Proben bei jedem Besuch) entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GEn 1200 mg/Tag

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren