Sikkerhed og effektivitet af IV-infusion af TZP-101 til POI efter større åben abdominal kirurgi

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, kan tilmeldes undersøgelsen:

• Mand eller kvinde, 18 til 80 år, inklusive
• Hvis kvinden er postmenopausal i de sidste 12 måneder, kirurgisk steril (dvs. tubal ligering, hysterektomi) eller brug af en passende præventionsmetode (dvs. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetode, spiraldæksel eller steriliseret partner
• Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en delvis tyktarmsresektion med primær anastomose - se bilag II
• Forsøgspersonens kropsvægt er ≤100 kg
• Forsøgsperson er planlagt til at modtage postoperativ smertebehandling med i.v. opioider
• Forsøgspersonen er planlagt til at få fjernet nasogastrisk sonde ved afslutningen af ​​operationen
• Forsøgspersonen er planlagt til at blive tilbudt væske på postoperativ dag 1
• Forsøgspersonen er planlagt til at blive opfordret til ambulation på postoperativ dag 1
• Forsøgspersonen er planlagt til at blive tilbudt fast føde på postoperativ dag 2

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, kan ikke tilmeldes undersøgelsen:

• En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 (mænd)/>470 (kvinder) millisekunder)
• Forsøgspersonen har tidligere haft yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Forsøgspersonen kræver brug af samtidig medicin, der forlænger QT-intervallet - Listen findes i studievejledningen
• Forsøgspersonen kræver samtidig brug af medicin, som er kendt for at interagere med isoenzym CYP3A4
• Forsøgspersonen har fuldstændig tarmobstruktion
• Forsøgspersonen er planlagt til at modtage en thorax epidural
• Forsøgspersonen er planlagt til at modtage total kolektomi, kolostomi eller ileostomi
• Forsøgspersonen er planlagt til at modtage en nedre anterior resektion
• Forsøgspersonen er planlagt til laparoskopisk procedure
• Forsøgspersonen er planlagt til at modtage profylaktisk antiemetika efter operationen; forsøgspersoner kan dog modtage intraoperativt som en del af anæstesiprotokollen og postoperative antiemetika til symptomatisk behandling
• Personen har signifikant svækkelse af lever- eller nyrefunktion (ALAT/AST 2 ½ gange den øvre grænse for normal; kreatininclearance < 50 ml/min.)
• Forsøgspersonen har en psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
• Forsøgsperson har alvorlige kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske sygdomme
• Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse 30 dage før eller modtaget TZP-101 90 dage før undersøgelsens påbegyndelse
• Forsøgspersonen er gravid (bekræftet ved kvantitativ serumgraviditetstest) eller ammer
• Personen har en kendt historie med Hep B, Hep C eller HIV
• Forsøgspersonen har en kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Forsøgspersonen har en nylig voksen anamnese med klinisk signifikant(e) overfølsomhedsreaktion(er) over for ethvert lægemiddel