Veiligheid en werkzaamheid van IV-infusie van TZP-101 voor POI na grote open-abdominale chirurgie
5 december 2012 bijgewerkt door: Tranzyme, Inc.
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van TZP-101 te beoordelen bij toediening als 30 minuten i.v. Infusie voor POI aan proefpersonen die een grote open-abdominale operatie ondergaan
Het doel van deze studie is om te bepalen of TZP-101 effectief is bij de behandeling van postoperatieve ileus bij proefpersonen die een grote open buikoperatie ondergaan (d.w.z.
gedeeltelijke resectie van de dikke darm).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen worden gerandomiseerd volgens een adaptieve randomisatieprocedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chennai, Indië, 600001
- Stanley Medical College
-
Cochin, Indië, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Cochin, Indië, 682304
- Lakeshore Hospital
-
Hyderabad, Indië, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, Indië, 500083
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Indië, 50063
- Mediciti Hospitals
-
Lucknow, Indië, 226014
- Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië
- St. John's Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 021659 RO
- Spitalul Urg. SF. Pantelimon
-
Bucharest, Roemenië
- Spitalul Universitar Elias
-
Bucuresti, Roemenië, 00000 RO
- Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Roemenië, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Roemenië, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Roemenië, 00000 RO
- Institul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Roemenië, 00000 RO
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Roemenië, 00000 RO
- Spitalul Clinic Colțea
-
Bucuresti, Roemenië, 00000 RO
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Office of Dr. Phillip Fleshner
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Clinic
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center/Baystate Health
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Michigan State/Spectrum Health
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen:
- Man of vrouw, 18 tot en met 80 jaar
- Als vrouw, post-menopauzale gedurende de afgelopen 12 maanden, chirurgisch steriel (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie), of het gebruik van een geschikte anticonceptiemethode (d.w.z. orale anticonceptiva, dubbele barrièremethode, spiraaltje of gesteriliseerde partner
- De patiënt zal een gedeeltelijke dikkedarmresectie ondergaan met primaire anastomose - zie bijlage II
- Het lichaamsgewicht van de proefpersoon is ≤100 kg
- Onderwerp is gepland voor postoperatieve pijnbehandeling met i.v. opioïden
- Het is de bedoeling dat de patiënt aan het einde van de operatie een neussonde krijgt
- Het is de bedoeling dat de patiënt op postoperatieve dag 1 vloeistoffen krijgt aangeboden
- Het is de bedoeling dat de patiënt op postoperatieve dag 1 wordt aangemoedigd om te gaan lopen
- Het is de bedoeling dat de patiënt op postoperatieve dag 2 vast voedsel krijgt aangeboden
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 (mannen)/>470 (vrouwen) milliseconden)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes (hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
- Proefpersoon vereist gelijktijdig gebruik van medicatie die het QT-interval verlengt - lijst in de studieprocedurehandleiding
- Proefpersoon vereist gelijktijdig gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze interageert met iso-enzym CYP3A4
- Proefpersoon heeft een volledige darmobstructie
- Onderwerp is gepland om een thoracale ruggenprik te krijgen
- De patiënt staat gepland voor een totale colectomie, colostoma of ileostoma
- Onderwerp is gepland om een lagere anterieure resectie te ondergaan
- Onderwerp is gepland voor laparoscopische procedure
- De patiënt krijgt na de operatie profylactische anti-emetica; proefpersonen kunnen echter intraoperatief worden toegediend als onderdeel van het anesthesieprotocol en postoperatieve anti-emetica voor symptomatische behandeling
- Proefpersoon heeft een significante lever- of nierfunctiestoornis (ALT/AST 2 ½ keer de bovengrens van normaal; creatinineklaring < 50 ml/min.)
- Proefpersoon heeft een psychiatrische stoornis of cognitieve stoornis die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Onderwerp heeft ernstige cardiovasculaire, pulmonale, hematologische aandoeningen
- Proefpersoon heeft 30 dagen voorafgaand aan een onderzoeksstudie deelgenomen of heeft TZP-101 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie ontvangen
- Proefpersoon is zwanger (bevestigd door kwantitatieve serumzwangerschapstest) of geeft borstvoeding
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van Hep B, Hep C of HIV
- Onderwerp heeft een bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Proefpersoon heeft een recente, volwassen voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreactie(s) op een geneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
|
20 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
40 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
80 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
160 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
320 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
480 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
600 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
|
|
Placebo-vergelijker: 1
|
60 ml intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
|
20 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
40 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
80 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
160 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
320 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
480 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
600 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
|
|
Experimenteel: 4
|
20 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
40 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
80 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
160 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
320 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
480 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
600 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
|
|
Experimenteel: 5
|
20 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
40 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
80 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
160 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
320 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
480 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
600 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
|
|
Experimenteel: 6
|
20 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
40 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
80 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
160 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
320 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
480 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
600 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
|
|
Experimenteel: 7
|
20 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
40 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
80 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
160 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
320 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
480 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
600 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
|
|
Experimenteel: 8
|
20 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
40 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
80 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
160 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
320 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
480 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
600 microgram/kg IV 2 ml/minuut gedurende 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot herstel van gastro-intestinale functie zoals gedefinieerd door de tijd tot eerste stoelgang.
Tijdsspanne: 7 dagen dosering plus 7 dagen na toediening van de laatste dosis
|
7 dagen dosering plus 7 dagen na toediening van de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd tot tolerantie van het eerste vaste voedsel
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van de laatste dosis
|
7 dagen na toediening van de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TZP-101-CL-P005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .