Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat PHN-ből származó neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyokon, akik nem reagáltak megfelelően a gabapentin-kezelésre

2013. július 15. frissítette: XenoPort, Inc.

PXN110527 vizsgálat: Az XP13512 hatékonyságának és farmakokinetikájának vizsgálata posztherpetikus neuralgiával (PHN) összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyoknál, akik nem reagáltak megfelelően a gabapentin-kezelésre.

Ennek a vizsgálatnak a célja a gabapentin enakarbil (XP13512/GSK1838262) két dózisa (a továbbiakban GEn) közötti különbség értékelése a posztherpetikus neuralgiával összefüggő fájdalom tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PXN110527 vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy megvizsgálja a GEn magas (3600 mg/nap) dózisának hatékonyságát alacsony (1200 mg/nap) GEn dózissal szemben olyan posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő alanyoknál, akiknek a kórtörténetében nem volt megfelelő válasz gabapentin kezelés. A tanulmány keresztezési terv. A szűrés előtt az alanyoknak igazoltan nem megfelelő választ kell mutatniuk (a vizsgáló meghatározása szerint) legalább 1800 mg/nap gabapentinre. A gabapentin-kezelés korábbi anamnézisében szerepel a jelenlegi 1800 mg/nap (2 hét) vagy a korábbi ≥1800 mg/nap (4 hét) kezelés. Az alanyokat pregabalin monoterápiával is kezelhették (150-300 mg/nap, ≥4 hét), és nem reagáltak megfelelően.

Az alanyokat 1800 mg/nap gabapentinnel kezelik a kiindulási periódus alatt, és randomizálják, ha a bázisidőszak alatt megfelelnek a gabapentin-kezelésnek, és 24 órás átlagos fájdalomintenzitási pontszámuk ≥4,0 egy 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus skála alapján ( PI-NRS). Az alanyokat ezután randomizáljuk, hogy gabapentin enakarbilt kapjanak (1200 mg/nap vagy 3600 mg/nap 1:1 arányban) az 1. kezelési periódusban (28 nap). Ezt követi a 2400 mg/nap adag 4 napon keresztül, majd az alternatív fix dózis (3600 mg/nap vagy 1200 mg/nap) a 2. kezelési időszakban (28 nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Chipley, Florida, Egyesült Államok, 32428
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Egyesült Államok, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60617
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77028
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77044
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Egyesült Államok, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10409
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schoenau, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69250
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Németország, 35625
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Németország, 65189
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Németország, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45525
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Németország, 04109
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A PHN dokumentált orvosi diagnózisa a herpes zoster kiütés gyógyulását követő legalább 3 hónapig tartó fájdalommal
  • Azok a női alanyok jogosultak, akik nem fogamzóképesek vagy nem szoptatnak, negatív terhességük van, és beleegyeznek abba, hogy egy meghatározott, rendkívül hatékony módszert alkalmaznak a terhesség elkerülésére.
  • Jelenleg stabil, napi 1800 mg-os gabapentin dózisban, ≥2 hétig, nem megfelelő válaszreakció esetén VAGY
  • Jelenleg nem kezelték gabapentinnel, de korábban 4 hétig vagy tovább ≥1800 mg/nap gabapentinnel kezelték, nem megfelelő válasz esetén.
  • A kiindulási 24 órás átlagos fájdalomintenzitási pontszám ≥ 4,0 a 11 pontos PI-NRS alapján
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést ad az összes vonatkozó szabályozási követelménynek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb, a PHN-hez nem kapcsolódó krónikus fájdalomállapotok. A téma azonban nem kerül kizárásra, ha:
  • A fájdalom a test egy másik részén található; és
  • A fájdalom intenzitása nem nagyobb, mint a PHN fájdalom intenzitása; és
  • Az alany más fájdalomtól függetlenül képes értékelni a PHN fájdalmat
  • Nem képes abbahagyni a tiltott gyógyszereket vagy a nem gyógyszeres terápiákat vagy eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Májkárosodás: ALT vagy AST > a normál felső határának kétszerese (ULN), vagy alkalikus foszfatáz vagy bilirubin > 1,5x ULN
  • Krónikus hepatitis B vagy C
  • Károsodott veseműködés, ha kreatinin-clearance < 60 ml/perc vagy hemodialízist igényel
  • Korrigált QT (QTc) intervallum ≥ 450 msec vagy QTc intervallum ≥ 480 msec a Bundle Branch Blockban szenvedő betegeknél
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás a képernyőn (ülő szisztolés >160 Hgmm és/vagy ülő diasztolés >90 Hgmm)
  • Aktív epilepszia vagy bármely aktív görcsrohamos rendellenesség jelenlegi diagnózisa, amely krónikus epilepszia elleni terápiát igényel
  • Egészségi állapot vagy rendellenesség, amely megzavarná a GEn hatását, felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy a vizsgáló megítélése szerint
  • klinikailag jelentősnek tekinthető, és biztonsági aggályt jelenthet, vagy
  • Megzavarhatja a biztonságosság vagy a hatékonyság pontos értékelését, vagy
  • Potenciálisan befolyásolhatja az alany biztonságát vagy tanulmányi eredményét
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség (beleértve az akut vírusos hepatitist), vagy ismert máj- vagy epeelégtelenség (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket).
