A TZP-101 intravénás infúziójának biztonságossága és hatékonysága POI-k esetén nagy nyitott hasi műtét után
2012. december 5. frissítette: Tranzyme, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a TZP-101 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 30 perces i.v. adagolás esetén. Infúzió POI-k számára nagy nyitott hasi műtéten átesett alanyoknak
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a TZP-101 hatékony-e a posztoperatív ileus kezelésében olyan alanyok esetében, akik nagy nyitott hasi műtéten esnek át (pl.
részleges vastagbél reszekció).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat egy adaptív randomizációs eljárás szerint randomizálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
267
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Office of Dr. Phillip Fleshner
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Clinic
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center/Baystate Health
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Michigan State/Spectrum Health
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600001
- Stanley Medical College
-
Cochin, India, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Cochin, India, 682304
- Lakeshore Hospital
-
Hyderabad, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, India, 500083
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, India, 50063
- Mediciti Hospitals
-
Lucknow, India, 226014
- Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- St. John's Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 021659 RO
- Spitalul Urg. SF. Pantelimon
-
Bucharest, Románia
- Spitalul Universitar Elias
-
Bucuresti, Románia, 00000 RO
- Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Románia, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Románia, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Románia, 00000 RO
- Institul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Románia, 00000 RO
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Románia, 00000 RO
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Románia, 00000 RO
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan alanyok vehetők részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- Férfi vagy nő, 18-80 éves korig
- Ha nő, menopauza után az elmúlt 12 hónapban, műtétileg steril (pl. petevezeték lekötés, méheltávolítás), vagy megfelelő fogamzásgátlási módszer (pl. orális fogamzásgátló, kettős gát módszer, IUD burkolat vagy sterilizált partner) alkalmazása
- Az alany a tervek szerint részleges vastagbél reszekción esik át elsődleges anasztomózissal – lásd a II. függeléket
- Az alany testtömege ≤100 kg
- Az alany a tervek szerint posztoperatív fájdalomcsillapításban részesül i.v. opioidok
- Az alanytól a műtét végén nazogasztrikus szondát kell eltávolítani
- Az alany a tervek szerint folyadékkal kínálják a műtétet követő 1. napon
- Az alanyt a posztoperatív 1. napon a tervek szerint ambulanciára ösztönzik
- Az alany a tervek szerint szilárd ételt kínál a műtét utáni 2. napon
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetők fel a vizsgálatba:
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc-intervallum ismételt kimutatása >450 (férfiak)/>470 (nők) ezredmásodperc)
- Az alany anamnézisében további kockázati tényezők szerepelnek a Torsades de Pointes kialakulásában (szívelégtelenség, hipokalémia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
- Az alanynak egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésre van szüksége, amely meghosszabbítja a QT-intervallumot – A vizsgálati eljárások kézikönyvében található lista
- Az alany egyidejűleg olyan gyógyszert igényel, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a CYP3A4 izoenzimmel
- Az alanynak teljes bélelzáródása van
- Az alany a tervek szerint mellkasi epidurális kezelést kap
- Az alany a tervek szerint teljes colectomiát, kolosztómiát vagy ileostomiát kap
- Az alany a tervek szerint alsó elülső reszekciót kap
- Az alany laparoszkópos beavatkozást ír elő
- Az alany a műtét után profilaktikus hányáscsillapítót kap; azonban az alanyok kaphatnak intraoperatívan az érzéstelenítési protokoll részeként és posztoperatív hányáscsillapítót tüneti kezelés céljából
- Az alanynak jelentős máj- vagy vesekárosodása van (ALT/AST a normálérték felső határának 2,5-szerese; kreatinin-clearance < 50 ml/perc).
- Az alanynak pszichiátriai rendellenessége vagy kognitív károsodása van, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt
- Az alany súlyos szív- és érrendszeri, tüdő- és hematológiai betegségekben szenved
- Az alany 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt részt vett egy vizsgálati vizsgálatban, vagy TZP-101-et kapott 90 nappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Az alany terhes (kvantitatív szérum terhességi teszt igazolja), vagy szoptat
- Az alany ismert anamnézisében Hep B, Hep C vagy HIV
- Az alanynak ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztása volt
- Az alanynak a közelmúltban, felnőttkori anamnézisében klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció(k) fordultak elő bármely gyógyszerrel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2
|
20 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
40 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
80 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
160 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 perc alatt
320 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
480 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 perc alatt
600 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
|
|
Placebo Comparator: 1
|
60 ml IV infúzió 30 perc alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
|
20 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
40 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
80 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
160 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 perc alatt
320 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
480 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 perc alatt
600 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
|
|
Kísérleti: 4
|
20 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
40 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
80 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
160 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 perc alatt
320 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
480 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 perc alatt
600 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
|
|
Kísérleti: 5
|
20 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
40 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
80 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
160 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 perc alatt
320 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
480 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 perc alatt
600 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
|
|
Kísérleti: 6
|
20 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
40 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
80 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
160 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 perc alatt
320 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
480 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 perc alatt
600 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
|
|
Kísérleti: 7
|
20 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
40 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
80 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
160 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 perc alatt
320 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
480 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 perc alatt
600 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
|
|
Kísérleti: 8
|
20 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
40 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
80 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
160 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 perc alatt
320 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
480 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 perc alatt
600 mikrogramm/kg IV 2 ml/perc 30 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomor-bélrendszer működésének helyreállításáig eltelt idő az első székletürítésig eltelt idő szerint.
Időkeret: 7 nap az adagolás és az utolsó adag beadása után 7 nap
|
7 nap az adagolás és az utolsó adag beadása után 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ideje az első szilárd táplálékkal szembeni toleranciához
Időkeret: 7 nappal az utolsó adag beadása után
|
7 nappal az utolsó adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TZP-101-CL-P005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .