Seguridad y eficacia de la infusión IV de TZP-101 para POI después de una cirugía abdominal mayor abierta
5 de diciembre de 2012 actualizado por: Tranzyme, Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de TZP-101 cuando se administra como 30 minutos i.v. Infusión para POI en sujetos que se someten a una cirugía abdominal mayor abierta
El propósito de este estudio es determinar si TZP-101 es eficaz en el tratamiento del íleo posoperatorio en sujetos que se someten a una cirugía mayor abdominal abierta (es decir,
resección parcial del intestino grueso).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados de acuerdo con un procedimiento de aleatorización adaptativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Office of Dr. Phillip Fleshner
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Clinic
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center/Baystate Health
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Michigan State/Spectrum Health
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Chennai, India, 600001
- Stanley Medical College
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Cochin, India, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Cochin, India, 682304
- Lakeshore Hospital
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Hyderabad, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Hyderabad, India, 500083
- Nizams Institute of Medical Science
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Hyderabad, India, 50063
- Mediciti Hospitals
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Lucknow, India, 226014
- Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- St. John's Hospital
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Bucharest, Rumania, 021659 RO
- Spitalul Urg. SF. Pantelimon
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Bucharest, Rumania
- Spitalul Universitar Elias
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Bucuresti, Rumania, 00000 RO
- Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
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Bucuresti, Rumania, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
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Bucuresti, Rumania, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
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Bucuresti, Rumania, 00000 RO
- Institul Clinic Fundeni
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Bucuresti, Rumania, 00000 RO
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, Rumania, 00000 RO
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucuresti, Rumania, 00000 RO
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión pueden inscribirse en el estudio:
- Hombre o Mujer, de 18 a 80 años de edad, inclusive
- Si es mujer, posmenopáusica durante los últimos 12 meses, estéril quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas, histerectomía), o utilizando un método anticonceptivo adecuado (es decir, anticonceptivos orales, método de doble barrera, cubierta del DIU o pareja esterilizada
- El sujeto está programado para someterse a una resección parcial del intestino grueso con anastomosis primaria - Ver Apéndice II
- El peso corporal del sujeto es ≤100 kg
- El sujeto está programado para recibir control del dolor posoperatorio con i.v. opioides
- El sujeto está programado para retirar la sonda nasogástrica al final de la cirugía
- El sujeto está programado para recibir líquidos en el día postoperatorio 1
- El sujeto está programado para ser alentado a deambular en el día postoperatorio 1
- El sujeto está programado para recibir alimentos sólidos en el día 2 postoperatorio
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en el estudio:
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 (hombres)/ >470 (mujeres) milisegundos)
- El sujeto tiene antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- El sujeto requiere el uso de medicación concomitante que prolongue el intervalo QT - Lista proporcionada en el Manual de procedimientos del estudio
- El sujeto requiere el uso de medicación concomitante que se sabe que interactúa con la isoenzima CYP3A4
- El sujeto tiene obstrucción intestinal completa
- El sujeto está programado para recibir una epidural torácica
- El sujeto está programado para recibir colectomía total, colostomía o ileostomía
- El sujeto está programado para recibir una resección anterior inferior
- El sujeto está programado para un procedimiento laparoscópico
- El sujeto está programado para recibir antieméticos profilácticos después de la cirugía; sin embargo, los sujetos pueden recibir intraoperatoriamente como parte del protocolo de anestesia y antieméticos posoperatorios para el tratamiento sintomático
- El sujeto tiene un deterioro significativo de la función hepática o renal (ALT/AST 2 ½ veces el límite superior de lo normal; aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.)
- El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico o deterioro cognitivo que podría interferir con la participación en el estudio
- El sujeto tiene enfermedades cardiovasculares, pulmonares y hematológicas graves.
- El sujeto participó en un estudio de investigación 30 días antes o recibió TZP-101 90 días antes del inicio del estudio
- El sujeto está embarazada (confirmado por una prueba cuantitativa de embarazo en suero) o está amamantando
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o VIH
- El sujeto tiene un historial conocido de abuso de drogas o alcohol.
- El sujeto tiene un historial adulto reciente de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a cualquier fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
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20 microgramos/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
40 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
80 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
160 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
320 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
480 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
600 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
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Comparador de placebos: 1
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Infusión IV de 60 ml durante 30 minutos
Otros nombres:
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Experimental: 3
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20 microgramos/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
40 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
80 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
160 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
320 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
480 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
600 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
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Experimental: 4
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20 microgramos/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
40 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
80 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
160 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
320 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
480 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
600 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
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Experimental: 5
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20 microgramos/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
40 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
80 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
160 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
320 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
480 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
600 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
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Experimental: 6
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20 microgramos/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
40 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
80 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
160 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
320 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
480 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
600 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
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Experimental: 7
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20 microgramos/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
40 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
80 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
160 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
320 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
480 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
600 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
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Experimental: 8
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20 microgramos/kg IV 2ml/minuto durante 30 minutos
40 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
80 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
160 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
320 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
480 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
600 microgramos/kg IV 2 ml/minuto durante 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la recuperación de la función gastrointestinal definida por el tiempo hasta la primera evacuación intestinal.
Periodo de tiempo: 7 días de dosificación más 7 días después de la administración de la última dosis
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7 días de dosificación más 7 días después de la administración de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo hasta la tolerancia del primer alimento sólido
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de la última dosis
|
7 días después de la administración de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TZP-101-CL-P005
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