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Um estudo clínico em indivíduos com dor neuropática de NPH que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento com gabapentina

15 de julho de 2013 atualizado por: XenoPort, Inc.

Estudo PXN110527: A investigação da eficácia e farmacocinética do XP13512 em indivíduos com dor neuropática associada à neuralgia pós-herpética (NPH) que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento com gabapentina.

O objetivo deste estudo é avaliar a diferença entre duas doses de gabapentina enacarbil (XP13512/GSK1838262), doravante denominada GEn, na dor associada à neuralgia pós-herpética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo PXN110527 foi investigar a eficácia de uma dose alta (3.600 mg/dia) versus uma dose baixa (1.200 mg/dia) de GEn em indivíduos com neuralgia pós-herpética (NPH) com histórico de resposta inadequada a tratamento com gabapentina. O estudo é um projeto cruzado. Antes da triagem, os indivíduos devem ter um histórico comprovado de resposta inadequada (conforme determinado pelo investigador) a pelo menos 1800 mg/dia de gabapentina. A história prévia de tratamento com gabapentina inclui tratamento atual com 1800 mg/dia (2 semanas) ou tratamento anterior com ≥1800 mg/dia (4 semanas). Os indivíduos também podem ter sido tratados com monoterapia com pregabalina (150-300mg/dia, ≥4 semanas) e tiveram uma resposta inadequada.

Os indivíduos são tratados com gabapentina 1800 mg/dia durante o Período de Linha de Base e são randomizados se durante o Período de Linha de Base eles forem compatíveis com o tratamento com gabapentina e tiverem uma pontuação média de intensidade de dor de 24 horas ≥4,0 com base em uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos ( PI-NRS). Os indivíduos são então randomizados para receber gabapentina enacarbil (1200 mg/dia ou 3600 mg/dia em uma proporção de 1:1) para o Período de Tratamento 1 (28 dias). Seguido por uma dose de 2.400 mg/dia por 4 dias e a dose fixa alternativa (3.600 mg/dia ou 1.200 mg/dia) para o Período de Tratamento 2 (28 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10409
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schoenau, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69250
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Alemanha, 35625
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65189
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Alemanha, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45525
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Estados Unidos, 33032
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77028
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77044
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Estados Unidos, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diagnóstico médico documentado de NPH com dor presente por pelo menos 3 meses desde a cicatrização de uma erupção cutânea de herpes zoster
  • Indivíduos do sexo feminino são elegíveis se não tiverem potencial para engravidar ou não amamentarem, tiverem uma gravidez negativa e concordarem em usar um método específico altamente eficaz para evitar a gravidez.
  • Atualmente em uma dose estável de 1800 mg/dia de gabapentina por ≥2 semanas com resposta inadequada OU
  • Não tratado atualmente com gabapentina, mas tratado anteriormente com ≥1800 mg/dia de gabapentina por 4 semanas ou mais com resposta inadequada.
  • Pontuação média de intensidade da dor em 24 horas na linha de base ≥ 4,0 com base em um PI-NRS de 11 pontos
  • Fornece consentimento informado por escrito de acordo com todos os requisitos regulamentares aplicáveis

Critério de exclusão:

  • Outras condições de dor crônica não associadas à NPH. No entanto, o sujeito não será excluído se:
  • A dor está localizada em uma região diferente do corpo; e
  • A intensidade da dor não é maior que a intensidade da dor do NPH; e
  • O sujeito pode avaliar a dor da NPH independentemente de outras dores
  • É incapaz de interromper medicamentos proibidos ou terapias ou procedimentos não medicamentosos durante a duração do estudo
  • Insuficiência hepática definida como ALT ou AST > 2x limite superior do normal (LSN), ou fosfatase alcalina ou bilirrubina > 1,5x LSN
  • Hepatite crônica B ou C
  • Função renal prejudicada definida como depuração de creatinina <60 mL/min ou necessitando de hemodiálise
  • Intervalo QT (QTc) corrigido ≥ 450 ms ou intervalo QTc ≥ 480 ms para pacientes com bloqueio de ramo
  • Hipertensão não controlada na triagem (sistólica sentado >160 mmHg e/ou diastólica sentado >90 mmHg)
  • Diagnóstico atual de epilepsia ativa ou qualquer distúrbio convulsivo ativo que requeira terapia crônica com drogas antiepilépticas
  • Condição ou distúrbio médico que interferiria na ação, absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do GEn ou, no julgamento do investigador
  • É considerado clinicamente significativo e pode representar uma preocupação de segurança, ou,
  • Pode interferir na avaliação precisa da segurança ou eficácia ou,
  • Pode potencialmente afetar a segurança de um sujeito ou o resultado do estudo
  • História atual ou crônica de doença hepática (incluindo hepatite viral aguda) ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
  • Atende aos critérios definidos pelo DSM-IV-TR para um episódio depressivo maior ou para transtornos psiquiátricos significativos ativos no último ano
  • Depressão em remissão, com ou sem tratamento antidepressivo, pode participar, a menos que regime antidepressivo estável seja um medicamento proibido
  • A medicação antidepressiva não pode ser alterada ou descontinuada para atender aos critérios de entrada e deve estar estável por pelo menos três meses antes da inscrição
  • História de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo (DSM-IV-TR) ou é incapaz de se abster de abuso de substâncias durante o estudo. Benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos atípicos como agentes hipnóticos do sono são permitidos.
  • Atualmente participando de outro estudo clínico no qual o sujeito está ou será exposto a um medicamento ou dispositivo em investigação ou não em investigação
  • Participou de um estudo clínico e foi exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental:
  • No mês anterior para estudos não relacionados à NPH, ou
  • Nos seis meses anteriores para estudos relacionados a NPH
  • Tratado anteriormente com GEn
  • História de reação adversa alérgica ou clinicamente significativa a produtos experimentais (incluindo gabapentina) ou seus excipientes, acetaminofeno ou compostos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gen 1200mg/dia
gabapentina enacarbil 1200mg/dia, 4 semanas de tratamento no primeiro ou no segundo período de tratamento
Medicamento: Gen 1200mg/dia
1200mg/dia gabapentina enacarbil
Outros nomes:
  • gabapentina enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEn
Experimental: Gen 3600mg/dia
gabapentina enacarbil 3600mg/dia, 4 semanas de tratamento no primeiro ou no segundo período de tratamento
Medicamento: Gen 3600mg/dia
3600mg/dia gabapentina enacarbil
Outros nomes:
  • gabapentina enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média de intensidade de dor média de 24 horas (API) na última semana de cada período de tratamento usando os dados da última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Os valores da linha de base e do final do tratamento são as médias calculadas das pontuações API diárias de 24 horas para cada participante durante os últimos 7 dias antes da randomização (linha de base) e os últimos 7 dias de tratamento dentro de cada período (final do tratamento). Os participantes classificaram sua API nas 24 horas anteriores, usando uma escala de classificação numérica PI de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). LOCF foi usado se menos de 4 dias de dados diários foram fornecidos. A mudança da linha de base foi calculada como o final do tratamento menos a linha de base. Os dados são resumidos por dose, independente do período de tratamento.
Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Mudança da linha de base na pontuação média de intensidade de dor (API) média de 24 horas na última semana de cada período de tratamento usando dados LOCF para cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Os valores da linha de base e do final do tratamento são as médias calculadas das pontuações API diárias de 24 horas para cada participante durante os últimos 7 dias antes da randomização (linha de base) e os últimos 7 dias de tratamento dentro de cada período (final do tratamento). Os participantes usaram um diário portátil para avaliar a intensidade média da dor nas 24 horas anteriores, usando um PI-NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). LOCF foi usado se menos de 4 dias de dados diários foram fornecidos. O resumo por período é fornecido como uma análise de sensibilidade para a análise primária.
Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação média da intensidade da dor (API) durante o dia na última semana de cada período de tratamento usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
O período diurno é definido como o tempo entre levantar de manhã e ir para a cama à noite. Os participantes registraram API durante o dia diariamente à noite antes de dormir usando um PI-NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). As pontuações da linha de base e do final do tratamento são as definidas para o endpoint primário. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação do final do tratamento menos a pontuação da linha de base. Foi usado um ANCOVA com valor de linha de base, IMC, centro agrupado como covariáveis. Os dados são resumidos por dose, independente do período de tratamento.
Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Mudança da linha de base na pontuação média da pior intensidade de dor diurna na última semana de cada período de tratamento usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
A pior dor diurna é definida como a avaliação do participante de sua pior intensidade de dor entre levantar de manhã e ir para a cama à noite. A pior dor diurna foi registrada à noite antes de dormir usando um PI-NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). As pontuações da linha de base e do final do tratamento são as definidas para o endpoint primário. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação do final do tratamento menos a pontuação da linha de base. Foi usado um ANCOVA com valor de linha de base, IMC, centro agrupado como covariáveis. Os dados são resumidos por dose, independente do período de tratamento.
Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Mudança da linha de base na pontuação média atual (noturna) da intensidade da dor na última semana de cada período de tratamento usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
A dor atual é definida como a avaliação do participante sobre a intensidade da dor "agora". Os participantes registraram a intensidade da dor noturna atual na noite anterior à hora de dormir usando um PI-NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). As pontuações da linha de base e do final do tratamento são as definidas para o endpoint primário. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação do final do tratamento menos a pontuação da linha de base. Foi usado um ANCOVA com valor de linha de base, IMC, centro agrupado como covariáveis. Os dados são resumidos por dose, independente do período de tratamento.
Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Mudança da linha de base na pontuação média da intensidade média da dor noturna (API) na última semana de cada período de tratamento usando LOCF
Prazo: Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
A noite é definida como o tempo entre ir para a cama à noite e levantar pela manhã. Os participantes registraram API noturno diariamente pela manhã ao acordar usando um PI-NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). As pontuações da linha de base e do final do tratamento são as definidas para o endpoint primário. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação do final do tratamento menos a pontuação da linha de base. Foi usado um ANCOVA com valor de linha de base, IMC, centro agrupado como covariáveis. Os dados são resumidos por dose, independente do período de tratamento.
Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Mudança da linha de base na pontuação média da pior intensidade de dor noturna na última semana de cada período de tratamento usando LOCF
Prazo: Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
A pior dor noturna é definida como a avaliação do participante de sua pior intensidade de dor entre ir para a cama e levantar pela manhã. Os participantes registraram a pior dor noturna pela manhã ao acordar usando um PI-NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). As pontuações da linha de base e do final do tratamento são as definidas para o endpoint primário. Mudança da linha de base = a pontuação do final do tratamento menos a pontuação da linha de base. Foi usado um ANCOVA com valor de linha de base, IMC, centro agrupado como covariáveis. Os dados são resumidos por dose, independente do período de tratamento.
Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Mudança da linha de base na pontuação média atual da intensidade da dor matinal na última semana de cada período de tratamento usando LOCF
Prazo: Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
A dor atual é definida como a avaliação do participante sobre a intensidade da dor "agora". Os participantes registraram a intensidade atual da dor matinal pela manhã ao acordar usando um PI-NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). As pontuações da linha de base e do final do tratamento são as definidas para o endpoint primário. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação do final do tratamento menos a pontuação da linha de base. Foi usado um ANCOVA com valor de linha de base, IMC, centro agrupado como covariáveis. Os dados são resumidos por dose, independente do período de tratamento.
Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Número de participantes que atingiram vários níveis de redução percentual da linha de base na pontuação média de intensidade da dor em 24 horas na última semana de cada período de tratamento usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
As pontuações da linha de base e do final do tratamento (EOT) são as médias calculadas das pontuações médias de dor de 24 horas para cada participante durante os últimos 7 dias antes da randomização (Linha de base) e os 7 dias anteriores ao último diário concluído durante o tratamento (EOT ). A redução percentual da linha de base foi calculada como [(pontuação EOT menos pontuação da linha de base) dividido pela pontuação da linha de base], multiplicado por 100. O PI-NRS é uma escala de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar) pela qual um participante avalia sua intensidade média de dor em 24 horas. Os dados são resumidos por dose, independente do período de tratamento.
Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Número de participantes atingindo vários níveis de redução percentual da linha de base na pontuação média de intensidade da dor em 24 horas na última semana de cada período de tratamento usando dados LOCF por período
Prazo: Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
As pontuações da linha de base e do final do tratamento são as médias calculadas das pontuações médias de dor de 24 horas para cada participante durante os últimos 7 dias antes da randomização (Linha de base) e os 7 dias anteriores ao último diário concluído durante o tratamento (final do tratamento) . A redução percentual da linha de base foi calculada como [(pontuação do final do tratamento menos a pontuação da linha de base) dividido pela pontuação da linha de base], multiplicado por 100. O PI-NRS é uma escala de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar) pela qual um participante avalia sua intensidade média de dor em 24 horas. Os dados são resumidos por período.
Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Alteração da linha de base na dose diária média em miligramas de medicamento de resgate na última semana de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
O uso diário médio de medicação de resgate (miligramas de acetaminofeno) foi calculado determinando o número médio de comprimidos tomados por dia de medicação de resgate (Tylenol comercial) durante o tratamento e multiplicando por 500 mg. As pontuações da linha de base e do final do tratamento são as definidas para o endpoint primário. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação do final do tratamento menos a pontuação da linha de base. Foi usado um ANCOVA com valor de linha de base, IMC, centro agrupado como covariáveis. Os dados são resumidos por dose, independente do período de tratamento.
Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Número de participantes que respondem à impressão global de mudança do paciente (PGIC) na última semana de cada período de tratamento usando dados LOCF
Prazo: Fim do Tratamento (Semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
O PGIC é um questionário de item único projetado para fornecer uma avaliação geral do tratamento da perspectiva do participante desde o início do estudo. É medido em uma escala de 7 pontos, onde 1=melhorou muito e 7=muito pior. Um participante é considerado respondedor se apresentar uma resposta "muito melhor" ou "muito melhor". Os dados são resumidos por dose, independentemente do período de tratamento.
Fim do Tratamento (Semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Número de participantes que responderam ao questionário de impressão global de mudança (PGIC) do paciente na última semana de cada período de tratamento apresentado por período usando dados LOCF
Prazo: Fim do Tratamento (Semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
O PGIC é um questionário de item único projetado para fornecer uma avaliação geral do tratamento da perspectiva do participante desde o início do estudo. É medido em uma escala de 7 pontos, onde 1=melhorou muito e 7=muito pior. Um participante é considerado um respondente se tiver uma resposta de "melhorou muito" ou "melhorou muito". Os dados são resumidos por dose dentro de cada período de tratamento.
Fim do Tratamento (Semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Número de participantes que responderam ao questionário de impressão clínica global de mudança (CGIC) na última semana de cada período de tratamento usando dados LOCF
Prazo: Fim do Tratamento (Semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
O CGIC é um questionário de item único projetado para fornecer uma avaliação geral do tratamento da perspectiva do clínico desde o início do estudo. É medido em uma escala de 7 pontos, onde 1=melhorou muito e 7=muito pior. Um participante é considerado um respondente se tiver uma resposta de "melhorou muito" ou "melhorou muito". Os dados são resumidos por dose, independente do período de tratamento.
Fim do Tratamento (Semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Número de participantes que responderam ao questionário de impressão clínica global de mudança (CGIC) na última semana de cada período de tratamento apresentado por período usando dados LOCF
Prazo: Fim do Tratamento (Semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
O CGIC é um questionário de item único projetado para fornecer uma avaliação geral do tratamento da perspectiva do clínico desde o início do estudo. É medido em uma escala de 7 pontos, onde 1=melhorou muito e 7=muito pior. Um participante é considerado um respondente se tiver uma resposta de "melhorou muito" ou "melhorou muito". Os dados são resumidos por dose dentro de cada período de tratamento.
Fim do Tratamento (Semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Mudança da linha de base na pontuação média de interferência do sono na última semana de cada período de tratamento usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Os participantes avaliaram a interferência do sono devido à dor diariamente usando o NRS de 11 pontos (0 = a dor não interfere no sono, 10 = a dor interfere completamente no sono). As pontuações da linha de base e do final do tratamento são as definidas para o endpoint primário. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação do final do tratamento menos a pontuação da linha de base. Foi usado um ANCOVA com valor de linha de base, IMC, centro agrupado como covariáveis. Os dados são resumidos por dose, independente do período de tratamento.
Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de cada período de tratamento)
Alteração da linha de base na gravidade da dor e no impacto da dor conforme avaliado pelo inventário breve de dor (BPI) na última semana de cada período de tratamento usando LOCF
Prazo: Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de tratamento)
O BPI avalia a gravidade e a interferência da dor; e consiste em 6 itens avaliados em um NRS de 11 pontos (0=sem impacto a 10=maior impacto). 2 pontuações resumidas são calculadas: Pontuação de gravidade BPI (média dos 4 primeiros itens) e Pontuação de interferência BPI (média de 7 respostas ao item 6); onde as pontuações variam de 0 a 10 (0=sem impacto a 10=maior impacto). A análise deste ponto final é baseada na mudança da linha de base (BL) (pontuação EOMT menos a pontuação BL) usando um modelo ANCOVA com valor BL, IMC, centro agrupado como covariáveis. Os dados são resumidos por dose, independente do período de tratamento.
Linha de base e final do tratamento (semanas 4 e 9, representando a última semana de tratamento)
Concentrações Médias, Mínimas e Máximas de Gabapentina em Estado Estacionário (ss)
Prazo: Um total de 10 amostras de sangue (2 amostras em cada visita) foram coletadas por participante na linha de base e nas visitas da semana 1 e semana 4 para cada período
A concentração plasmática média (Cave, ss), máxima (Cmax, ss) e mínima (Cmin,ss) de gabapentina em cada participante foi estimada usando os dados de concentração plasmática de gabapentina e com a ajuda de um modelo farmacocinético populacional. A dispersão é representada pelo quinto ao nonagésimo quinto percentil, embora rotulada como "Full Range". Um total de 10 amostras de sangue foram coletadas por participante durante a linha de base, período 1 e período 2 em vários pontos de tempo durante o intervalo de dosagem. A concentração plasmática de gabapentina nessas amostras foi medida.
Um total de 10 amostras de sangue (2 amostras em cada visita) foram coletadas por participante na linha de base e nas visitas da semana 1 e semana 4 para cada período

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110527

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