  • Megfelel a DSM-IV-TR által meghatározott kritériumoknak egy súlyos depressziós epizódra vagy az elmúlt éven belüli aktív jelentős pszichiátriai rendellenességekre vonatkozóan
  • Remisszióban lévő depresszió, antidepresszáns kezeléssel vagy anélkül, részt vehet, kivéve, ha a stabil antidepresszáns kezelés tiltott gyógyszer.
  • Az antidepresszáns gyógyszereket nem lehet megváltoztatni vagy abbahagyni, hogy megfeleljen a belépési feltételeknek, és stabilnak kell lennie legalább három hónapig a beiratkozás előtt
  • Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (DSM-IV-TR) a kórtörténetben, vagy nem tud tartózkodni a szerrel való visszaéléstől a vizsgálat során. A benzodiazepinek vagy az atipikus benzodiazepinek altatóként megengedettek.
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel van vagy lesz kitéve
  • Részt vett egy klinikai vizsgálatban, és vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel volt kitéve:
  • Az előző hónapon belül a PHN-hez nem kapcsolódó tanulmányok esetében, ill
  • A megelőző hat hónapon belül a PHN-hez kapcsolódó tanulmányok esetében
  • Korábban GEn-nel kezelték
  • Vizsgálati készítményekkel (beleértve a gabapentint) vagy segédanyagaikkal, acetaminofennel vagy rokon vegyületekkel szembeni allergiás vagy orvosilag jelentős mellékhatás anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GEn 1200 mg/nap
gabapentin enacarbil 1200 mg/nap, 4 hetes kezelés az első vagy a második kezelési időszakban
Drog: GEn 1200 mg/nap
1200 mg/nap gabapentin enakarbil
Más nevek:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEN
Kísérleti: GEn 3600 mg/nap
gabapentin enacarbil 3600 mg/nap, 4 hetes kezelés az első vagy a második kezelési időszakban
Drog: GEn 3600 mg/nap
3600 mg/nap gabapentin enakarbil
Más nevek:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos 24 órás átlagos fájdalomintenzitás (API) pontszámban az egyes kezelési időszakok utolsó hetében az utolsó megfigyelés továbbított (LOCF) adatait használva
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
A kiindulási és a kezelés végi értékek az egyes résztvevők napi 24 órás API-pontszámainak számított átlagai a randomizálást megelőző utolsó 7 napban (alapvonal) és a kezelés utolsó 7 napjában az egyes időszakokon belül (a kezelés vége). A résztvevők az előző 24 órában értékelték API-jukat egy 11 pontos PI-numerikus értékelési skála segítségével (0=nincs fájdalom, 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). A LOCF-et akkor alkalmaztuk, ha 4 napnál kevesebb naplóadatot adtak meg. A kiindulási értékhez képesti változást a kezelés vége mínusz kiindulási értékként számítottuk ki. Az adatokat adagonként összegzik, a kezelési időszaktól függetlenül.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás átlagos fájdalomintenzitás (API) pontszámban az egyes kezelési időszakok utolsó hetében az egyes kezelési időszakokra vonatkozó LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
A kiindulási és a kezelés végi értékek az egyes résztvevők napi 24 órás API-pontszámainak számított átlagai a randomizálást megelőző utolsó 7 napban (alapvonal) és a kezelés utolsó 7 napjában az egyes időszakokon belül (a kezelés vége). A résztvevők egy kézi napló segítségével értékelték átlagos fájdalomintenzitásukat az előző 24 órában, 11 pontos PI-NRS segítségével (0=nincs fájdalom, 10=olyan erős fájdalom, amennyire el tudja képzelni). A LOCF-et akkor alkalmaztuk, ha 4 napnál kevesebb naplóadatot adtak meg. Az időszakonkénti összefoglaló az elsődleges elemzés érzékenységi elemzéseként szolgál.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos nappali átlagos fájdalomintenzitás (API) pontszámban az egyes kezelési időszakok utolsó hetében a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
A nappali idő a reggeli felkelés és az esti lefekvés közötti idő. A résztvevők naponta, este lefekvés előtt rögzítették a nappali API-t egy 11 pontos PI-NRS segítségével (0=nincs fájdalom, 10=olyan erős fájdalom, amennyire el tudja képzelni). A kiindulási és a kezelés végi pontszámok az elsődleges végpontnál meghatározottak. A kiindulási értékhez képesti változást a kezelés végének pontszámának az alapvonal pontszámának levonásával számítják ki. Egy ANCOVA-t használtunk, amelynek kovariánsai a kiindulási érték, BMI, csoportosított központ. Az adatokat adagonként összegzik, a kezelési időszaktól függetlenül.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos nappali legrosszabb fájdalomintenzitási pontszámban az egyes kezelési időszakok utolsó hetében a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
A nappali legrosszabb fájdalmat úgy definiálják, mint a résztvevő értékelését a legrosszabb fájdalomintenzitásról a reggeli felkelés és az esti lefekvés között. A nappali legrosszabb fájdalmat este, lefekvés előtt rögzítettük egy 11 pontos PI-NRS segítségével (0=nincs fájdalom, 10=olyan erős fájdalom, amennyire el tudja képzelni). A kiindulási és a kezelés végi pontszámok az elsődleges végpontnál meghatározottak. A kiindulási értékhez képesti változást a kezelés végének pontszámának az alapvonal pontszámának levonásával számítják ki. Egy ANCOVA-t használtunk, amelynek kovariánsai a kiindulási érték, BMI, csoportosított központ. Az adatokat adagonként összegzik, a kezelési időszaktól függetlenül.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Változás a kiindulási értékhez képest a jelenlegi (esti) fájdalomintenzitás átlagos pontszámában az egyes kezelési időszakok utolsó hetében a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Az aktuális fájdalom a fájdalom intenzitásának a résztvevő „jelenlegi” értékelése. A résztvevők este, lefekvés előtt rögzítették aktuális esti fájdalomintenzitásukat egy 11 pontos PI-NRS segítségével (0=nincs fájdalom, 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). A kiindulási és a kezelés végi pontszámok az elsődleges végpontnál meghatározottak. A kiindulási értékhez képesti változást a kezelés végének pontszámának az alapvonal pontszámának levonásával számítják ki. Egy ANCOVA-t használtunk, amelynek kovariánsai a kiindulási érték, BMI, csoportosított központ. Az adatokat adagonként összegzik, a kezelési időszaktól függetlenül.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos éjszakai fájdalomintenzitás (API) pontszámban az egyes kezelési időszakok utolsó hetében a LOCF használatával
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Az éjszakai idő az esti lefekvés és a reggeli felkelés közötti idő. A résztvevők naponta, reggel ébredéskor rögzítették az éjszakai API-t egy 11 pontos PI-NRS segítségével (0=nincs fájdalom, 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). A kiindulási és a kezelés végi pontszámok az elsődleges végpontnál meghatározottak. A kiindulási értékhez képesti változást a kezelés végének pontszámának az alapvonal pontszámának levonásával számítják ki. Egy ANCOVA-t használtunk, amelynek kovariánsai a kiindulási érték, BMI, csoportosított központ. Az adatokat adagonként összegzik, a kezelési időszaktól függetlenül.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos éjszakai legrosszabb fájdalomintenzitási pontszámban az egyes kezelési időszakok utolsó hetében a LOCF használatával
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Az éjszakai legrosszabb fájdalom a résztvevő értékelése a legrosszabb fájdalom intenzitásáról lefekvés és reggeli felkelés között. A résztvevők 11 pontos PI-NRS segítségével rögzítették az éjszakai legrosszabb fájdalmat reggel, ébredéskor (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, ahogyan el tudja képzelni). A kiindulási és a kezelés végi pontszámok az elsődleges végpontnál meghatározottak. Változás a kiindulási értékhez képest = a kezelés végi pontszám mínusz az alapvonal pontszám. Egy ANCOVA-t használtunk, amelynek kovariánsai a kiindulási érték, BMI, csoportosított központ. Az adatokat adagonként összegzik, a kezelési időszaktól függetlenül.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos aktuális reggeli fájdalom intenzitási pontszámban az egyes kezelési időszakok utolsó hetében a LOCF használatával
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Az aktuális fájdalom a fájdalom intenzitásának a résztvevő „jelenlegi” értékelése. A résztvevők feljegyezték az aktuális reggeli fájdalom intenzitását reggel ébredéskor egy 11 pontos PI-NRS segítségével (0=nincs fájdalom, 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). A kiindulási és a kezelés végi pontszámok az elsődleges végpontnál meghatározottak. A kiindulási értékhez képesti változást a kezelés végének pontszámának az alapvonal pontszámának levonásával számítják ki. Egy ANCOVA-t használtunk, amelynek kovariánsai a kiindulási érték, BMI, csoportosított központ. Az adatokat adagonként összegzik, a kezelési időszaktól függetlenül.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Azon résztvevők száma, akik különböző szintű százalékos csökkenést értek el az alapvonalhoz képest az átlagos 24 órás átlagos fájdalomintenzitási pontszámban az egyes kezelési időszakok utolsó hetében a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
