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Une étude clinique chez des sujets souffrant de douleur neuropathique due à la PHN qui ont eu une réponse inadéquate au traitement par la gabapentine

15 juillet 2013 mis à jour par: XenoPort, Inc.

Étude PXN110527 : Enquête sur l'efficacité et la pharmacocinétique du XP13512 chez des sujets souffrant de douleur neuropathique associée à une névralgie post-herpétique (PHN) qui ont eu une réponse inadéquate au traitement par la gabapentine.

Le but de cette étude est d'évaluer la différence entre deux doses de gabapentine enacarbil (XP13512/GSK1838262), ci-après dénommée GEn, sur la douleur associée à la névralgie post-herpétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude PXN110527 était d'étudier l'efficacité d'une dose élevée (3 600 mg/jour) par rapport à une dose faible (1 200 mg/jour) de GEn chez des sujets atteints de névralgie post-herpétique (PHN) qui ont des antécédents de réponse inadéquate à traitement à la gabapentine. L'étude est une conception croisée. Avant le dépistage, les sujets doivent avoir des antécédents démontrés de réponse inadéquate (telle que déterminée par l'investigateur) à au moins 1800 mg/jour de gabapentine. Les antécédents de traitement par la gabapentine incluent le traitement actuel à 1 800 mg/jour (2 semaines) ou un traitement antérieur à ≥ 1 800 mg/jour (4 semaines). Les sujets pourraient également avoir été traités avec une monothérapie à la prégabaline (150-300 mg/jour, ≥ 4 semaines) et avoir eu une réponse inadéquate.

Les sujets sont traités avec de la gabapentine à raison de 1 800 mg/jour pendant la période de référence et sont randomisés si, au cours de la période de référence, ils respectent le traitement par la gabapentine et ont un score d'intensité de la douleur moyen sur 24 heures ≥ 4,0 basé sur une échelle numérique d'évaluation de l'intensité de la douleur en 11 points ( PI-NRS). Les sujets sont ensuite randomisés pour recevoir de la gabapentine énacarbil (soit 1 200 mg/jour, soit 3 600 mg/jour dans un rapport de 1 : 1) pendant la période de traitement 1 (28 jours). Suivi d'une dose de 2400 mg/jour pendant 4 jours et de la dose fixe alternative (soit 3600 mg/jour ou 1200 mg/jour) pour la période de traitement 2 (28 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10409
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schoenau, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69250
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Allemagne, 35625
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65189
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Allemagne, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45525
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Allemagne, 04109
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Chipley, Florida, États-Unis, 32428
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, États-Unis, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, États-Unis, 33032
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60617
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77028
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77044
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, États-Unis, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic médical documenté de PHN avec douleur présente depuis au moins 3 mois à partir de la guérison d'une éruption de zona
  • Les sujets féminins sont éligibles s'ils ne sont pas en âge de procréer ou s'ils n'allaitent pas, ont une grossesse négative et acceptent d'utiliser une méthode hautement efficace spécifiée pour éviter une grossesse.
  • Actuellement sur une dose stable de 1800 mg/jour de gabapentine pendant ≥ 2 semaines avec une réponse inadéquate OU
  • Pas actuellement traité par la gabapentine, mais précédemment traité avec ≥ 1 800 mg/jour de gabapentine pendant 4 semaines ou plus avec une réponse inadéquate.
  • Score moyen initial d'intensité de la douleur sur 24 heures ≥ 4,0 sur la base d'un PI-NRS en 11 points
  • Fournit un consentement éclairé écrit conformément à toutes les exigences réglementaires applicables

Critère d'exclusion:

  • Autres douleurs chroniques non associées à la PHN. Toutefois, le sujet ne sera pas exclu si :
  • La douleur est localisée dans une autre région du corps ; et
  • L'intensité de la douleur n'est pas supérieure à l'intensité de la douleur du PHN ; et
  • Le sujet peut évaluer la douleur PHN indépendamment des autres douleurs
  • Est incapable d'interrompre les médicaments interdits ou les thérapies ou procédures non médicamenteuses pendant toute la durée de l'étude
  • Insuffisance hépatique définie comme ALT ou AST > 2x la limite supérieure de la normale (LSN), ou phosphatase alcaline ou bilirubine > 1,5x LSN
  • Hépatite chronique B ou C
  • Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine < 60 mL/min ou nécessitant une hémodialyse
  • Intervalle QT corrigé (QTc) ≥ 450 ms ou intervalle QTc ≥ 480 ms pour les patients avec bloc de branche
  • Hypertension artérielle non contrôlée au dépistage (assise systolique >160 mmHg et/ou assise diastolique >90 mmHg)
  • Diagnostic actuel d'épilepsie active ou de tout trouble convulsif actif nécessitant un traitement chronique avec des médicaments antiépileptiques
  • Condition médicale ou trouble qui interférerait avec l'action, l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de GEn, ou, selon le jugement de l'investigateur
  • Est considéré comme cliniquement significatif et peut poser un problème de sécurité, ou,
  • Pourrait interférer avec l'évaluation précise de l'innocuité ou de l'efficacité, ou,
  • Pourrait potentiellement affecter la sécurité d'un sujet ou les résultats de l'étude
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique (y compris hépatite virale aiguë), ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Répond aux critères définis par le DSM-IV-TR pour un épisode dépressif majeur ou pour des troubles psychiatriques significatifs actifs au cours de la dernière année
  • La dépression en rémission, avec ou sans traitement antidépresseur, peut participer, sauf si le régime antidépresseur stable est un médicament interdit
  • Les médicaments antidépresseurs ne peuvent pas être modifiés ou interrompus pour répondre aux critères d'entrée et doivent être stables pendant au moins trois mois avant l'inscription
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs (DSM-IV-TR) ou incapable de s'abstenir de toxicomanie tout au long de l'étude. Autorisation des benzodiazépines ou des benzodiazépines atypiques comme somnifères hypnotiques.
  • Participe actuellement à une autre étude clinique dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental
  • A participé à une étude clinique et a été exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental :
  • Au cours du mois précédent pour les études non liées à la PHN, ou
  • Au cours des six mois précédents pour les études liées à la PHN
  • Traité précédemment avec GEn
  • Antécédents de réaction indésirable allergique ou médicalement significative aux produits expérimentaux (y compris la gabapentine) ou à leurs excipients, à l'acétaminophène ou à des composés apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GEn 1200mg/jour
gabapentine énacarbil 1 200 mg/jour, 4 semaines de traitement au cours de la première ou de la deuxième période de traitement
Médicament: GEn 1200mg/jour
1200 mg/jour de gabapentine énacarbil
Autres noms:
  • gabapentine énacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEn
Expérimental: GEn 3600mg/jour
gabapentine énacarbil 3 600 mg/jour, 4 semaines de traitement au cours de la première ou de la deuxième période de traitement
Médicament: GEn 3600mg/jour
3600 mg/jour de gabapentine énacarbil
Autres noms:
  • gabapentine énacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen d'intensité moyenne de la douleur (API) sur 24 heures à la dernière semaine de chaque période de traitement à l'aide des données de la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Les valeurs de référence et de fin de traitement sont les moyennes calculées des scores API quotidiens sur 24 heures pour chaque participant au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation (référence) et des 7 derniers jours de traitement au cours de chaque période (fin de traitement). Les participants ont évalué leur API au cours des 24 heures précédentes, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique PI à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). LOCF a été utilisé si moins de 4 jours de données de journal étaient fournies. Le changement par rapport au départ a été calculé comme la fin du traitement moins le départ. Les données sont résumées par dose, indépendamment de la période de traitement.
Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Changement par rapport au départ du score moyen d'intensité moyenne de la douleur (API) sur 24 heures à la dernière semaine de chaque période de traitement à l'aide des données LOCF pour chaque période de traitement
