Sikkerhet og effekt av IV-infusjon av TZP-101 for POI etter større åpen abdominal kirurgi

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier kan bli registrert i studien:

• Mann eller kvinne, 18 til 80 år, inkludert
• Hvis kvinne, postmenopausal de siste 12 månedene, kirurgisk steril (dvs. tubal ligering, hysterektomi), eller bruk av en adekvat prevensjonsmetode (dvs. orale prevensjonsmidler, dobbel barrieremetode, spiraldeksel eller sterilisert partner
• Personen er planlagt å gjennomgå en delvis tykktarmsreseksjon med primær anastomose - se vedlegg II
• Personens kroppsvekt er ≤100 kg
• Pasienten er planlagt å motta postoperativ smertebehandling med i.v. opioider
• Pasienten er planlagt å få fjernet nasogastrisk sonde ved slutten av operasjonen
• Pasienten skal etter planen tilbys væske på postoperativ dag 1
• Forsøkspersonen skal etter planen oppfordres til ambulasjon på postoperativ dag 1
• Forsøkspersonen skal etter planen tilbys fast føde postoperativ dag 2

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier kan ikke bli registrert i studien:

• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 (menn)/>470 (kvinner) millisekunder)
• Personen har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Forsøkspersonen krever bruk av samtidig medisinering som forlenger QT-intervallet - Liste gitt i Studieprosedyremanualen
• Personen krever bruk av samtidig medisinering som er kjent for å interagere med isoenzym CYP3A4
• Personen har fullstendig tarmobstruksjon
• Personen er planlagt å få en thorax epidural
• Forsøkspersonen er planlagt å få total kolektomi, kolostomi eller ileostomi
• Forsøkspersonen er planlagt å få en nedre fremre reseksjon
• Personen er planlagt for laparoskopisk prosedyre
• Personen er planlagt å motta profylaktisk antiemetika etter operasjonen; forsøkspersoner kan imidlertid få intraoperativt som en del av anestesiprotokollen og postoperative antiemetika for symptomatisk behandling
• Personen har betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (ALAT/ASAT 2 ½ ganger øvre normalgrense; kreatininclearance < 50 ml/min.)
• Personen har en psykiatrisk lidelse eller kognitiv svikt som kan forstyrre deltakelse i studien
• Personen har alvorlige kardiovaskulære, pulmonale, hematologiske sykdommer
• Forsøkspersonen har deltatt i en undersøkelsesstudie 30 dager før eller mottatt TZP-101 90 dager før studiestart
• Personen er gravid (bekreftet av kvantitativ serumgraviditetstest) eller ammer
• Personen har en kjent historie med Hep B, Hep C eller HIV
• Personen har en kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Personen har en nylig, voksen anamnese med klinisk signifikant(e) overfølsomhetsreaksjon(er) overfor et hvilket som helst legemiddel