A kiindulási és a kezelés végi (EOT) pontszámok az egyes résztvevők 24 órás átlagos fájdalompontszámainak számított átlagai a randomizálást megelőző utolsó 7 napban (kiindulási érték), valamint az utolsó kezelési napló (EOT) előtti 7 napban. ). A kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenést úgy számítottuk ki, hogy [(EOT pontszám mínusz alapvonal pontszám) osztva az alapvonal pontszámmal], szorozva 100-zal. A PI-NRS egy 11 pontos skála (0=nincs fájdalom, 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), amellyel a résztvevő felméri 24 órás átlagos fájdalomintenzitását. Az adatokat adagonként összegzik, a kezelési időszaktól függetlenül.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Azon résztvevők száma, akik különböző szintű százalékos csökkenést értek el az alapvonalhoz képest az átlagos 24 órás átlagos fájdalomintenzitási pontszámban az egyes kezelési időszakok utolsó hetében, periódusonkénti LOCF-adatok felhasználásával
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
A kiindulási és a kezelés végi pontszámok az egyes résztvevők 24 órás átlagos fájdalompontszámainak számított átlagai a randomizálást megelőző utolsó 7 napban (alapvonal) és az utolsó, a kezelés során kitöltött naplót (a kezelés vége) megelőző 7 napban. . A kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenést úgy számítottuk ki, hogy [(a kezelés végi pontszám mínusz az alapvonal pontszám) osztva az alapvonal pontszámával], szorozva 100-zal. A PI-NRS egy 11 pontos skála (0=nincs fájdalom, 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), amellyel a résztvevő felméri 24 órás átlagos fájdalomintenzitását. Az adatok időszakonként vannak összesítve.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi adagban, milligrammban kifejezve, az egyes kezelési időszakok utolsó hetében
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
A mentőgyógyszer napi átlagos felhasználását (milligramm acetaminofen) úgy számítottuk ki, hogy meghatároztuk a kezelés alatt naponta bevett mentőgyógyszer (Commercial Tylenol) átlagos tabletták számát, és ezt megszoroztuk 500 mg-mal. A kiindulási és a kezelés végi pontszámok az elsődleges végpontnál meghatározottak. A kiindulási értékhez képesti változást a kezelés végének pontszámának az alapvonal pontszámának levonásával számítják ki. Egy ANCOVA-t használtunk, amelynek kovariánsai a kiindulási érték, BMI, csoportosított központ. Az adatokat adagonként összegzik, a kezelési időszaktól függetlenül.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Azon résztvevők száma, akik reagáltak a betegek globális változási benyomására (PGIC) az egyes kezelési időszakok utolsó hetében a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: A kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
A PGIC egy egypontos kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy átfogó értékelést nyújtson a kezelésről a résztvevő szemszögéből a vizsgálat kezdete óta. 7 pontos skálán mérik, ahol 1=nagyon sokat javult és 7=nagyon sokkal rosszabb. Egy résztvevő akkor tekinthető reagálónak, ha „nagyon javult” vagy „sokkal javult” a válaszreakciója. Az adatokat dózis szerint összegzik, a kezelési időszaktól függetlenül.
A kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak a betegek globális benyomása a változásról (PGIC) kérdőívre az egyes kezelési időszakok utolsó hetében, a LOCF-adatokat használó időszak szerint
Időkeret: A kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
A PGIC egy egypontos kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy átfogó értékelést nyújtson a kezelésről a résztvevő szemszögéből a vizsgálat kezdete óta. 7 pontos skálán mérik, ahol 1=nagyon sokat javult és 7=nagyon sokkal rosszabb. Egy résztvevő akkor tekinthető válaszadónak, ha a válasza "nagyon sokat fejlődött" vagy "sokat javult". Az adatokat az egyes kezelési periódusokon belüli dózis szerint összegzik.
A kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak a változás klinikai globális benyomása (CGIC) kérdőívére az egyes kezelési időszakok utolsó hetében a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: A kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
A CGIC egy egypontos kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy átfogó értékelést nyújtson a kezelésről a klinikus szemszögéből a vizsgálat kezdete óta. 7 pontos skálán mérik, ahol 1=nagyon sokat javult és 7=nagyon sokkal rosszabb. Egy résztvevő akkor tekinthető válaszadónak, ha a válasza "nagyon sokat fejlődött" vagy "sokat javult". Az adatokat adagonként összegzik, a kezelési időszaktól függetlenül.
A kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak a változás klinikai globális benyomása (CGIC) kérdőívére az egyes kezelési időszakok utolsó hetében, a LOCF-adatokat használó időszak szerint
Időkeret: A kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
A CGIC egy egypontos kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy átfogó értékelést nyújtson a kezelésről a klinikus szemszögéből a vizsgálat kezdete óta. 7 pontos skálán mérik, ahol 1=nagyon sokat javult és 7=nagyon sokkal rosszabb. Egy résztvevő akkor tekinthető válaszadónak, ha a válasza "nagyon sokat fejlődött" vagy "sokat javult". Az adatokat az egyes kezelési periódusokon belüli dózis szerint összegzik.
A kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos alvási interferencia pontszámban az egyes kezelési időszakok utolsó hetében a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
A résztvevők napi szinten értékelték a fájdalom okozta alvászavart a 11 pontos NRS segítségével (0 = a fájdalom nem zavarja az alvást, 10 = a fájdalom teljesen zavarja az alvást). A kiindulási és a kezelés végi pontszámok az elsődleges végpontnál meghatározottak. A kiindulási értékhez képesti változást a kezelés végének pontszámának az alapvonal pontszámának levonásával számítják ki. Egy ANCOVA-t használtunk, amelynek kovariánsai a kiindulási érték, BMI, csoportosított központ. Az adatokat adagonként összegzik, a kezelési időszaktól függetlenül.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, minden kezelési időszak utolsó hetét jelenti)
A fájdalom súlyosságának és a fájdalom hatásának változása a kiindulási állapothoz képest a rövid fájdalomleltár (BPI) alapján az egyes kezelési időszakok utolsó hetében a LOCF alkalmazásával
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, a kezelés utolsó hetét jelenti)
A BPI felméri a fájdalom súlyosságát és interferenciáját; és 6 elemből áll, amelyeket 11 pontos NRS-en értékeltek (0 = nincs hatás, 10 = legnagyobb hatás). 2 összefoglaló pontszámot számítanak ki: BPI súlyossági pontszám (az első 4 elem átlaga) és BPI interferencia pontszám (7 válasz átlaga a 6. pontra); ahol a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek (0=nincs hatás, 10=legnagyobb hatás). Ennek a végpontnak az elemzése a kiindulási értékhez képest (BL) (EOMT-pontszám mínusz a BL-pontszám) való változáson alapul, ANCOVA-modellt használva BL-értékkel, BMI-vel, csoportosított középponttal, mint kovariánsokkal. Az adatokat adagonként összegzik, a kezelési időszaktól függetlenül.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (4. és 9. hét, a kezelés utolsó hetét jelenti)
Átlagos gabapentin állandósult (ss) átlagos, minimális és maximális koncentrációja
Időkeret: Résztvevőnként összesen 10 vérmintát vettek (2 minta minden vizit alkalmával) az alaphelyzetben, valamint az 1. és 4. heti vizitekben minden időszakra.
A gabapentin steady-state átlagos (Cave, ss), maximális (Cmax, ss) és minimális (Cmin,ss) plazmakoncentrációját minden résztvevőnél a gabapentin plazmakoncentráció adatai és populációs farmakokinetikai modell segítségével becsülték meg. A diszperziót az ötödik-kilencvenötödik percentilis képviseli, bár a "teljes tartomány" címkével van ellátva. Résztvevőnként összesen 10 vérmintát vettek az alapvonalon, az 1. perióduson és a 2. perióduson az adagolási intervallum különböző időpontjaiban. Ezekben a mintákban megmértük a gabapentin plazmakoncentrációját.
Résztvevőnként összesen 10 vérmintát vettek (2 minta minden vizit alkalmával) az alaphelyzetben, valamint az 1. és 4. heti vizitekben minden időszakra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

XenoPort, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110527

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel