Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse i forsøgspersoner med neuropatiske smerter fra PHN, som har haft en utilstrækkelig respons på Gabapentin-behandling

15. juli 2013 opdateret af: XenoPort, Inc.

Undersøgelse PXN110527: Undersøgelsen af ​​effektiviteten og farmakokinetikken af ​​XP13512 hos forsøgspersoner med neuropatisk smerte forbundet med postherpetisk neuralgi (PHN), som har haft en utilstrækkelig respons på gabapentinbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellen mellem to doser gabapentin enacarbil (XP13512/GSK1838262), herefter omtalt som GEn, på smerter forbundet med postherpetisk neuralgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelse PXN110527 var at undersøge effektiviteten af ​​en høj (3600 mg/dag) dosis versus en lav (1200 mg/dag) dosis af GEn hos personer med postherpetisk neuralgi (PHN), som har en historie med utilstrækkelig respons på gabapentin behandling. Undersøgelsen er et cross-over design. Forud for screening skal forsøgspersoner have en påvist anamnese med utilstrækkelig respons (som bestemt af investigator) på mindst 1800 mg/dag gabapentin. Tidligere behandlingshistorie med gabapentin omfatter nuværende behandling med 1800 mg/dag (2 uger) eller tidligere behandling med ≥1800 mg/dag (4 uger). Forsøgspersoner kunne også have været behandlet med pregabalin monoterapi (150-300 mg/dag, ≥4 uger) og havde et utilstrækkeligt respons.

Forsøgspersoner behandles med gabapentin 1800mg/dag i basisperioden og randomiseres, hvis de i løbet af basisperioden er kompatible med gabapentinbehandling og har en 24-timers gennemsnitlig smerteintensitetsscore ≥4,0 baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet ( PI-NRS). Forsøgspersonerne randomiseres derefter til at modtage gabapentin enacarbil (enten 1200 mg/dag eller 3600 mg/dag i forholdet 1:1) i behandlingsperiode 1 (28 dage). Efterfulgt af en dosis på 2400 mg/dag i 4 dage og den alternative faste dosis (enten 3600 mg/dag eller 1200 mg/dag) for behandlingsperiode 2 (28 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Chipley, Florida, Forenede Stater, 32428
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Forenede Stater, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Forenede Stater, 33032
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60617
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10004
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77028
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77044
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Forenede Stater, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schoenau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69250
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Tyskland, 35625
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65189
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Tyskland, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45525
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Dokumenteret medicinsk diagnose af PHN med smerter til stede i mindst 3 måneder fra helingen af ​​et herpes zoster udslæt
  • Kvindelige forsøgspersoner er berettigede, hvis de ikke er i den fødedygtige alder eller ikke ammer, har en negativ graviditet og accepterer at bruge en bestemt meget effektiv metode til at undgå graviditet.
  • I øjeblikket på en stabil dosis på 1800 mg/dag af gabapentin i ≥2 uger med utilstrækkelig respons ELLER
  • Ikke i øjeblikket behandlet med gabapentin, men tidligere behandlet med ≥1800 mg/dag gabapentin i 4 uger eller mere med utilstrækkelig respons.
  • Baseline 24-timers gennemsnitlig smerteintensitetsscore ≥ 4,0 baseret på en 11-punkts PI-NRS
  • Giver skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med alle gældende lovkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske smertetilstande, der ikke er forbundet med PHN. Emnet vil dog ikke blive udelukket, hvis:
  • Smerten er placeret i en anden region af kroppen; og
  • Smerteintensiteten er ikke større end smerteintensiteten af ​​PHN; og
  • Forsøgspersonen kan vurdere PHN-smerter uafhængigt af andre smerter
  • Er ude af stand til at afbryde forbudt medicin eller ikke-medicinske terapier eller procedurer i hele undersøgelsens varighed
  • Nedsat leverfunktion defineret som ALAT eller ASAT > 2x øvre normalgrænse (ULN), eller alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5x ULN
  • Kronisk hepatitis B eller C
  • Nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance <60 ml/min eller kræver hæmodialyse
  • Korrigeret QT (QTc)-interval ≥ 450 msek. eller QTc-interval ≥480 msek. for patienter med Bundle Branch Block
  • Ukontrolleret hypertension på skærmen (siddende systolisk >160 mmHg og/eller siddende diastolisk >90 mmHg)
  • Nuværende diagnose af aktiv epilepsi eller enhver aktiv anfaldssygdom, der kræver kronisk behandling med antiepileptiske lægemidler
  • Medicinsk tilstand eller lidelse, der ville forstyrre virkningen, absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​GEn, eller efter investigatorens vurdering
  • Anses for at være klinisk signifikant og kan udgøre et sikkerhedsproblem, eller,
  • kunne forstyrre den nøjagtige vurdering af sikkerhed eller effekt, eller,
