大規模な開腹手術後のPOIに対するTZP-101のIV注入の安全性と有効性
2012年12月5日 更新者：Tranzyme, Inc.
TZP-101 を 30 分間静脈内投与した場合の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究大規模な開腹手術を受ける被験者への POI のための点滴
この研究の目的は、大規模な開腹手術を受けた被験者の術後イレウスの管理に TZP-101 が有効であるかどうかを判断することです。
大腸の部分切除）。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
被験者は適応的ランダム化手順に従ってランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Office of Dr. Phillip Fleshner
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Clinic
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center/Baystate Health
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Michigan State/Spectrum Health
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic, PC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Chennai、インド、600001
- Stanley Medical College
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Cochin、インド、682026
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Cochin、インド、682304
- Lakeshore Hospital
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Hyderabad、インド、500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Hyderabad、インド、500083
- Nizams Institute of Medical Science
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Hyderabad、インド、50063
- Mediciti Hospitals
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Lucknow、インド、226014
- Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
- St. John's Hospital
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Bucharest、ルーマニア、021659 RO
- Spitalul Urg. SF. Pantelimon
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Universitar Elias
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Bucuresti、ルーマニア、00000 RO
- Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
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Bucuresti、ルーマニア、00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
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Bucuresti、ルーマニア、00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
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Bucuresti、ルーマニア、00000 RO
- Institul Clinic Fundeni
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Bucuresti、ルーマニア、00000 RO
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti、ルーマニア、00000 RO
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucuresti、ルーマニア、00000 RO
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の対象基準をすべて満たす被験者は、研究に登録できます。
- 男性または女性、18歳から80歳まで
- 女性の場合、閉経後 12 か月以内で、外科的に不妊手術を受けている（すなわち、 卵管結紮術、子宮摘出術）、または適切な避妊方法（経口避妊薬、ダブルバリア法、IUDカバーまたは不妊手術されたパートナーなど）を使用している
- 被験者は一次吻合を伴う大腸部分切除術を受ける予定です - 付録 II を参照してください
- 被験者の体重は100kg以下です
- 対象は術後の痛みの管理を静脈注射で受ける予定です。 オピオイド
- 被験者は手術終了時に経鼻胃管を除去する予定です
- 被験者には術後1日目に液体が提供される予定です
- 被験者は術後1日目に歩行を奨励される予定です
- 被験者には術後2日目に固形食品が提供される予定です
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録することができません。
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔>450（男性）/>470（女性）ミリ秒の繰り返しの実証）
- 被験者はトルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴を有している（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
- 被験者はQT間隔を延長する併用薬の使用を必要としている - リストは研究手順書に記載されている
- 被験者はアイソザイムCYP3A4と相互作用することが知られている併用薬の使用を必要としている
- 被験者は完全な腸閉塞を患っている
- 被験者は胸部硬膜外麻酔を受ける予定です
- 被験者は結腸全摘術、人工肛門造設術、または回腸瘻造設術を受ける予定である
- 被験者は下部前方切除術を受ける予定です
- 被験者は腹腔鏡手術を受ける予定です
- 被験者は手術後に予防的制吐薬の投与を受ける予定です。ただし、対象は麻酔プロトコルの一部として術中に対症療法として術後の制吐薬を投与される場合があります。
- 被験者は肝機能または腎機能に重大な障害がある（ALT/ASTが正常の上限の2.5倍、クレアチニンクリアランスが50mL/分未満）。
- 被験者は研究への参加を妨げる精神障害または認知障害を患っている
- 被験者は重度の心血管疾患、肺疾患、血液疾患を患っている
- 被験者は30日前に治験に参加しているか、または治験開始の90日前にTZP-101を投与されている
- 被験者は妊娠している（定量的血清妊娠検査で確認）、または授乳中である
- 被験者はB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの既知の病歴を持っています。
- 被験者には薬物またはアルコール乱用の既知の既往歴がある
- 被験者は成人後、何らかの薬物に対して臨床的に重大な過敏症反応を起こした病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2
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20 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
40 マイクログラム/kg IV 2 ml/分で 30 分間
80 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
160 マイクログラム/kg IV 2ml/分、30 分間
320 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
480 マイクログラム/kg IV 2ml/分、30 分間
600 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
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プラセボコンパレーター：1
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30分かけて60mlの静脈内注入
他の名前：
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実験的：3
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20 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
40 マイクログラム/kg IV 2 ml/分で 30 分間
80 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
160 マイクログラム/kg IV 2ml/分、30 分間
320 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
480 マイクログラム/kg IV 2ml/分、30 分間
600 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
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実験的：4
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20 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
40 マイクログラム/kg IV 2 ml/分で 30 分間
80 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
160 マイクログラム/kg IV 2ml/分、30 分間
320 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
480 マイクログラム/kg IV 2ml/分、30 分間
600 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
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実験的：5
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20 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
40 マイクログラム/kg IV 2 ml/分で 30 分間
80 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
160 マイクログラム/kg IV 2ml/分、30 分間
320 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
480 マイクログラム/kg IV 2ml/分、30 分間
600 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
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実験的：6
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20 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
40 マイクログラム/kg IV 2 ml/分で 30 分間
80 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
160 マイクログラム/kg IV 2ml/分、30 分間
320 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
480 マイクログラム/kg IV 2ml/分、30 分間
600 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
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実験的：7
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20 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
40 マイクログラム/kg IV 2 ml/分で 30 分間
80 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
160 マイクログラム/kg IV 2ml/分、30 分間
320 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
480 マイクログラム/kg IV 2ml/分、30 分間
600 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
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実験的：8
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20 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
40 マイクログラム/kg IV 2 ml/分で 30 分間
80 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
160 マイクログラム/kg IV 2ml/分、30 分間
320 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
480 マイクログラム/kg IV 2ml/分、30 分間
600 マイクログラム/kg IV 2ml/分で 30 分間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の排便までの時間によって定義される胃腸機能の回復までの時間。
時間枠：投与の7日間と最後の投与の7日後
|
投与の7日間と最後の投与の7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の固形食品に耐えられるまでの時間
時間枠：最後の投与から7日後
|
最後の投与から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月5日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。