Délai: Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Les valeurs de référence et de fin de traitement sont les moyennes calculées des scores API quotidiens sur 24 heures pour chaque participant au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation (référence) et des 7 derniers jours de traitement au cours de chaque période (fin de traitement). Les participants ont utilisé un journal de poche pour évaluer l'intensité moyenne de leur douleur au cours des 24 heures précédentes, à l'aide d'un PI-NRS à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). LOCF a été utilisé si moins de 4 jours de données de journal étaient fournies. Le résumé par période est fourni sous forme d'analyse de sensibilité pour l'analyse primaire.
Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'intensité de la douleur (API) diurne à la dernière semaine de chaque période de traitement à l'aide des données LOCF
Délai: Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
La journée est définie comme le temps entre le lever le matin et le coucher le soir. Les participants ont enregistré quotidiennement l'API de jour le soir avant le coucher à l'aide d'un PI-NRS à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Les scores de base et de fin de traitement sont tels que définis pour le critère d'évaluation principal. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score de fin de traitement moins le score de base. Une ANCOVA avec valeur de base, IMC, centre regroupé comme covariables a été utilisée. Les données sont résumées par dose, indépendamment de la période de traitement.
Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'intensité de la pire douleur diurne à la dernière semaine de chaque période de traitement à l'aide des données LOCF
Délai: Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
La pire douleur diurne est définie comme l'évaluation par le participant de l'intensité de sa pire douleur entre le lever le matin et le coucher le soir. La pire douleur diurne a été enregistrée le soir avant le coucher à l'aide d'un PI-NRS à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Les scores de base et de fin de traitement sont tels que définis pour le critère d'évaluation principal. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score de fin de traitement moins le score de base. Une ANCOVA avec valeur de base, IMC, centre regroupé comme covariables a été utilisée. Les données sont résumées par dose, indépendamment de la période de traitement.
Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Changement par rapport au départ du score moyen d'intensité de la douleur actuelle (soirée) à la dernière semaine de chaque période de traitement à l'aide des données LOCF
Délai: Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
La douleur actuelle est définie comme l'évaluation par le participant de l'intensité de la douleur « en ce moment ». Les participants ont enregistré l'intensité de leur douleur nocturne actuelle le soir avant le coucher à l'aide d'un PI-NRS à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Les scores de base et de fin de traitement sont tels que définis pour le critère d'évaluation principal. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score de fin de traitement moins le score de base. Une ANCOVA avec valeur de base, IMC, centre regroupé comme covariables a été utilisée. Les données sont résumées par dose, indépendamment de la période de traitement.
Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base du score d'intensité moyenne de la douleur (API) nocturne moyenne à la dernière semaine de chaque période de traitement à l'aide du LOCF
Délai: Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
La nuit est définie comme le temps entre le coucher le soir et le lever le matin. Les participants ont enregistré quotidiennement l'API nocturne le matin au réveil à l'aide d'un PI-NRS à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Les scores de base et de fin de traitement sont tels que définis pour le critère d'évaluation principal. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score de fin de traitement moins le score de base. Une ANCOVA avec valeur de base, IMC, centre regroupé comme covariables a été utilisée. Les données sont résumées par dose, indépendamment de la période de traitement.
Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'intensité de la pire douleur nocturne à la dernière semaine de chaque période de traitement à l'aide du LOCF
Délai: Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
La pire douleur nocturne est définie comme l'évaluation par le participant de l'intensité de sa pire douleur entre le coucher et le lever le matin. Les participants ont enregistré la pire douleur nocturne le matin au réveil à l'aide d'un PI-NRS à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Les scores de base et de fin de traitement sont tels que définis pour le critère d'évaluation principal. Changement par rapport à la ligne de base = le score de fin de traitement moins le score de base. Une ANCOVA avec valeur de base, IMC, centre regroupé comme covariables a été utilisée. Les données sont résumées par dose, indépendamment de la période de traitement.
Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Changement par rapport au départ du score moyen actuel d'intensité de la douleur matinale à la dernière semaine de chaque période de traitement à l'aide du LOCF