  • Kan potentielt påvirke et emnes sikkerhed eller studieresultat
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom (herunder akut viral hepatitis) eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Opfylder kriterier defineret af DSM-IV-TR for en alvorlig depressiv episode eller for aktive signifikante psykiatriske lidelser inden for sidste år
  • Depression i remission, med eller uden antidepressiv behandling, kan deltage, medmindre stabil antidepressiv kur er en forbudt medicin
  • Antidepressiv medicin må ikke ændres eller seponeres for at opfylde adgangskriterierne og skal være stabil i mindst tre måneder før indskrivning
  • Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug (DSM-IV-TR) eller er ude af stand til at afstå fra stofmisbrug gennem hele undersøgelsen. Benzodiazepiner eller atypiske benzodiazepiner som hypnotiske søvnmidler tilladt.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller ikke-undersøgelsesmedicin eller udstyr
  • Har deltaget i en klinisk undersøgelse og har været udsat for forsøgsmedicin eller ikke-undersøgelsesmedicin eller udstyr:
  • Inden for den foregående måned for studier, der ikke er relateret til PHN, eller
  • Inden for de foregående seks måneder for studier relateret til PHN
  • Tidligere behandlet med GEn
  • Anamnese med allergisk eller medicinsk signifikant bivirkning på forsøgsprodukter (inklusive gabapentin) eller deres hjælpestoffer, acetaminophen eller relaterede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GEn 1200mg/dag
gabapentin enacarbil 1200mg/dag, 4 ugers behandling i enten første eller anden behandlingsperiode
Medicin: GEn 1200mg/dag
1200mg/dag gabapentin enacarbil
Andre navne:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEn
Eksperimentel: GEn 3600mg/dag
gabapentin enacarbil 3600mg/dag, 4 ugers behandling i enten første eller anden behandlingsperiode
Medicin: GEn 3600mg/dag
3600mg/dag gabapentin enacarbil
Andre navne:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
  • GEn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige 24-timers gennemsnitssmerteintensitet (API)-score i den sidste uge af hver behandlingsperiode ved hjælp af data om sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Baseline- og behandlingsslutværdier er de beregnede gennemsnit af de daglige 24-timers API-scores for hver deltager i løbet af de sidste 7 dage før randomiseringen (baseline) og de sidste 7 dage på behandlingen inden for hver periode (afslutningen af ​​behandlingen). Deltagerne bedømte deres API i løbet af de foregående 24 timer ved hjælp af en 11-punkts PI-numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=smerte så slemt som du kan forestille dig). LOCF blev brugt, hvis der blev givet mindre end 4 dages dagbogsdata. Ændring fra baseline blev beregnet som slutningen af ​​behandlingen minus baseline. Data er opsummeret efter dosis, uafhængig af behandlingsperiode.
Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet (API)-score i den sidste uge af hver behandlingsperiode ved hjælp af LOCF-data for hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Baseline- og behandlingsslutværdier er de beregnede gennemsnit af de daglige 24-timers API-scores for hver deltager i løbet af de sidste 7 dage før randomiseringen (baseline) og de sidste 7 dage på behandlingen inden for hver periode (afslutningen af ​​behandlingen). Deltagerne brugte en håndholdt dagbog til at vurdere deres gennemsnitlige smerteintensitet over de foregående 24 timer ved at bruge en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). LOCF blev brugt, hvis der blev givet mindre end 4 dages dagbogsdata. Opsummeringen efter periode er givet som en følsomhedsanalyse for den primære analyse.
Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige dag-tid gennemsnitlig smerteintensitet (API)-score i den sidste uge af hver behandlingsperiode ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Dagtid er defineret som tiden mellem at stå op om morgenen og gå i seng om natten. Deltagerne registrerede dagtids-API på daglig basis om aftenen før sengetid ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og afslutning af behandlingsscore er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline beregnes som slutningen af ​​behandlingsscore minus baseline-score. En ANCOVA med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt. Data er opsummeret efter dosis, uafhængig af behandlingsperiode.
Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige dag-tid værste smerteintensitetsscore i den sidste uge af hver behandlingsperiode ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Værste smerter i dagtimerne er defineret som deltagerens vurdering af deres værste smerteintensitet mellem at stå op om morgenen og gå i seng om natten. De værste smerter i dagtimerne blev registreret om aftenen før sengetid ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og afslutning af behandlingsscore er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline beregnes som slutningen af ​​behandlingsscore minus baseline-score. En ANCOVA med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt. Data er opsummeret efter dosis, uafhængig af behandlingsperiode.
Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige aktuelle (aften) smerteintensitetsscore i den sidste uge af hver behandlingsperiode ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Aktuel smerte defineres som deltagerens vurdering af smerteintensitet "lige nu." Deltagerne registrerede deres aktuelle aftensmerteintensitet om aftenen før sengetid ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og afslutning af behandlingsscore er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline beregnes som slutningen af ​​behandlingsscore minus baseline-score. En ANCOVA med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt. Data er opsummeret efter dosis, uafhængig af behandlingsperiode.
Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige nattegennemsnitlige smerteintensitet (API)-score i den sidste uge af hver behandlingsperiode ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Nat er defineret som tiden mellem at gå i seng om aftenen og stå op om morgenen. Deltagerne optog nattetids-API på daglig basis om morgenen ved opvågning ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og afslutning af behandlingsscore er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline beregnes som slutningen af ​​behandlingsscore minus baseline-score. En ANCOVA med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt. Data er opsummeret efter dosis, uafhængig af behandlingsperiode.
Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige nattetid værste smerteintensitetsscore i den sidste uge af hver behandlingsperiode ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Natteværste smerter defineres som deltagerens vurdering af deres værste smerteintensitet mellem at gå i seng og stå op om morgenen. Deltagerne registrerede de værste smerter om morgenen om morgenen ved opvågning ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og behandlingsslutscore er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline = slutningen af ​​behandlingsscore minus baseline-score. En ANCOVA med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt. Data er opsummeret efter dosis, uafhængig af behandlingsperiode.
Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige aktuelle morgensmerteintensitetsscore i den sidste uge af hver behandlingsperiode ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Aktuel smerte defineres som deltagerens vurdering af smerteintensitet "lige nu." Deltagerne registrerede deres aktuelle morgensmerteintensitet om morgenen ved opvågning ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og afslutning af behandlingsscore er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline beregnes som slutningen af ​​behandlingsscore minus baseline-score. En ANCOVA med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt. Data er opsummeret efter dosis, uafhængig af behandlingsperiode.
Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Antal deltagere, der opnår forskellige niveauer af procentuel reduktion fra baseline i den gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige smerteintensitetsscore i den sidste uge af hver behandlingsperiode ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Baseline og end of treatment (EOT)-score er de beregnede gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore for hver deltager i løbet af de sidste 7 dage før randomisering (Baseline) og de 7 dage forud for den sidste dagbog, der blev afsluttet under behandling (EOT). ). Procent reduktion fra baseline blev beregnet som [(EOT-score minus baseline-score) divideret med baseline-score], multipliceret med 100. PI-NRS er en 11-punkts skala (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig), som en deltager vurderer deres 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet. Data er opsummeret efter dosis, uafhængig af behandlingsperiode.
Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Antal deltagere, der opnår forskellige niveauer af procentuel reduktion fra baseline i den gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige smerteintensitetsscore i den sidste uge af hver behandlingsperiode ved hjælp af LOCF-data efter periode
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Baseline og afslutning af behandlingsscore er de beregnede gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore for hver deltager i løbet af de sidste 7 dage før randomisering (Baseline) og de 7 dage før den sidste afsluttede behandlingsdagbog (afslutning på behandlingen) . Procent reduktion fra baseline blev beregnet som [(behandlingsslutscore minus baseline-score) divideret med baseline-score], multipliceret med 100. PI-NRS er en 11-punkts skala (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig), som en deltager vurderer deres 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet. Data er opsummeret efter periode.
Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige dosis i milligram redningsmedicin i den sidste uge af hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Gennemsnitlig daglig brug af redningsmedicin (milligram acetaminophen) blev beregnet ved at bestemme det gennemsnitlige antal tabletter, der blev taget pr. dag med redningsmedicin (Commercial Tylenol) under behandlingen og gange det med 500 mg. Baseline og afslutning af behandlingsscore er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline beregnes som slutningen af ​​behandlingsscore minus baseline-score. En ANCOVA med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt. Data er opsummeret efter dosis, uafhængig af behandlingsperiode.
Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Antal deltagere, der svarer på patientens globale indtryk af forandring (PGIC) i den sidste uge af hver behandlingsperiode ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Behandlingens afslutning (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge af hver behandlingsperiode)
PGIC er et enkelt-item spørgeskema designet til at give en samlet vurdering af behandlingen fra deltagerens perspektiv siden starten af ​​undersøgelsen. Det måles på en 7-trins skala, hvor 1=meget forbedret og 7=meget meget dårligere. En deltager betragtes som en responder, hvis de har et svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret". Data er opsummeret efter dosis, uafhængigt af behandlingsperiode.
