대개복 수술 후 POI에 대한 TZP-101 IV 주입의 안전성 및 유효성
2012년 12월 5일 업데이트: Tranzyme, Inc.
TZP-101을 30분 동안 i.v. 복부 대수술을 받는 피험자에게 POI를 위한 주입
이 연구의 목적은 TZP-101이 주요 개복 수술(즉,
부분 대장 절제술).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
피험자는 적응형 무작위화 절차에 따라 무작위화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 021659 RO
- Spitalul Urg. SF. Pantelimon
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Bucharest, 루마니아
- Spitalul Universitar Elias
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Bucuresti, 루마니아, 00000 RO
- Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
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Bucuresti, 루마니아, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
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Bucuresti, 루마니아, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
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Bucuresti, 루마니아, 00000 RO
- Institul Clinic Fundeni
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Bucuresti, 루마니아, 00000 RO
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, 루마니아, 00000 RO
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucuresti, 루마니아, 00000 RO
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Office of Dr. Phillip Fleshner
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Clinic
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center/Baystate Health
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Michigan State/Spectrum Health
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Chennai, 인도, 600001
- Stanley Medical College
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Cochin, 인도, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Cochin, 인도, 682304
- Lakeshore Hospital
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Hyderabad, 인도, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology
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Hyderabad, 인도, 500083
- Nizams Institute of Medical Science
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Hyderabad, 인도, 50063
- Mediciti Hospitals
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Lucknow, 인도, 226014
- Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
- St. John's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18-80세, 포함
- 여성의 경우 지난 12개월 동안 폐경 후 외과적으로 불임(즉, 난관결찰술, 자궁절제술) 또는 적절한 피임 방법(예: 경구 피임약, 이중 장벽 방법, IUD 덮개 또는 불임 파트너 사용)을 사용합니다.
- 피험자는 1차 문합과 함께 부분 대장 절제술을 받을 예정입니다 - 부록 II 참조
- 피험자의 체중은 ≤100kg입니다.
- 피험자는 i.v.로 수술 후 통증 관리를 받을 예정입니다. 오피오이드
- 피험자는 수술 종료 시 비위관을 제거할 예정입니다.
- 피험자는 수술 후 1일째 액체를 제공받을 예정입니다.
- 피험자는 수술 후 1일째 보행을 권장할 예정입니다.
- 피험자는 수술 후 2일차에 고형식을 제공받을 예정입니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450(남성)/ >470(여성) 밀리초의 반복적인 시연)
- 피험자는 Torsades de Pointes에 대한 추가적인 위험 요인(심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 QT 간격을 연장하는 병용 약물 사용을 필요로 함 - 연구 절차 매뉴얼에 제공된 목록
- 피험자는 동종 효소 CYP3A4와 상호 작용하는 것으로 알려진 병용 약물 사용이 필요합니다.
- 피험자는 완전한 장 폐쇄가 있습니다.
- 피험자는 흉부 경막외 수술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 전체 결장 절제술, 결장 절개술 또는 회장 절개술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 전방 하부 절제술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 복강경 시술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 수술 후 예방적 항구토제를 투여받을 예정입니다. 그러나 피험자는 증상 치료를 위해 마취 프로토콜 및 수술 후 항구토제의 일부로 수술 중 받을 수 있습니다.
- 피험자는 간 또는 신장 기능에 심각한 장애가 있습니다(ALT/AST 정상 상한의 2.5배; 크레아티닌 청소율 < 50mL/분).
- 피험자는 연구 참여를 방해하는 정신 장애 또는 인지 장애가 있습니다.
- 피험자는 심각한 심혈관, 폐, 혈액 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 30일 전에 조사 연구에 참여했거나 연구 시작 90일 전에 TZP-101을 투여받았습니다.
- 피험자가 임신 중(정량적 혈청 임신 검사로 확인) 또는 모유 수유 중
- 피험자는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 모든 약물에 대해 임상적으로 유의미한 과민 반응(들)의 최근 성인 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2
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20마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
40마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
80마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
30분 동안 160마이크로그램/kg IV 2ml/분
30분 동안 320 마이크로그램/kg IV 2ml/분
480마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분 동안
600마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
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위약 비교기: 1
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30분 동안 60ml IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 삼
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20마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
40마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
80마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
30분 동안 160마이크로그램/kg IV 2ml/분
30분 동안 320 마이크로그램/kg IV 2ml/분
480마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분 동안
600마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
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실험적: 4
|
20마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
40마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
80마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
30분 동안 160마이크로그램/kg IV 2ml/분
30분 동안 320 마이크로그램/kg IV 2ml/분
480마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분 동안
600마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
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실험적: 5
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20마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
40마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
80마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
30분 동안 160마이크로그램/kg IV 2ml/분
30분 동안 320 마이크로그램/kg IV 2ml/분
480마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분 동안
600마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
|
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실험적: 6
|
20마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
40마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
80마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
30분 동안 160마이크로그램/kg IV 2ml/분
30분 동안 320 마이크로그램/kg IV 2ml/분
480마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분 동안
600마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
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실험적: 7
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20마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
40마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
80마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
30분 동안 160마이크로그램/kg IV 2ml/분
30분 동안 320 마이크로그램/kg IV 2ml/분
480마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분 동안
600마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
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실험적: 8
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20마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
40마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
80마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
30분 동안 160마이크로그램/kg IV 2ml/분
30분 동안 320 마이크로그램/kg IV 2ml/분
480마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분 동안
600마이크로그램/kg IV 2ml/분, 30분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 배변 시간으로 정의되는 위장 기능 회복 시간.
기간: 투여 7일 + 마지막 투여 후 7일
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투여 7일 + 마지막 투여 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
첫 번째 고형 음식을 견딜 수 있는 시간
기간: 마지막 용량 투여 후 7일
|
마지막 용량 투여 후 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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