Délai: Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
La douleur actuelle est définie comme l'évaluation par le participant de l'intensité de la douleur « en ce moment ». Les participants ont enregistré l'intensité de leur douleur matinale actuelle le matin au réveil à l'aide d'un PI-NRS à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Les scores de base et de fin de traitement sont tels que définis pour le critère d'évaluation principal. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score de fin de traitement moins le score de base. Une ANCOVA avec valeur de base, IMC, centre regroupé comme covariables a été utilisée. Les données sont résumées par dose, indépendamment de la période de traitement.
Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Nombre de participants atteignant divers niveaux de pourcentage de réduction par rapport au départ dans le score moyen d'intensité de la douleur sur 24 heures au cours de la dernière semaine de chaque période de traitement à l'aide des données LOCF
Délai: Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Les scores de base et de fin de traitement (EOT) sont les moyennes calculées des scores de douleur moyens sur 24 heures pour chaque participant au cours des 7 derniers jours avant la randomisation (Baseline) et des 7 jours précédant le dernier journal de fin de traitement (EOT ). Le pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base a été calculé comme le [(score EOT moins score de base) divisé par le score de base], multiplié par 100. Le PI-NRS est une échelle de 11 points (0=pas de douleur, 10=douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) par laquelle un participant évalue l'intensité moyenne de sa douleur sur 24 heures. Les données sont résumées par dose, indépendamment de la période de traitement.
Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Nombre de participants atteignant divers niveaux de pourcentage de réduction par rapport au départ dans le score moyen d'intensité de la douleur sur 24 heures au cours de la dernière semaine de chaque période de traitement à l'aide des données LOCF par période
Délai: Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Les scores de base et de fin de traitement sont les moyennes calculées des scores de douleur moyens sur 24 heures pour chaque participant au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation (référence) et des 7 jours précédant le dernier journal de fin de traitement (fin de traitement) . Le pourcentage de réduction par rapport au départ a été calculé comme le [(score de fin de traitement moins le score de départ) divisé par le score de départ], multiplié par 100. Le PI-NRS est une échelle de 11 points (0=pas de douleur, 10=douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) par laquelle un participant évalue l'intensité moyenne de sa douleur sur 24 heures. Les données sont résumées par période.
Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Changement par rapport au départ de la dose quotidienne moyenne en milligrammes de médicament de secours à la dernière semaine de chaque période de traitement
Délai: Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
L'utilisation quotidienne moyenne de médicaments de secours (milligrammes d'acétaminophène) a été calculée en déterminant le nombre moyen de comprimés pris par jour de médicaments de secours (Commercial Tylenol) pendant le traitement et en le multipliant par 500 mg. Les scores de base et de fin de traitement sont tels que définis pour le critère d'évaluation principal. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score de fin de traitement moins le score de base. Une ANCOVA avec valeur de base, IMC, centre regroupé comme covariables a été utilisée. Les données sont résumées par dose, indépendamment de la période de traitement.
Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Nombre de participants qui répondent à l'impression globale de changement du patient (PGIC) au cours de la dernière semaine de chaque période de traitement à l'aide des données LOCF
Délai: Fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Le PGIC est un questionnaire à un seul élément conçu pour fournir une évaluation globale du traitement du point de vue du participant depuis le début de l'étude. Il est mesuré sur une échelle de 7 points, où 1 = très amélioré et 7 = très pire. Un participant est considéré comme répondeur s'il a une réponse « très améliorée » ou « très améliorée ». Les données sont résumées par dose, indépendamment de la période de traitement.
Fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Nombre de participants qui ont répondu au questionnaire sur l'impression globale de changement du patient (PGIC) à la dernière semaine de chaque période de traitement présentée par période à l'aide des données LOCF
Délai: Fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Le PGIC est un questionnaire à un seul élément conçu pour fournir une évaluation globale du traitement du point de vue du participant depuis le début de l'étude. Il est mesuré sur une échelle de 7 points, où 1 = très amélioré et 7 = très pire. Un participant est considéré comme un répondeur s'il a une réponse « très amélioré » ou « très amélioré ». Les données sont résumées par dose pour chaque période de traitement.
Fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Nombre de participants qui répondent au questionnaire sur l'impression clinique globale de changement (CGIC) à la dernière semaine de chaque période de traitement à l'aide des données LOCF
Délai: Fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Le CGIC est un questionnaire à un seul élément conçu pour fournir une évaluation globale du traitement du point de vue du clinicien depuis le début de l'étude. Il est mesuré sur une échelle de 7 points, où 1 = très amélioré et 7 = très pire. Un participant est considéré comme un répondeur s'il a une réponse « très amélioré » ou « très amélioré ». Les données sont résumées par dose, indépendamment de la période de traitement.
Fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Nombre de participants qui répondent au questionnaire sur l'impression clinique globale de changement (CGIC) à la dernière semaine de chaque période de traitement présentée par période à l'aide des données LOCF
Délai: Fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Le CGIC est un questionnaire à un seul élément conçu pour fournir une évaluation globale du traitement du point de vue du clinicien depuis le début de l'étude. Il est mesuré sur une échelle de 7 points, où 1 = très amélioré et 7 = très pire. Un participant est considéré comme un répondeur s'il a une réponse « très amélioré » ou « très amélioré ». Les données sont résumées par dose pour chaque période de traitement.
Fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'interférence du sommeil à la dernière semaine de chaque période de traitement à l'aide des données LOCF
Délai: Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Les participants ont évalué quotidiennement l'interférence du sommeil due à la douleur à l'aide de l'ENR à 11 points (0 = la douleur n'interfère pas avec le sommeil, 10 = la douleur interfère complètement avec le sommeil). Les scores de base et de fin de traitement sont tels que définis pour le critère d'évaluation principal. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score de fin de traitement moins le score de base. Une ANCOVA avec valeur de base, IMC, centre regroupé comme covariables a été utilisée. Les données sont résumées par dose, indépendamment de la période de traitement.
Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de chaque période de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de la douleur et de l'impact de la douleur tel qu'évalué par le Brief Pain Inventory (BPI) à la dernière semaine de chaque période de traitement à l'aide du LOCF
Délai: Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de traitement)
Le BPI évalue la sévérité et l'interférence de la douleur ; et se compose de 6 éléments évalués sur une SNIR à 11 points (0 = aucun impact à 10 = impact le plus important). 2 scores récapitulatifs sont calculés : BPI Severity Score (moyenne des 4 premiers items) et BPI Interference Score (moyenne des 7 réponses à l'item 6) ; où les scores vont de 0 à 10 (0 = pas d'impact à 10 = impact le plus important). L'analyse de ce point final est basée sur le changement par rapport à la ligne de base (BL) (score EOMT moins le score BL) en utilisant un modèle ANCOVA avec la valeur BL, l'IMC, le centre regroupé comme covariables. Les données sont résumées par dose, indépendamment de la période de traitement.
Début et fin du traitement (semaines 4 et 9, représentant la dernière semaine de traitement)
Concentrations moyennes, minimales et maximales de la gabapentine à l'état d'équilibre (ss)
Délai: Un total de 10 échantillons de sang (2 échantillons à chaque visite) ont été prélevés par participant lors des visites de référence et des visites des semaines 1 et 4 pour chaque période.
Les concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre (Cave, ss), maximales (Cmax, ss) et minimales (Cmin, ss) de gabapentine chez chaque participant ont été estimées à l'aide des données sur la concentration plasmatique de gabapentine et à l'aide d'un modèle pharmacocinétique de population. La dispersion est représentée par le cinquième au quatre-vingt-quinzième centile, bien qu'étiquetée comme "Plage complète". Un total de 10 échantillons de sang ont été prélevés par participant au cours de la ligne de base, de la période 1 et de la période 2 à différents moments pendant l'intervalle de dosage. La concentration plasmatique de gabapentine dans ces échantillons a été mesurée.
Un total de 10 échantillons de sang (2 échantillons à chaque visite) ont été prélevés par participant lors des visites de référence et des visites des semaines 1 et 4 pour chaque période.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XenoPort, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2008

Première publication (Estimation)

18 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110527

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