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Uno studio clinico su soggetti con dolore neuropatico da PHN che hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento con Gabapentin

15 luglio 2013 aggiornato da: XenoPort, Inc.

Studio PXN110527: L'indagine sull'efficacia e la farmacocinetica di XP13512 in soggetti con dolore neuropatico associato a nevralgia post-erpetica (PHN) che hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento con Gabapentin.

Lo scopo di questo studio è valutare la differenza tra due dosi di gabapentin enacarbil (XP13512/GSK1838262), di seguito denominato GEn, sul dolore associato alla nevralgia post-erpetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio PXN110527 era quello di valutare l'efficacia di una dose elevata (3600 mg/giorno) rispetto a una dose bassa (1200 mg/giorno) di GEn in soggetti con nevralgia post-erpetica (PHN) che hanno una storia di risposta inadeguata a trattamento con gabapentin. Lo studio è un disegno trasversale. Prima dello screening, i soggetti devono avere una storia dimostrata di risposta inadeguata (come determinato dallo sperimentatore) ad almeno 1800 mg/giorno di gabapentin. L'anamnesi precedente di trattamento con gabapentin comprende il trattamento attuale a 1800 mg/giorno (2 settimane) o il trattamento precedente con ≥1800 mg/giorno (4 settimane). I soggetti potrebbero anche essere stati trattati con pregabalin in monoterapia (150-300 mg/die, ≥4 settimane) e avere una risposta inadeguata.

I soggetti sono trattati con gabapentin 1800 mg/giorno durante il periodo basale e sono randomizzati se durante il periodo basale sono conformi al trattamento con gabapentin e hanno un punteggio medio dell'intensità del dolore nelle 24 ore ≥4,0 basato su una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti ( PI-NRS). I soggetti vengono quindi randomizzati a ricevere gabapentin enacarbil (1200 mg/giorno o 3600 mg/giorno in un rapporto 1:1) per il Periodo di trattamento 1 (28 giorni). Seguito da una dose di 2400 mg/die per 4 giorni e dalla dose fissa alternativa (3600 mg/die o 1200 mg/die) per il Periodo di trattamento 2 (28 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10409
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schoenau, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69250
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Germania, 35625
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65189
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Germania, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45525
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Chipley, Florida, Stati Uniti, 32428
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Stati Uniti, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Stati Uniti, 33032
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60617
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77028
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77044
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Stati Uniti, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi medica documentata di PHN con dolore presente per almeno 3 mesi dalla guarigione di un rash da herpes zoster
  • I soggetti di sesso femminile sono idonei se non potenzialmente fertili o non in allattamento, hanno una gravidanza negativa e accettano di utilizzare uno specifico metodo altamente efficace per evitare la gravidanza.
  • Attualmente in terapia con una dose stabile di 1800 mg/die di gabapentin per ≥2 settimane con risposta inadeguata OPPURE
  • Attualmente non trattati con gabapentin, ma precedentemente trattati con ≥1800 mg/die di gabapentin per 4 settimane o più con risposta inadeguata.
  • Punteggio dell'intensità del dolore medio nelle 24 ore al basale ≥ 4,0 basato su un PI-NRS a 11 punti
  • Fornisce il consenso informato scritto in conformità con tutti i requisiti normativi applicabili

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni di dolore cronico non associate a PHN. Tuttavia, il soggetto non sarà escluso se:
  • Il dolore è localizzato in una diversa regione del corpo; E
  • L'intensità del dolore non è maggiore dell'intensità del dolore della PHN; E
  • Il soggetto può valutare il dolore PHN indipendentemente da altri dolori
  • Non è in grado di interrompere farmaci proibiti o terapie o procedure non farmacologiche per tutta la durata dello studio
  • Compromissione epatica definita come ALT o AST > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 volte ULN
  • Epatite cronica B o C
  • Funzionalità renale compromessa definita come clearance della creatinina <60 ml/min o che richiede emodialisi
  • Intervallo QT corretto (QTc) ≥ 450 msec o intervallo QTc ≥480 msec per i pazienti con blocco di branca
  • Ipertensione incontrollata allo schermo (sistolica seduta >160 mmHg e/o diastolica seduta >90 mmHg)
  • Diagnosi attuale di epilessia attiva o qualsiasi disturbo convulsivo attivo che richieda una terapia cronica con farmaci antiepilettici
  • Condizione medica o disturbo che interferirebbe con l'azione, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di GEn o, a giudizio dello sperimentatore
  • è considerato clinicamente significativo e può porre problemi di sicurezza, oppure,
  • Potrebbe interferire con la valutazione accurata della sicurezza o dell'efficacia, o,
  • Potrebbe potenzialmente influenzare la sicurezza di un soggetto o l'esito dello studio
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica (inclusa epatite virale acuta) o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Soddisfa i criteri definiti dal DSM-IV-TR per un episodio depressivo maggiore o per disturbi psichiatrici significativi attivi nell'ultimo anno
  • La depressione in remissione, con o senza trattamento antidepressivo, può partecipare, a meno che il regime antidepressivo stabile non sia un farmaco proibito
  • I farmaci antidepressivi non possono essere modificati o interrotti per soddisfare i criteri di ammissione e devono essere stabili per almeno tre mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo (DSM-IV-TR) o non è in grado di astenersi dall'abuso di sostanze durante lo studio. Sono consentite le benzodiazepine o le benzodiazepine atipiche come agenti ipnotici del sonno.
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale
  • Ha partecipato a uno studio clinico ed è stato esposto a farmaci o dispositivi sperimentali o non sperimentali:
  • Entro il mese precedente per studi non correlati alla PHN, o
  • Entro sei mesi precedenti per studi relativi alla PHN
  • Trattata in precedenza con GEn
  • Storia di reazioni avverse allergiche o clinicamente significative ai prodotti sperimentali (incluso gabapentin) o ai loro eccipienti, paracetamolo o composti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GEn 1200mg/giorno
gabapentin enacarbil 1200 mg/die, 4 settimane di trattamento nel primo o nel secondo periodo di trattamento
Droga: GEn 1200mg/giorno
1200 mg/die di gabapentin enacarbil
Altri nomi:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEn
Sperimentale: GEn 3600mg/giorno
gabapentin enacarbil 3600 mg/die, 4 settimane di trattamento nel primo o nel secondo periodo di trattamento
Droga: GEn 3600mg/giorno
3600 mg/giorno di gabapentin enacarbil
Altri nomi:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore (API) media delle 24 ore nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento utilizzando i dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
I valori al basale e alla fine del trattamento sono le medie calcolate dei punteggi API giornalieri delle 24 ore per ciascun partecipante durante gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione (basale) e gli ultimi 7 giorni di trattamento all'interno di ciascun periodo (fine del trattamento). I partecipanti hanno valutato la loro API nelle 24 ore precedenti, utilizzando una scala di valutazione numerica PI a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore così grave come puoi immaginare). LOCF è stato utilizzato se sono stati forniti meno di 4 giorni di dati del diario. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la fine del trattamento meno il basale. I dati sono riassunti per dose, indipendentemente dal periodo di trattamento.
Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore (API) media delle 24 ore nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento utilizzando i dati LOCF per ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
I valori al basale e alla fine del trattamento sono le medie calcolate dei punteggi API giornalieri delle 24 ore per ciascun partecipante durante gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione (basale) e gli ultimi 7 giorni di trattamento all'interno di ciascun periodo (fine del trattamento). I partecipanti hanno utilizzato un diario portatile per valutare l'intensità media del dolore nelle 24 ore precedenti, utilizzando un PI-NRS a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore più grave che si possa immaginare). LOCF è stato utilizzato se sono stati forniti meno di 4 giorni di dati del diario. Il riepilogo per periodo viene fornito come analisi di sensibilità per l'analisi primaria.
Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità media del dolore diurno (API) nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
Il giorno è definito come il tempo che intercorre tra l'alzarsi al mattino e l'andare a letto la sera. I partecipanti hanno registrato l'API diurna su base giornaliera la sera prima di coricarsi utilizzando un PI-NRS a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore grave come puoi immaginare). I punteggi al basale e alla fine del trattamento sono quelli definiti per l'endpoint primario. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio di fine trattamento meno il punteggio basale. È stato utilizzato un ANCOVA con valore basale, BMI, centro raggruppato come covariate. I dati sono riassunti per dose, indipendentemente dal periodo di trattamento.
Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
Variazione dal basale nel punteggio medio di intensità del dolore peggiore diurno nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
Il peggior dolore diurno è definito come la valutazione da parte del partecipante della peggiore intensità del dolore tra l'alzarsi la mattina e l'andare a letto la sera. Il dolore peggiore diurno è stato registrato la sera prima di coricarsi utilizzando un PI-NRS a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore intenso come puoi immaginare). I punteggi al basale e alla fine del trattamento sono quelli definiti per l'endpoint primario. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio di fine trattamento meno il punteggio basale. È stato utilizzato un ANCOVA con valore basale, BMI, centro raggruppato come covariate. I dati sono riassunti per dose, indipendentemente dal periodo di trattamento.
Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dell'intensità del dolore corrente (sera) nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
Il dolore attuale è definito come la valutazione dell'intensità del dolore da parte del partecipante "in questo momento". I partecipanti hanno registrato l'attuale intensità del dolore serale la sera prima di coricarsi utilizzando un PI-NRS a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore più grave che si possa immaginare). I punteggi al basale e alla fine del trattamento sono quelli definiti per l'endpoint primario. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio di fine trattamento meno il punteggio basale. È stato utilizzato un ANCOVA con valore basale, BMI, centro raggruppato come covariate. I dati sono riassunti per dose, indipendentemente dal periodo di trattamento.
Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità media del dolore notturno (API) nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
La notte è definita come il tempo che intercorre tra l'andare a letto la sera e l'alzarsi la mattina. I partecipanti hanno registrato l'API notturna su base giornaliera al mattino al risveglio utilizzando un PI-NRS a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore grave come puoi immaginare). I punteggi al basale e alla fine del trattamento sono quelli definiti per l'endpoint primario. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio di fine trattamento meno il punteggio basale. È stato utilizzato un ANCOVA con valore basale, BMI, centro raggruppato come covariate. I dati sono riassunti per dose, indipendentemente dal periodo di trattamento.
Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio di intensità del dolore notturno peggiore nell'ultima settimana di ogni periodo di trattamento utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
Il peggior dolore notturno è definito come la valutazione da parte del partecipante della peggiore intensità del dolore tra l'andare a letto e l'alzarsi al mattino. I partecipanti hanno registrato il peggior dolore notturno al mattino al risveglio utilizzando un PI-NRS a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore intenso come puoi immaginare). I punteggi al basale e alla fine del trattamento sono quelli definiti per l'endpoint primario. Variazione rispetto al basale = il punteggio di fine trattamento meno il punteggio basale. È stato utilizzato un ANCOVA con valore basale, BMI, centro raggruppato come covariate. I dati sono riassunti per dose, indipendentemente dal periodo di trattamento.
Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore mattutino corrente nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
Il dolore attuale è definito come la valutazione dell'intensità del dolore da parte del partecipante "in questo momento". I partecipanti hanno registrato l'attuale intensità del dolore mattutino al mattino al risveglio utilizzando un PI-NRS a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore più intenso che si possa immaginare). I punteggi al basale e alla fine del trattamento sono quelli definiti per l'endpoint primario. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio di fine trattamento meno il punteggio basale. È stato utilizzato un ANCOVA con valore basale, BMI, centro raggruppato come covariate. I dati sono riassunti per dose, indipendentemente dal periodo di trattamento.
Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto vari livelli di riduzione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore nelle 24 ore nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
I punteggi al basale e alla fine del trattamento (EOT) sono le medie calcolate dei punteggi medi del dolore nelle 24 ore per ciascun partecipante durante gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione (Baseline) e i 7 giorni prima dell'ultimo diario completato durante il trattamento (EOT ). La riduzione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come [(punteggio EOT meno punteggio basale) diviso per il punteggio basale], moltiplicato per 100. Il PI-NRS è una scala a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore così forte come puoi immaginare) con cui un partecipante valuta l'intensità media del dolore nelle 24 ore. I dati sono riassunti per dose, indipendentemente dal periodo di trattamento.
Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto vari livelli di riduzione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore nelle 24 ore nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento utilizzando i dati LOCF per periodo
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
I punteggi al basale e alla fine del trattamento sono le medie calcolate dei punteggi medi del dolore nelle 24 ore per ciascun partecipante durante gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione (basale) e i 7 giorni prima dell'ultimo diario completato durante il trattamento (fine del trattamento) . La riduzione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come [(punteggio alla fine del trattamento meno il punteggio al basale) diviso per il punteggio al basale], moltiplicato per 100. Il PI-NRS è una scala a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore così forte come puoi immaginare) con cui un partecipante valuta l'intensità media del dolore nelle 24 ore. I dati sono riepilogati per periodo.
Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera media in milligrammi di farmaco al bisogno nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
L'uso giornaliero medio di farmaci di emergenza (milligrammi di paracetamolo) è stato calcolato determinando il numero medio di compresse assunte al giorno di farmaci di emergenza (Commercial Tylenol) durante il trattamento e moltiplicandolo per 500 mg. I punteggi al basale e alla fine del trattamento sono quelli definiti per l'endpoint primario. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio di fine trattamento meno il punteggio basale. È stato utilizzato un ANCOVA con valore basale, BMI, centro raggruppato come covariate. I dati sono riassunti per dose, indipendentemente dal periodo di trattamento.
Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
Numero di partecipanti che rispondono all'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento)
Il PGIC è un questionario a voce singola progettato per fornire una valutazione complessiva del trattamento dal punto di vista del partecipante dall'inizio dello studio. Viene misurato su una scala a 7 punti, dove 1=molto migliorato e 7=molto molto peggiorato. Un partecipante è considerato un responder se ha una risposta di "molto migliorato" o "molto migliorato" I dati sono riassunti per dose, indipendentemente dal periodo di trattamento.
Fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento)
Numero di partecipanti che hanno risposto al questionario sull'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento presentato per periodo utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento)
Il PGIC è un questionario a voce singola progettato per fornire una valutazione complessiva del trattamento dal punto di vista del partecipante dall'inizio dello studio. Viene misurato su una scala a 7 punti, dove 1=molto migliorato e 7=molto molto peggiorato. Un partecipante è considerato un risponditore se ha una risposta di "molto migliorato" o "molto migliorato". I dati sono riassunti per dose all'interno di ciascun periodo di trattamento.
Fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento)
Numero di partecipanti che hanno risposto al questionario Clinical Global Impression of Change (CGIC) nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento)
Il CGIC è un questionario a domanda singola progettato per fornire una valutazione complessiva del trattamento dal punto di vista del medico dall'inizio dello studio. Viene misurato su una scala a 7 punti, dove 1=molto migliorato e 7=molto molto peggiorato. Un partecipante è considerato un risponditore se ha una risposta di "molto migliorato" o "molto migliorato". I dati sono riassunti per dose, indipendentemente dal periodo di trattamento.
Fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento)
Numero di partecipanti che hanno risposto al questionario CGIC (Clinical Global Impression of Change) nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento presentato per periodo utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento)
Il CGIC è un questionario a domanda singola progettato per fornire una valutazione complessiva del trattamento dal punto di vista del medico dall'inizio dello studio. Viene misurato su una scala a 7 punti, dove 1=molto migliorato e 7=molto molto peggiorato. Un partecipante è considerato un risponditore se ha una risposta di "molto migliorato" o "molto migliorato". I dati sono riassunti per dose all'interno di ciascun periodo di trattamento.
Fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento)
Variazione rispetto al basale del punteggio medio di interferenza durante il sonno nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
I partecipanti hanno valutato l'interferenza del sonno dovuta al dolore su base giornaliera utilizzando l'NRS a 11 punti (0=il dolore non interferisce con il sonno, 10=il dolore interferisce completamente con il sonno). I punteggi al basale e alla fine del trattamento sono quelli definiti per l'endpoint primario. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio di fine trattamento meno il punteggio basale. È stato utilizzato un ANCOVA con valore basale, BMI, centro raggruppato come covariate. I dati sono riassunti per dose, indipendentemente dal periodo di trattamento.
Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento)
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore e dell'impatto del dolore come valutato dal Brief Pain Inventory (BPI) nell'ultima settimana di ciascun periodo di trattamento utilizzando LOCF
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di trattamento)
Il BPI valuta la gravità e l'interferenza del dolore; ed è composto da 6 elementi valutati su un NRS a 11 punti (da 0=nessun impatto a 10=massimo impatto). Vengono calcolati 2 punteggi di riepilogo: BPI Severity Score (media dei primi 4 item) e BPI Interference Score (media di 7 risposte all'item 6); dove i punteggi vanno da 0 a 10 (da 0=nessun impatto a 10=massimo impatto). L'analisi di questo endpoint si basa sulla variazione rispetto al basale (BL) (punteggio EOMT meno il punteggio BL) utilizzando un modello ANCOVA con valore BL, BMI, centro raggruppato come covariate. I dati sono riassunti per dose, indipendentemente dal periodo di trattamento.
Basale e fine del trattamento (settimane 4 e 9, che rappresentano l'ultima settimana di trattamento)
Concentrazioni medie, minime e massime di gabapentin allo stato stazionario (ss).
Lasso di tempo: Sono stati raccolti un totale di 10 campioni di sangue (2 campioni per ogni visita) per partecipante al basale e alle visite della settimana 1 e della settimana 4 per ciascun periodo
La concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Cave, ss), massima (Cmax, ss) e minima (Cmin, ss) di gabapentin in ciascun partecipante è stata stimata utilizzando i dati sulla concentrazione plasmatica di gabapentin e con l'ausilio di un modello farmacocinetico di popolazione. La dispersione è rappresentata dal quinto al novantacinquesimo percentile, sebbene etichettata come "Full Range". Sono stati raccolti un totale di 10 campioni di sangue per partecipante durante il riferimento, il periodo 1 e il periodo 2 in vari momenti durante l'intervallo di dosaggio. È stata misurata la concentrazione plasmatica di gabapentin in questi campioni.
Sono stati raccolti un totale di 10 campioni di sangue (2 campioni per ogni visita) per partecipante al basale e alle visite della settimana 1 e della settimana 4 per ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110527

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