Behandlingens afslutning (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge af hver behandlingsperiode)
Antal deltagere, der svarer på patientspørgeskemaet Global Impression of Change (PGIC) i den sidste uge af hver behandlingsperiode præsenteret efter periode ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Behandlingens afslutning (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge af hver behandlingsperiode)
PGIC er et enkelt-item spørgeskema designet til at give en samlet vurdering af behandlingen fra deltagerens perspektiv siden starten af ​​undersøgelsen. Det måles på en 7-trins skala, hvor 1=meget forbedret og 7=meget meget dårligere. En deltager betragtes som en responder, hvis de har et svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret". Data er opsummeret efter dosis inden for hver behandlingsperiode.
Behandlingens afslutning (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge af hver behandlingsperiode)
Antal deltagere, der svarer på spørgeskemaet Clinical Global Impression of Change (CGIC) i den sidste uge af hver behandlingsperiode ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Behandlingens afslutning (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge af hver behandlingsperiode)
CGIC er et enkelt-item spørgeskema designet til at give en samlet vurdering af behandlingen fra klinikerens perspektiv siden starten af ​​studiet. Det måles på en 7-trins skala, hvor 1=meget forbedret og 7=meget meget dårligere. En deltager betragtes som en responder, hvis de har et svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret". Data er opsummeret efter dosis, uafhængig af behandlingsperiode.
Behandlingens afslutning (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge af hver behandlingsperiode)
Antal deltagere, der er respondenter på spørgeskemaet Clinical Global Impression of Change (CGIC) i den sidste uge af hver behandlingsperiode præsenteret efter periode ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Behandlingens afslutning (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge af hver behandlingsperiode)
CGIC er et enkelt-item spørgeskema designet til at give en samlet vurdering af behandlingen fra klinikerens perspektiv siden starten af ​​studiet. Det måles på en 7-trins skala, hvor 1=meget forbedret og 7=meget meget dårligere. En deltager betragtes som en responder, hvis de har et svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret". Data er opsummeret efter dosis inden for hver behandlingsperiode.
Behandlingens afslutning (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge af hver behandlingsperiode)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige søvninterferensscore i den sidste uge af hver behandlingsperiode ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Deltagerne vurderede søvninterferens på grund af smerte på daglig basis ved hjælp af 11-punkts NRS (0=smerte forstyrrer ikke søvnen, 10=smerte forstyrrer søvnen fuldstændigt). Baseline og afslutning af behandlingsscore er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline beregnes som slutningen af ​​behandlingsscore minus baseline-score. En ANCOVA med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt. Data er opsummeret efter dosis, uafhængig af behandlingsperiode.
Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge i hver behandlingsperiode)
Ændring fra baseline i smertens sværhedsgrad og smertens indvirkning som vurderet af Brief Pain Inventory (BPI) i den sidste uge af hver behandlingsperiode ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge af behandlingen)
BPI vurderer sværhedsgraden og interferensen af ​​smerte; og består af 6 punkter vurderet på en 11-punkts NRS (0=ingen effekt til 10=størst effekt). Der beregnes 2 oversigtsscore: BPI Alvorlighedsscore (gennemsnit af de første 4 punkter) og BPI Interference Score (gennemsnit af 7 svar på emne 6); hvor score spænder fra 0 til 10 (0=ingen effekt til 10=størst effekt). Analyse af dette endepunkt er baseret på ændringen fra baseline (BL) (EOMT-score minus BL-score) ved brug af en ANCOVA-model med BL-værdi, BMI, grupperet center som kovariater. Data er opsummeret efter dosis, uafhængig af behandlingsperiode.
Baseline og afslutning af behandling (uge 4 og 9, der repræsenterer den sidste uge af behandlingen)
Gennemsnitlig Gabapentin Steady-State (ss) Gennemsnit, minimum og maksimum koncentrationer
Tidsramme: I alt 10 blodprøver (2 prøver ved hvert besøg) blev indsamlet pr. deltager ved baseline, og uge 1 og uge 4 besøg for hver periode
Steady-state gennemsnit (Cave, ss), maksimum (Cmax, ss) og minimum (Cmin,ss) plasmakoncentration af gabapentin hos hver deltager blev estimeret ved hjælp af gabapentin plasmakoncentrationsdata og ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model. Spredning er repræsenteret af den femte til femoghalvfems percentilen, selvom den er mærket som "Fuldt område". I alt 10 blodprøver blev indsamlet pr. deltager over baseline, periode 1 og periode 2 på forskellige tidspunkter i doseringsintervallet. Plasmakoncentrationen af ​​gabapentin i disse prøver blev målt.
I alt 10 blodprøver (2 prøver ved hvert besøg) blev indsamlet pr. deltager ved baseline, og uge 1 og uge 4 besøg for hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GEn 1200mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner